博晟(陳德禮) 1.86億臺幣 投資日本Osteo pharma 攜手永昕 (Osteo-Inductive Factor GMP生產)+台微醫 (三鈣磷酸鹽+骨板 提供)

博晟軟骨修復植體最快2019年上市 2017年08月28日 蔡立勳 搶攻36億美金植骨市場成立甫滿一年，博晟生醫瞄準骨材只增不減的需求，善用結盟策略，除攜手永昕、台微醫開發全臺第一個複合性生物性骨材，更於日前入股美國第五大醫材廠Exactech臺灣子公司，跨足關節軟骨修復，產品最快將於2019年上市。近年來，植骨(Bone Graft)被大量運用在神經外科、骨科、整型外科與口腔手術，用以促進骨融合。常用的植骨方式，分為自體植骨、異體植骨、合成人工骨、重組骨形態發生蛋白(rhBMP)，與去礦物質化骨基質(DBM)。其中，以自體植骨的效果最好，不若異體植骨容易產生排斥作用。然而，自體植骨的患者取完骨頭後，常有取骨處感染、術後疼痛、自體骨量不足等問題。至於DBM則是異體骨經篩檢與去礦物質化處理後，存留的骨基質(Bone Matrix)，其包含少量的人體生長因子以及膠原纖維(Collagen fiber)，兼具骨傳導及骨誘導功能，雖然成骨的成功率不錯，但每批的生長因子不一致，是其致命傷。調研機構Grand View Research指出，全球植骨與填充材料的市場規模，於2015年達到23億美元，並將於2016年至2024年間，以5.2%的年複合成長率(CAGR)增長，到了2024年，將上看36億美元(約為1,080億新臺幣)。

日廠10年開發有成生物性骨材技轉來臺 瞄準這塊市場，加上高齡化社會來臨，骨材需求只增不減，去年7月成立的博晟生醫，即聚焦生物性骨材開發。根據日商環球資訊調查報告指出，2015全球生物性骨材市場規模大約40億，其中又以關節炎、整形外科病患人數增加最快速。博晟的第一項產品OIF/β-TCP，是自日本藥廠Osteo pharma技轉骨誘導生長因子(Osteo-Inductive Factor, OIF)，搭配臨床常用的骨填充物三鈣磷酸鹽(TCP)為載體所開發，同時是臺灣第一個複合性生物性骨材。董事長陳德禮表示，博晟支付1.1億新臺幣與5%的權利金，取得OIF在日本以外的全球權利，並加碼7,600萬新臺幣投資Osteo，取得15.8%的股權。「他們(Osteo)做了將近10年，臨床前的毒理、有效性等等，基本上都驗證完了，可是錢也燒完了，所以需要募資。」陳德禮表示，當時在玉晟生技投資任職的他，因此結識了Osteo，出身醫師背景的他深入評估後，雙方也很快達成合作共識。陳德禮指出，屬於生物製劑的OIF，將由永昕生物醫藥負責生產，骨板、支架與β-TCP骨粉，則由台灣微創醫療器材供應。永昕與台微醫也都是博晟股東。今年5月，永昕已完成OIF的GMP生產批次，不到一年的速度，讓原本已有OIF合作生產廠商的Osteo驚豔。「除了骨誘導(生長因子)，也要有骨傳導物質(支架、β-TCP)，才會讓骨頭長得更快。」台微醫董事長兼總經理梁晃千指出，成骨過程中，除需有生長因子將間質幹細胞轉化為成骨細胞，也需要支架攜帶成骨細胞，填補骨缺損的位置，使細胞貼附、移行、分化與繁殖。

OIF/β-TCP Q4 向TFDA 提交臨床申請 目前，國際大廠Medtronic已在美國上市的骨生長因子「BMP-2+AC」，使用牛隻的膠原蛋白作為載體，雖然市佔率最高，但患者使用後，或有染上狂牛病的風險，過高的劑量也容易導致患部嚴重水腫，不適合用在頸椎等敏感部位。而博晟的OIF/β-TCP，則以大腸桿菌作為生產系統，與現有使用CHO細胞的產品相比，成本較低，更具競爭優勢，即使低劑量，也可達到顯著的骨增生效果，不產生排斥反應。不僅如此，OIF/β-TCP並未使用牛隻的產物，這有助於打入對狂牛病仍有疑慮的市場。陳德禮表示，博晟預計於今年第四季，向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交脛骨骨折(編按：位於小腿內側，是小腿上的兩塊長骨之一)，以及腰椎融合兩項適應症的臨床試驗申請；Osteo則專注骨融合不全與動物用藥開發，雙方將互享這4項開發案的試驗資料。他解釋，由於脛骨發生骨折的機率相當高，而且比較不怕水腫，因此規劃先以脛骨骨折的產品進入一/二期臨床，找出有效、不會造成嚴重水腫的劑量，再接續執行腰椎融合產品的一/二期臨床。

(臺大 吳尚儒) BiTE雙特異抗體CD3/CD19 長期住院將是大問題 (24小時連續輸注; 輸注28天)

治療血癌有新藥 病床不足是問題 2017-08-22 19:18台灣醒報 記者楊蕓╱台北報導成人治療急性淋巴白血病突破困境！BiTE雙特異抗體技術今年二月經衛福部核准上市，有望增加病患的重生機會。但臺大醫院內科部血液科醫師吳尚儒坦言，療程需要病患長期住院，因此病床不足將是大問題。 淋巴白血病俗稱血癌，分為急性與慢性，常見的臨床症狀包含發燒、貧血、瘀青、無預期出血等，根據國民健康署癌症登記報告顯示，急性淋巴白血病每年診斷患者約有200人，成人與兒童的患者比例大約1比1。臺大醫院小兒部小兒血液腫瘤科醫師林東燦指出，由於成人白血球再生能力不如兒童，復發率也較高，因此成人患者較兒童更為棘手。林東燦說，僅有4成的成人急性淋巴白血病患者能長期根治，且相較於小孩，大人對化療的耐受度差很多，因此急需化療以外的選項。吳尚儒表示，過去化療一旦復發就無藥可醫，現在有了BiTE雙特異抗體技術，並已成功運用於治療急性淋巴白血病患者，今年2月由衛生福利部核准上市，「可說是成人患者的及時雨。」BiTE雙特異抗體技術能達到傳統化療2倍以上的緩解率，且不需承擔很大的副作用風險，就能得到比化療更好的效果。急性淋巴白血病是第一個被衛福部核准的適應症，吳尚儒說，期待日後這項藥物能應用在更多疾病上。目前BiTE雙特異抗體的給藥方式是每天24小時連續輸注，一個療程總共要輸注28天，一般是打2至5個療程。但吳尚儒受訪時坦承，由於病患需要長期住院，因此醫院病床數不足仍是現在需要先解決的問題。

