SGLT2抑制劑 降血糖: 腎功能不佳 不適用

糖尿病治療新解／SGLT2抑制劑 靠小便排出葡萄糖 2017-09-22 23:51聯合報 曾宇婷醫師／好心肝門診中心主治醫師第2型糖尿病病人除了靠飲食和運動來控制血糖外，還需要降血糖藥物才能達到血糖控制的目標。口服降血糖藥物的作用是要改善造成體內高血糖的原因，而「胰島素」是降低血糖的主要荷爾蒙，目前使用的藥物主要是促進體內胰島素分泌或是增加胰島素敏感度，SGLT2抑制劑則具有不同的降血糖機轉。

SGLT2抑制劑 減少腎臟吸收糖分 SGLT2抑制劑的降血糖原理不同於既有的降血糖藥物，不是透過胰島素的作用，而是透過減少腎臟對葡萄糖的吸收，使得糖分自尿中排出。一般來說，正常人每天隨著血液流進腎臟的葡萄糖約180克，這些葡萄糖會在近端腎小管（proximal tubule）被「鈉－葡萄糖共同運輸蛋白」（sodium-glucose cotransporter, SGLT）全部再吸收回血液中，因此，正常狀況下不會有糖分隨著尿液排出。但是在糖尿病人身上，隨著血糖升高，腎小管雖然會提高回收葡萄糖的效能，一旦超過最大回收量後，尿中開始有葡萄糖排出。但是葡萄糖再吸收增加，就會使得血液中高血糖狀態持續。因此，有科學家想到，減少腎臟再吸收糖分是否就能降低血糖？1987年證實了由蘋果樹根皮中萃取的一種成分可以抑制SGLT1及SGLT2，減少葡萄糖再吸收，降低血糖。由於SGLT2負責90%的葡萄糖再吸收，且抑制SGLT1會有嚴重副作用，所以藥廠陸續研發出專對SGLT2的抑制藥物。根據研究，SGLT2抑制劑能夠使第2型糖尿病患每天自尿液中排出約60～80克的葡萄糖，能夠降低空腹、飯後血糖，糖化血色素約可降低0.7～1%，而且在糖化血色素越高（>9.0%）的人，降血糖效果越顯著。

輕微利尿效果 可望改善腎病變 研究發現SGLT2抑制劑還有輕微利尿效果，可使收縮壓約降低5～6mmHg（毫米汞柱）；再者，可使尿中白蛋白減少，可望預防或改善糖尿病腎病變，但仍須等待大型臨床試驗證實SGLT2抑制劑保護腎臟的效果。另外，使用SGLT2抑制劑每天自尿中排出的葡萄糖，相當於每天少吸收約240大卡的熱量，研究發現6個月約可減輕體重2至3公斤，對於體重過重的糖尿病患額外有減重的好處，不過還是必須配合飲食控制及運動。至於副作用，主要是生殖泌尿道感染，女性發生機率（7～8%）略高於男性（1～2%），單獨使用幾乎不會發生低血糖。使用第一線降血糖藥物（metformin）血糖仍控制不佳或是不適合用此藥者可以考慮此藥，但腎功能不佳者不適用。目前糖尿病治療藥物選擇越來越多，但各有優缺點，重要的是依據醫師建議來選擇適合的藥物，配合良好飲食控制以及適當運動、定期回診，才能穩定控制血糖。

 

杏輝 管花肉蓯蓉 (Acteoside毛蕊花糖苷; Isoacteoside異毛蕊花糖苷) 增加神經細胞存活率

延緩腦部退化的一盞明燈 神奇沙漠人蔘―管花肉蓯蓉萃取物 2017-09-24 12:00 預防腦部退化有解！ 管花肉蓯蓉萃取物(TianLife®)，證實具有預防腦部退化功能管花肉蓯蓉萃取物成分―苯乙醇苷，最新研究刊載於今年「國際分子科學期刊」(International Journal of Molecular Sciences)，其中Acteoside(毛蕊花糖苷)與Isoacteoside(異毛蕊花糖苷)是此次研究的重要成分，結果顯示具有增加神經細胞存活率，也因為降低大腦皮質與海馬迴中會傷害腦神經的類澱粉蛋白形成與單胺氧化酶(Monoamine oxidases，MAO)活性，同時增加神經傳導物質乙醯膽鹼含量，得以維持腦部正常記憶功能。此研究成果證明杏輝獨特的TianLife®，對於預防老年人腦部退化，有明確的幫助。腦部老化，其中一個主因是腦神經細胞死亡、萎縮，加上代謝產物累積、影響腦部功能，導致記憶減退等問題。而阿茲海默症(Alzheimer's Disease, AD)就是老年失智症中最普遍的一種，屬於神經性腦部退化疾病。其成因複雜，病人的腦中會出現代謝物聚集(β-澱粉樣蛋白)，形成斑塊後破壞腦神經的結構，引起神經細胞壞死。當老化時，體內MAO是一種隨著時間而增加的酵素，它讓神經物質如多巴胺失去活性，影響到腦中的訊息傳遞，更進一步影響老年人的睡眠、行為能力等。

不僅預防，也能提升腦部功能！經人體臨床研究顯示，食用含TianLife®成分的產品能維持AD患者的認知功能及獨立生活能力，不繼續惡化的成效。綜合目前的研究，管花肉蓯蓉萃取物成分具有預防腦部退化與提升腦部的正常功能，對於人們預防腦部衰老的需求帶來希望！

失智症的成因與預防 失智，與年齡老化密切相關 今年，台灣人口老化指數正式破百，國家發展委員會也預估2026年老年人口將衝破百分之廿，與日本一樣成為超高齡社會，顯示台灣社會正邁入不可逆的老化趨勢中。國人目前平均壽命為80.2歲，男性77.0歲、女性83.6歲，如何做到健康老化是目前最重要的社會課題。失智症是世界上最常見的老人失能原因，它的發生是與年齡老化密切相關，估算65到74歲的人約3%會得到失智症，75到84歲之間約19%，85歲以上則可能高達50%。

