寶齡/韓國協和醱酵麒麟 腎病鐵三角治療: Nephoxil) / Regpara / NESP耐血比(darbepoetin alfa)

寶齡腎病新藥 力拚今年在歐銷售 2017年02月21日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 寶齡富錦（1760）腎病新藥拿百磷（Nephoxil），2年來在美、日市場已創下逾1.7億美元銷售金額後，昨（20）日再與韓國協和醱酵麒麟（KKKR）簽署授權及獨家經銷合約，總經理江宗明表示，該新藥除了有機會於明年在韓國上市外，也力拚今年在德國、英國銷售。江宗明表示，Nephoxil是全球唯一能同時有效補充病患體內鐵含量並改善缺鐵性貧血的雙效腎病新藥，目前正持續進行市場擴張與開發，該新藥除了已取得日本、美國、台灣和歐盟藥證外，韓國有機會成為第五個市場。另外，今年元月寶齡策略夥伴Keryx也已向美國FDA提出擴充適應症申請，一旦獲准，將是美國首個獲FDA核准跨足慢性腎病貧血治療的磷結合劑。該藥有機會在10月取得執照，預計將有百萬病患因此受惠。KKKR是韓國腎病醫學第一品牌，寶齡Nephoxil與KKKR的治療貧血的促紅血球生成素的「NESP耐血比」，及治療透析患者的次發性副甲狀腺機能亢進的「Regpara銳克鈣」具互補，有機會打造腎病病患鐵三角的治療方式。未來KKKR也會將適應症延伸至慢性腎病貧血治療。由於Nephoxil先前已在台灣、日本上市，其臨床具有亞洲人的數據，寶齡內部評估，最多應只要進行橋接性的臨床試驗即可望取得藥證，而KKKR也在規畫申請健保藥價中。江宗明表示，寶齡雖擁有Nephoxil原料藥權利，但日本和美國都是由授權廠商自行生產，而與KKKR合作，由於合約是以台灣為基礎，所有產品都在台灣生產後，再以成品出口。目前寶齡也開發第二代原料藥生產的製程技術，預期品質更穩定、成本更低下，未來有機會吸引日本和美國客戶採購。江宗明表示，拿百磷短短2年時間累積銷售金額已超過1.7億美元，目前正持續進行市場擴張與開發，預計德國、英國今年可望上市銷售。(工商時報)

以Darbepoetin alfa治療慢性腎臟疾病患者的貧血症 慢性腎臟疾病的患者經常發生貧血，目前已有數種不同的藥物可用來治療貧血，包括darbepoetin alfa在內。 我們希望相對於安慰劑、無治療介入，類似的其他治療選擇 (即 epoetin 或 methoxy polyethylene glycol-epoetin beta)，探究darbepoetin alfa對CKD患者是否具有不同的療效；並且研究不同的darbepoetin用法 (治療途徑和頻率)，對CKD患者是否具有不同的療效和傷害。雖然darbepoetin alfa可降低患者因嚴重貧血而必須輸血治療的需求，但darbepoetin alfa對患者的存活期、需要透析治療的機率以及整體生活品質，影響卻很小或毫無影響。關於darbepoetin alfa和其他類似治療選擇的比較試驗數量不足，無法提供充分的資訊，引導醫師針對個別患者的狀況進行臨床決策，選擇最適當的藥物治療。關於 CKD兒童患者、接受腎臟移植成人患者，以及接受透析治療患者的darbepoetin治療資訊相當有限。  

作者結論: 資料顯示，darbepoetin alfa可降低第3至5期CKD成人患者的輸血需求，但對存活期或生活品質的影響很小或毫無影響。至於比較darbepoetin alfa和其他紅血球生成刺激劑 (ESA) (epoetin alfa、epoetin beta和 methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) 的相對效益和傷害試驗則顯示，darbepoetin alfa對第5D期CKD成人患者、接受腎臟移植成人患者和CKD兒童患者的療效尚不明確。背景: 使用紅血球生成刺激劑 (erythropoiesis-stimulating agent) 治療慢性腎臟疾病 (chronic kidney disease, CKD) 患者的貧血。目前有幾種市售產品可供利用，包括epoetin alfa、epoetin beta，以及作用時間較長的darbepoetin alfa和methoxy polyethylene glycol-epoetin beta。目標: 評估以darbepoetin alfa治療CKD (第3至5期、5D和接受腎臟移植患者) 成人及兒童患者的利弊得失。搜尋策略: 我們聯絡試驗搜尋協調員，利用與本次文獻回顧相關的字彙，搜尋考科藍腎臟群組專業註冊 (Cochrane Renal Group's Specialised Register) (截至2014年1月13日為止)。透過專為CENTRAL、MEDLINE和EMBASE設計的搜尋策略，找出專業註冊所收錄的試驗。選擇標準: 我們收錄隨機對照試驗，以任何darbepoetin alfa治療成人或兒童CKD患者 (任何期數)，且治療時間持續至少3個月。資料收集與分析: 由2位獨立的試驗主持人進行資料萃取。採用隨機效果後設分析 (random effects meta-analysis)，評估以患者為中心的結果 (輸血需求、鐵劑治療、腎臟疾病的進展、總死亡率與心血管死亡率、心血管事件、癌症、高血壓、癲癇和健康相關生活品質 [health-related quality of life]) 以及其他結果 (血紅素濃度)。我們計算二元性結果資料的風險比 (risk ratio) 和連續性結果的平均差 (mean difference)，並報告兩者的 95% 信賴區間 (confidence interval)。

主要結論: 本次文獻回顧找到32篇試驗，包含9414名受試者，並將其中21篇試驗 (包含8328名受試者) 納入後設分析。其中有1篇試驗 (4038名受試者) 比較darbepoetin alfa與安慰劑；有16篇試驗 (2955名受試者) 比較darbepoetin alfa與epoetin alfa或epoetin beta；有4篇試驗 (1198名受試者) 比較darbepoetin alfa與methoxy polyethylene glycol-epoetin beta；有3篇試驗 (420名受試者) 比較darbepoetin alfa的使用頻率 (高、低)；有4篇試驗 (303名受試者) 比較靜脈注射與皮下注射darbepoetin alfa。 有一篇大型試驗指出，相對於安慰劑，darbepoetin alfa可降低第3至5期CKD成人患者的輸血與鐵劑治療需求，但對存活期的影響很小或毫無影響；會使高血壓風險增加，但對生活品質的影響不明。darbepoetin alfa與epoetin alfa、epoetin beta或methoxy polyethylene glycol-epoetin beta的比較資料很少，而且結果亦不明確定。比較各種劑量與給藥途徑的試驗，不但數量很少，而且收錄的受試者人數也不多。關於darbepoetin alfa對CKD兒童患者、5D期CKD成人患者，以及接受腎臟移植患者的療效證據尤其有限。本次文獻回顧所納入的試驗，所有項目的偏差風險 (產生隨機序列的方式、分組隱匿 [allocation concealment]、不完整的研究結果報告、受試者和試驗人員的盲性、結果評估的盲性、選擇性結果報告、治療意向分析 [intention to treat analysis]，以及其他來源的偏差) 通常偏高或不明。有1項比較darbepoetin alfa與安慰劑的大型試驗，大部分評估項目的偏差風險偏低。翻譯紀錄 : 翻譯者：臺北醫學大學實證醫學研究中心。本翻譯計畫由衛生福利部補助經費，臺北醫學大學實證醫學研究中心、台灣實證醫學學會及東亞考科藍聯盟(EACA)統籌執行。

 

