聯合骨科 中國廠 (新華集團) 2018將獲FDA認證 !

聯合骨科雙喜 產能躍進 2017-08-07 00:06 經濟日報 記者高行／台北報導 國內人工骨材龍頭聯合骨科報喜，旗下高雄三期新廠本（8）月正式投產，隨全球市場銷售持續成長，產能持續放大，預期2019年可達年產20萬套規模，較現有產能放大四倍；同時，公司與大陸合作夥伴新華集團在大陸的合資廠也預計年底完工，搶攻大陸市場將如虎添翼。 聯合骨科新建高雄三期新廠8月正式投產，公司表示，初期開出產能約二成，伴隨接單持續成長，預計2019年底可達規畫最大產能20萬套，屆時總體產能將較現有5萬套產能擴大四倍，該廠為全亞洲唯一有能力從事骨科器材上游鍛造，讓聯合骨科躋身研發、設計到製造的一條龍廠商。聯合骨科此次擴產是為因應未來訂單成長需求，過去公司主要銷售市場集中在台灣、美國和大陸，其中以台灣最高，去年營收占比31%，美國和大陸皆為22%，但歐盟市場僅占1%左右，因此，去年底在董事長林延生領軍下，積極搶攻歐洲市場，分別在瑞士和法國成立分公司，建立和當地醫療院所的銷售通路，如今已展現成效，上半年歐洲營收占比已一舉衝到5%，未來仍具成長潛力。除歐洲市場外，公司今年也聚焦南美洲新興市場，搶進巴西、秘魯、墨西哥等國市場，預期下半年陸續取得銷售證，都是未來訂單成長新亮點。為深化大陸布局，聯合骨科和對岸新華集團合資的大陸新廠預計年底落成，明年取得美國FDA認證，一方面可將產品輸美，亦可運用在地化生產優勢，配合新華集團龐大通路，擴大對岸市場的滲透率。聯合骨科首季成功併購脊椎骨科製造商冠亞生技，主要著眼擴充原本在老化替換領域產品線，加入傷科人工脊椎後，產品線更形完備，同時藉由既有通路銷售，可說相輔相成，達到效益最大化，冠亞產品8月起通過聯合銷往大陸市場，預期藉由新華集團的通路優勢，銷售將節節增溫。法人評估，下半年合併冠亞所產生產線互補和規模經濟綜效將發揮，加上高雄三廠新產能助攻，及歐洲、日本等新市場加持，聯合骨科今年營收有望挑戰新高。

新增產品線 擺脫淡季陰霾今年第3季適逢民俗月，病患忌諱開刀，加上歐美醫療院所放暑期長假，向來為聯合骨科淡季；不過，今年則大不同，由於聯合骨科併入冠亞後，新增人工脊椎等傷科產品線，該類產品為因應緊急需求，不受民俗禁忌影響，法人預估，該季營收有望持續向上，擺脫淡季陰霾。 聯合骨科第3季受國內民俗月動刀禁忌影響，法人評估，手術檯量應會較前季下滑，但由於併入冠亞產品以脊椎類為主，傷患主要已外傷居多，在動刀考量上偏屬急性，與聯合骨科傳統人工膝、髖關節等相對偏向慢性病、較可安排動刀時間不同，手術檯量相對沒有淡旺季趨勢，加上併購冠亞後營收併表，營收年增持續看俏。回顧上半年營運表現，首季受匯損衝擊，整體業績不如預期，毛利率則維持七成以上優異表現，第2季受惠於併入冠亞及歐洲等市場業績穩健成長帶動下，5月及6營收持續創下歷史新高，帶動該季營收5.43億元，年增五成。法人預期，公司第2季因新跨入歐洲市場毛利率亦看可在七成以上，看好毛利率維持首季72%高水準，且受新台幣較前季走跌帶動，業外料可有匯損回沖，單季每股稅後純益挑戰1元以上。