小心！記憶變差、缺乏生活興趣可能是失智症前兆 導致失智症的原因非常多，但目前以病態性腦退化的阿茲海默症（AD，俗稱老年痴呆症）最常見。發生的危險因子除年齡、三高、吸菸外，若發生在60歲前，多與遺傳有關。病人會出現記憶變差，也常合併出現缺乏生活興趣、活動力下降、易焦慮暴怒、多疑、迷路、和人格行為異常等症狀。腦部切片研究顯示導致AD病因主要有二:神經細胞外纖維狀類澱粉蛋白堆積無法清除和細胞內Tau蛋白功能異常，導致細胞退化，神經傳導物質乙醯膽鹼下降有關。

預防與提早治療是關鍵 形成AD的假說很多，因病因不明，故目前並無有效的治療藥物，而乙醯膽鹼酶抑制劑和NMDA受體拮抗劑的治療，僅能減緩症狀與病程，另有研究顯示攝取食物的種類與AD發生有關。然而其病程十分緩慢與漫長，研究發現在臨床確診前數年，病患腦中早已出現不正常的纖維狀類澱粉蛋白和Tau蛋白，所以治療AD應提早，避免腦損傷後治療，其成效必定較差。

管花肉蓯蓉萃取物(TianLife®) 思緒清晰 記憶力與精神也加分！ 三重區 李先生 62歲 墨水製造業 過去覺得早上起床時有腦袋渾沌的感覺，工作之時也常突然忘記進行到哪一步驟情形發生，下午時分容易感覺精神不繼，疲勞感重。經藥師介紹，食用半年的管花肉蓯蓉萃取物(TianLife®)產品，覺得思緒變得清晰使工作的流程進行更順暢，渾沌的情況也有所減少，記憶力與精神的加分，也因此大大提升工作上的效率！(專輯)

(花蓮慈濟 林欣榮) 全球第一位 自體周邊血幹細胞治療 腦中風

幹細胞研究有成 花蓮慈濟醫院再次獲獎 好醫師新聞網 2017/09/24好醫師新聞網記者吳建良／花蓮報導 幹細胞研究是醫學下個世代的治病利器，花蓮慈濟醫學中心近二十年來，在林欣榮帶領創新研發團隊積極研發新藥的堅持與動力。除了已著手進行治療惡性腦瘤的新藥臨床試驗，運用自體脂肪幹細胞治療陳舊性腦中風、巴金森病，以及運用臍帶血治療急性缺血腦中風等臨床試驗，也都在今年展開。他所帶領的研究團隊在幹細胞治療與研究領域已獲得世界肯定。花蓮慈院繼2006年獲得第十屆傑出企業「金峰獎」之後，今年再度獲得醫藥類的殊榮，代表花蓮慈院接獲肯定的林欣榮院長表示，感恩鄉親對慈濟醫院的肯定，以及慈濟志工一路相伴，醫療團隊將更努力守護鄉親的生命與健康，並積極在醫學創新研究上突破，希望為困難疾病帶來幫助。「金峰獎」由社團法人中華民國傑出企業管理人協會籌辦，是國內具權威的企業獎項，遴聘多位工商學術界專業人士組成評審團，並由全臺各界專業管理人士共同評選而出，深受政府肯定與支持，在企業管理領域極具指標性。花蓮慈院走過三十邁向壯年，是宜花東唯一的醫學中心，一直致力於醫療照護品質提升，就是為了提供更完善的醫療，守護民眾健康，這分用心也讓花蓮慈院不僅獲得由諾貝爾生理學或醫學獎得主－桑地牙哥·拉蒙卡哈（西班牙語：Santiago Ramón y Cajal）創立的公共研究機構Consejo Superior de Investigaciones Cientificas (CSIC) 公布的世界醫院排行，排名全球第十三名；更在最近七月號的《遠見雜誌》的全臺灣民眾心目中最好的醫學中心評選調查中，榮獲前十名，感謝民眾對花蓮慈院的信賴與肯定。慈濟醫療最大的特色，不只是治療疾病本身而已，還要努力的深入到病人的心靈，病人的心健康了，便能正向的面對疾病，影響的層面更是整個家庭。這也是近二十年來，林欣榮帶領創新研發團隊積極研發新藥的堅持與動力。除了已著手進行治療惡性腦瘤的新藥臨床試驗，運用自體脂肪幹細胞治療陳舊性腦中風、巴金森病，以及運用臍帶血治療急性缺血腦中風等臨床試驗，也都在今年展開。他所帶領的研究團隊在幹細胞治療與研究領域已獲得世界肯定。在幹細胞治療腦神經病變領域，居全球領導地位的林欣榮院長在醫師、院長的身分之外，也同時肩負研發新藥與新技術的工作，引領臺灣醫學的幹細胞臨床應用，不僅是開創臺灣將胚胎腦部神經幹細胞成功移植在巴金森氏症病人的第一人，也是全球第一位將自體周邊血幹細胞運用在腦中風治療臨床試驗的神經醫學專家。即使身兼臨床醫療、研究、教學及行政工作，但是他從來沒有忘記身為醫師「醫病救人的職責」，所做的一切都是希望病人的情況可以獲得改善，而幹細胞醫療的應用就能為現代醫學帶來新的選擇。無論是在臨床、教學及研究，「國際化」是花蓮慈院第四個十年的目標，更要緊緊追隨著慈善的腳步、證嚴法師的腳步前進。林欣榮除了感恩全院團隊三十多年來的努力，用心照顧弱勢、提升醫療品質、發揚醫療人文、強化創新研發，更積極參與國際災難，發揮人道救援，落實「人本醫療、尊重生命」的宗旨。因此在獲獎的同時，林院長也向醫院同仁致敬，因為「人」才是醫院最重要的資源。