給付規定 4.1.1.紅血球生成素(簡稱EPO )hu-erythropoietin (如Eprex、Recormon)、darbepoetin alfa（如Aranesp ）、methoxy polyethylene glycol-epoetin beta（如 Mircera solution for injection in pre-filled syringe)）：(93/5/1、95/11/1、96/10/1、98/1/1、98/9/1、104/12/1） 使用前應作體內鐵質貯存評估，以後三至六個月追蹤。1.使用前和治療後每三至六個月應作體內鐵質貯存評估，如Hb在8gm/dL以下，且ferritin小於100mg/dL(非透析病人)、或200 mg/dL(透析病人)，有可能是鐵質缺乏。(104/12/1)。2.使用期間應排除維他命B12或葉酸缺乏，腸胃道出血，全身性感染或發炎疾病等情況，始得繼續。(104/12/1)。3.限腎臟病並符合下列條件使用：(104/12/1) (1)末期腎臟病接受透析病人，其Hb<9gm/dL，或第五期慢性腎臟病病人 (eGFR < 15 mL/min/1.73m2)，其Hb < 9gm/dL。Ⅰ.使用時，應從小劑量開始，Hb目標為10 gm/dL，符合下列情形之病人，應即暫停使用本類藥品： i. Hb超過11gm/dL。ii.接受治療第6週到第8週內Hb之上升值未達1 gm/dL。 Ⅱ.如Hb值維持在目標值一段時間 (一至二個月)，宜逐次減量，以求得最低維持劑量。(2)每名病人所用劑量，一個月不超過20,000U (如Eprex、Recormon)或100mcg (如Aranesp 、Mircera solution for injection in pre-filled syringe)為原則，如需超量使用，應附病人臨床資料(如年齡、前月Hb值、前月所用劑量、所定目標值…等等)及使用理由。(93/5/1、98/9/1)。(3)使用本類藥品之洗腎患者，每週應檢查Hb值乙次，CAPD及未透析患者，如因病情需要使用本類藥品時，每月應檢查Hb值乙次。檢查費用包含於透析費用內，不另給付(未接受透析病人除外)。 (4)使用本類藥品期間如需輸血，請附輸血時Hb值及原因。4.限癌症病人合併化學治療有關的貧血。不含使用Mircera solution for injection in pre-filled syringe：（95/11/1、96/10/1、98/1/1、98/9/1、104/12/1）(1)限患有固態腫瘤接受化學藥物治療而引起之症狀性貧血，且Hb＜8 gm/dL之病人使用。對於癌症患者預期有合理且足夠的存活時間者（含治癒性治療及預期輔助性化學治療等），不應使用EPO治療貧血。（98/1/1、104/12/1） (2)Epoetin beta（如Recormon）與epoetin alfa（如Eprex）初劑量為150U/Kg 每週3次，最高劑量300U/Kg每週3次，或epoetin beta（如Recormon）初劑量30,000單位，epoetin alfa（如Eprex）初劑量40,000單位，每週1次，最高劑量60,000單位，每週1次；Darbepoetin alfa（如Aranesp）初劑量2.25mcg/kg，每週1次，最高劑量4.5mcg/kg，每週1次。（96/10/1）。(3)每次療程最長24週，如化學治療療程完全結束後4週也應停止EPO使用。(104/12/1） (4)符合下列情形之病人，應即停止使用本類藥品：Ⅰ.Hb超過10 gm/dL (Hb＞10gm/dL)。Ⅱ.於接受治療第6週到第8週內Hb之上升值未達1 gm/dL。Ⅲ.化學治療結束後4週(104/12/1）。

 

 

因華Cyclosporine授權美國Stocosil

因華 發言日期106/02/22 發言時間15:34:21 發言人郝為華 發言人職稱副總經理 發言人電話02-87977607 主旨 公告本公司與美國Stocosil Inc.簽訂因睦寧之產品授權交易 條件(Non-Binding term sheet) 符合條款 第8款 事實發生日106/02/22 說明1.事實發生日:106/02/22 2.契約或承諾相對人:Stocosil Inc. 3.與公司關係:無 4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):106/02/22 5.主要內容(解除者不適用):針對本公司的產品授權因睦寧(Cyclosporine)之美國、歐洲、南美洲及韓國市場授權主要交易條件。6.限制條款(解除者不適用):無 7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):有助於公司因睦寧產品後續於美國、歐洲、南美洲及韓國等國際業務之推動。8.具體目的(解除者不適用):促進本公司已取得台灣藥證之因睦寧之美國、歐洲、南美洲及韓國市場之授權及銷售推動。 9.其他應敘明事項:無。

龍燈 現金增資: 美金1100萬

龍燈-KY 發言日期106/02/22 發言時間14:24:08 發言人袁新澤 發言人職稱財務長 發言人電話(852)28960662 主旨 代重要子公司 Rotam Investments Limited公告董事會決議 增資案 符合條款 第11款 事實發生日106/02/22 說明1.董事會決議日期:106/02/22 2.增資資金來源:發行總金額美金11,000,000元為母公司現金增資。3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):2,750股 4.每股面額:美金1元 5.發行總金額:美金11,000,000元 6.發行價格:美金4,000元 7.員工認購股數或配發金額:不適用 8.公開銷售股數:不適用9.原股東認購或無償配發比例:100% 10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用11.本次發行新股之權利義務:與原已發行股份相同12.本次增資資金用途:營運資金所需13.其他應敘明事項:無

 

杏一 現增3000張: 2億資金 (66.67元/股)

個股：杏一(4175)現增3000萬元，發行價每股66.67元，訂3/7為現增基準日 財訊新聞 2017/02/20公告本公司105年度現金增資發行新股之每股發行價格等相關事宜1.董事會決議或公司決定日期:106/02/202.發行股數:普通股3,000,000股3.每股面額:新臺幣10元4.發行總金額:新臺幣30,000,000元5.發行價格:每股新台幣66.67元6.員工認購股數:450,000股7.原股東認購比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):75%，計2,250,000股，暫定每仟股可認購89.14421553股8.公開銷售方式及股數:依證券交易法第28條之1規定，提撥10%，計300,000股採公開申購方式公開銷售9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股得由原股東自認股基準日起五日內，逕向本公司股務代理機構辦理拼湊成整股認購，原股東及員工放棄認購、認購不足或逾期未拼湊者，擬授權董事長洽特定人按發行價格認購之10.本次發行新股之權利義務:本次發行新股之權利與義務與原股份相同11.本次增資資金用途:充實營運資金12.現金增資認股基準日:106年03月07日13.最後過戶日:106年03月02日14.停止過戶起始日期:106年03月03日15.停止過戶截止日期:106年03月07日16.股款繳納期間:106年03月15日至106年03月21日17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:俟正式簽約後另行公告18.委託代收款項機構:俟正式簽約後另行公告19.委託存儲款項機構:俟正式簽約後另行公告20.其他應敘明事項:(1)本次現金增資發行普通股3,000,000股，每股面額新臺幣10元整，業經金融監督管理委員會106年01月18日金管證發字第1050054389號函申報生效。(2) 催告繳款期間訂為106年03月27日起至106年04月27日止，催繳相關事宜將另行於公開資訊觀測站公告之。(3)本次辦理現金增資之主要內容(如資金來源、發行數量、發行條件、資金運用計劃項目、預定進度、預計可能產生效益等)及其他發行相關事宜如經主管機關修正或有未盡事宜，或因客觀環境而需要變更時或認股基準日之流通在外股數有變動致每仟股可認購股數須調整，擬授權董事長視實際需要予以調整修正。