 

雙特異性抗體：行業"光鮮"背後的隱憂 新浪醫藥Tang2017-07-02 2017年美國腫瘤學年會（The American Society of Clinical Oncology）已經在美國芝加哥完美落幕，這一世界權威的腫瘤學術交流會議，每年都吸引眾多人關注，今年當然不例外。近期，腫瘤領域進展密集發佈，腫瘤免疫療法依舊最為吸引眼球，其中，多家公司也公佈了最新的臨床進展，不乏驚喜進展。羅氏公司也在近期公佈了公司獨具特色的雙特異性抗體I期臨床研究數據，基於crossmab設計的雙特異性抗體CEA-TCB單一療法或是與tecentriq聯用均具備優秀的抗腫瘤活性。這款實體瘤結直腸癌治療的抗體藥物備受關注，其雙抗設計方案值得借鑑。雙特異性抗體研發熱情不減，國內公司，無論大小均熱衷於雙特異性抗體的佈局，文章關注雙特異性抗體，介紹了目前已上市和臨床階段的雙特異性抗體，並對羅氏雙特異性抗體最新臨床數據做了一定的總結。

雙特異性抗體：技術門檻相對較低 雙特異性抗體有別於單克隆抗體，雙抗能同時與兩個抗原表位結合，如安進公司的已上市雙特異性抗體Blincyto(通用名blinatumomab)，該款雙抗便能夠同時結合CD3和CD19分子，雙抗能夠結合效應細胞和靶細胞。一般來講，雙抗可以分為兩種，即T細胞募集型，包含腫瘤細胞靶點-T細胞募集位點，這佔雙抗的大部分比例，其中，T細胞募集位點指CD3（T細胞），CD16靶點(NK細胞)，而靶點通常位於腫瘤細胞；另外，雙抗也可能結合雙靶點位點(如VEGF-PDGF、VEGF-Ang2)，抑制2條信號通路，從而減少耐藥產生的可能性。

雙特異性抗體的分子設計是一個非常重要的關鍵點，目前來講，主要存在幾種相對成熟的雙特異性抗體技術平臺：

安進公司的BiTE平臺 目前，基於該平臺的Blincyto已經獲批上市，治療，非IgG類亞型的雙特異性T細胞銜接器（Bispeific T cell Engager，BiTE）技術相對成熟，基於該技術的雙抗能夠通過CD3和CD19分別與T細胞和腫瘤細胞結合，利用CD3招募激活T細胞，從而殺死腫瘤細胞。

羅氏的crossmab技術 羅氏公司crossmab技術在Knobs-into-holes（KiH）方案的基礎上，進一步解決了輕鏈錯誤聯結的問題，簡單的說，該技術首先在Fc區設計了Knobs-into-holes異源二聚體連結；同時將Fab區域的CH1和CL互換，以減少輕鏈錯配。其他雙抗技術平臺如DART, tandAB, Bi-nanobody等等，原理跟上面兩種技術大同小異，此處不再贅述，需要的可以查閱相關資料，研究的已經比較清楚。可以看出，雙抗技術門檻並不高，抗體設計是一個關鍵，這也是中小企業紛紛佈局雙特異性抗體的一個因素。

雙特異性抗體：產業化挑戰重重，已上市產品市場表現並不給力！ 目前，雙抗的研發佈局日趨火熱，已有2款藥物上市（見附表），然而兩款雙抗的市場表現並不給力：1. 2009年，removab順利經歐盟獲批上市，批准用於惡性腹水，年銷售峰值僅為454萬美金；2. 2012年，FDA批准安進公司Blincyto上市銷售，用於急性淋巴細胞白血病（ALL），2016年藥物為安進帶來8500萬美金收入，預期峰值收入可能達到3億美金，該雙抗依舊有著不少bug，定價高、半衰期短，安進11億美金買過來的bite，其市場表現實在差預期太遠。統計顯示，依舊有不少雙特異性抗體處於臨床開發階段（附表）。藥物開發者不乏羅氏、輝瑞、安進等大佬，然而不得不承認的是，雙抗的產業化具有多方面挑戰，如：1.如何解決錯配問題；2.下游工藝不穩定，如何改善；3.純化問題如何解決；4.如何保證雙抗的穩定性；5.如何平衡兩個抗體的表達量。這些是產業化過程中值得重視的問題。事實上，臨床階段雙抗的推進是十分緩慢的，其中不乏終止開發的例子，據筆者所瞭解，羅氏vanucizumab，艾伯維ABT-122已經停止開發，而安進公司的AMG110也因嚴重不良事件陷入困境。

面向實體瘤：羅氏CEA-TCB臨床I期安全性數據值得關注 羅氏公司基於crossmab設計的新型癌症免疫療法化合物CEA-TCB（RO6958688; RG7802）最近公佈臨床I期數據。分子設計方面，採用2:1分子設計，其中，分子設計中，靶向CD3能夠將T細胞招募、並激活，從而起到腫瘤殺傷作用。安全性數據方面，數據顯示在兩組試驗中接受 40mg 及以上劑量組治療的患者有近 40% 患者出現 3 級或以上不良反應事件，腹瀉和注射相關反應是最常見的不良反應。其中一名接受了 600mg 劑量的患者在給藥後死於呼吸衰竭。數據對於羅氏雙特異性抗體早期臨床研究屬於相當亮眼，雙特異性抗體目前依舊存在很多的障礙，需要更為深入全面的臨床數據 。

(健亞 總經理 朱佳真) 紅斑性狼瘡腎炎 產品Mycocep (Mycophenolate Mofetil)2018年上市

健亞衝業績 雙管齊下 2017-08-28 00:04 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 健亞生技（4130）董事長陳正表示，健亞目前有兩大策略，包括利基型產品的開發與策略型的轉投資；前者已有多項產品線陸續完成，從已經上市的腸道清潔劑寶可淨，到開發中的間歇性跛足產品PMR、抗紅斑性狼瘡腎炎藥，都將陸續有成果。至於轉投資方面，健亞將繼續尋求具有利基的公司進行合作，以優勢互補、互惠共榮的方式，提升彼此的競爭力。以下是專訪紀要：

