藥華 P1101治療B型 已投入5733萬元

藥華醫藥 發言日期106/10/23發言時間21:23:28 發言人黃正谷發言人 職稱總經理發言人電話02-26557688主旨公告本公司於2017美國肝臟疾病研究協會（AASLD）年會 發表Late-Breaking 抗B型肝炎臨床用藥劑量研究初步結果 符合條款第51款事實發生日106/10/23 說明1.事實發生日:106/10/23 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:「美國肝臟疾病研究協會（AASLD）年會」於10月20日起於美國華盛頓召開為期五天會議，來自世界各地逾萬名肝病專家學者共同與會，交流肝病領域的突 破性研究成果、新的治療進展與方式。本次會議藥華藥由董事長詹青柳、執行長林國鐘率領團隊受邀參加，並發表「P1101對於未接受治療之感染慢性B型肝 炎病毒患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探 索的臨床試驗」結果。本公司茲就該初步結果報告說明如下：一、臨床試驗設計介紹(一)試驗計畫名稱：評估P1101對於未接受干擾素治療之慢性B型肝炎患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探索的臨床試驗。該臨床試驗用藥代號為P1101。(二)試驗目的：藉由比較P1101在未接受過干擾素治療的慢性B型肝炎感染病患中，其抗病毒活性、安全性與耐受性來尋找P1101的最佳劑量。(三)試驗階段分級：臨床I/II試驗(四)藥品名稱：1.藥名：Ropeginterferon alfa-2b (臨床試驗用藥代號為P1101)2.劑型：皮下注射針劑3.劑量：350 mcg 及450 mcg4.用法：每兩週施打一劑(五)宣傳適應症：慢性B型肝炎(六)評估指標:投稿時為止，所有病人均完成治療。將呈現治療完成(Week 48) 的數據。1.對e抗原陽性的病人，治療完成時HBV DNA < 2,000 IU/ml的比例。2.對e抗原陽性的病人累積的e抗原血清轉換比例3.對e抗原陰性的病人，治療完成時，測不到HBV DNA 的比例。(七)試驗計畫受試者人數：本次臨床試驗收案慢性B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性受試者（31人）與HBeAg陰性受試者（31人），合計62位以1:1:1比例隨機分配成三組：第一組使用P1101劑量350ug雙周施打一次、第二組使用P1101劑量450ug雙周施打一次、第三組為使用羅氏Pegasys（180ug）每周施打一次的對照藥組。每位受試者均接受為期48周的治療期與24週的追蹤期。二、主要療效指標之統計結果及統計意義 1.在B型肝炎e抗原陽性的受試者中，累積的B型肝炎e抗原血清轉換的比例為第一組27% (3/11)，第二組36% (4/11)，第三組11% (1/9)(趨勢的P值為0.21)，達到B型肝炎e抗原血清轉換的時間中位數分別為第一組24周，第二組24周，第三組48周(趨勢的P值為0.28)。2.在治療期48周時，HBV DNA < 2,000 IU/ml的比例分別為第一組27%(3/11)，第二組36%(4/11)，第三組22%(2/9) (趨勢的P值為0.49)。3.在B型肝炎e抗原陰性的受試者中，在治療期48周時，無法偵測到HBV DNA的比例 分別為70%(7/10)，第二組73%(8/11)，第三組50%(5/10) (趨勢的P值為0.29)。4.不良事件(AE)在三組中相似。超過90%治療期間出現的不良事件(TEAE)為第1或 第2級。將B型肝炎e抗原陽性與陰性的受試者一起看，因不良事件而中止治療的 比例分別為第一組10%(2/21)，第二組5%(1/22)，第三組11%(2/19)。劑量降低 的比例分別為第一組14%(3/21)，第二組14%(3/22)，第三組11%(2/19) 5.經48周的治療臨床試驗結果顯示，P1101對於慢性B型肝炎患者是安全且具有耐 受性，並發現第一組與第二組都比第三組更早發生B型肝炎e抗原血清轉換，代 表使用P1101治療B型肝炎均比羅氏Pegasys的抗病毒反應更快，其中第二組（即P1101劑量450ug雙周施打一次）相較其他二組擁有最高的B型肝炎e抗原血清 轉換率。三、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。四、未來新藥打入市場計畫 不適用 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：P1101 二、用途：P1101係新一代長效型干擾素藥物，現正進行用於治療慢性B型肝炎，慢性C型肝炎等人體臨床試驗 http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2_tornado.php?caseno=1128 三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗 四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：新藥P1101用於治療慢性B型肝炎第一、二期臨床試驗已於2017/9/6全部結束。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：57,332千元 五、將再進行之下一研發階段：P1101劑量450ug雙周施打一次將被選為第三期臨床 試驗的劑量，公司亦將著手進行第三期臨床試驗的 相關規劃。預計將於2018年第一季開始執行第三期 臨床試驗。(一)預計完成時間：第三期臨床試驗預估2021年完成。(二)預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗之相關費用。六、市場現況 目前B肝的治療以口服抗病毒藥物（干安能、干適能、貝樂克、喜必福等）、 一周打三次的傳統干擾素以及一周打一次的干擾素Pegasys為主，但由於副作用 大，包括頭痛、眩暈、疲倦、腹瀉、掉髮、血液病變、耳嗚以及出現流感症狀等 ，加上受健保開藥給付等限制影響，病患就醫意願不高，醫師開藥態度也顯得遲疑，因此基層診所的B肝病患多是追而非積極治療。較多病患會服用的口服抗 病毒藥物並無法根治，只能壓抑病毒且必須終身每日服藥，即使目前有核准干擾 素Pegasys用於治療B型肝炎，雖然有機會治癒B肝，但一周注射一次的頻率仍高 且會出現耳嗚、流感症狀等副作用，在治療B肝領域仍然欠缺更好的藥物選擇。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。