(台大論文案) 台灣聯合大學(中央/交大/清華/陽明) 建構 國際級 學術倫理 委員會

防論文造假 台聯大設學倫辦公室 更新： 2017年02月20日【記者江禹嬋、陳建霖／連線報導】台灣連續發生幾起學術論文造假事件，重創台灣國際學術聲譽，近日台大教授郭明良涉入論文造假案，更引發社會關注；台灣聯合大學系統昨（20）日宣布，正式成立學術倫理辦公室，將從研究、教育和諮詢三方面著手推動相關業務，盼重建學術的誠信。為避免台灣陷於違反研究誠信的疫區，甚或招致學術詐騙王國的惡名，由中央大學、交通大學、清華大學、陽明大學組成的「台灣聯合大學系統」，於前（19）日召開「學術倫理諮詢委員會」第一次會議，決議正式成立「台灣聯合大學系統學術倫理辦公室」。台聯大系統校長曾志朗表示，希望培養下一代科學家認知到追求卓越研究的同時，應具備最基本的誠信素養，希望藉由這一連串實際行動，推動具學術倫理規範的科學文化，讓國際學術界了解台灣仍是值得信任的研究夥伴，畢竟大多數研究者都是兢兢業業、正直的做研究，他們的努力不應被少數行為不端研究者所抹煞。

學者提學術誠信三要件 台聯大也邀請美國衛生暨人類資源部學術誠信辦公室（ORI）教育與誠信處（Division of Education and Integrity, DEI）前處長Zoë Hammatt來台演講，她點出，學術誠信基本三要件ARC，包括負責學術倫理的行政者在處理相關事情時，所採取的行動必須是適宜的、可靠的、透明的、可供檢驗的（Accountable Administrators），一個負責任的研究者（Responsible Researchers）應自我期許是一個遵循學術倫理規範的典範者，而學校或研究機構在調查時應遵守保密原則，並致力營造一個尊重學術誠信的文化，以創造一個研究負責的環境（Community）。早在去（2016）年2月亞太地區研究誠信網絡（APRI）第一次大會後，台灣聯大系統即努力推動教育部和科技部共同成立一個獨立，且與國際學術倫理組織接軌的學術倫理辦公室，建議藉由兩部會合作，從法令和教育兩方面正視台灣的學術誠信問題。相關業務包括，籌組學術倫理諮議專家團，深入研究學術倫理行為不端的成因與解決方式、了解各國防範違反學術倫理的措施，及整理各國學術倫理政策與違反學術倫理事件的調查法規、處置方法及程序。台灣聯大系統分別在2013和2015兩度爭取主辦世界研究誠信大會，以及2017年主辦亞太地區研究誠信網絡大會，希望藉由會議在台灣舉行，喚起國內學術界對學術誠信的重視，並對相關新知和最新進展有所了解，期盼杜絕造假事件再次發生。

農委會 林聰賢: 農政系統 專家多 太自信

農委會鴨鵝不分 林聰賢決心改革 更新： 2017年02月20日【記者施芝吟／綜合報導】H5N6新型禽流感蔓延，日前農委會內部將送檢的鴨誤判為鵝，農委會主委林聰賢20日上午接受電台專訪回應此事，他說，台灣的農政系統都是精英，由於專家多，也常發生對於事情判斷太過自信。他還說，接掌農委會後，要做「鯰魚」的角色，發揮效應，改變農委會累積許久的機關文化體制。鴨跟鵝的照片看錯，外界質疑農委會螺絲釘鬆了？林聰賢說，內部會檢討、改善，「老是犯這樣的毛病，很不應該」，現在的農政系統都是人才，所發生的事情是機制和機關文化長期累積造成的，他要來發揮鯰魚效應，稍微擾動一下。國內爆發的H5N6禽流感疫情，林聰賢在8日上任後，11日就南下雲林視察，12日發覺情況不對，就立即向行政院長林全報告，希望拉高層級因應。經過專家會議和多次研判後，17日啟動禁宰運。至於禁宰運是否還有下一波？林聰賢表示，禁令期滿後，會看這兩天各地回報狀況再審慎評估。對於仍發生有業者將病死禽任意丟棄一事，他嚴格下令，地方防疫機關要加強查緝並嚴懲。另外，中國大陸已證實禽流感H7N9病毒突變，衛福部疾管署也在通報今年首例染H7N9的台商身上，分離出病毒並完成基因序列分析，發現與大陸公布突變的H7N9病毒基因相似，認定H7N9病毒突變僅提高禽類間的致病力，並未增強禽傳人或人傳人的風險，與大陸公布的結果也一致。

綠葉製藥 收購 瑞士Acino/ FDA緩釋微球5品項 進行中

绿叶制药：布局海外市场 增持评级 2017年02月20日中证网 现有产品增长稳定，外延并购布局全球：2016年上半年，公司实现收入14.89亿元人民币，同比增长6.1%，股东应占溢利为4.25亿元人民币，同比增长10.2%。由于2015年下半年公司主动清理渠道库存，所以2015年下半年公司收入和利润的基数比较低，我们预计2016年下半年公司的业绩同比会有较高增长。2016年7月，公司与瑞士Acino签订购买协议，购买收购其旗下Acino AG和Acino Supply AG的全部已发行股本，收购价为2.45亿欧元，收购标的2015年的营业收入为67.3百万欧元，净利润为16.2百万欧元。2016年11月30日，公司完成收购。以剂型创新为主搞研发，国际化是公司目前的重要战略：公司研发产品线的数量相对较少，主要是在已知药物分子的前提下改进其原研药的剂型，从而提升药物药效并有效降低药物副作用。公司海外产品线现有7个在研产品，其中在美国有5个在研产品处于临床试验阶段，分别是注射用利培酮缓释微球、注射用罗替戈汀缓释微球、盐酸安舒法辛缓释片、注射用戈舍瑞林缓释微球和血脂康。其中注射用利培酮缓释微球预计将于2018年下半年上市，另外几个也将随后陆续上市，为公司长期的发展保驾护航。主要产品降价可控，有望被纳入新版医保目录，两票制影响有限：从2015年下半年开始，行业受到医保控费及招标降价的影响，公司产品也承受降价压力，但几款主要产品的降价幅度可控，其中最大单品力朴素2016年终端平均降价幅度约6%。力朴素目前进入了绝大部分省份的医保，在这一轮的国家医保目录调整中有望进入全国医疗保险目录。另外，公司2015年的报表高开转低开，只是会计准则层面的调整，实际业务仍然是高开票的（约30%的销售额是依靠代理），两票制的推广不会对公司的业务产生过多负面影响。估值与评级：我们预计公司16/17/18年EPS分别为人民币0.27/0.32/0.36元，对应的动态市盈率为16/14/12倍。公司发展思路清晰，部分核心品质占据细分市场龙头位置，在研品种有潜力，我们给予公司2017年17倍PE估值，对应目标价6.15港元，首次覆盖给予"增持"评级。风险提示：在美上市药物推进或不及预期；海外的销售渠道建设有一定风险；竞争品种（如白蛋白紫杉醇等）的上市或会对力朴素的推广带来较大压力；力朴素或不能进入新医保目录；并购企业业绩实现或不及预期。

 

智擎 葉常菁 分享微電影(胰臟癌病友奮戰)