三款新藥出擊 問：健亞近年來的發展概況？答：從去年4月法說會以後，公司就聚焦在特別劑型產品的開發與上市，例如照直腸鏡前清腸的產品「寶可淨」，從當初的小批量生產，現在產品已經正式上市，在各大醫學中心都已經使用，銷售狀況不錯。尤其在醫學中心方面，可以說健亞出貨多少，醫學中心就賣多少。這個產品是用喝的，是檸檬口味、在照直腸鏡前一天晚上喝，就可以很順利做直腸鏡，目前一年可望有上千萬元業績。另外重點開發的間歇性跛足產品（PMR），這個產品也是健亞的強棒，希望未來有全壘打的機會。PMR已在台灣做過臨床試驗，未來希望打進美國市場，美國食品藥品管理局（FDA）還提出建議，今年底前申請到美國IND（臨床試驗許可），隔年就可以送NDA（藥品查驗登記），有利加快速度。這個產品希望明年此時能做好核准前的準備工作，在台灣生產、在美國銷售。另外，健亞也積極開發紅斑性狼瘡引發腎炎的產品Mycocep（Mycophenolate Mofetil，MMF），希望明年上市，未來能解決此藥健保不給付的問題。台灣做紅斑性狼瘡的臨床試驗一直是全球第一名，台灣創意、劑型開發以及生產能力等，都已獲得美國FDA的肯定。

問：如何看待台灣藥業環境，健亞要如何突破？答：台灣藥業靠健保給付，對生技公司的幫助不大。台灣健保給付的額度，尚不足以讓台灣藥廠躍上世界級公司的地位。1995年台灣健保正式開始，1996年健保藥品給付總金額約580億元，去年約1,600億元，20年間藥品給付額度成長近三倍，但本土藥廠分享到的藥品支付額度，只有從200多億元成長至300多億元，成長性不成比例，這些金額對於整體藥廠而言仍是杯水車薪。其實，大多數國人付出的醫藥費，都被國際大廠拿走，健亞想要努力的目標是，開發出「非健保給付的，真正有競爭力的產品」，這樣就不會被通路、醫院牽著鼻子走，這不只是健亞的期待，也是全體業者的願望。

揪伴打世界盃 問：健亞在當前困難環境中擬訂的策略？答：做台灣藥品市場很辛苦，即使外銷也很辛苦，美國最近學名藥市場似乎也逐漸崩盤，但若從利基型產品、好的投資策略來看，仍然會有很大的機會。健亞第一個轉投資案是2010年與QPS合作，現在健亞是QPS董事，也能分享該公司的資源。2013年第二家投資公司是心悅，接下來轉投資聲寶集團的瑞寶、生控；2014年則投資華宇、2016年投資浩宇。另外還有轉投資公司健如、昌達及Soleno等。投資的重點是雙方專長能否契合，並能透過合作面向全世界，幫這些合作夥伴解決問題，協調部分的產品共同開發。

全身性紅斑性狼瘡腎炎治療的新進展 陳瑋昇1 林孝義1,2 黃德豐1,2 1 台北榮民總醫院 內科部過敏免疫風濕科 2 國立陽明大學醫學系 前言 全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus)是一種全身性免疫疾病，全世界任何 人種都可罹患此病，種族和性別的差異性對疾 病的臨床變化與預後影響非常大；一般而言， 男性黑人的病情比較嚴重，預後也比較差1 。 在台灣，漢人得到該疾病的機會不低，病情也 可以非常嚴重，值得國內專家共同努力來治療 該疾病。全身性紅斑性狼瘡的臨床表現非常多 樣化，它可以侵犯身上任何一個器官，腎臟是 其中最常受影響的器官之一。狼瘡腎炎通常在 紅斑性狼瘡開始發病的二到三年內出現；其臨

摘要 全身性紅斑狼瘡是一種非常重要且具代表性的自體免疫疾病，它可以侵犯身體的任何 一個器官，而腎臟侵犯很常發生。嚴重的狼瘡腎炎如果不給予適當治療會進展到末期腎病 (ESRD)，甚至死亡。本文主要探討瀰漫增生型狼瘡腎炎傳統與新發展的治療趨勢。高劑量類 固醇加上免疫抑制劑或細胞毒殺藥物(cytotoxic agents) 是現今治療該疾病的主流。對於瀰漫 增生型狼瘡腎炎治療基本上分為急性期誘導治療以達到腎炎緩解以及慢性維持治療(maintain therapy)避免復發。Cyclophosphamide-based的急性期誘導治療目前有兩大主要的治療準則：美國國家衛生研究院(NIH trial)和歐洲風濕病聯盟(ELNT trial)。近年來Mycophenolate mofetil (MMF)用於增生性狼瘡腎炎的誘導治療或維持治療都有很好的效果，且副作用較cyclophosphamide少，是另一個不錯的選擇。此外新發展的生物製劑(biologic agents)，如B細 胞消除療法(B cell depleting therapy)、Abetimus sodium、Belimumab也陸續被用來治療狼瘡腎炎，其初步經驗十分令人鼓舞。如何將這些治療方式做最好的組合，使治療效果最好但副作 用最少是今後努力的目標。關鍵詞：全身性紅斑狼瘡 (Systemic lupus erythematosus) 狼瘡腎炎 (Lupus nephritis) 環磷醯胺 (Cyclophosphamide) 環胞靈素 (Cyclosporine) 霉酚酸酯 (Mycophenolate mofetil)