生技博士 看 生技投資

台大生技博士：在台灣想投資生技股，為何不該選新藥公司？商周財富網編輯室 撰文者：林易萱 2017.09.22 台大生技博士：在台灣想投資生技股，為何不該選新藥公司？ 阿格力（本名許凱迪）以其自創的生活投資學，為自己在28歲、博士班畢業這一年，賺進接近百萬的股票市值。攤開阿格力的學歷，從台大微生物學研究所、到台大生物科技研究所博士，本科是生技專業，為什麼完全不碰生技股？記者問，是因為生技股風險太高嗎？「生技股最大的問題不在於風險，因為研究型的東西，風險本來就很大。」阿格力舉出一個概略的數據：從最初的實驗室研發開始，假設有5000顆新藥，大概只有1顆藥有可能出線，「而這還是統計得到的數據。」換言之，新藥成功的機率，比1/5000還低。台灣的投資人或許還記得，去年新聞沸沸揚揚的浩鼎（4174）。2015年底，浩鼎創下755元的歷史天價，也成為台股市值首破千億的生技股；隔年浩鼎解盲[註1]失敗，股價一度崩跌到226元。正因為失敗機率太高，阿格力認為，浩鼎「會爆掉也是剛好」。但是，台灣的生技股真的完全不能投資嗎？ 阿格力提出他的觀點，一顆新藥要成功上市，必須經過臨床一、二、三期的測試，如果這顆藥真有上市潛力，通常外國大藥廠會在「第二期成功」的時候，就決定跟這間生技公司購買。在二期成功就買，可能只需10億；等到第三期成功才買，可能要花到100億！「所以為什麼藥廠在二到三期這之間喜歡買（小廠新藥），因為失敗的機率已經降到滿低。」 所以若要投資生技股，可以看看該生技公司的新藥，在第二期時有沒有外國大廠表達想買的意願，「如果沒有老大要買，你買什麼？」阿格力笑著說。

比起新藥公司，更推薦學名藥廠 許多人對生技股會有一個刻板印象，一旦新藥研發成功，獲利是翻倍再翻倍，「可是，那是國際型的藥廠，賺全球錢，才有這個收入。」阿格力說。他舉一間過去曾經成功研發新藥，並賣出權利金的台灣生技公司為例。當時那顆藥，拿到歐洲、亞洲藥廠的權利金，總金額大約是新台幣88億元。可是在這之前，這公司可能十年都沒獲利，「除一下，每年EPS要10元都很拚。」阿格力說，「台股有多少公司可以賺88億。應該滿多的。」言下之意，投資人真的不需要在股海中，太執著於生技股。和新藥比起來，專做「學名藥」[註2]的藥廠，或許是更穩健的選擇。阿格力分析，因高齡化的關係，全球的人用藥量會越來越多；加上健保赤字問題，政府很鼓勵用學名藥。在人口趨勢和政策推動的助力下，學名藥廠的營收獲利或較穩定，但仍然是大藥廠較容易賺到錢。

台灣藥廠難成功，不是研發差而是通路弱 阿格力進一步指出，台灣生技產業受阻的癥結點，「新藥成功後，跟電子商品不同，沒辦法擺在通路上賣，」每一顆藥都得由藥廠業務到醫院去推廣，要拜託醫師使用，而台灣生技醫藥廠還沒有出現成功案例，問題就出在沒有培養自己業務團隊，「就算藥已經成功，可以賣，但沒人幫他賣。」阿格力說。

生技產業最需要「懂法規的人」，而非研發人員 蔡英文政府上任後，不斷重申對台灣生技產業的支持。但台灣的生技業始終發展不起來，阿格力認為關鍵的問題就是，「有一堆科學家，可是沒有科學背景的律師。」結果，所有人把時間花在研究那顆藥有沒有效，卻沒有花任何時間去進行法律上的申請、遞送報告等程序。 「這就呼應台灣的IT產業很盛行，可是你有聽到台灣有什麼好的醫療器材嗎，沒有！」阿格力接著說，「台股市場都做耗材，血管、導管、體溫計，沒有一個是核心的醫療器材，但我們過去十年的印象是IT產業很好，所以我們有發展醫療器材的優勢，為何沒發生？」原因就是，台灣公司不理解「遊戲規則」，生技業是一個法規高度管控的產業，「所以重點不是你有沒有能力製造商品，而是你知不知道每一步都要按照規矩來？」阿格力舉例，電子產品有瑕疵，可以回原廠修，但醫療器材上市前，就要先說服主管機關，整個研發、製造的過程，都符合醫療等級的認證，台灣業者用電子代工的思維做醫療器材，經常不符規定，得從頭練起。未來，阿格力想將自己投資和生技兩種專業結合起來，他認為，能夠正確分辨生技公司的好壞，並將市場資金導入好的公司，「整個產業才會質變」，而這才是投資有其神聖意義之處。

[註1] 藥品要經過第一、二期臨床測試，進入人體實驗階段時，將病人隨機分別編到「實驗組」和「對照組」，實驗組的病人會拿到真正的測試藥物；對照組的人則只會拿到外觀跟藥物相同，但其中無有效成分的替代品。研究結束，兩邊的資料比對並公布結果，就稱為「解盲」。

[註2] 原廠藥的專利過期後，其他藥廠可以以同樣成分與製程生產已核准之藥品，其在用途、劑型、安全性、效力、給藥途徑、品質、藥飰等各項特性上，皆可以與原廠藥完全相同或具有生物相等性。

宣捷+成大醫: 2017Q4將開始 幹細胞治療 小兒肺支氣管發育不全 (phase I)

宣明智：政府莫忘發展生技承諾 2017年09月23日 16:28 杜蕙蓉 科技大老宣明智今天在「2017間質幹細胞治療用於小兒肺支氣管發育不全國際研討會」中呼籲，新內閣政府，應正視台灣生技產業問題，在現今歐美亞大國生技產業急速發展，台灣政策改革不能落後，應盡快擬訂友善的新藥法規制度，為推動台灣生技新藥產業而共同努力。已積極投入生技産業發展的宣明智，𣄃下宣捷生技開發的早產兒幹細胞新藥預計今年底進入一期臨床。有別於過去類似藥物只能緩解病徵，宣明智表示，宣捷生技開發的幹細胞新藥將以治療為目標。由台灣新生兒科醫學會、國立成功大學醫學院附設醫院小兒部、宣捷生技及宣捷幹細胞生技通同舉辦「2017間質幹細胞治療用於小兒肺支氣管發育不全國際研討會」，今天舉行，邀請到國內外細胞治療與早產兒適應症的臨床醫師、專家，針對間質幹細胞治療用於小兒肺支氣管發育不全之議題進行學術探討及國際交流。而宣明智領軍的宣捷生技，預計今年底攜手成大醫院展開「幹細胞治療用於小兒肺支氣管發育不全(BPD)」第一期人體臨床試驗。台灣每10名新生兒就有1個早產兒。近年社會晚婚、晚育風氣盛行，早產發生率不減反增，呼吸窘迫症候群是導致早產兒罹患支氣管肺發育不良和死亡的主要原因。因此本次研討會分享國際間幹細胞治療小兒肺部發育不全的最新研究，講師包含美國邁阿密大學臨床小兒科副教授Dr. Karen C Young、韓國三星醫學中心兒科教授Dr. Yun-Sil Chang、慈濟醫院兒童急重症科及兒童加護病房主任張宇勳、成大醫院小兒胸腔科主任林毓志、台北醫學大學新生兒科主任陳中明，分別從動物模式、臨床應用探討細胞治療的療效。陳中明表示，過去與宣捷合作由動物模式模擬人類早產肺發育不全，新生仔鼠由氣管內給予人類間葉幹細胞，可改善仔鼠實驗性支氣管肺發育不良及肺動脈高壓，具有療效指標意義。林毓志則結合大數據資料探勘技術，匯集全台早產兒病例資訊，與宣捷合作成功開發能預測極低體重早產兒罹患肺部疾病風險之平台，能及早預測罹病風險外，未來將整合新藥臨床應用，造福更多患者。

