永昕LusiNEX (phase I) 全球190人: 繼台澳 英國也送件

永昕生物LusiNEX申請歐盟臨床試驗 鉅亨網記者李宜儒 台北2017/11/06 生技廠永昕 (4726-TW) 表示，研發中的生物相似藥LusiNEX，已向英國 MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) 送件申請歐盟第一期臨床試驗。永昕表示，生物相似藥 LusiNEX 主要是治療類風濕性關節炎，預計本臨床全球性試驗收案190人，實際完成時間將視試驗收案進度而定。LusiNEX 也在10月23日向行政院衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)申請台灣第一期臨床試驗。生物相似藥 LusiNEX 在 10 月初已先行通過澳洲衛生單位 (TGA)人體臨床試驗審查(IND)，准予執行人體臨床一期(PI/PK) 試驗。永昕指出，LusiNEX 的原廠藥為Actemra，根據羅氏大藥廠 (Roche)2016年年報資料，全球市場銷售額約 16.97 億瑞士法郎 (約 17.95 億美元)。