臨床表現包括蛋白尿、血尿、血清肌酐酸值上升、高血壓和尿毒症等；約有百分之十到十五的腎炎會進展至末期腎病。腎臟切片可以幫助確定診斷，評估腎炎的 嚴重度，提供客觀資料供醫師選擇最佳的治療 策略並預知未來病情的進展。西元1982年世界衛生組織(World Health Organization, WHO)將狼 瘡腎炎的病理變化分為六型(WHO I、WHO II、 WHO III、WHO IV、WHO V、WHO VI)，西元2004年專家學者作了修訂，針對第三及第四型腎炎(增生型腎炎，proliferative nephritis)，增加 了活動性(active)與慢性(chronic)變化的分類2；藉此希望能夠更明確細分腎炎的活性與嚴重度，進一步作為藥物治療評估與病情預後研究之依據。狼瘡腎炎的腎臟組織變化、病程和藥物治 療之間的關係相當複雜，單靠病理切片無法窺 其全貌；但是，如果沒有病理切片作佐證，治療效果與何種藥物為優，卻會淪為各說各話， 莫衷一是。為了學術目的暨病人健康，若臨床狀況許可狼瘡腎炎病人在接受高劑量免疫抑制劑或新的藥物治療前，宜先作腎臟切片。狼瘡腎炎的致病機轉有：(1)B淋巴球過度活化，(2)自體抗體引發組織傷害，(3)免疫複合體造成組織發炎等3。近年來，針對這些致病機轉研發了許多新藥，使得狼瘡腎炎的治療露出曙光。狼瘡腎炎的治療從早期單用類固醇，到免疫抑制劑的發明，和各種生物製劑的發展，皆大大地改善病人的生活品質和預後。近年來有 關瀰漫增生型狼瘡腎炎(第四型腎炎)(不包含抗磷脂抗體相關的腎炎)的治療有許多大型的研究成果陸續被發表，本文主要針對該型腎炎之治療，作詳細的回顧並介紹最新的治療方法。

紅斑性狼瘡腎炎的治療 成功治療狼瘡腎炎的基本要素包括：正確的治療策略(包括藥物及劑量)和病人的及時配合，二者缺一不可。專業的醫師必須熟悉全世界各種治療策略，各個策略的優點與缺點宜深入探討；病人宜在充分了解各種治療藥物的利與弊後，儘早接受專業醫師的建議，接受治療，病友透過網路、病人教育課程了解該疾病與治療策略是非常重要的，如此腎炎得到緩解的機率一定會大大提高，復發的機會也會降低，甚至可以完全康復4 。

醫師治療狼瘡腎炎必須依照其臨床症狀 與病理組織切片的變化嚴重度，調整其治療策略。在抗磷脂質抗體症候群之病人，抗磷脂抗體(antiphospholipid anibodies)在腎炎扮演重要的角色；其腎臟切片組織可以出現血管栓塞或 血管內皮增生的現象；治療該併發症最有效的藥物是抗凝血劑，不是類固醇或免疫調節劑。如果腎臟切片變化不是抗磷脂質抗體症候群的併發症時，一般的治療方式如下：如果只是輕微的尿液分析異常或腎臟病理切片為WHO第一型或第二型時，採用中低劑量口服類固醇的治療方式，腎炎達成緩解的機率還蠻高的。第五型膜性狼瘡腎炎的最佳治療藥物和策略目前還沒有定案，除了類固醇為必要之藥物外， cyclophosphamide(CYC)、azathioprine(AZA)、mycophenolate mofetil (MMF)，和cyclosporine都曾被使用以增加腎炎緩解的機會。第三型的狼瘡腎炎如果不給予積極治療可能轉為第四型腎炎，其治療策略與第四型腎炎類似，但預後比較好。第四型的狼瘡腎炎其治療策略基本上分為急性期誘導治療和慢性維持治療(maintenance therapy)。

急性期誘導治療(Induction therapy) 目前廣為全世界各大醫學中心採納作為急 性期誘導治療的療程(protocol)有三種︰(A)美國國家衛生研究院(National Institute of Health，NIH)的研究，(B)歐洲風濕病聯盟研究(European Lupus Nephritis trial, ELNT)，和(C)高劑量 Mycophenolate mofetil(MMF)。這三種療程的效果何者為優，全世界各國的專家看法不一致，但是仍有一些共識︰(1)藥效強者，腎炎緩解率：世界衛生組織World Health Organization (WHO) 形態學的狼瘡腎炎的分類(西元1982修訂) Class I 正常的腎絲球 (Normal glomeruli) Class II 純腎膈細胞病變(Pure mesangiopathy) Class III局部腎絲球腎炎(Focal segmental glomerulonephritis) Class IV 廣泛性增生性腎絲球腎炎 (Diffuse glomerulonephritis) Class V 膜性腎絲球腎炎 (Membranous glomerulonephritis) Class VI 硬化性腎絲球腎炎 (Advanced sclerosing glomerulonephritis) 狼瘡腎炎的治療41高，復發率低；Cyclophosphamide是目前公認最強、最有效的藥物；(2)高劑量的Cyclophosphamide藥效強，發生副作用的機會與嚴重度也相對較高，主要的副作用包括出血性膀胱炎、性腺萎縮、卵巢功能不全或消失、次發性惡性腫瘤、疹病毒感染及其他重大感染等5；(3)長期每日口服CYC的病人會因為累積的總劑量較 脈衝靜脈注射組來的高，發生副作用的機率與嚴重度相對也比較厲害；(4)病理組織切片結果 顯示急性發炎病灶變化比例越高，慢性發炎病灶變化比例越低者，其治癒率越高；(5)同一療程，其療效常因種族、社會階層與個人體質不同有所差異；(6)越早接受有效的治療，緩解的機率越高。

一、美國國家衛生研究院研究(NIH trial) 美國國家衛生研究院在八○年代進行一系 列的大型臨床試驗，確認cyclophosphamide (CYC) 為治療第四型狼瘡腎炎不可或缺的藥物5-7 。該研 究機構的研究主要分為三大階段：

第一階段：高劑量靜脈CYC、口服CYC和 口服高劑量類固醇三組之比較 此階段的研究成果在1986年由Austin等人發 表在新英格蘭醫學期刊。該研究將107位第四型 狼瘡腎炎病人分為三組，分別接受不同治療方 法。A組是大劑量靜脈注射CYC (0.5~1.0gm/m2 )， 每三個月打一劑；若白血球小於2000/mm3 則停 止注射；B組是口服CYC(最高劑量是4gm/kg/ day)； C組是高劑量口服類固醇(初始劑量︰1mg /kg /day，4~8週後逐漸減量)；其中A組和B組必 須併用低劑量口服類固醇(最高劑量0.5mg/kg/ day)。該研究發現不論口服或靜脈注射CYC(合併低劑量口服類固醇)皆比單獨使用高劑量口服類固醇在維持腎功能上有較好的效果；病人不 會進行到末期腎病的比率分別為95%：90%： 76% (A：B：C)；大劑量靜脈注射CYC併用低劑量口服類固醇組和單獨服用高劑量類固醇組之間的差異，在統計學上有顯著差異(P=0.027) 又在十年的前瞻性追蹤研究發現，單獨服用高劑量類固醇的病人進展到末期腎病機會隨著疾病的進行而大增(由五年的24%增加到十年的 60%)；相對地在大劑量靜脈注射CYC一組，病 人進展為末期腎病的比率在五年與十年之間沒 有明顯增加5 。