胰臟癌新藥上市 可望攻下「21世紀頑固堡壘」 2017-02-22 17:06聯合報 記者魏忻忻╱即時報導 唯一可延長轉移性胰臟癌患者存活期的抗癌新藥「安能得」去年核准上市，為末期胰臟癌患者帶來新希望，成功研發新藥的智擎生技，在台灣已提供患者治療的機會。總經理葉常菁昨晚出席聯合報主辦的「生技大師講堂」，特別邀請在場一百多位民眾觀看微電影，病友陳先生為家人與胰臟癌奮戰的故事，令在場不少人悄悄拭淚。葉常菁說，胰臟這個器官躲在胃的後面，當胰臟發生問題，患者很難察覺，等到腫瘤形成、擴散，多數病患已經轉移到肝臟，病情一發不可收拾。病友陳先生在去年6月接受新藥治療，至今已能騎機車接送孫子上下課，幾乎可以過正常人的生活，葉常菁說，陳先生為了親人展現求生意志，沒有放棄是最重要的關鍵，這是製藥人最希望看到的一幕。胰臟癌為何被稱為「21世紀頑固堡壘」？葉常菁出示由Rahib, L., et al., Cancer Res. 1-9, 2014研究指出，美國胰臟癌的發生率雖僅有百分之七，但可怕的是，死亡人數每一年攀升，台灣從2001年到2003年的癌登資料統計，罹癌人口從1030人成長到2051人，死亡人數亦呈現雙倍成長。且美國曾在2014年預測，2010-2030年之間，胰臟癌的發生率成長速度將超越大腸直腸癌，僅次於肺癌，這個預測已經在去年提早成真。智擎投入胰臟癌新藥研發，時間長達13年，全球有七百多位病患加入臨床試驗治療，終於在2015年順利取得台灣食藥署藥證，隨後美國FDA幾乎也同步核准通過，智擎經驗常被生技界譽為「十年磨一藥」，但她笑笑說，幸運的人才是十年磨一藥。她指著生技人最常引用的「新藥開發歷程圖」，從實驗室研發、動物實驗、第一期、第二期、第三期，到新藥查驗登記、核准上市，每一個階段的風險都不同，就算到了核准上市之後，還必須面對競爭者、專利過期等風險，真正是費時、燒錢、高風險的行業。值得投入嗎？她說這是她經常自問，也被人詢問的問題，包括東洋前董座林榮錦。葉常菁笑說，「當時我的回答是，挑戰有多大，毅力很重要，加上有策略，就可以克服。」智擎今後仍將聚焦在癌症新藥與創新治療方式，葉常菁表示，做非癌症藥，每8個會有1個成功，但癌症新藥要20個才會成功1個，機率僅有5%，不過如果能成功成為世界級新藥，市值是可以打贏整個台積電。台灣現在已經有上百家新藥公司，生技產業仍值得大家共同努力。

(保留卵巢與復發&疼痛取捨) Endometriosis巧克力囊腫/子宮內膜異位瘤

開刀切「巧克力囊腫」卻不孕？醫：卵巢功能恐越開越糟糕 時間： 2017/02/22 21:29 文／蔡鋒博 一位31歲婦女帶著前後2張巧克力囊腫的手術紀錄來給我，她先開傳統「剖腹」，一年後巧克力囊腫復發，於是她又開了「腹腔鏡」手術，沒想到三年後又復發，此時她已結婚4年，也不孕4年，檢查發現她「輸卵管不通、卵巢功能接近停經、AMH（抗穆氏荷爾蒙）才只剩0.38㎎/mL」。要我為她做試管嬰兒，但才取到一顆卵子，可惜沒有懷孕成功。一項整合分析研究結果顯示，切除巧克力囊腫可能對卵巢功能有相當程度的負面影響。該研究發現是根據一項評估卵巢功能的替代指標，還不是很確定，但仍不應忽視其結果，尤其是對於那些未來仍計劃生育的年輕患者。英國諾丁翰大學Dr. Raffi拉芙醫師和同僚們指出囊腫切除術尤其常涉及正常卵巢組織，可能會造成濾泡的損失和後續卵巢殘存量減少。他們整合近來8個類似議題的研究，共237位施行巧克力囊腫切除術的婦女，除其中一個研究以外，皆以腹腔鏡方式施行，6個研究是施行單側切除，2個研究是雙側切除。作者主要依據血清抗穆勒氏赫爾蒙濃度（AMH, anti-Mullerian hormone）來作評估，他們承認該指標僅能對卵巢殘存量提供粗略的估計，但目前尚無方式可直接測量岀真實卵巢殘存量。而依據研究結果顯，手術前之加權總平均AMH值為3.0 ng/mL，而術後明顯下降了1.13 ng/mL，約降低38%。Dr. Raffi拉芙醫師表示他們還不知道以上的現象是否會隨著時間恢復，但經過術後6至9個月的分組分析顯示，AMH值仍維持下降，但因各研究間存在相當大的差異，作者對此結果仍存疑。作者表示目前他們還沒發現有研究探討分離手術對於AMH的影響，未來應進一步探討此普遍的治療方式可能造成的影響。而電漿剝離法相較於切除術，可保留較大範圍的卵巢組織。總之，作者認為在得到確定結論之前，需進行更高品質、無偏差的研究。資料來源：彰化市博元婦產科院長蔡鋒博 （連續5年榮登世界名醫錄彰化博元婦產科院長，曾任職林口長庚婦產部生殖內分泌主治醫師，從事不孕症醫學治療已20餘年。）

Recurrence of endometriosis after hysterectomy/ Facts Views Vis Obgyn. 2014; 6(4): 219–227.Aim: Persistent or recurrent pain after hysterectomy is one of the most frustrating clinical scenarios in benign gynaecology. We attempt to review the current evidence regarding the recurrence of pelvic pain after hysterectomy for endometriosis. The impact of ovarian conservation, type of hysterectomy and the extent of surgical excision were analysed. Methods: Peer reviewed published manuscripts in the English language in the period between 1980 and 2014 were reviewed using Pubmed and science direct regarding the incidence, causes and recurrence of endometriosis. Results: Sixty-seven articles were identified. Incomplete excision of endometriosis is the most predominant reason in the literature for the recurrence of endometriosis, and the type of Hysterectomy affects the recurrent symptoms mainly by impacting the extent of excision of the lesion. Ovarian cyst drainage is associated with the highest rate of ovarian cyst reformation within three to six months after surgery. The use of hormone replacement therapy is associated with recurrence of pelvic pain in 3.5% of cases. No studies addressed the recurrence of endometriosis after standard vs robotic assisted hysterectomy. Conclusion: A high recurrence rate of 62% is reported in advanced stages of endometriosis in which the ovaries were conserved. Ovarian conservation carries a 6 fold risk of recurrent pain and 8 folds risk of reoperation. The decision has to be weighed taking into consideration the patient's age and the impact of early menopause on her life style. The recurrence of endometriosis symptoms and pelvic pain are directly correlated to the surgical precision and removal of peritoneal and deeply infiltrated disease. Surgical effort should always aim to eradicate the endometriotic lesions completely to keep the risk of recurrence as low as possible.

