浩鼎 開發 OBI-822專用IHC驗證方法

浩鼎新藥臨床 多箭齊發 2017-11-06 00:11經濟日報 記者黃文奇／台北報導 台灣浩鼎未來兩季內臨床試驗多箭齊發，其中，單株抗體藥OBI-888有望在下（12）月進入美國人體臨床試驗（IND），另外，肉毒桿菌素OBI-858、首創抗癌新藥OBI-3424都將在明年首季陸續進入美國臨床，產品線進度持續加速。浩鼎上月公告，該公司為提升產品之競爭力及新藥開發能力，將與單株抗體開發公司圓祥的股東AbProtix進行股份交換，正式收購圓祥，此公告一出，市場就揣測，應是浩鼎看好後續幾項產品線開發潛力，有意贏者全拿。近期，浩鼎股價遭遇逆風，屢屢下挫，但公司不畏環境惡劣，持續進行併購與推進臨床進度。其中，進度最快的抗乳癌新藥OBI-822明年上半年將進入臨床三期，浩鼎將依美國食品藥物管理局（FDA）的建議，先測有Globol H表現的病人，再做臨床實驗，以加速臨床試驗進行。對於日前有人質疑822進度太慢，浩鼎表示，822三期臨床之所以要到明年才開始，是因為三期臨床專家建議浩鼎，要發展免疫組織化學染色法（immunohistochemistry，IHC），而這個方法必須經過驗證（validation），也就是必須要有一個確切、可被驗證、受到科學認可的方法，而這些進度都已經在掌握中，臨床試驗時程無虞。產品線方面，浩鼎目前進行中的專案包括OBI-822、OBI-833、OBI-888、OBI-999、OBI-3424等抗癌新藥，以及OBI-868醣晶片檢測試劑、OBI-858新型肉毒桿菌毒素製劑。其中，浩鼎抗癌小分子新藥OBI-3424，對T細胞急性淋巴性白血病（T-ALL）的患者來源腫瘤異種移植（PDX）模型的體內功效新數據，表現受到專家肯定，明年首季將申請第一期臨床試驗。澳洲雪梨Lowy癌症研究中心兒童癌症研究所教授Richard B. Lock認為，3424是12年來在澳洲兒童癌症研究所做的臨床前侵略性兒童ALL研究中對T-ALL治療最有效的藥物之一。另外，浩鼎旗下也同樣受到矚目的「肉毒桿菌素新藥OBI-858」也正展開臨床試驗申請，最快在明年啟動。浩鼎表示，肉毒桿菌素除用於臨床治療外，近年來在醫學美容用途炙手可熱；浩鼎指出，肉毒桿菌素為高門檻、高單價、高獲利且高技術之生物藥，浩鼎透過本土菌種與核心技術，自行研發製程，掌握劑型，不但足與市售產品活性抗衡，且價格極具競爭力。