(謝勝任 醫師) 重振雄風冶療: 線性震波+PRP

打一針勃起4小時 不舉男最後重振雄風2017-08-05 13:41 〔即時新聞／綜合報導〕桃園中壢一名男子3年前開始發現自己不舉，怎麼樣都硬不起來，到處求醫，做血管攝影前打前列腺素後，卻又勃起長達4小時，最後他終於找到治療方法，重振雄風，男子驕傲說，現在和老婆一天可以來兩次。《蘋果日報》報導，泌尿科醫生謝勝任透露，上個月幫一名病患做震波治療，這名患者說自己有陽痿狀況，看中、西醫都找不出原因，每個醫生都說是心理因素才會這樣，後來還前往大型教學醫院，注射前列腺素後進行血管攝影，診斷為勃起時有靜脈外溢現象，不過打完前列腺素後，卻又整整勃起4小時，讓他覺得又有希望，繼續找尋可以醫治的醫生。後來男子經友人介紹找到醫師謝勝任，他認為男子如果勃起時有靜脈外溢，不可能會勃起4小時這麼長的時間，於是他採用體外治療「線性震波」及「性功能PRP（血漿內富含血小板）冶療」，共計6次療程，男子終於重振雄風。不過謝勝任提醒，如果勃起太久很危險，一旦達到數小時，最嚴重甚至可能壞死。

國衛院(黃柏蒼) 控 台大(樓國隆): 涉 侵占研究成果&著作權

學生指控教授侵占研究成果 台大再爆學術爭議 2017-08-05 21:30 〔即時新聞／綜合報導〕台大再爆學術倫理爭議！有學生向媒體投訴，醫學院口腔生科研究所副教授樓國隆涉嫌侵占他人研究成果，竄改作者並投稿發表，刊登在生科期刊《BBA》上。台大雖成立「學術倫理辦公室」，卻毫無作用。據《上報》報導，國家衛生研究院人員黃柏蒼指控台大教授樓國隆，擅自將團隊研究成果擷取、投稿到學術期刊上，而且抹除其他重要作者及實際執行者的名字。已經涉及侵占研究成果，也侵害了黃柏蒼的博士論文著作權。先前台大發生論文造假風波，前任校長楊泮池卸任前成立「學術倫理辦公室」，不過辦公室主任李芳仁表示，辦公室仍有待校務會議通過才能運作，目前沒有權力介入調查，他只能建議黃柏蒼循傳統方式進行申訴程序。樓國隆去年率學生到澳洲核子科學中心（ANSTO）進行實驗，傳出在旅館草坪上露鳥做日光浴，遭ANSTO列為永久黑名單，一度引起爭議。他則強調當時有穿泳褲，列黑名單是遭到學術打壓。

苗栗醫院 規劃為 急重症醫院?

苗醫遷後龍？徐耀昌：不會搬 2017-08-04 23:30聯合報 記者胡蓬生／苗栗報導「苗醫如不把握契機，將淪為三級醫院！」苗栗縣長徐耀昌一席重話，近月來在地方延燒。他昨天到苗栗醫院向醫護人員打氣，強調「苗栗醫院不會搬」，會建議往後龍遠雄健康園區發展急重症醫院，除想保住園區用地，也希望中央重視苗栗的醫療資源。徐耀昌由衛生局長張蕊仙等人陪同探訪苗栗醫院，徐說，鄉親非常關注苗栗醫院「何去何從」，當時他是答覆議員質詢，希望藉此擴大醫療資源；遠雄健康園區如果年底不能找到醫療團隊，將回復為「農牧用地」，多年努力將白費。徐耀昌說，如苗醫到遠雄園區發展為急重症醫院，現有院區可成為分院治療慢性病、長照等；徐強調，這只是建議，因部立醫院屬衛福部管轄，遠雄園區用地屬國產署，但他身為地方首長，希望中央重視。

聯亞藥 獨董 魏耀揮 辭職

聯亞藥:公告本公司獨立董事辭任 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2017/07/31第三十四條第6款1.發生變動日期:106/07/312.舊任者姓名及簡歷:魏耀揮 / 馬偕醫學院校長國立陽明大學生化暨分子生物研究所教授台灣粒線體醫學暨研究學會理事長3.新任者姓名及簡歷:缺額待補。4.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:辭職。5.異動原因:魏耀揮先生因新任政府要職，不得兼任受政府經費補助公司之職務，基於獨立性考量，辭去本公司獨立董事職務。6.原任期（例xxx/xx/xx ~ xxx/xx/xx）:105/09/27~108/09/267.新任生效日期:NA8.同任期董事變動比率:2/9。9.同任期獨立董事變動比率:1/3。10.其他應敘明事項:本公司於106年7月31日接獲辭任書，即日起生效。

中國 保健品商 (湯臣倍) 全球取材 台灣取經 !!