 

宏碁 董事長黃少華 佈局 雲端智慧醫療 找高手: 彰基醫院 郭守仁

宏碁携手彰基 台智慧医疗再升级 【大纪元2017年02月22日讯】宏碁今宣布推动智慧医疗再升级，首部曲与彰化基督教医院远距健康咨询中心合作，导入aBeing Wellness宏碁智慧健康平台，为慢性病患者提供长期追踪管理的云端照护服务。宏碁指出，未来双方还将在智慧医疗领域上持续合作，开发更多人工智慧和大数据相关应用，让云端服务将医疗的范畴扩大至智慧健康，达到预防、诊断、治疗与追踪的全面性健康管理服务。宏碁董事长黄少华表示，彰化基督教医院是台湾最优质的全人照护医疗服务中心，同时也是全世界推动国际医疗的典范医院，其以人为中心的医疗照护使命，与宏碁推动智云体（BeingWare）相关应用精神一致。宏碁感到很荣幸与彰基展开这次跨界的合作，是宏碁将健康照护解决方案导入医学中心重要的里程碑。黄少华说，未来将结合宏碁在软硬体整合的技术与云端服务的经验，加上彰化基督教医院在医疗照护上的专业，携手提供给民众更完善的智慧照护、医疗产品以及个人健康管理。彰化基督教医院院长郭守仁表示，宏碁是一家跨国科技公司，是台湾资讯业界自创品牌与国际化的先驱，更曾经写下企业变革与转型的成功典范，其致力运用云端与资讯、通讯技术让医疗健康服务提供者能以科技接轨民众，提供民众健康照护服务与彰基追求创新服务的精神相同。卫生福利部调查统计，慢性病是国人致命的主因之一，因此做好慢性病照护，是捍卫国人健康的首要任务。aBeing Wellness宏碁智慧健康平台可协助医疗服务的相关机构，透过无线健康量测医疗设备与穿戴式装置，收集生理数据，提供慢性病的病友健康监测和远距照护的相关服务。宏碁指出，健康监测的应用，主要用于协助进行自我健康的日常管理，受照顾者可使用血压计、血糖机与智慧穿戴等量测装置，检测自己的生理量测数值，持续记录并观察监测，并透过aBeing Wellness宏碁智慧健康平台，进行资料搜集和数据分析经云端送交专业团队；一旦察觉异常征兆，可立刻透过远端的智慧装置，进行立即的适当建议或讯息通知医疗单位。（转自中央社）

(牛樟芝稽查) 長庚生技 規範認知有誤 已全面下架回收

長庚生技等2業者牛樟芝產品 原料未經核備下架 中廣新聞網 (2017-02-22 16:40) 衛福部食品藥物管理署，近期稽查63家牛樟芝食品業者，稽查結果發現長庚生技公司跟耶和華以勒生技公司2家業者一共8件產品，所使用的牛樟芝原料尚未核備就已生產販售，相關產品已由地方政府衛生局命令業者暫停販售。牛樟芝為台灣特有真菌，被長期應用於養生保健，目前市面上充斥各類牛樟芝相關產製食品，不過曾有研究指出，牛樟芝於高劑量使用下，恐有毒性及導致細胞病變的安全疑慮，因此依照規定，食品使用牛樟芝為原料時，業者應具備原料的詳細加工或製造過程、規格及90天餵食毒性試驗報告等相關證明文件，在上市前送衛生福利部備查。衛生單位稽查發現，長庚生技生產的牛樟菇純液、寶島牛樟菇膠囊、牛樟菇菁醇軟膠囊等三樣產品，以及耶和華以勒生技公司所生產的傳奇精銳560、拉法傳奇300、羅以傳奇120、羅以傳奇膠囊，和傳奇尼西牛樟芝膠囊等五項產品，原料來源未經核備。根據食安法規定，以未經備查的牛樟芝原料製造食品，如未經證明為無害人體健康，涉違反食安法第15條規定，依法處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰，且牛樟芝食品將依同法第52條規定沒入銷毀。長庚生技表示，因對相關規範認知有誤，導致有部分產品在市面銷售，但今天已全面下架回收。至於新生產的相關產品，都有通過核備。衛生單位近期還查核了103件牛樟芝相關產品產品標示，計有51件標示不符食安法規定，除限期回收改正外，並處以新臺幣3萬元至300萬元或4萬元至400萬元罰鍰。

 

TFDA: 牛樟芝未核備 (63家被稽查2家違規)

稽查牛樟芝產品 台長庚生技違規 衛福部食藥署22日公布牛樟芝食品專案稽查，結果發現2家業者共8件產品使用的牛樟芝原料尚未核備，其中包含長庚生物生技3項產品，已依法下架。（中央社） 衛福部食藥署22日公布牛樟芝食品專案稽查，結果發現2家業者共8件產品使用的牛樟芝原料尚未核備，其中包含長庚生物生技3項產品，已依法下架。（中央社）【大紀元2017年02月22日訊】（大紀元記者施芝吟台北報導）衛福部食藥署22日公布牛樟芝食品業專案稽查結果，長庚生技的3品項違規，耶和華以勒生技有5產品違規，所使用的牛樟芝原料尚未核備。產品標示查核部分，查獲51件標示不符規定。違規業者後續由地方政府衛生局依法處辦中，目前共計裁處新台幣11萬元整。這次共有63家業者被稽查，只有兩家業者、共8件產品使用的牛樟芝原料沒核備。違規的產品，包括長庚生技旗下的「牛樟菇純液」、「寶島牛樟菇膠囊」和「牛樟菇菁醇軟膠囊」3款產品；耶和華以勒生技的「傳奇精銳560」、「拉法傳奇300」「羅以傳奇120」、「羅以傳奇膠囊」、「傳奇尼西牛樟芝膠囊」。衛福部食藥署南區管理中心主任劉芳銘說，從2016年7月11日起，食品使用牛樟芝為原料時，業者應具備原料的詳細加工或製造過程、規格及90天餵食毒性試驗報告等相關證明文件，在上市前送到衛福部備查，確保原料沒有毒性及產品安全性。他指出，原料沒有核備的業者，依法產品已下架暫停販售，原料通過備查才能再賣，如果違規續賣，會罰新臺幣6萬元 ~ 2億元。另外，針對商品外包裝標示不合格如標示未完全或標示錯誤，可處3萬元 ~ 4百萬元罰款。長庚生技表示，3項產品已於2016年7月11日起不再生產製造，目前也已補送資料核備中。 責任編輯：芸清

 

易威 李世仁: 醫療 以人為本 (醫生 以 大數據 決定醫療方式!!)

進入物聯網時代 整合跨界醫材生態圈 2017-02-22 18:05經濟日報 記者江碩涵╱即時報導 勤業眾信聯合會計師事務所與社團法人國家生技醫療產業策進會今（22）日舉行「2017年生技醫療產業趨勢論壇－迎接智慧醫療的跨界整合時代」，聚焦於醫材及醫療產業在智慧醫療整合及轉型議題。工研院產經中心生活與生醫研究組組長張映慈在論壇中表示，物聯網象徵智慧化時代又邁入下一個階段，資訊便利性讓健康、醫療、照護走向智慧化，也讓健康管理得以完全落實在日常生活中。張映慈說，物聯網層面中，不僅需要蒐集到有用的資訊，更重要的是達成資料蒐集後的交叉分析，因此，智慧健康產業的關鍵發展因素需要「SMART」五項要素相互搭配，包含Sensor（感測器）、Model（可行的營運模式）、Alliance/API（跨業的合作模式）、Relationship（串聯產業夥伴）、Trial/Test bed（透過試驗建立成功的營運模式）等，藉由醫療器材串聯，建構出完整的醫材生態圈。台北科技大學生醫產業研發中心主任華國媛說，雲端式照護與生態圈正在改變，除了最前端的資訊蒐集及相關法規標準外，大眾的支持及社會接受度也相當重要，從不同層面推動，才能讓生態圈順利擴展。華威國際創投合夥人暨易威生醫科技股份有限公司董事長李世仁表示，過去讓醫生看病，模式是問診、聽症狀，再依醫生的專業判斷做醫療行為，也就是由醫生主導，但現在不一樣了，是「以人為本」的邏輯，先將病人的資訊做整合和交叉分析，醫生再以大數據決定醫療方式。在醫材、物聯網、大數據三者相輔相成之下，可以有效減少醫療成本。李世仁說，跨地域、跨時間、整合專業分工等跨領域結合下，可突破目前的醫療生態，但目前亟需配套的地方，在於創新法規與創新營運模式。勤業眾信管理顧問股份有限公司副總經理苗德荃說明，形塑產業的因素是驅動力與消費者市場，除了物聯網技術發展外，健康照護產業發展的需求，及消費者對結合物聯網的健康照護看法，成為形塑產業的主要因素。