第二階段：短期高劑量注射CYC與長期高 劑量注射CYC之比較 1992年Boumpas等人在Lancet雜誌發表一個 針對65位嚴重性狼瘡腎炎病人(大多數為第四型腎炎)的研究，比較長期高劑量靜脈注射CYC與 6個月高劑量靜脈注射CYC對腎功能之影響6。結果顯示在連續六個月每月使用高劑量CYC後再加上每三個月一次高劑量CYC達一年以上的組別，其五年血清肌酸酐( serum creatinine)上升二倍的機率與進展為末期腎病的比率(10% vs. 25%) 均較六個月高劑量CYC組來的低，前者分 別為15%比35%，後者是10%比25%。結論是長 期高劑量CYC比短期高劑量CYC有效。

第三階段：併用脈衝CYC與脈衝類固醇與 單獨使用的比較 基於第一階段與第二階段的研究結果，新的治療於是產生1996年Gourley等人在Pulse plus 研究7 中針對82位第四型狼瘡腎炎病患進行研究， 比較同時併用高劑量類固醇(1 g/M2 )和高劑量 CYC(0.75 g/M2 )(A組)、單純使用CYC(B組)或單 純使用類固醇(C組)三組之間療效的差異。追蹤病人五年後發現，在血清肌酸酐上升二倍的機 率分別為0%：5%：30% (A：B：C)，腎臟緩解 (renal remission)的機率分別為85%：62%：29% (A：B：C) ; P＜0.001，在在顯示合併療法(A組)的療效最好。經過以上三階段的研究後，NIH的 醫療專家建立了所謂的NIH regimen，一致認為 pulse plus的療程是治療第四型狼瘡腎炎最好的方案。

二、歐洲風濕病聯盟(ELNT trial) 2002年歐洲的風濕病聯盟(European League Against Rheumatism)發表一篇前瞻性的隨機試驗 研究(Euro-Lupus Nephritis Trial, ELNT trial) 8，比較依體表面積換算的較高劑量(初始劑量 0.5gm/m2 然後依據白血球調整劑量，連續六個月 每月一次接著每三個月一次，總共八次)與較低的固定劑量(500 mg，每兩個星期注射一次，共六次，總累積劑量是3 gm)對於廣泛增生性狼瘡腎炎治療效果；病人無論是接受傳統的高劑量或試驗性的低劑量，在pulse CYC治療後都改用口服AZA(2mg/kg/day)來治療。結果顯示低劑量的誘導治療和高劑量的效果相當，分別有71% (低劑量)與54%(高劑量)的病人臨床上達到緩解(未達統計學上顯著差異)；腎臟復發(renal flare) 的比率分別是27% (低劑量)與29%(高劑量)，統計上也沒有差異；副作用在低劑量的組別也較 少但未達統計上的顯著差異。在西元2004年 ELNT後續追蹤研究(平均73個月)進一步發現在 早期(前6個月)對治療的反應較佳(24小時蛋白尿減少的比率較多)的病人其長期腎臟預後(ESRD 或肌酸酐上升二倍的機率)比較好9 。

三、Mycophenolate mofetil (MMF) 用MMF來治療增生性狼瘡腎炎近幾年來是 熱門的研究主題。起初MMF被用來治療CYC療 法失敗的狼瘡腎炎病人，後來也用於起始的急 性期誘導治療。香港的Chan團隊於西元兩千年 發表於新英格蘭醫學期刊的前瞻性隨機試驗研究中10 ，把42位第四型狼瘡腎炎病人分兩組，在 誘導期治療的前六個月A組：口服MMF(2g/day) 和B組：口服CYC(2.5mg/kg/day)分別都加上類 固醇(初始劑量0.8mg/kg/day,每兩週漸漸減少至 10mg/day)，在六個月後CYC用AZA (1.5mg/kg/ day)取代，一年後兩組均用AZA(1mg/kg/day)取代之。追蹤達一年發現：在完全緩解、部份緩 解跟復發上沒有明顯差異，但副作用卻可減少。這個研究在持續追蹤達五年後發現跟CYC 組相比，在完全緩解和部份緩解仍然沒有明顯差異11 。2005年Ginzler等人針對140個狼瘡腎炎 病人為期24週的研究發現MMF(起始劑量1g/day， 最大劑量3g/day) 跟靜脈注射的CYC(0.5 to 1 g/m2 of BSA)相比較，MMF組在腎臟完全緩解率較佳 (22.5% v.s 5.8%; P＜0.005)，在部分緩解上兩組 沒有顯著差異(29.6% v.s 24.6%; p＝0.51)。而嚴 重感染與住院率在MMF組較少，但發生腹瀉機會較高12 。

三種誘導期治療之比較 NIH 和 ELNT 比較詳細分析ELNT trial 和NIH trial的研究內容， 學者發現這兩者之間存在一些差異性。相較於 NIH trial，ELNT trial的病人其腎炎比較輕微， 只有22%病人的血清肌酸酐值大於1.3 mg/dl，28% 有腎病症後群；黑人的紅斑性狼瘡預後較差，而 ELNT的病人中黑人較NIH少；ELNT的試驗中 ，接受高劑量CYC的總治療時間和累積劑量都 較NIH的研究為低。有了這些差異，究竟是歐洲 的治療策略與美國的治療何者為優，仍需更嚴謹的研究才能比較。

Cyclophosphamide 和 MMF 比較 之前提過Chan等人研究中11 ，病人雖然都是增生性腎炎但病情較輕微，平均血中肌酸只有 1.2 mg/dL、都是中國人沒有白種人或黑人；追蹤五年在完全緩解和部份緩解沒有明顯差異，雖然發現使用MMF治療的這一組病人其腎炎復發率較高(沒達統計學意義)，但此研究MMF是與口服CYC比較，而不是跟NIH 或是ELNT 的 pulse CYC比較。2007年一篇綜合分析研究(metaanalysis) 認為MMF當誘導治療其達到完全緩解 的機會較高(odd ratio:2.19 and 3.89) 12,13 ,在部份緩解率和總緩解率(完全加部份)上則沒有差別14 。在安全性方面，因為MMF在體內會迅速被水解成活性代謝物：mycophenolic acid (MPA)。而MPA會抑制細胞嘌呤代謝中合成鳥糞素 (guanine)的重要酵素inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH)。因為淋巴球中沒有合成 guanine的拯救途徑(salvage pathway)，所以MPA 對淋巴球增生具有高選擇性的抑制作用。相較 於CYC，MPA對於合成代謝快的組織(如中性 球、皮膚、骨髓、小腸等)影響較小。Bin 等人的研究中，MM治療組的病人較不會產生卵巢 衰竭、感染、白血球過低等併發症，但產生腸 胃道症狀機會比CYC組來的高14。目前台灣健保局尚未給付該藥物來治療狼瘡腎炎，民眾每月 的經濟負擔高(約新台幣壹萬元)。