主打透明 保健食品廠名利雙收 2017年08月06日 04:10 記者陳曼儂／專題報導 作營養補充品生意的湯臣倍健，在珠海打造「透明工廠」，向民眾展示產品的原料品質和生產過程，導覽員透露，販售營養補充品，首先需要消費者的信任，所以才打造這樣的工業旅遊，為此，也特別到台灣考察，參考台灣觀光工廠的經驗。湯臣倍健創立於1995年10月，2002年開始，將膳食補充劑引入大陸的非直銷領域，2010年8月更簽下籃球巨星姚明作形象代言人，同年12月在深圳交易所創業板掛牌上市。然而對於大陸民眾來說，「自行吃藥」絕對是負面行為，畢竟過去太多重大食安新聞，市面上太多假藥，或是宣稱療效的補品等，民眾普遍對於本土廠商，都是採取不信任的態度。然而從跨境電子商務數據就可以看得出來，大陸民眾還是很愛吃保健食品，特別是現在中產階級們「富起來」之後，更想要講求健康、活久一點，所以大多買外國貨。大陸廠商眼看著商機不斷外流，也是氣得牙癢癢，所以湯臣倍健在初期宣傳時，先不講自己是哪國品牌，主要提到的就是「全球品質戰略」，從全球原料採購、到建立全球原料專供基地與有機農場等，原料產地遍及世界23個國家。既然要強調國際化，就要讓民眾親眼看到他的全球化，他在2012年6月在珠海蓋好「透明工廠」後，就想著讓各界參觀，第一關就可看見來自巴西的綠蜂膠、挪威的魚油等產品排在整齊的高架立體倉庫中，透明的空中走道讓遊客可360度看到生產線。遊客們統一穿起清潔服、套上頭套與鞋套，在講解員的帶領下進入一塵不染的廠房走道，頓時就能感受出生產過程的嚴謹，另一端的牆面，則能學習不同性別、不同年齡層所需的營養成份。

特別到台灣學習 走到最後，再以試吃來挑起你對於購買保健食品的欲望；導覽員說，這些流程設計與廠房規畫，特別到台灣學習經驗。據了解，參觀人數已超過16萬。這也引來廣東省科學院副院長李定強帶著直屬的研究所所長與相關研究人員來參觀，除了公開讚揚該公司，也表示省科學院可以有合作的空間。因為這成功經驗，湯臣倍健在透明工廠四期項目中，再多做一些智能化的設計，且籌建「全球第一家營養探索館」，想以高科技與未來感的方式與消費者互動，不但有科普教育，也能引起人們對營養健康的興趣。(旺報)

 

葡眾: 本土傳銷龍頭 成長力道減緩?