 

 

再生緣(永豐餘) 17年來開花結果: 臍帶血血漿/ 元智大姚少凌 廢土變黃金

臍帶血技術再突破 再生緣讓幹細胞多更多 2017年02月22日 17:23 李盛雯 再生醫學研究向前邁進一步！再生緣生技結合元智大學化材系副教授姚少凌，歷經10年，先是發明了成功增加幹細胞數量的技術，又進一步發現，過去被視為醫療廢棄物的臍帶血血漿，經特殊處理，釋放生長因子，再搭配研究團隊發明的無血清培養基專利，能讓造血幹細胞有更好的生長效果。這項「廢土變黃金，清水變雞湯」的創舉，相關研究獲科技部和國家品質獎等三項大獎肯定，更讓台灣在全世界期待的再生醫學研究領域中，佔一席之地。全世界都熱中再生醫學研究發展，無論臍帶血或幹細胞的研究與應用，這些年如火如荼，帶給人類莫大希望；台灣也與國際接軌，民眾對儲存臍帶血並不陌生，2001年就投入這項產業的再生緣生技，隸屬永豐餘集團，秉持母集團企業精神，17年來不斷加強對存戶各種服務，也用實際行動鼓勵台灣本土學術研究；姚少凌就是在再生緣支持下，一路一起努力，終於迎來美好研究成果。談到和再生緣長久的產學研究關係，姚少凌坦言非常高興也非常榮幸，他說當初合作源起就是從臍帶血幹細胞的收集數量問題切入，「臍帶血含豐富造血幹細胞，但體積受限，一次性收集就只有這些量；當幹細胞收集過程中數量略為不足，移植體重就有限制，一旦數量不夠，移植成功率就會降低。」姚少凌解釋，過去醫界一直被一次性收集數量不足困擾，目前一袋血移植體重上限40公斤，大部分成年人都超過此標準，必須研究出如何增加數量以因應未來成年人用到幹細胞時的臨床需求。「最早想開發一個符合臨床應用標準的造血幹細胞體外培養增殖技術，花了快10年，做了完整研究，開發出一個培養基，獲得美國專利。」姚少凌說明，幹細胞在生物體內維持恆定數量，可在生物體內順利增殖，但若移植給病人，幹細胞進入病人體內可能無法達正常水準，所以需要體外培養技術，研究團隊找尋許多細胞培養方法，最後終於開發出現在的培養基。姚少凌分析，傳統最常見方法是抽出血液、變成血清、然後培養，牛血清最好用，但不同物種體內可能有和人類交叉感染風險；如果用牛血清，養得起來，但臨床上不能使用，因可能有潛在感染風險。「我們的專利技術完全不使用血清，其中每個成分都非常明確、乾淨、清楚，確定沒有生物汙染源。成份大多是人類蛋白質，利用基因重組技術建構，臨床上可被使用。」歷經10年，開發出沒有血清的培養基，可將造血幹細胞放入培養，7天，幹細胞數量增加30倍。姚少凌的發明讓再生緣拿到國家品質標章，有了專利，再加上品質標章，雙重肯定。2016年底，產學進一步合作再獲科技部產學成果評選特優獎，「這次獎項重點是臍帶血血漿加值應用。」臍帶血中除去幹細胞後的血漿，以前被當作醫療廢棄物直接丟掉，然而血漿中含大量血小板，研究團隊找到特殊製程和方法，可刺激血小板，釋放出很多蛋白質，就像生長因子。「血小板最被人熟悉的功能是凝血、止血，事實上血小板有另一重要角色，類似蛋白質倉庫，儲存許多蛋白質，稱為生長因子。」研究團隊找到最適化方法，刺激血小板，大量釋放生長因子，再將生長因子收集、冷凍、乾燥，進而發現搭配無血清專利培養基，造血幹細胞有了更好的生長效果，「這就是這次獲獎的最重要原因。」顛覆過往觀念，得到令人振奮的進展。「我們這一瓶無血清培養基已經夠好了，現在更好，應用在造血幹細胞上，價值更高。」正所謂「台上一分鐘、台下十年功」，姚少凌用白話文解釋了這複雜的研究過程。說起研究歷程和成果，一路看著姚少凌努力的再生緣生技董事長謝宜玲與有榮焉，身為國內最資深也最受消費者信賴的臍帶血業者，謝宜玲常跟準媽媽們分享，存臍帶血靠緣分，不是想存就一定可以存，要在有緣分時，把握這一份緣，不只為寶寶，也為全家族，存下機會。謝宜玲表示，生產過程中，媽媽若自然產，萬一產道感染，血被污染，就不能收了；如果媽媽本身有梅毒或法定國際傳染疾病，只要驗出，一樣不收；「在台灣，存臍帶血費用不高，以目前行情，20年保存服務，定價8萬，假設分攤20年計算，一年只要4千，等於一天10元左右，真的很便宜。」 存臍帶血究竟有沒有用？事實是，萬一遇到了，有沒有存，差別天與地。10年前的腦麻王小弟，許多人記憶猶新，當年王小弟是全球第9個成功案例，從不會翻身的重度腦麻到會翻身、會站立，觀察細微對父母相當貼心、智力認知上完全沒問題，與正常小朋友一樣上學，若非當初存了臍帶血，這一切都沒可能。「臍帶血的應用，全世界都有不斷進展，但台灣在資金面、法規面，似乎稍微慢了些。」謝宜玲說，看好未來趨勢，並在實力雄厚的母集團支持下，再生緣得以邁入第17年里程碑，「我們給客戶很多保障、三方信託、和國泰簽保險，假設真的遇到需要移植，保險會啟動。」此外，當初謝宜玲的父親、前食品工業發展研究所董事長謝忠弼為了全民健康福祉，創立幹細胞協會，謝宜玲承襲父親的創立理念，持續推廣幹細胞應用，協助病童在幹細胞上的治療，固定邀請國際專家來台演講，和醫界、學界知識交流。台灣市場雖小但競爭激烈，相較於其他品牌，為什麼消費者選再生緣？謝宜玲說，「一路以來我們很扎實，我們幫妳存、我們有三方信託、我們有保險，我們存的地點是國家級、我們的幹細胞保存活性都沒問題。其中，關鍵在服務還有保存地點讓人放心，存放在國家級的食品工業發展研究所，24小時監測、具備電、防震、溫控、高素質技術人員，客戶保存的臍帶血，隨時都有妥善管理，要運用時也能即時服務。」臍帶血有沒有未來？很多人稍微做一下功課，就不再問這個問題，而是改問「你存了沒？」，事實上，臍帶血未來應用絕不只是「自存自用」，更像「一家烤肉萬家香」，家中一人存，全家族上下幾代都可能受惠，而且再生緣和元智已突破數量不足的問題，「生一個小孩，幫全家存一個機會，真的不貴。」謝宜玲呼籲政府可參考國際對臍帶血應用的開放態度，讓更多目前治療遇到瓶頸的疾病，有機會藉由臍帶血幹細胞研究，獲得更多再生機緣。(中時電子報)