宣明智呼籲政府 莫忘發展生技承諾 宣捷生技與北醫大合作開發早產兒支氣管肺部發育不全新藥，提供高活性、高純度的間質幹細胞應用於治療研究，目前已獲得良好成果，下一步規劃與成大醫院合作人體臨床試驗，為患有肺部疾病的早產兒帶來新希望。宣明智董事長亦藉此機會呼籲新內閣政府，正視台灣生技產業問題，現今歐美亞大國生技產業急速發展，台灣政策改革不能落後，應盡快擬訂友善的新藥法規制度，為推動台灣生技新藥產業而共同努力。

國光生技 (詹啟賢) 投資2億 建置”豬疫苗”廠房: 8億美元亞洲市場

詹啟賢不談政治　打算靠「豬仔」賺錢文 黃亞琪 對國光生技董事長詹啟賢來說，今年過得特別有意思。繼續掌舵原有公司外，出任鴻海精密獨立董事一職，甚至於5月份還加入國民黨主席選戰。只是，在黨主席選戰敗北之餘，這位從醫師、院長、署長做到董事長的他說：不再談政治。近70歲的他，這回要靠豬疫苗讓國光生技轉虧為盈。「不談政治啦，因為有三點因素，我說的話不重要、沒有影響力、又敏感，」儘管歷經5月份國民黨主席選戰風風雨雨，現任國光生技董座的詹啟賢在中秋媒體餐會上面對問題輕鬆帶過。然而，問到會不會有委屈時？這位從醫師、署長到董事長，且曾是國民黨副主席的詹啟賢直言：「應該說是遺憾沒有委屈，說沒有遺憾是騙肖ㄟ（台語）！」維持一貫的霸氣，他難得低著頭坦然地說。有意思的是，眼前這位在政治圈打滾多年的老將表示，決定不再談政治，將精力全投注於國光生技。他說：「日後要將時間留給員工、家人和自己。」儘管國光生技目前仍處於虧損狀態，但他的經營決策卻仍保持勻速前進及創新。除了在擅長的流感疫苗外，也開始切入利基市場，投入新事業的動物疫苗開發。令人好奇的是，初期鎖定的對象竟然是：豬仔。光要投入這項新事業，謹慎的詹啟賢就準備了近兩年。據動物疫苗新事業處長洪岳鵬表示，光豬仔疫苗亞洲市場就有8億美元，而毛利高達7成，相對於雞隻疫苗毛利高於一倍多。而國光生技的優勢在於：相較於競爭對手，從研發、生產到市場一條龍的團隊人才、及與國際市場接軌且能控制穩定性的技術，同時也是少數能進軍中國的廠商。目前初步計畫是考慮投入1.5億～2億元台幣投入廠房建置，且進軍台灣、越南、菲律賓、泰國和馬來西亞六國。「你去檢驗（我）10年任內，只要說出的那件事情沒做；沒有七成（把握）是不會輕易說出口的！」一問起政治議題直搖頭的詹啟賢，談到國光生技新事業體卻說的興致昂然。只是這位接手近10年的董座是否能從靠「人」賺錢的疫苗，也衍生出從「豬仔」疫苗來讓國光生技轉虧為盈，大家正睜大眼睛看著！

(中藥注射劑) 寒戰、發熱 不良反應 勒令停用: 紅花注射液&喜炎平注射液

中药注射液再涉不良反应 明星产品被勒令停用召回 2017-09-25来源：证券日报 本报记者 张敏9月23日，国家食药监总局发布了《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告》，这两家公司生产的药品因存在不良反应，被勒令停止使用。监管部门要求这两家公司立即召回相关批号产品。据记者了解，喜炎平注射液、红花注射液曾被监管部门提示警惕其存在的不良反应。来自东吴证券(12.20 -0.08%,诊股)的分析报告认为，未来中药注射剂市场将进一步收缩，产品质量将成为决胜关键。一位医药行业分析人士向记者表示，在监管部门下令彻查此事之际，两家公司的产品销售或受影响。值得一提的是，喜炎平注射液在清热解毒类中药注射液销售领域领先，可谓是明星产品。

再涉不良反应 国家食药监总局公布的信息显示，2017年8月底，国家药品不良反应监测中心监测发现，山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液（批号：20170404）在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日，经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定。此外，国家药品不良反应监测中心监测发现，江西青峰药业有限公司生产的三种不同批号的喜炎平注射液在甘肃、黑龙江、江苏共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。目前，山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏等10省（区）。江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北等28省（区、市）。国家食药监总局要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品，责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司立即召回上述批号产品。山西、江西省食品药品监督管理局要监督企业停止涉事品种的销售，确保药品全部召回。药品流入地的省（区、市）食品药品监督管理部门密切关注药品流通使用情况，并监督相关企业和医疗机构配合召回上述药品。此外，国家食药监总局责令两家企业停止上述产品销售，并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。

