安成AC-203 先天性水皰症全球樞紐性試驗 (2017Sep)/ 增加 新適應症Bullous Pemphigoid

安成生技新藥AC-203擴展罕病適應症 啟動類天疱瘡臨床試驗 鉅亨網 2017/09/07安成藥 (4180-TW) 旗下子公司安成生技 (6610-TW) 用於治療先天性水皰症 (EB) 的AC-203 除了將在9月底開始進行全球樞紐性試驗，安成生技表示，在台灣以台大醫院為首的三個醫學中心也將另外進行另一個罕見疾病適應症，類天疱瘡臨床試驗也開始收錄第1個案例。安成生技表示，該人體臨床試驗是一個第 2 期臨床試驗，用以評估AC-203於類天疱瘡(Bullous Pemphigoid，BP) 患者的安全性和療效，預計共收錄40位病患。安成生技指出，感謝臨床試驗主持人們協助設計此試驗計畫，公司希望 AC-203 也能像治療 EBS一樣，在BP的病人上得到療效的驗證後，快速地推廣進行跨國性樞紐性試驗，為國內和全球的醫師們提供一個有效且安全治療BP的新藥。安成生技表示，類天疱瘡 (BP)為一種罕見，因自體免疫所引起的水疱性皮膚病變，主要好發在老年人，尤其是 70 歲以上。根據文獻報告，每年每百萬人約有 7-14 個病例發生，美國約有 3 萬個病人，推估台灣每年有數百位病例。因為人口老化的結果，得到BP 的病人數每年都在增加中。目前治療類天疱瘡是以口服的強效類固醇為主，另輔以其他免疫抑制劑，但因為患者年齡較大且常有其他疾病在身，現有療法對病人有很高的危險性，而且也有相當比例的病人會反覆發作，嚴重降低病人的生活品質及照護的難度，臨床上有約30%的病人在得到BP的一年間過世，因此亟需有更安全的新藥來治療 BP。  

Bullous pemphigoid (BUL-us PEM-fih-goid) is a rare skin condition that causes large, fluid-filled blisters. The blisters develop on areas of skin that often flex — such as the lower abdomen, upper thighs or armpits. Bullous pemphigoid is most common in people older than age 60. Bullous pemphigoid occurs when your immune system attacks a thin layer of tissue below your outer layer of skin. The reason for this abnormal immune response is unknown, although it sometimes can be triggered by taking certain medications. Treatment usually includes medications, such as prednisone, and other drugs that suppress the immune system. Bullous pemphigoid can be life-threatening, especially for older people who are already in poor health.

陳建仁: CDE行政法人 (立法院)拚下會期通過

生技法規委員會 副總統挺 2017-09-08 00:44經濟日報 記者黃文奇／台北報導  2017行政院生技產業策略諮議會議（BTC）昨（7）日閉幕，由副總統陳建仁主持，他致詞時指出，BTC委員建議的「生技法規諮詢委員會」，將在衛福部支持下成立，至於生技公司上市櫃籌資問題，金管會也允諾研擬、盤整法規制度。陳建仁說，行政院長賴清德上任後，第一個目標就是推動5+2創新產業，讓台灣經濟重新起飛，BTC會議完成時刻恰好與之上任時間榫接，未來行政院職責，就是整合各部會以發展生技產業，要「竟全功於一役」。BTC國內委員、健亞生技董事長陳正認為，生醫當前遭遇的困境，多與法規相關，譬如上市櫃籌資、稅制等，他建議行政院成立一個類似BTC會議的法規會議，讓生醫法規有一個討論平台，也讓行政院在修法時能有個依據，這個委員會暫名「生技產業法規咨詢委員會」。此議案一出，立刻獲得衛福部部長陳時中、政次何啟功的支持，並研擬成立。 對於當前政府推動的法規，陳建仁表示，政府對生醫法規修正責無旁貸，其中藥事法、醫療器材管理專法、財團法人醫藥品查驗中心（CDE）改制行政法人，此三法都會拚下會期通過。生技政策推動方面，陳建仁表示，內閣改組七大目標中的第一個，就是5+2創新產業推動，生醫是其中一環。   