Azathioprine 和 CYC 比較 因為在安全性上AZA相較於CYC來的高，所以有人把AZA合併Methylprednisolone 脈衝療法當做緩解治療。但是在Dutch Lupus Nephritis Study中，第四期狼瘡腎炎患者分別接受CYC (750mg/m2 )加口服類固醇跟AZA(2mg/kg/day)合併Methylprednisolone 脈衝療法(AZA/MP)來作比較，平均追蹤6.4年結果發現AZA/MP組在血清 狼瘡腎炎的治療 43肌酸酐( serum creatinine)上升二倍的機率比CYC 組有意義的升高。進一步分析腎臟切片發現經 治療後活動性指標(activity index)兩組下降程度沒有差別，但是慢性指標(chronicity index)上升的程度AZA/MP組(2.7 to 3.8)相較CYC組(2.7 to 3.0)有統計意義(P=0.05)。這研究顯示pulse CYC 和AZA＋pulse MP都可以降低狼瘡腎炎的活動性病灶，阻止慢性病灶的進行是CYC比AZA+MP來的有效15。所以目前AZA較少用於急性期誘導治療，較常被使用於慢性期維持性治療。慢性期維持治療(Maintenance therapy) 傳統的NIH療法主要是在急性期每月pulse CYC之後，六個月後調整成為三個月一次的 pulse CYC，之後就逐漸停止CYC的使用，開始所謂維持治療。目前維持治療常用的藥物有 AZA、MMF等等。

Azathioprine (AZA) 和Mycophenolate mofetil (MMF) 比較   Contreras團隊2004 年在新英格蘭醫學雜誌 發表的研究16，顯示在狼瘡腎炎維持期的治療，不論是單獨使用MMF(500~3000mg/day)或單獨 使用AZA(1~3 mg/ kg/day)都比單獨使用三個月一次的pulse CYC 治療效果更好，MMF組在無復發存活率(relapse free survival)和AZA組在存活 率分別比CYC組好，並達統計學意義；且住院率，感染或無月經等副作用的機會都較CYC少。2007年一篇綜合分析研究把MMF和AZA用 於維持治療來做比較，對於病人的預後(死亡、ESRD、血清肌酸酐升高兩倍)和發生無月經與帶狀皰疹的機會兩者並沒有顯著的差別14。雖然 MMF是否優於AZA目前沒有定論，但有兩個比 較MMF與AZA當作維持治療的研究正在進行，分別是MAINTAIN trial和 ALMS trial，預計在 2010年以前會完成，屆時會有更清楚的答案。 新發展的生物製劑(biologic agents) 目前B細胞的過度活化被認為是全身性紅斑 狼瘡最重要的免疫機轉，B細胞消除療法用來治 療淋巴瘤已有多年的經驗，近年來用在治療全 身性紅斑狼瘡有很多新進展。目前有許多不同 作法機轉的生物製劑都在進行臨床試驗中。 

B cell depleting therapy (B 細胞消除療法) Rituximab (Mebthera) Rituximab是一種直接對抗CD20的螯合單株 抗體(chimeric monoclonal antibody)，CD20是存在B淋巴球上的醣蛋白，不存在漿細胞上，所以不會影響免疫球蛋白的產生。Rituximab已被證實對B-cell淋巴瘤有很好的治療效果也有相當好的安全性。Sfikakis等人的研究針對10位對於傳 統免疫抑制療法失敗的病人使用Rituximab(4- weekly infusions of 375 mg/m2 )，有5位達到完全 緩解並且維持數月，顯示Rituximab對狼瘡腎炎 也有療效17。目前認為其作用不只影響B細胞，也會間接調節T細胞的功能。2007年一個追蹤六個月的研究中，於治療前後分別做腎臟切片來 比較，發現合併使用CYC和Rituximab對於CYC 無效的增生性狼瘡腎炎，在治療後其活動性指 標(active index)由治療前的6減少為3。在紅斑狼瘡 疾病活動性指標(SLEDAI)的平均值從15降至3， anti- double strand DNA antibody也從174IU/ml減少到56IU/ml。表示合併使用CYC和Rituximab對於CYC無效的增生性狼瘡腎炎在臨床及病理方 面都有進步18 。這代表Rituximab有加成效果(addo n e ff e c t)，目前正進行大規模的臨床試驗 (LUNAR trial)，來獲得更多資料以建立標準的 治療方案。此外Ocrelizumab是第二代的anti-CD20 monoclonal antibody，相較於rituximab是螯合單株抗體，Ocrelizumab是全人類(fully humanized) 的單株抗體，2007年底也開始進行狼瘡腎炎的 第三期研究(BELONG trial)，近期會有結果發表。

Epratuzumab Epratuzumab是Fully-humanized anti-CD22 monoclonal antibody，在淋巴瘤(non-Hogkin 表二：新開發治療狼瘡腎炎的生物製劑 B 細胞消除法(B-cell depletion) Rituximab; Epratuzumab 移除ds-DNA抗體(Pharmapheresis of Abetimus antibodies to dsDNA) 阻斷T細胞協同刺激路徑(Blockade of Abatacept, Belatacept T-cell costimulation) 阻斷B細胞活化(Blockade of B-cell Belimumab stimulation) lymphoma)已有臨床試驗顯示其療效。Annett等 人在一個第一/二期研究發現Epratuzumab主要影 響的是狼瘡病人的naive and transitional B細胞，並且Epratuzumab只會阻止狼瘡病人過度活化的 B細胞而不影響正常人過度活化的B細胞，這個 發現說明了Epratuzumab對狼瘡病人和正常人的 B細胞有不同的調節機轉19。也顯示anti-CD22製 劑與anti-CD20製劑有不同的免疫功能。對全身 性紅斑狼瘡及狼瘡腎炎的療效有更大規模的臨床試驗正在進行中。