曾提示风险 值得一提的是，监管部门曾提示医疗机构等警惕有关喜炎平注射液、红花注射液的不良反应。2012年，国家食药监总局发布的药品不良反应通报（第48期）曾提示警惕喜炎平注射液等的严重过敏反应。2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例（单用喜炎平注射液病例报告971例，占65.79%）。2012年，国家食药监总局发布了《关于修订红花注射液说明书的通知》，根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对红花注射液的说明书进行修订。2013年，国家食药监总局发布的《药品不良反应信息通报（第52期）》，提示警惕红花注射液的严重不良反应。彼时，国家药品不良反应监测数据库中红花注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象，主要表现为超剂量用药。历史监测数据显示，严重病例中涉及超说明书规定剂量用药的占17.19%。中药注射液的安全问题日益引起社会关注，与此同时，监管部门也开始限制了中药注射剂的使用范围。2017年2月23日，人社部正式印发2017版国家医保目录，喜炎平注射液、红花注射液名列其中，红花注射液被限制用于二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者，喜炎平注射液被限制用于二级以上医疗机构重症患者使用。今年，国家食药监总局局长毕井泉曾对外表示，要加快推进药品质量疗效一致性评价工作，启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。然而，江西青峰医药集团官网发布的文章显示："通过院企期合作完成了喜炎平注射液上市后安全性再评价，研究共覆盖了6个省区的20多家医院，共完成了30759例用药患者的安全监测，统计结果显示，喜炎平注射液不良反应发生率为0.75‰，属罕见不良反应，而且不良反应多数症状轻微"。

中药注射液面临洗牌 频现质量危机的中药注射液面临行业洗牌。东吴证券的分析报告认为，未来优质产品将恢复至低速的健康增长状态，而质量、销售均不存在优势的产品将逐渐弱化，质量不过关产品将逐渐被淘汰。记者在江西青峰医药集团官网上了解到，喜炎平注射液由江西青峰药业有限公司独家生产，其主要成分是穿心莲内酯磺化物，具有清热解毒，止咳止痢之功。2016年，喜炎平注射液在清热解毒类中药注射液销售领域前三，连续多年实现稳定增长。为国家医保乙类品种，同时也是多个省市基药目录产品。此外，《证券日报》记者通过国家食药监总局查询获得的信息显示，有十余家公司获得了红花注射液的34个生产批号，其中包括A股上市公司华润三九(28.13 +1.44%,诊股)、亚宝药业(7.86 -0.63%,诊股)、振东制药(16.20 -3.34%,诊股)等。其中此次涉事的山西振东安特生物制药有限公司为振东制药旗下子公司。2016年，山西振东安特生物制药有限公司实现营业收入、净利润分别为3.12亿元、2695.44万元，2015年，该公司实现营业收入、净利润分别约为2.44亿元、1784万元。（张敏）

癌症化療+針灸止痛: 血小板過低 要注意 !

癌症化療副作用多 針灸止痛不輸嗎啡！【新唐人亞太台 2017 年 09 月 24 日訊】罹患癌症的患者，在接受化療時，經常因為噁心嘔吐想要放棄治療，嚴重影響治療效果。不過，現在有患者，選擇搭配中醫針灸療法，輔助治療，發現能有效減緩副作用。癌症為國人十大死因之首，化療過程中，8成的患者更是會出現噁心、嘔吐、甚至全身痠痛等副作用，導致治療效果不佳，嚴重還不得不中斷治療。不過醫師表示，合併中醫治療，就可以有效改善副作用。中醫師 黃明正：「癌症治療過程當中，其實他已經施打了很多藥物，對病人來講他會認為肝腎功能其實是很重要的，透過我們針灸的方式，我們可以減少這些藥物的副作用，也可以減少身體肝腎的負擔。」台中一名婦女，因為乳癌轉移接受化療，雖然使用嗎啡減輕疼痛，但因為體質效果不彰，還出現噁心嘔吐等副作用，透過一週三次的針灸治療，不但舒緩疼痛，嗎啡的使用量也明顯減少。中醫師 黃明正：「透過一些刺激這些穴位的方式，去增加我們身體裡面，我們腦部裡面有一些腦內啡，這是我們身體裡面內生性的一些嗎啡類的一些物質，那這些東西可以幫助我們達到一些止痛的作用。」醫師指出，除了血小板過低的患者要注意扎針出血的問題，一般癌症患者都適用，希望有效舒緩癌症治療帶來的疼痛，順利完成治療，最後恢復正常的生活。新唐人亞太電視 邱添喜 詹詠茹 台灣台中採訪報導

國光4價 流感疫苗 2017年供應 台灣 自費市場

國光四價流感疫苗投產，H7N9疫苗將入三期試驗 工商時報記者／彭暄貽2017/09/19 國光生技(4142)宣布，自行開發的國內首支自製四價季節流感疫苗在獲得藥證後立即投入生產，目前就今年預計供應數量已生產完成，待通過檢驗封緘後即可開始出貨，今年首先供應國內自費流感疫苗市場。此外，國光生技開發的H7N9疫苗於2014年完成二期人體臨床試驗並獲得衛福部審核通過，建立該疫苗開發的重要里程；臨床三期申請亦已獲得核准。國光生技表示，四價流感疫苗的保護力更勝三價流感疫苗，將逐步成為各國市場上流感疫苗的主力產品。未來除計畫在國內由自費市場再進入公費市場外，也准備以此新產品銷售歐洲。目前已完成歐洲的三期人體臨床試驗，預計今年底前在歐洲提出藥證申請。另，國光也準備以此疫苗前往中國大陸申請進行臨床試驗，計畫未來將以四價疫苗取代現有的三價疫苗做為新一代的主力產品。H7N9疫苗開發部分，去年秋冬以來，H7N9在中國大陸的疫情又有明顯攀升的情形，世界衛生組織及美國疾病管制與預防中心對此情況非常重視，並呼籲加速疫苗的開發以供戰備及防疫之用。我國政府應也已注意到此一情況，正在評估推動H7N9疫苗後續開發計畫執行的需求。 國光生技指出，基於防疫需要，計畫進行H7N9疫苗的三期人體臨床試驗，以取得這款疫苗的上市許可，當萬一未來有疫情發生需要疫苗防疫時而能夠有充分的準備，進而得以立即生產以供民眾施打防疫，方能在第一線為台灣民眾的健康防疫把關、貢獻心力。

高醫大 台北論壇: 幹細胞/精準醫療 開講 !!