金可 中科新廠2018年Q1增3~4條產線

生醫股秀轉機 安克、景岳股價攻頂 2017-09-07 12:11經濟日報 記者嚴雅芳╱即時報導  生醫三專法拚明年初過關，市場看好，可望加強藥品審查能量，並解決醫材送審與販售規範等問題，帶動生技股今日股價表現亮眼，早盤即由安克（4188）、景岳等具轉機題材的生醫股率先發動攻勢，兩檔個股盤中股價攻頂，另外，包括懷特、金可-KY盤中漲幅逾3%。上市生醫類股指數盤中來到62.31點，漲幅1%。美吾華懷特生技集團旗下的安克生醫安克「甲狀偵」產品成功打入中國市場，8月營收514.5萬元，年增362.26%，今年累計營收與去年同期相比亦增加129%。公司表示，隨著中國市場拓展腳步加快，將持續為業績加溫。 美吾華懷特生技集團副董事長李伊俐表示，「甲狀偵」是安克生醫首項研發產品，已通過美國FDA、歐盟CE Mark、台灣TFDA、中國CFDA上市許可，可用於甲狀腺癌早期檢測，協助醫師快速、正確診斷甲狀腺癌，以及良性甲狀腺結節的後續追蹤。針對中國廣大市場，已與中國總代理商邁迪科泰公司擬訂行銷計畫，從北京、上海等三等甲級醫院啟動，逐步往下深耕中國市場。 景岳去年每股虧損2.65元，今年首季虧損0.03元，第2季單季每股盈餘0.46元，並使得半年報轉盈，顯示公司營運體質已逐漸好轉。景岳表示，過去虧損主要來自白木屋的營運表現不佳，預期今年白木屋的虧損金額可望較去年減半，體質逐漸調整。金可-KY今年則具備擴廠題材，看好中國市場需求與新的海外布局，金可旗下中科新廠一期工程可望在年底完成，明年首季將先增3~4條產線。市場看好，金可產能提升後，將重拾成長動能，有利明年營運創高。   

美時 代理歐洲 口服避孕藥Gveza (Drospirenone/Ethinylestradiol 3mg/0.03mg)

美時建賀爾蒙藥旗艦品牌/引進歐藥品 台市占拚雙位數 MoneyDJ新聞 2017-09-07新聞中心 報導 特殊學名藥廠美時(1795)今(7)日宣布自歐洲知名賀爾蒙藥藥廠引進Gveza (Drospirenone/Ethinylestradiol 3mg/0.03mg)，並以商品名「愛己」在台上市，未來自主研發與產品授權將雙軌並進，強化賀爾蒙藥領導學名藥廠的地位，展開建立荷爾蒙旗艦品牌之路，期許能在5年內創下台灣荷爾蒙藥市場取得雙位數之市佔率。 美時表示，IMS Health資料顯示台灣口服避孕藥市場規模約新台幣2.5億元，近年來市場表現穩定，其中Drospirenone/Ethinylestradiol是最新一代的黃體素成份，水腫、體重增加等副作用較其他成份少，是在台最多人使用的口服避孕藥。美時總經理王憲政表示，美時不間斷地尋找亞太區關鍵市場的特殊學名藥需求，不論是自行研發製造或從國外引進，皆以優異的品質成為學名藥首選，期許美時能在5年內創下台灣賀爾蒙藥市場雙位數市佔率。美時在台灣市場的營收因新品陸續上市，今年至今已成長近50%。美時董事長林群指出，公司以研發製造賀爾蒙藥起家，15年前即有保諾錠Apano (Mifepristone)上市，後有莉莉安Lillian (Levonorgestrel)外銷美國，子公司Alvogen Korea更透過買下原開發廠的Mercilon (Desogestrel/Ethinylestradiol)於去年一躍而成韓國口服避孕藥市佔龍頭，此次新產品上市象徵台灣將以「愛己」為起點，與艾威群集團攜手於各大市場建立賀爾蒙藥旗艦品牌，而Drospirenone/Ethinylestradiol的低劑量藥證已在審查中，預期未來上市後也將形成一完整產品線。