葡眾成長高峰期已過？ 2017/08/07 出處：財訊雙週刊 第 534 期 作者：林果契 本土傳銷龍頭　成長力道減緩葡眾這家曾經讓葡萄王的營收及獲利高速成長、股價飆漲的直銷業黑馬，未來將如何再跨出下一步？相信大家都很好奇。在台灣直銷市場坐二望一的葡眾，可以說是台灣直銷業的一匹黑馬，其營收從2005年不到10億元快速成長至去年的81.7億元，讓同業都望塵莫及。然而這匹向前快速奔馳的黑馬，今年第一季的營收及獲利已停滯成長，這是否意味其成長高峰期已過？1993年由葡萄王生技轉投資成立的葡眾（葡萄王持股60%），原本專營生物科技營養食品，由於集團創辦人曾水照看好台灣多層次傳銷時代來臨，於是在九八年5月將其轉型為一家多層次直銷公司，同年在台北成立總公司，之後又陸續在全台成立營運中心。葡眾轉型後，在現任總經理曾美菁的強勢領導下，連續多年營收成長率都超過20%，到○九年營收已突破20億元，不但躋身台灣直銷業第六名，也拿下本土傳銷公司第一名寶座。由於營收持續快速成長，葡眾於一四年躍升為台灣直銷業第二名（僅次於美商安麗），並持續坐穩本土傳銷公司的龍頭寶座。由於葡眾股票尚未公開發行，本刊因而從葡萄王的財報解析其營收及獲利。根據葡萄王一六年的財報，合併營收為90.85億元，其中直銷部門營收為81.69億元，占比88.94%；另外，稅後純益為12.97億元，其中認列葡眾的投資收益達8.86億元。因此，葡眾可以說是葡萄王的一隻金雞母，也是營收及獲利的主要來源。不過，去年底葡萄王遭檢舉涉嫌將過期產品改標販售消息曝光後，雖然葡萄王的董事長曾盛麟及葡眾的總經理曾美菁在被檢調約談後，都分別交保獲釋，但此一事件對葡萄王集團的形象已造成負面影響。若以葡萄王今年第一季的財報分析，合併營收為20.04億元，比去年同期微幅衰退，其中直銷部門營收為18.42億元，年減率0.65%，是近年來首見衰退；另外，稅後純益為2.59億元，年減率8.48%，其中認列葡眾的投資收益為1.83億元，年減率5.27%。葡眾這家曾經讓葡萄王的營收及獲利高速成長、股價飆漲的直銷業黑馬，未來將如何再跨出下一步？相信大家都很好奇。

醫美新兵: 霈方 (9月上櫃) 2018年EPS將>7.19元

霈方9月上櫃 醫美添新兵 2017-08-07 00:06 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 保健、醫美食品產業旺，成生技產業新焦點。近期，保健、醫美等領域備受關注，其中，大江生醫、葡萄王、霈方今年營運都蓄勢待發，在進度方面也都有好消息，霈方於本周三（9日）將辦理上櫃前說明會，規劃9月初掛牌上櫃，可望為醫美保健領域再添新兵。霈方近期公布半年報，上半年稅後純益約0.68億元，年增32%，每股稅後純益（EPS）於增資前為3.38元，增資後EPS稀釋為3.07元，表現都比去年亮眼。法人指出，因下半年為美容業旺季，所以看好霈方今年獲利應可超過去年。霈方上半年營收和獲利較較去年同期成長，該公司表示，旗下茵蝶推出新品及母親節檔期的行銷活動，大幅帶動上半年銷售額的成長，今年母親節檔期銷售額，也較去年同期增加三成多。其中，儘管第一季有匯損因素干擾，但無損於上半年營收及獲利的成長曲線走勢。法人認為，由於下半年為美容、百貨業的旺期，霈方7月起即進入全省各大百貨公司年中慶旺季，在年中慶及年底耶誕節慶的接棒助攻下，法人預期下半年營運將較上半年出色，今年EPS可望超過去年7.19元的佳績。此外，保健食品代工大廠大江生醫今年營運也不俗，7月合併營收3.57億元，勝過過6月的3.34億元，再創月營收新高，月增6.9%，年增30.7%，未來是否延續創高動能，也可以留意。此外，大江自結第2季營收9.24億元，季增9.8%，年增26%；2017年上半年累計營收2,1.22億元，較去年同期成長28.9%。特別的是，大江生醫於7月參加2017東京創新天才發明展，自主研發的Happy Angel香蕉雄蕊及TCI 633益生菌，分別獲得金牌、大會評審團特別獎及銀牌獎項。大江生醫亦於昨日榮獲第四屆卓越中堅企業獎，受到肯定。至於，葡萄王近期除了積極衝刺業績，也致力於扭轉過去「改標」的負面形象，在桃園平鎮廠區內成立「葡萄王健康活力能量館」，作為觀光工廠。法人預期，葡萄王今年業績應可望持穩，旗下的直銷事業葡眾、上海葡萄王表現不錯，全年度業績樂觀。