高醫大台北論壇／精準醫療×銀光健康 開創新時代 2017-09-24 聯合報 記者劉嘉韻、張益華╱即時報導 大牙 精準醫療時代來臨！未來透過精準醫療模式，不但可對症下藥、找出最好的治療模式，更能透過大數據算出未來有可能發生的疾病、提前預防，讓未來長者更健康。高雄醫學大學第二屆台北論壇「精準醫療×銀光健康」今天登場，由高雄醫學大學、高醫大附醫、高醫大校友總會、天晟醫院與聯合報共同舉辦，由高醫大牙醫學系總校友會總會長蔡爾輝、新光副院長洪子仁共同主持。衛福部長陳時中表示，醫學中心經常辦醫學研究會，但像高醫大把醫學論壇拉到台北、對數百聽眾開講，非常少見。陳時中說，精準醫療和老年醫學是未來兩大顯學，他自我期許讓自己永遠停留在六十四歲，持續為六十五歲以上的人們服務。幹細胞延伸精準醫療範圍，高醫大產學長何美泠指出，幹細胞好比在體外訂製與自體相似的環境，可以精準預測接受不同藥物或療程的效果，增加成功率，減少併發症與罹病風險。近年來自體幹細胞移植愈趨成熟，特別是體脂肪幹細胞自體移植，由於脂肪幹細胞含量高，較不會隨年齡老化，可用於修復肌肉、骨骼、軟骨等，有助再生醫學發展，提供病患更安全的選擇。精準醫療應用在心臟血管疾病，台北榮總副院長陳適安表示，透過大數據分析，以台灣健保資料庫為樣本，追蹤高血壓、動脈硬化、冠心症、心率不整、先天性心臟病等死亡率，配合基因檢測，研究病因，不但可以預防，也能增加治療機會高雄醫學大學校長劉景寬指出，近年興起「精準健康」模式，透過資訊科技、大數據統計，運算每個人可能發生的疾病，事前預防，並可找到銀髮族健康老化的模式。監察院長張博雅表示，二○六○年將有四成二人口屬於六十五歲以上銀髮族，也就是現在廿歲的年輕人，屆時都將邁入老年，人口結構改變，未來無法仰賴年輕人養老人，現在就應未雨綢繆；透過精準醫療與科技，預防疾病，並精準治療。國家衛生研究院代理院長余幸司指出，迎接精準醫療時代，藉由分子醫學、再生醫學到跨領域醫療技術，提供人類疾病預防、管理及治療的全新醫療模式。高醫大附醫副院長王照元表示，過去憑醫師個人「經驗值」擬定治療方針，現在採「個人化醫療」，透過基因檢測，找到適合不同患者的藥物，提高疾病治癒率、降低副作用、減少醫療資源浪費。高醫大醫學研究所所長鄭添祿表示，標靶抗體藥物是目前精準醫療主流，今年市場金額達八百億元美金，單株抗體藥物更被譽為神奇子彈，利用抗體與抗原間高度專一性，是人體天然子彈。去年前十大暢銷藥物中，單株抗體藥物超過半數，包括風濕性關節炎、大腸直腸癌、乳癌等用藥都名列其中。鄭添祿說，免疫療法是目前最火紅的精準醫療方式之一，以喚醒免疫T細胞獵殺癌細胞的能力，又稱為金牌殺手，今年八月卅日美國食藥局核准通過新型療法「CAR-T療法」，宣告開啟新時代。精準醫療也可應用在婦女癌症，一成五到二成的癌症與遺傳或基因變異有關，高醫大附醫副院長鄭丞傑表示，美國影星安潔莉娜裘莉透過基因檢測，發現帶有BRCA突變基因，罹患乳癌、卵巢癌的風險分別高達87%與50%，因此選擇預防性切除乳腺、卵巢及輸卵管。但並非所有人都需要做基因檢測，有家族癌症史或體檢發現有遺傳性癌症等徵兆才需考慮。

生技創投名人Steven Burrill 罰款100萬美金&追討480萬美金 (恐面臨~30年刑期)

台微體法人董事前掌門人Steven Burrill 在美因詐欺逃稅等案面臨最高30年刑期http://www.genetinfo.com/investment/featured/item/11408.html

Bay Area VC could get 30 years for fraud, tax evasion        By Riley McDermid–Digital Producer, San Francisco Business Times 2017/9/21 A Bay Area venture capitalist who was indicted earlier this week by a federal grand jury in San Francisco on charges of wire fraud, tax evasion and investor advisor fraud could face up to 30 years in prison if convicted. Well-known biotech VC Steve Burrill, 72, was indicted on 34 counts that could add up to 30 years in prison if he's convicted on a myriad of accusations, including looting his own fund for personal gain and splashing investor money on his wife and girlfriend. Last March, Burrill was permanently banned from the securities industry by the Securities and Exchange Commission. He settled with the SEC and agreed to pay back $4.8 million that he allegedly took from investors, as well as pay a $1 million fine. Burrill Capital Management invested on behalf of major companies like Celgene (NASDAQ: CELG), Unilever (NYSE: UL) and Monsanto (NYSE: MON) as well as institutional investors including the Treasury of the State of North Carolina and the Oregon Investment Fund. At the time of his ouster in 2014, the fund involved was worth $283 million. "According to the SEC's litigation, Burrill's money problems started in 2007, when he first dipped into the $283 million Fund III to cover expenses at his management company," Endpoints News reports. "Over the next seven years, such transfers became routine, including tapping the fund to top up his personal bank account. About $4.6 million was allegedly used to cover personal costs, including jewelry from Tiffany's. "The man who allegedly helped him prepare fraudulent tax returns, Marc Howard Berger, was also indicted this week.

