喜康 Avastin biosimilar申請 保加利亞 健康人phaseI臨床: 400萬美元已投入之研發費用!

喜康-KY 發言日期106/12/18發言時間16:33:23 發言人 喬石瑞 發言人職稱總經理發言人電話03-6583899 主旨代子公司喜康生技股份有限公司公告向保加利亞藥監局申請 單株抗體生物相似藥JHL1149(Avastin biosimilar)用於男性健康受試者之臨床試驗，已接獲通知確認申請有效，進入審查程序。符合條款第43款事實發生日106/12/18 說明1.事實發生日:106/12/18 2.公司名稱:喜康生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):聯屬公司。4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司持股100%子公司。5.發生緣由:喜康生技於2017年12月15日向保加利亞藥監局遞件申請單株抗體生物相似藥JHL1149（Avastin biosimilar)用於男性健康受試者之臨床試驗，於2017年12月16日接獲通知確認送件有效，進入審查程序。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：單株抗體生物相似藥JHL1149（Avastin biosimilar) (2)用途：用於癌症治療。(3)預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗、第三期臨床試驗與上市查驗登記。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：向保加利亞藥監局提出一期人體臨床試驗申請。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之研發費用：約四百萬美元。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：預計臨床一期試驗後，申請進入臨床三期試驗。B.預計應負擔之義務：不適用。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。