(聯生藥) PhaseI送TFDA備查: 單純皰疹病毒(HSV)抗體新藥UB-621

聯生藥 發言日期 106/10/30發言人 孫潤本發言人職稱 副總經理發言人電話 03-5979288#6808 主旨公告本公司完成抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥UB-621 臨床一期試驗報告，並提交衛福部食品藥物管理署備查 符合條款第43款事實發生日 106/10/30 說明 1.事實發生日:106/10/30 2.公司名稱:聯生物製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司已完成抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥UB-621臨床一期試驗報告，並提交衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥，UB-621。(2)用途：治療單純皰疹病毒(HSV)感染。資訊連結網址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02346760(3)預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗、第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：已完成第一期臨床試驗並提交試驗報告至TFDA審查。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。(5)將再進行之下一研發階段：提交第二期臨床試驗申請。A.預計完成時間：第二期臨床試驗預計於今年底到明年初提出申請，惟實際時程將依執行進度調整。B.預計應負擔之義務：不適用。(6)市場狀況：Global Treatment Analysis (GIA) 之市場研究報告(2015年)預估，HSV感染治療藥物之全球市場在2017年可成長至48億美元。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。