台睿 開發 敗血症輔助治療: Rexis瑞克西

台睿癌藥臨床試驗 跨步 2017-08-07 00:02 經濟日報 記者黃文奇／台北報導台睿生技旗下產品CVM-1118，已在台美兩地進行了一期臨床試驗，並於今年度ASCO年會發表成果，下一步公司將規劃，進行CVM-1118與其他抗癌藥物合併使用之多國中心二期人體臨床試驗，針對大腸癌及肝驗證其抗癌的效果。台睿期待取得臨床試驗二期療效證明後，能技轉授權國際大藥廠，做全球的藥物開發布局；公司正積極與國際藥廠接洽，建立合作管道，打開授權藥物銷售通路，打入亞洲藥物市場。台睿為一家新藥研發公司，專注於開發新穎性高之藥物，其中又以癌症藥物為首要目標。台睿公司的主力研發項目為抗癌小分子藥物CVM-1118，公司共同創辦人暨董事長是簡督憲，總經理為朱伊文，歷經六年的耕耘與經營，目前獲得美國與台灣FDA的認可進入人體臨床試驗。簡督憲曾任職於美國拜耳（Bayer）大藥廠，參與了世界第一個口服癌症藥物「 蕾莎瓦 」的開發，因此他特地邀請了過去拜耳同事，複製藥物成功經驗，希望讓台睿的新一代口服藥物CVM-1118，繼續向產品上市推進。台睿的另一位創辦人朱伊文，專長於癌症生物學研究，她找到CVM-1118的獨特抑制癌細胞「類管道」形成機制，不僅獲得美國「科學」期刊的報導，更吸引許多國際大藥廠的探尋。除了此項抗癌藥物外，台睿的新藥研發項目，還包含用於敗血症輔助治療的Rexis瑞克西注射劑，經由調控病人的免疫機制，期望能增加存活率。此項產品已獲得台灣FDA核准臨床試驗執行 ，並已在台灣六家醫學中心同步啟動樞紐性三期臨床試驗。

 

泰合 日本夥伴Tsukioka查廠過關 (化療止吐 口速溶膜Ondansetron, TAH4411)

泰合生技 發言日期106/08/07    發言時間08:00:00 發言人童仲彬 發言人職稱總經理室法規處長 發言人電話02-26598515 主旨      公告泰合生技自行開發、已申請日本藥證的癌症化療止吐口溶膜TAH4411，藥證核准前所需之查廠獲得通過。 符合條款 第43款 事實發生日106/08/04 說明1.事實發生日:106/08/04 2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 泰合自行開發的癌症化療止吐口溶膜TAH4411，已向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器 總合機構(PMDA)遞送藥證申請，商品名稱為Ondansetron OD Film(GFP)製劑，泰合於8 月4日接獲日本合作夥伴Tsukioka通知，收到生產工廠所在地岐阜縣政府所發「醫藥品 適合性調查結果通知書」，藥證核准前所需之查廠獲得通過。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：化療止吐口溶膜(TAH4411)。 二、用途：Ondansetron藥物用於降低癌症化療噁心嘔吐等副作用，市場上僅有口服錠 劑及針劑兩種類型，針劑需在醫院施打，口服錠劑對於已有噁心症狀的病人而言不易服用。泰合以自行開發的透黏膜 (Transmucosal)傳輸平臺技術,開發口溶薄膜（Orally Dissolving Film, ODF)劑型，為不須喝水即可快速分解溶於口腔中之新劑型藥物，方便使用並可提升病患生活品質。三、預計進行之所有研發階段：不適用，已進入日本藥證審查中。四、目前進行中之研發階段： 1.提出申請/通過核准/不通過核准：日本厚生勞動省查廠通過。2.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。3.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：(1).日本藥證核准。(2).日本當地健保核價。(3).申請其他國家藥證。4.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投 資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一階段研發： 1.預計完成時間：不適用。2.預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況: 依據民國103年IMS Data，此類藥物日本地區市場規模約新台幣53億元， 中國地區市場規模約新台幣126億元。七、投資警語:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面 臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