Abetimus sodium(LJP394) 其學名為Abetimus sodium。成分為一個無免疫活性的polyethylene glycol加上四個雙股DNA的抗原決定位(epitope)，這些epitope都可以和血液中的抗雙股DNA (anti-double strand DNA) 抗體結合，所以它可以有效的降低血液中antidouble strand DNA的濃度。LJP394的主要作用機 轉有二，除了降低自體免疫抗體及複合物的形成，以減少自體免疫複合體在腎絲球沈積外，也 可以誘導淋巴球的凋亡(apoptosis)。2003年發表 的多中心第二 / 三期研究，狼瘡腎炎的病患被隨機的分配至安慰劑或LJP394的治療，至於CYC 或類固醇的使用則不受限制。LJP394雖然不能減少腎炎的再發作，但是使用CYC的頻率少了 41%。如果病人的anti-double strand DNA IgG抗 體對LJP394有高親和力的話，LJP394可以有效 的減少67%腎炎的再發作，使用CYC的頻率則 少了62%，而且優點是這個藥物的副作用和安慰 劑差不多，顯示其安全性高20。目前有比較每週 Abetimus 300mg跟900mg和對照組的第三期臨床試驗(ASPEN trial)在進行。 Belimumab (LymphoStat-B) BAFF(B-cell activating factor)又稱為BLyS (B-lymphocyte stimulator) 是腫瘤壞死因子配體超家族(TNF ligand superfamily)的一員。B淋巴 球的增生、成熟和存活需要BAFF的調控。研究 發現全身紅斑狼瘡病人的BAFF較高，並且跟疾病活動指標(SLEDAI)成正相關21。Belimumab 是 全人類的抗BLy S /B A F F的單株抗體(f u l l y humanized anti-BLyS monoclonal antibody)，可以 減少循環B細胞(Circulating B cell)。在2006年 Furie RLJ等人的第二期臨床試驗中，針對449個 疾病活動度中等的紅斑狼瘡病人做研究，顯示 Belimumab可以有效降低疾病活動度和改善生活 品質22 。而其對於狼瘡腎炎療效的第三期研究正 在進行中，預計2009年會有初步的結果發表。

Abatacept B7分子是表現在抗原呈獻細胞(APC)上 主要的輔助刺激因子，T淋巴球上的Cytotoxic T-lymphocyte antigen(CTLA4)與CD28都是B7分 子的受體。B7/CD28的結合可以活化T淋巴球， 但CTLA4/B7結合是釋放出抑制訊號給被活化的T淋巴球，而且結合強度是B7/CD28的20倍。Abatacept (CTLA4-Ig)是一種CTLA4與免疫球蛋白的融合蛋白(fusion protein)，透過CTLA4跟B7較強的結合力去抑制輔助刺激路徑(costimulatory pathway)。在狼瘡老鼠的動物實驗中，CTLA4- Ig可以降低anti-dsDNA和蛋白尿的發生率、改善存活率。Abatacept已用於治療類風濕性關節炎和乾癬病人有不錯的成績。有了這些經驗和理 論基礎，2007年4月已開始進行CTLA4-Ig合併 MMF來治療狼瘡腎炎的安全性與效果的第二 / 三期多中心隨機雙盲臨床試驗。

其它危險因子的預防和治療 在較安全和有效的免疫抑制劑使用下，狼瘡病人死於失控的狼瘡活性已經不常見，狼瘡病人的壽命也因此延長許多。心血管疾病在晚期狼瘡病人已成為主要的死因。包括高血壓、高血脂、腎病症候群、長期類固醇使用、抗磷脂症候群都是可能的危險因子。所以積極預防 和處理這些危險因子是很重要的。一般而言，嚴格控制血壓在(130/80以下)，使用血管張力素轉換 抑制劑(ACE inhibitor, ACEIs)或是血管張力素受器阻斷劑(angiotensin receptor blockers, ARBs) 以及使用降血脂藥物（statin）和注意飲食來控制高血脂症或改善血脂異常亦是很重要 的課題。

結論及未來展望 瀰漫增生型狼瘡腎炎治療主要包括兩大部 份：急性期誘導治療和慢性期維持治療。急性 期誘導治療希望能快速的緩解病情而慢性期則 狼瘡腎炎的治療 45以最低且有效劑量的維持治療來避免復發、保 存腎功能而防止或減緩走向末期腎病變，以及 儘量減少治療藥物的副作用。近二十年來，治療以NIH和ELNT為主流(pulse類固醇加上pulse CYC) 。但是仍有多達百分之二十的病人在五年後進入慢性腎衰竭或治療失敗。有些輔助療 法如血漿分離術(plasmapheresis)和靜脈注射免 疫球蛋白(IV Immunoglobulins) 在傳統治療效 果不彰時也可以考慮短期合併使用。近來的研究希望使用較安全的藥物，如用MMF或AZA 來取代或減少CYC的使用是未來的趨勢。許多新的生物製劑的研發，如Rituximab、LJP394、Belimumab等，初步均有不錯療效。如何將這些治療方式做最好的組合，使治療效果最好但副作用最少是今後努力的目標。透析治療或腎臟移植可用於嚴重腎衰竭及治療效果不好的病人，有些病人(如chronic index較高)這樣治療 會比接受大劑量的細胞毒殺藥物有更好的存活率。雖然目前仍沒有很好的預防方法可以避免 狼瘡病人出現狼瘡腎炎，但是我們希望狼瘡病友們能與醫師密切合作，早期發現早期治療，如此才能達到最好的治療效果。

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醫揚科技 智慧行動醫護平台 提升 北堪薩斯醫院 管理效率(35%) & 病患滿意度(20%)