衛福部 (次長 何啟功 率 國合組/疾管署/食藥署) 參加 APEC衛生與經濟高階會議 (越南)

醫衛新南向 衛福部前進越馬印 時間：2017-09-21新聞引據：採訪 撰稿編輯：張德厚 配合政府新南向政策，衛福部日前率團前往越南、馬來西亞、印尼等國進行醫衛領域的深度交流，並與南向各國家官員舉行雙邊會談。包括長庚、北榮、新光等國內9家醫院也隨同衛福部前往印尼，分享台灣的優質醫療服務與經驗，提升我國衛生成就在國際社會的能見度。推動醫衛新南向，衛福部8月底展開為期11天，造訪越南、馬來西亞、印尼3國的交流活動。衛福部次長何啟功率國合組、疾管署、食藥署等單位代表，於8月23日至25日出席於越南胡志明市舉行的APEC第七屆衛生與經濟高階會議(High-Level Meeting on Health & the Economy)，會中並與美國衛生部長普萊斯(Tom Price)及越南、菲律賓、泰國等國的衛生部部長，新加坡、馬來西亞衛生部次長，及日本厚生勞働省副大臣等各國衛生官員深度交流，進一步提升我國衛生成就於國際社會的能見度。衛福部國合組技監許明暉：『(原音)美國衛生部長親自出席，所以各國盡量把參與的衛生官員拉到部次長的層級，所以事實上是在越南透過APEC的架構，何次長也跟很多重要的重要國家的衛生部長有一些雙邊會議。』另外，何啟功也應英國醫學期刊(British Medical Journal)邀請，赴馬來西亞吉隆坡參加該期刊所舉辦的「健康照護安全與品質國際論壇」，與各國與會人員分享我國智慧醫療經驗。許明暉：『(原音)我們介紹台灣醫療的現況，著重的就是台灣的智慧醫療，其實反應是非常熱烈，大家都對台灣的這個領域很有興趣。』包括長庚、義大、慈濟、新光、北榮、奇美、北醫附醫、雙和及萬芳等9家醫院，還隨同交流團赴印尼雅加達出席外貿協會舉辦的「台灣醫療個案分享會」，由醫院代表與患者分享台灣優質醫療服務與經驗。許明暉：『(原音)在印尼最主要是介紹台灣比較尖端的醫療，讓當地的新聞媒體及民眾知道，如果碰到困難的醫療狀況，台灣可以是一個他們選擇就醫的地方。』衛福部指出，台灣國際處境特殊，因此相關交流活動秉持低調原則進行。衛福部未來將持續配合政府整體戰略，積極與新南向國家交流，逐步推動醫衛合作與產業鏈發展計畫，並降低非關稅貿易障礙，協助我國醫衛相關產品的輸出。

臺泰食品市場合作: 泰國食品出口 東協TOP 1/ 世界TOP 12 (台灣第6出口國/ 第7進口國)

臺泰簽訂合作備忘錄 攜手共進第三國食品市場 (中央社訊息服務20170921)外貿協會與泰國國家食品院(National Food Institute，NFI)於20日在台北簽署開拓第三市場合作備忘錄，由外貿協會副秘書長王熙蒙與食品院主席Dr. Yongvut Saovapruk代表簽署。雙方合作項目包括未來臺、泰雙方將藉由農產食品暨清真食品商機媒合、第三國市場之食品法規蒐集、海外投資設廠等資訊交流和資源分享，共同合作開發第三國食品市場。外貿協會副秘書長王熙蒙表示，泰國國家食品院在4個月內與臺灣的食品發展研究所簽訂合作備忘錄並在曼谷合辦「臺泰產業鏈結高峰論壇」，加上此次前來與外貿協會簽署開拓第三市場合作備忘錄，顯示該院對臺灣深厚的情誼，未來雙方合作成效可期。泰國國家食品院是隸屬泰國工業部獨立機構，負責泰國食品產業之研究和推廣工作。此次來訪，帶領了26家泰國食用品業者，此行除了簽署合作備忘錄，外貿協會並安排了採購洽談會和企業參訪，希望透過實質的行動，加強雙邊的瞭解和互動。泰國是亞洲稻米主要出口國。2016年泰國食品出口位居東協國家第1位，世界排名第12位。泰國也是臺灣重要的食品貿易夥伴，是我國第六大的食品出口國和第七大食品進口國。作為東協重要的成員國，泰國產品出口至東協國家享有免稅優惠，面對激烈的市場競爭，泰國是臺灣食品廠商海外投資及合作的極佳選擇，透過和泰國當地的進口商和製造商策略合作，出口半成品至泰國加工或裝罐包裝，將可以免稅或低關稅的方式出口到東協會員國或印度、中東等市場。為了加強泰國食用品業者對臺灣市場的瞭解，建構實質合作，外貿協會將於21日辦理泰國食用品採購洽談會，洽談內容將以泰國椰子周邊產品為主，臺灣方面將有大潤發、耐斯國際、廣紘國際、太冠國際、康百國際等代理及通路商參與。洽談會後，貿協也將安排代表團參訪臺灣知名食品製造商義美食品。期望在密切的交流中，臺、泰雙方除了資源、商機共享，更能以協商和合作的模式，共同攜手前進東協市場。訊息來源：中華民國對外貿易發展協會

一夏无病三分虚: 入秋 疲倦乏力感

养血就是养根本，秋季养生调理为先 2017-09-21 来源: 新华网过了秋分，就标志着秋天来了。熬过了高温的盛夏，人们普遍感觉耗损过多。俗话说:"一夏无病三分虚"，这说的是夏天过度的损耗对人体的健康状况产生影响，即使夏天不生病，入秋之后也会产生疲倦乏力感。中医认为，春夏养阳，秋冬养阴，因此，入秋之后也到了一年之中的进补时节，此时调养好身体，能为安然过冬打下坚实的基础。

养血就是养根本 每个人的一生都需要补血、养血，对于女人来说更是如此，这是由女性的生理特点决定的。女性如何来养血呢?首先要多吃一些含铁量高的食品，红色瘦肉、肝、动物血、木耳、麻酱等食物中含铁量都比较丰富，而且也容易吸收。中医认为，"黑色入血"，也就是说颜色深的东西功效是入血的，像红枣、阿胶、龙眼肉、红糖等都属于"黑色"，也可以适当增加摄入量。其中，红枣的主要作用是益气补血，适合气虚血虚的人食用。阿胶的主要作用是滋阴补血，适合阴虚血虚的人食用。脾胃虚寒的人则不适合单独吃阿胶，可以搭配陈皮。龙眼肉的主要作用是补心脾同时补血，适合心脾虚弱同时血虚的人食用。有痰火、舌苔白厚的人，不宜多吃，因为龙眼肉会加重上火症状。