順藥 長效止痛 (納疼解LT10001FDA): FDA認定為新劑型新藥

順藥腦中風新藥 明年H1完成一期臨床 2017年08月07日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 順藥（6535）全力搶攻美國市場，總經理黃文英表示，已取得台灣藥證的長效止痛劑LT1001（納疼解）正力拚可循505（b）（2）方式上市；而創新型的腦中風新藥LT3001則在啟動一期臨床試驗的首例收案後，可望於明年上半年完成一期臨床試驗。新藥開發持續報喜的順藥，目前長效止痛劑納疼解，已於今年上3月取得國內藥證，台灣生產與銷售已授權策略夥伴安美得集團旗下的英特瑞生醫，而大陸則授權給海科集團，正待最後的藥證核准中，另外，歐美和亞洲的授權對象也積極洽談中。根據順藥和英特瑞協議，是以每年入帳一次的方式分拆銷售淨額的一定比例，今年底將有首筆權利金可入帳。法人認為，納疼解的適應症為全術後止痛，其優勢為長效7天，且成分適用高痛感等級，由於不屬於管制類藥品，應用範圍較廣，初估國內自費止痛的潛在市場超過40億元，英特瑞的目標是先鎖定婦產科及外科市場。為了進軍美國市場，黃文英表示，先前已與美國FDA召開LT10001的臨床前試驗會議，並確認兩個發展方向，一是FDA認定LT10001為新劑型新藥，可循505（b）（2）方式上市，未來僅需加做西方人的藥物動力學與小規模的前臨床試驗，即可直進三期臨床，可大幅縮短臨床成本與時間。其次是FDA同意比照台灣模式，選擇一種術後止痛的適應症，若獲許可的仿單將可適用於全術後止痛，擴大市場。黃文英表示，止痛藥的競爭對手多，不過由於美國拉高鴉片等管制口服藥的審核標準，近期傳出部分已獲上市的口服藥遭下市下，也讓高效止痛藥可望出現缺口，因此，順藥目前的授權對象也鎖定各地區具銷售優勢的廠家合作。另外，順藥的腦中風新藥LT-3001是目前市面上（含臨床中）唯一可有神經保護及溶血栓雙重功能的新藥。由於單純神經保護的機轉不容易證實有效，過去十年腦中風並無新藥獲准上市，因此，LT-3001在美國進行臨床試驗，7月底啟動首例收案，就引發國際醫療社會關注，未來的潛力備受看好。(工商時報)

(明治大學 無菌養豬場) 取代2年胰島素注射: 小豬胰島細胞移植 !

日本研究將豬胰島細胞移植到人體2017/08/07日本國立國際醫療研究中心、明治大學、京都府立大學、福岡大學的研究團隊啟動開發把豬胰臟的胰島細胞移植到1型糖尿病患者身上作為人工胰島的技術。日本政府此前事實上限制將動物細胞和組織移植到人體的「異種移植」，在2016年放寬了相關規定。研究團隊將使用與人類擁有相似器官的豬全面推進開發。作為彌補人類器官不足的手段，計劃3～5年後實現實用化。1型糖尿病患者佔到糖尿病整體的數個百分點，日本國內被認為有7～10萬名患者。由於胰島細胞不工作，無法生成降低血糖值的胰島素，只能注射胰島素。要想徹底根治1型糖尿病需要進行器官移植，不過存在供體不足的問題。此前，海外已進行過移植豬細胞的實驗。因海外的實驗中沒有出現感染特定病毒的案例，日本厚生勞動省的研究小組放寬了相關規定。明治大學建設了無菌養豬場。京都府立大學將在2017年度內開發調查病原體感染的檢測方法。國立國際醫療研究中心負責將小豬的胰島用防止免疫排斥的材料包裹起來，以防在患者體內發生排斥。預計研發費用為1.5億日元，由支援日本全國1型糖尿病患者及家屬的認證NPO法人（非營利組織）「日本IDDM網路」提供。紐西蘭初創企業開發了利用豬胰島製作的人工胰島，正在中國、俄羅斯、紐西蘭等地推進臨床試驗。據悉，最長能在約2年時間裏持續具有降低血糖目標值、減少因低血糖造成的發病次數的效果。