醫揚行動醫護平台 強攻北美市場 2017-08-28 10:12 經濟日報 賴俊明 國內醫療電腦重要廠商醫揚科技（6569）深耕北美市場再下一城，北堪薩斯市立醫院成功導入醫揚科技智慧行動醫護平台。醫揚科技表示，北堪薩斯市立醫院採用的智慧行動醫護平台，用於廣泛的遠距醫療及臨床管理應用，可協助醫護人員優化繁瑣的工作流程並且大幅減少錯誤機率，並從中體現最新的醫護科技。北坎薩斯市立醫院資訊長Geoff Schilare表示，北堪薩斯市立醫院透過醫揚科技行動醫護平台的安裝得以大幅提升醫護人員的效率，以及病患資訊的即時串聯來提升病患接受醫護服務的準確性及滿意度。醫揚科技的智慧行動醫護平台實現了全面無紙化，也優化醫護人員的工作效率，並且提升35%的管理效率，病患滿意度在上線後提升20%。將是北堪薩斯醫院邁向美國醫療信息和管理系統協會（HIMSS）評級最高第七等級的基石。醫揚科技的智慧行動醫護平台對於護理人員而言，可即時透過院內私有雲安全存取電子健康紀錄（EHR）來查閱病歷、記錄患者用藥情況，大幅改善護理效率。護理推車上的電腦可協助護理人員管控藥品，達到100%的用藥正確。內建的遠距照護模組可讓病患與護理人員及時溝通用藥資訊，同時還能安全管理患者資料並達到護理人員快速交班。醫揚科技美國區總經理John Chuang指出，透過醫揚行動護理平台的院內安裝，護理人員得以克服傳統定點式電子病歷的使用模式，可輕易且即時地把照護服務帶到病患身邊，透過醫揚行動護理平台內建的遠距醫療功能，更進一步地串連居家長照的服務。

臺灣輔具 600家廠商 (出口值280億)

世界輔具王國在臺灣 2017年08月28日 蔡立勳 三十年前的臺灣，輔具的概念一無所有，人口結構改變，老化社會成趨勢，原本不被重視的輔具，撥雲見日，光芒奪目。目前，全臺約有115萬身障、失能老人70萬、照顧服務者30萬，加上老年人口，將總共有近500萬人有中、高度輔具需求，再放眼全球，2019年市場將成長至251.86億美金，複合成長率近6%。2011年到2015年，臺灣輔具產值年增長6.6%，2014年，臺灣「行動輔具」爬升至全球第二大出口國，在高齡及歐美市場需求帶動下，外銷成長率達23.2%。誰也沒想過，幾乎個個憑己之力耕耘的臺灣輔具廠商，曾幾何時，已經默默走出這一片天，成了台灣另一個驕傲的隱性冠軍。7月21日至24日，烏日大臺中國際會展中心，由國立陽明大學ICF暨輔助科技研究中心主辦的「2017臺灣輔具暨長期照護大展(2017AT Life)」，在一陣鑼鼓喧天中，熱鬧開幕。長年關照老年照護問題的臺中市副市長林依瑩、彰化縣副縣長林明裕、各地方醫療器材公協會踴躍站臺，互相鼓舞。中央層級長官也來了衛生福利部食品藥物管理署副署長吳秀英、經濟部標準檢驗局長劉明忠、衛福部社會及家庭署主秘田基武、經濟部國貿局經濟副參事葛文成。

臺灣行動輔助世界排名第二 卻長期被低估 不見任何政府高層出現，臺下一位氣墊床業者馬上低咕：「這是臺灣現在就看得見嚴重性的社會問題，業者很多靠著自己拚出成績了，但在政府眼中，怎麼似乎還是一個不怎麼被賞臉的產業！」輔具展主辦人，國立陽明大學ICF暨輔助科技研究中心主任李淑貞，個子嬌小，在一群筆挺黑西裝的公協會代表圍繞下，遠遠望幾乎快被淹沒看不見了。在非常有限的經費下，花了整整一年奔走籌備，又因為展場地處郊區，李淑貞和助理親自出馬，一一邀請各家廠商參展。李淑貞堅定十足，她向大家表示：「AT Life是臺灣唯一也是最大的輔具專門展，此次展會中，除了向民眾推廣輔具的使用，也是提供臺灣輔具產業一個展示的舞臺。未來將以常態辦理，希望成為世界前三大的輔具展。」目前國際上只有兩個輔具展，要看輔具展只能到日本、德國，但李淑貞認為，「臺灣有優良的產業製造鏈，希望能夠保持這項優勢，年年讓民眾、廠商能一次看夠最新的科技趨勢，也讓國際上看見臺灣的優良廠商。」透過經濟部技術處資料顯示，2014年臺灣行動輔具(電動輪椅／電動代步車)的出口是世界排名第二，全球市場占有率33%，共銷售了220,743臺行動輔具。這樣亮眼的成績，已經是臺灣產業界的隱形冠軍。世界輔具大國原來就在臺灣，臺灣輔具產業完全不缺乏舞臺，但是，這是一群長期被低估的產業。是時候了，一般民眾和各級政府或許應該花時間多瞭解。

近600家廠商 出口值達280億 輔具相對其他生技產業而言，較少「拋頭露面」，並且在畫分產業項目裏頭，又是內含在醫療器材之中，所以，即使當醫療器材(含輔具、監測用醫材、醫用家具等)成為臺灣生技產業耀眼之星時，也往往忽略了輔具產業的存在。經濟部出口產值的統計數值中，相關輔具分類，目前主要為「隱形眼鏡、眼鏡」，以及「行動輔具」兩類。但根據金屬中心醫電處服務組整理細分，目前，臺灣輔具相關廠商登錄總計588家，以販售類別佔53%居多，製造39%次之，租賃與代理皆佔4%。又根據輔具資源入口網數據更詳細統計顯示，2015年臺灣輔具總產值為246.4億新臺幣，其中以行動輔具(康揚、必翔、國睦等)92.9億最多；第二，為住家及其他場所之家具與改造組件51.7億；第三，則是個人醫療輔具(雃博、新加、大同醫護等)50.6億；其餘的有個人照顧與保護輔具、溝通與資訊輔具、矯具與義具，共51.4億。整體而言，2014年臺灣輔具出口總值達189.3億新臺幣，到了2015年出口值成長至279億元。主要出口的輔具為失能人士用車及零附件、醫用家具(電動床)、尿墊等。其中，行動輔具自2011年到2015年，年增長6.6%。在2014年，臺灣「行動輔具」更是爬升至全球第二大出口國。臺灣輔具能如此締造佳績，儘管亦源自於長期代工的臺灣產業特性，但伴隨高齡化趨勢及歐美市場需求量增加帶動下，現在不論在技術的磨合、人才的培訓以及創新研發上，許多廠商如必翔、康揚、雃博、德林都已經各自發展出一套系統。廠商也因此成了輔具國際產業價值鏈上，不可或缺的關鍵策略夥伴。因此，當市場商機湧現時，廠商即可適時佈局國內、外市場，帶動產業持續成長。據調查，無障礙生活所需包括溝通與資訊輔具、個人行動輔助、義肢矯具及居家生活輔具等，預估全球輔助市場2019可成長至251.86億美元，成長率相比現在更可達到23.2%。