新藥健保給付漫漫長路露出新曙光？ 2017-12-28 00:00聯合線上 文：林宜靜 台灣全民健保舉世稱羨，但健保包山包海，民眾濫用健保資源時有所聞；在總額制度有限財源下，新型治療藥物給付審查曠日廢時，健保給全民帶來就醫便利的同時，台灣在全球醫療品質的排名與醫療競爭力反而節節退後？癌症新藥申請健保給付涉及醫療、財政、社會公平正義與生命價值，如何找到解決方案，才是全民之福。從全民健保實施之初便參與保險藥物給付審查藥事小組，和信醫院藥學進階教育中心主任陳昭姿有感而發，討論新藥申請健保給付不可能「單贏」，健保署與藥廠之間必須尋求「雙贏」才能解套。新藥申請健保給付的流程，需先經「專家會議」討論，進行醫療科技評估，專家會議通過後，再送由醫、藥衛生體系、廠商、官方與消費者組成的「共同擬定會議」討論，各界達成共識後給付。
癌症新藥申請平均700多天 癌友癡癡地等 陳昭姿表示，根據迄11月底統計，新藥從送案申請到公告生效，耗時平均430天（中位數305天），癌症藥平均742天，這個數據已排除罕病或專案進口的藥物，整個平均天數更長。陳昭姿認為，討論新藥納入健保給付，不可能單贏，在有限財源下，採部分負擔或讓廠商承擔一定的臨床風險，設法打開僵局。台灣健保藥價是全世界最透明的，共擬會議討論的紀錄公開，健保核定藥價一旦低於行情，鄰近中國、韓國等國家抵制。因此時有健保署核下藥價太低，廠商不接受或重新再提申請的情況，導致整個申請程序加倍冗長。以癌症免疫療法例為，國外上市已經三四年，藥廠基於全球市場的佈局，藥價一直降不下來；現實很殘酷，有能力的人自費申請，如果要活到等健保給付幾乎不可能。
健保資源跟不上人口老化的速度 中華民國開發性製藥研究協會（IRPMA）秘書長林慧芳指出，人口結構老化對醫療的需求只會增加，健保有限醫療資源跟不上老化的速度；醫療科技進步，讓以往絕症，變成慢性病，甚至是可以治療好的，例如血友病，病友經適當藥物控制，不僅可以存活下來，生活品質亦能獲得很好的改善，C肝藥物有近九成可以治癒。全民健保太方便，人民的滿意度太高，政府不敢提高健保費用或實施部分負擔；但台灣市場小，健保藥價一再壓低的結果，一些新創藥品的原廠很自然往大陸發展。政府想照顧全體，又不敢提部分負擔，許多新藥往往要等全世界都使用了，等到第二、三波藥價降，台灣才能使用。
病友，是健保最直接的利害關係人 二代健保主張提高健保費因而負責下台的前衛生署長楊志良，目前是台灣病友聯盟理事長，他認為「共同擬定會議」雖然強調公開資訊，但制度缺陷，反而成了新藥納入健保的最大障礙。病友聯盟認為，共擬會議雖有勞工代表、醫護人員、學者專家等參與，但不是「醫療的使用者」難以反應病友的實際需求與心聲，病友，才是健保最直接的利害關係人，應加入討論對象。
病友團體結盟 爭取發聲的權利 台灣病友聯盟集結了包含中華民國思樂醫之友協會、腹膜透析腎友協會、類風濕性關節炎之友協會、血友病協會等團體，期望透過與官方整合性溝通，爭取在健保決策中納入病友代表的意見，因為只有病友，才是健保最直接的利害關係人。楊志良表示，相較其他國家，台灣引進新藥及科技相對滯後，生命是無價的，無法衡量治療那個疾病的輕重，健保的財源就是那麼多，討論新藥納入健保，贊成病患部分負擔，由藥廠承擔一定比例的臨床風險，找出各界都能接受的最大公約數。
財務風險管理協商機制 為健保新藥找出路 健保署醫審及藥材組長戴雪詠表示，去年新藥核價通過率約89%，從案件文件齊全受理至藥價生效為止，中位數為8.5個月、平均數9.7個月，也仍屬合理。107年在總額中新藥支出編列12億，免疫癌症藥將另外編列12.8億，為讓國人享受新藥治療的機會。根據IMS統計，2015年全球各國癌症藥品占總藥費之比率，台灣占率約17%，居全球第三名，僅次於奧地利及荷蘭，高於德國及美國，台灣對癌症患者的照顧不輸給醫藥先進國家。
商業保險機制 病人部分負擔 藥廠分攤臨床風險 陳昭姿指出，她的研究方法從新藥申請送件開始核算、累計，健保署的計算方式，討論過程補件或退回就歸零重新計畫；健保資源有限，她贊成透過商業保險機制引進、藥廠分攤臨床風險、與病人部分負擔等方式為新藥納入健保解套。對於外界健保新藥曠日耗時質疑，戴雪詠表示，健保署正積極研議新藥給付管理協議（MEAs﹚協商機制，與藥商溝通財務風險分攤，希望為健保新藥找出路。戴雪詠強調，國外新藥在加速審查過程衍生一些問題，例如美國FDA與歐盟EMA藥物核准機關，對臨床有潛力新藥，尤其是癌症藥品，會加速核准，以替代性指標取代臨床指標，例如癌症藥物以無惡化存活期或腫瘤縮小等指標來加速藥品通過，未經過整體存活期的試驗評估。這些藥品正式進入市場，在真實世界使用於病人，其安全性與有效性才面臨真正的考驗與徹底檢視。此外，為減少不必要的藥品浪費，將錢花在刀口上，同步加強推動降血壓、降血脂、降血糖、抗思覺失調、抗憂鬱症及安眠鎮靜用藥等6類藥品之重複用藥管理方案。未來健保署將持續精進健保醫療資訊雲端查詢系統及擴大實施門診重複用藥管理類別，避免重複之檢驗檢查及藥品交互作用，讓健保資源運用於急重症照護及新藥新醫療科技的引進上。
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