陽明大學(吳榮燦) 開發 赤芝 (增智慧) & 強化紅血球生成素 (抗失眠)

憂鬱症植物新藥 進軍國際 2017年02月22日 04:10 李水蓮 憂鬱症通常是指重性憂鬱障礙，這種精神疾病的典型表現是患者陷於憂鬱的情感狀態，對以往喜愛的活動失去興趣。有時患者會感到難以集中注意力和記憶力減退，失眠也是一種常見症狀。重性憂鬱障礙的病程可長可短，可能反覆發作並持續一生。大多數已知的抗憂鬱藥，會增加一種或多種單胺類神經遞質在腦內的水準，單胺類神經遞質包括：血清素、去甲腎上腺素和多巴胺。神經滋養因子是負責神經發生的神經滋養因子之一，與健康人相比，憂鬱症患者血漿中的神經滋養因子急劇減少。憂鬱症患者可能需要無限期服藥以防止病情惡化，更多的患者因為副作用，提前終止藥物治療。抗憂鬱藥的療效也一直受到質疑，由於會增加24歲以下患者的自殺風險，2007年，美國FDA要求在SSRIs和其他抗憂鬱藥上加上黑框警告。陽明大學新藥研究中心吳榮燦教授以包含700本中醫藥古籍的電子資料庫，發現赤芝是少數在古籍中被記載具有增智慧的中藥，投入多年研究後，發現赤芝萃取物及純化物具有誘發神經膠質細胞產生神經生長因子的作用，而這些神經生長因子能清除神經細胞不正常物質的堆積，讓神經細胞恢復進行長期記憶的功能，將此研究發表在國際知名的神經藥理學期刊Neuropharmacology（2012）。此外，也由抗老化中藥純化出具有誘導神經細胞產生紅血球生成素的活性成分，可促進神經細胞的粒線体能量的生成及二量体血紅素的生成來增加氧氣的供應，在睡眠剝奪、阿茲海默病及神經損傷的實驗動物模型上證實了其具有相當的改善效果，也發表在國際知名的藥理學期刊 British J. Pharmacology（2015）。而後續的研究也顯示其可以誘導神經細胞產生多種神經滋養因子，提升小鼠的睡眠品質。由於神經滋養因子的缺乏被認為與憂鬱症的發作息息相關，且憂鬱症病人普遍有失眠的症狀，吳教授將以這些研究作為理論基礎，申請美FDA的臨床試驗許可後，在台灣進行多中心臨床試驗，邁向國際植物新藥市場，讓憂鬱症這種屬於西方藥物無法滿足的治療，可由抗老化中藥提供新的契機。(工商時報)

中國台商 牛樟芝投資20億 龍頭 (珍菌堂: 劉威甫): 椴木培植&DNA檢驗 (大同大學)

台灣生技產業新星 珍菌堂打開牛樟芝藍海市場 大成報-2017年02月22日 （台北訊）珍菌堂在大陸發展有成，返台成立新公司，今年2月22日在台北舉行開幕儀式，珍菌堂董事長劉威甫是重要推手，他運用獨創市場行銷策略，在大陸首創「椴木培植法」結合「家庭富農」專案，讓更多人認識牛樟芝的益處。並持續採取台灣研發、大陸銷售的兩岸布局策略，打開牛樟芝藍海市場，更將台灣國寶牛樟芝行銷全球。珍菌堂開幕典禮出席的有中國珍菌堂集團控股有限公司董事長劉威甫、德國漢堡工業大學生化研究所所長李元健、世新大學終身教育學院院長邱志淳、台北商旅創辦人郭海鵬、神農真菌堂生技有限公司葉董事長、台灣著名影視大亨許安進理事長等人。珍菌堂在短短2年之內，迅速拓展大陸版圖，至今在大陸21個省份中，成立了18家分公司、158個營運中心珍菌堂是直接以福建廈門作為總部，在大陸培育牛樟芝，於2014年開始在兩年之內快速展開布局兩岸市場，發展規模至今達到總投資額5億多元人民幣，折合新台幣20億多元，在中國大陸成為牛樟芝的龍頭台商，堪稱「牛樟芝的台灣之光」。劉威甫說，早期有很多台商在大陸推廣牛樟芝，多半不成功，於是他開始請益兩岸了解牛樟芝的專家學者、民間友人，率先獨創「椴木培植法」，就是使用牛樟樹的椴木，進行植菌讓其長出菇，培養菇與野生菇相比較，相似度99%，很接近野生菇，至今「椴木培植法」在台灣也成為培養牛樟芝最主流的方法。牛樟芝是台灣森林的紅寶石，號稱「台灣國寶」，為台灣特有珍稀物種，也是獨步全球於研究牛樟芝的重要基地。劉威甫說，目前珍菌堂全方位的與大同大學產學合作，建立牛樟樹種DNA檢驗法，菌種篩檢，及培養環境的SOP,從基礎走向新藥的開發，今年希望在廈門成立兩岸腫瘤研究中心，加速新藥開發，製劑研發、專利檢驗標準制定並將以成立牛樟芝認證實驗室為目標。以後也將在中國大陸建立200個產業培育基地，1000家實體店，真正實現無縫隙全方位產業覆蓋。藉由全面布局，將素有台灣森林紅寶石美譽，台灣特有珍稀國寶物種的牛樟芝，推廣到全世界。（圖說：珍菌堂2月22日在台北開幕將牛樟芝推廣到全世界）。

藥華 長效干擾素P1101（Ropeginterferon alfa-2b）2017年2月6日 完成EMA送件

藥華藥攻歐 將傳捷報 2017-02-22 00:04經濟日報 記者黃文奇／台北報導台灣新藥攻入歐盟，藥華醫藥（6446）董事長詹青柳昨（21）日表示，旗下長效干擾素P1101（Ropeginterferon alfa-2b）已正式送件歐盟藥品審驗單位EMA（European Medicines Agency）是台灣自主開發新藥的第一例。詹青柳指出，P1101送件歐盟後，將彙整有關查驗登記的資料，在下季底送件美國食品藥物管理局（FDA），若順利可望成為台灣自主開發並在美上市的首個新藥，「台灣藥品終於能正式進軍歐美」。藥華藥昨日股價收160元，上漲1元。詹青柳說，此次送件的P1101是由藥華自主發明、開發並由歐盟合作夥伴在歐洲完成臨床三期試驗，雙方於今年2月6日共同完成送件EMA程序，明日EMA將啟動下階段審驗程序。台灣過去雖有藥品送件歐盟，但沒有一個是由台灣人自己發明、開發到送件，因此對台灣發展生技、打國際盃而言，具有里程碑意義。藥華創辦人林國鐘表示，P1101自2006年在台進入臨床前開發，2009年進入一期臨床，2009年開始二期臨床，到了2012年底進入三期臨床試驗，堪稱「十年磨劍」有成，未來，美國、日本市場也將由藥華自行銷售。詹青柳指出，歐盟EMA的審查程序嚴格，從送件到審查都有嚴格時程規定，第一階段於2月6日送件後，2月23日將回覆接納資料與否，根據AOP多年的送審經驗，明日應可「順利通關」。

台微體 尋求 台灣中部臨床夥伴 (中醫大附醫): 3新藥臨床試驗

台微體攜中國附醫 3藥臨床試驗 2017年02月23日 【江俞庭╱台中報導】台微體（4152）與中國醫藥大學附設醫院簽訂合作協議，旗下3款藥物將透過中國附醫平台進行1、2期臨床。台微體董座洪基隆表示，過往臨床合作對象都是北部及國外醫療院所，透過與中國附醫合作，可將收案範圍擴及中部。

