藥華 口服紫杉醇Oraxol (HM30181 tablets 15mg/Paclitaxel capsules 30mg) 於台灣負責24人的PK資料 (合併美Athenexn三期數據)

藥華醫藥 發言日期 106/10/16 發言時間 19:35:20 發言人 黃正谷 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26557688 主旨 本公司接獲授權Oraxol於本公司之夥伴美國Athenex公司新聞公告Oraxol乳癌三期臨床試驗的計劃期中分析由獨立藥物安全監督委員會（DSMB）進行審查並全數同意按計劃繼續進行試驗 符合條款 第51款 事實發生日 106/10/16 說明 1.事實發生日:106/10/16 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司接獲授權Oraxol於本公司之夥伴美國Athenex公司(前身為Kinex Pharmaceuticals) 新聞公告Oraxol 001乳癌三期臨床試驗的計劃期中 分析由獨立藥物安全監督委員會（DSMB）進行審查並全數同意按計劃繼續進行試驗。6.因應措施: 本公司接獲授權Oraxol於本公司之夥伴美國Athenex公司新聞公告有關已完成原規劃Oraxol 001 之三期臨床試驗的第一次期中分析，再由獨立藥物安全監 督委員會（DSMB）進行審查。DSMB全數同意按計劃繼續且鼓勵積極招募病人以盡快進行第二次180人的期中分析。Athenex公司表示DSMB對於研究整體反應率（Overall response rate）深感滿意。此試驗顯示口服Oraxol和靜脈注射紫杉醇間的安全性差異如同預期，特別是疼痛感高的神經病變(Neuropathy)所造成的不良事件(adverse event)在Oraxol治療中已不常見。此研究為比較口服Oraxol與靜脈注射紫杉醇用於治療轉移性乳腺癌患者之研究， Oraxol 001用於隨機分配、盲化、有效藥對照的三期臨床試驗。該試驗主要觀察Oraxol對靜脈注射紫杉醇的安全性比較和及其優越性(superiority)，其反應率之確認乃根據RECIST標準（為一般通用確認腫瘤縮小之功效的臨床反應標準）進行評估而得。本公司自美國Athenex公司取得台灣、新加坡及越南地區授權之新藥Oraxol (HM30181 tablets 15mg/Paclitaxel capsules 30mg)，已於105.07.18接獲TFDA 函覆同意臨床試驗用新藥(IND)申請，並已進行銜接性人體臨床試驗，本公司收案 24人的PK資料，未來將合併美國Athenex公司Oraxol 001乳癌三期臨床試驗期中分 析之數據來申請台灣未來新藥查驗登記。7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面 臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。