新藥多國同步進行 此外，洪基隆也期許，台灣發展生技業能像瑞士，儘管國家小，卻能發展出世界級的生技醫藥公司。洪基隆指出，此次合作主軸是將台微體開發的多款新藥，包括2款適應症為肝癌、直腸癌的TLC388，淋巴癌用藥TLC178，及另1款關節炎用藥TLC599等。 洪也表示，自己與總經理葉志鴻皆出身於中部，透過與中國附醫合作，可為中部民眾帶來更多治療上的選擇。對於台灣生技業發展，洪基隆期許台灣能像瑞士一樣，瑞士儘管不大，卻能發展出2家世界級的生技公司，台灣有厚植的實力，起碼要能發展出1家，基礎則必須奠定在臨床試驗上面，與中國附醫合作，就是新的開始。葉志鴻則表示，上述3款藥物均採取多國多中心發展，除了在台與中國附醫合作外，將分別於中國、澳洲、美國同步進行，而未來雙方不僅針對臨床試驗合作，也將擴及產品開發。至於台微體目前研發中的產品超過10項，其中3項已上市，4項正臨床試驗中，另1項乳癌╱卵巢癌用藥Doxisome（德適舒），預計上半年送件，正式申請歐洲藥證。

勤業眾信 生技負責人(虞成全): 臨床創新4面向_轉譯醫學/醫療數位化/人工智慧/大數據分析

區塊鏈夯 勤業：可加速生技醫療轉型 2017-02-21 15:54中央社 台北21日電 談到區塊鏈（Blockchain），一般人想到的就是比特幣（Bitcoin），但區塊鏈應用不僅於此，更能成為生技醫療轉型的加速器。勤業眾信（Deloitte）表示，數位科技將可為台灣生醫產業注入新成長動能。勤業眾信會計師事務所今發布「2017年生技醫療產業展望」報告，提出今年全球生技醫療產業重點趨勢。勤業眾信生技醫療產業負責人虞成全表示，生技公司因應成本及價格管理的考量，發展出數位化供應鏈網絡、及採用全程（End to end, E2E）的數據管理兩種策略，透過資訊整合來調節生產與銷售狀況，並管理產品生命週期。其次是創新技術，虞成全指出，次世代定序技術、3D列印技術、免疫治療、人工智慧、定點照護檢驗（Point-of-care Testing, POCT）、虛擬實境、應用社群改善病患體驗、生物感測、便利照護以及遠距照護等，將成為2017年的十大醫療照護創新應用。此外，因應藥廠採用E2E的數據管理策略來提高研發效率，實驗數據的使用及其安全性日受重視，因此區塊鏈技術扮演重要地位。虞成全預期，未來臨床創新將著重於轉譯醫學、醫療數位化、人工智慧、大數據與分析等四大面向。而隨著行動裝置普及，資訊較以往更容易取得，病患對治療的參與度提高，在醫療照護領域中可發現消費者參與（Consumer engagement）程度正逐漸提升，而病患及其家屬對於醫藥產品的認識亦快速增加。瞄準這波趨勢，生技廠商發展出 「Beyond the pill」的模式，增加與產品使用者的互動。網路普及後帶來許多方便性，但伴隨而來的是資安風險。虞成全認為，在高度法規管制的產業環境中，生醫產業在2017年的法規遵循議題，仍將聚焦於網路安全。隨著生醫企業的營運越來越仰賴資訊數位化，網路安全、個人隱私及智慧財產權保護等問題便顯得日益重要。

(睡眠呼吸中止) 世大化成 開發 智慧床墊 恢復正常呼吸

首創睡眠科技館 智能販賣機正夯 智慧城市展開跑 吃好睡好沒煩惱 2017年02月23日2017智慧城市展於2/24前在南港展覽館展出，以「物聯網建設智慧城市」為年度活動主題，突顯物聯網在城市建設中的重要，應用面向包含智慧建築、醫療等，其中「睡眠科技主題館」為我國首次以睡眠科技為主題的展館。另外，睡得好也要吃得好，新一代智能販賣機搭大觸控螢幕與多元化的支付方式；東元也展出全台第一台智能咖啡機。結合物聯網整合的智慧零售解決方案則有業者打造「無人商店」，天來創新生活產業推新一代智慧型販賣機，用50吋液晶觸控顯示器播放廣告、販售商品，並推動無鈔化支付整合，使用QR Code行動掃碼電子錢包、悠遊卡與RFID智慧手環方式付款，透過智能販賣機雲端服務平台，商家能從遠端進行商品與維運管理等。另外，同樣在現場展示智慧型販賣機的還有東元捷德科技，結合人臉辨識系統，快速辨識販賣機前的人物性別、年齡，提供相對應的廣告與特惠訊息。天來創新生活產業販賣機改採無鈔化設計，用多元化的支付方式如QR Code行動掃碼、悠遊卡與RFID智慧手環。世大化成在現場展出溫感釋壓科技材質的智慧床墊、智慧睡眠環境、控制平台、智慧地墊與物聯網呼叫鈴等睡眠科技應用，其中智慧床墊裡設有無限超寬頻電波量測感應器，可偵測人體睡眠呼吸訊號，判定睡眠呼吸中止等症狀發生時，會自動抬升床墊調整頭與頸部的傾斜角度，讓使用者輕微甦醒以利恢復正常呼吸，床墊還可透過軟性壓力感測技術截取人體活動姿態，以做為睡眠品質資訊及落床警示。

科學家 回 台灣幫忙! 台灣榮耀 何以逃跑、限制出境侮辱 人格？

旁觀浩鼎案開庭 2017-02-23 ◎ 梁耕三、陳濟棠  浩鼎案發生後，有四十一位矽谷台美科技人在去年五月四日發表一封公開信，想知道檢調對翁啟惠前院長多項指控的真相。士林地檢署已在今年一月九日對內線交易部份予以不起訴處分，但以違反貪污治罪條例起訴翁前院長，士林地方法院也於二月十五日開第一次庭，因本案對海外科技人是否回台發展影響至鉅，筆者便出席旁聽。此次開庭主要是檢方與被告就有關境管是否解除之攻防，開庭後審判長諭知「候核辦」，但昨日法院合議庭已裁決繼續維持境管。不過，筆者在此還是要將當日法庭上所見補充說明。據檢察官法庭上之陳述，限制出境主要考量被告在國外有獨立生活的能力、有房產、有存款，子女也在海外，這些都是構成境管的要件。但翁前院長的律師指出，翁是在年輕時赴美國麻省理工學院攻讀博士學位，之後在美國學術界打拚而成為世界知名學者，這跟其他人匯款前往美國投資置產是不同的。更何況他在學成後，還是選擇回台灣貢獻所學。當律師陳述這一段過程時，翁前院長感慨落淚，書記官也起身遞送紙巾，部分媒體把這短短的偶發場景當做報導焦點，甚至說成「哭求」，誠為不幸。 檢察官在法庭上說，若翁啟惠只是單純研究員，確實不構成貪污，檢方不會起訴。我們要在此強烈指出，翁先生是國際化學界的頂尖學者，在醣化學方面的研究也是獨步全球，因此才有研發成果辦理技術移轉。翁先生的成就是台灣的榮耀，何以用逃跑、限制出境侮辱其人格？如果政府希望海外學有所成的科學家回台灣幫忙，我們的法律也應該要跟得上西方國家的標準，對於歸國的海外學者，應考慮他們在專業領域的貢獻，避免國家跟社會的損失。 （作者為矽谷科技人）