"秋冻"适度 放松身心 秋天养生，很重要的是养情志。俗话说，秋风秋雨愁煞人，说的就是秋天的气候变化容易让人心生悲情，不利于人体功能的调节，也容易影响身体的各系统的健康。古代说，情志养生;现代医学研究认为，不良情绪会沿着下丘脑—垂体—生理系统轴线，影响生理健康，对于女性来说，会影响月经。秋天养生，还讲究适度"秋冻"。"秋冻"可以使人体的阴津得以保存，防止秋燥伤人，也让人体慢慢适应逐步下跌的气温，从而为即将到来的寒冬做准备。但凡事不能一概而论，每个人的体质不同，特别是老人和小孩，抵抗力弱，就不适合秋冻;此外，平时身体虚弱的人，或者怕凉畏风者也要及时添加衣物，以免影响身体健康。特别是一些女性，寒气渗透，还会导致痛经，严重者甚至会影响妇科系统的健康。

药食同源 适量小酌 随着生活水平的不断提高，很多人尤其是中老年人，都把目光投向了养生，健康饮食，强健身体，更有多数人选择炮制药酒来养生。"酒为百药之长，饮必适量"之语，出自班固《汉书·食货志》一书。在古代的中国，很多长寿的人都将有益身体且药食同源的材料泡入酒中，每天适量饮用。例如，酸枣仁助眠;枸杞子滋阴补肾;龙眼肉、菊花明目安神，这些药食可以帮助调理身体，温补肝肾。睡前不妨来上一小杯，有助睡眠。 此外，秋季养生还要适当锻炼，增强抗病能力;保持轻松愉悦的心情，顺应天时，安然度秋。责任编辑：高雪婧

貿協 帶團 越南(胡志明)醫療展: 承鋆生醫 3D內視鏡系統 !

生醫新南向 貿協率20廠商前進胡志明醫療展 2017-09-21 20:11經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 2017年越南胡志明市醫療醫藥展(PHARMEDI 2017)」於20日開展，共計15國超過400家參展商展出，為越南最具規模的醫療保健專業展會。越南醫療醫藥產品需求成長幅度明顯，為積極協助台灣相關業者掌握商機，受國際貿易局委託，外貿協會今年亦率20家廠商組團參展，與廠商攜手拓銷新南向醫療產業商機。貿協表示，該展於9月20日至23日在胡志明市西貢展覽中心展出，本屆台灣館共有20家醫療產業廠商參與，包括：茂勝醫療儀器、益達醫療儀器、精聯電子、承鋆生醫、勁捷生技等知名大廠，參展品項包含醫療儀器、診斷試劑、耗材、保健食品、智慧醫療等各種品項。首次參展的精聯電子展出遠距照護及智慧病房環控解決方案，鎖定新南向智慧醫療市場商機。茂勝醫療儀器已連續參展多年，該公司總經理洪盛隆表示，公司已投入當地市場超過十年，藉由指標性展會的曝光機會擴展公司知名度，有效增進越南客戶的消費信心。承鋆生醫則展出3D內視鏡系統，可將醫院現有平面內視鏡影像即時轉為立體畫面，醫師搭配3D眼鏡即可精準施做手術，劉浩丞經理表示，該展參觀買主專業度高，提問切中技術核心，期待能藉此業展會打響公司產品知名度。勁捷生技經理黃翎雅表示，越南醫療消費潛力已足以建構獨立經銷體系，此次參展目標為尋找潛力經銷商，搶進術後資材市場。越南是東協十國中第六大經濟體，近年經濟成長穩定。隨著國民所得增加，健康意識逐漸抬頭，帶動保健營養品及藥妝產品需求的成長，且在政府醫療政策影響下，醫療器材及醫藥市場的成長速度在東協地區名列前茅。惟受限於製造技術能力，越南當地生產的醫療產品多屬初級耗材類，目前越南國內仍有近九成的醫療器材仰賴進口，高階醫療產品需求甚鉅，是各大國際醫療產業廠商發展東南亞市場的重要目標之一。此外，外貿協會將持續參加各項國際專業展，包括今年9月舉行的日本國際福祉機器展、11月登場的杜塞道夫醫療器材展、明年8月辦理的北美生物科技產業展與美國奧蘭多醫療儀器設備暨復健保健展覽會。

 

生技發展 超越波士頓/舊金山灣區 態勢: 聖地牙哥 (黃金三角_5號州際公路/ 805號州際公路/ 52號公路 地帶)

遠見／前進聖地牙哥　直擊精準醫療大潮 遠見雜誌）文／林讓均 你所認識的聖地牙哥，是陽光普照的觀光城市，或是美國西岸最重要的海軍基地？不管何者，現在，你更該留意的是，這個加州南方大城，正蛻變成全球「基因體首都」！透過最新的基因體定序技術，搭配大數據資料庫與人工智慧，聖地牙哥在全球精準醫療大潮中引領風騷，大有超越波士頓、舊金山灣區兩大生技聚落的態勢。《遠見》採訪團隊前進聖地牙哥，拜訪重量級的學者與龍頭企業，探求聖地牙哥生技產業崛起的重要關鍵，也為台灣生技業尋找升級方程式。「總是華氏75度、總是陽光普照，這就是聖地牙哥（San Diego）！」開著紅色Camry的Uber司機卡洛斯，數年前從美國聖地牙哥海軍基地退伍，難忘燦爛陽光，索性舉家移民至此。每逢閒暇，他就帶著妻小逛逛中途島軍艦博物館，襯著碧海藍天，在知名雕像「勝利之吻」旁合影，重溫二戰歷史。而度假勝地拉荷亞（La Jolla）海灘，距離聖地牙哥市中心也不過十來分鐘車程。像他一樣，為了享受宜人氣候與風景而來的人可不少，每一年都有3400萬名遊客湧入當地。擁有綿延70英里海岸線的聖地牙哥，無疑是全美國內旅遊的首選。此外，當地是美國西岸最大的海軍基地、也是美國太平洋艦隊的主要母港。因此，觀光業與國防業一直是聖地牙哥的兩大支柱。

生技老三引領風騷 躍居全美基因體首都 不過，在風景如畫的悠閒氛圍中，這個常登上全球最宜居城市排行榜的加州南方大城，近幾年正掀起翻天覆地的產業變化。原來，它還有第三支柱_「創新經濟」。30年來，科技業是其中的最大項目，然而近十年來，生命科學產業發展更為迅速，已讓聖地牙哥與波士頓、舊金山灣區並列為美國三大生技重鎮。尤其當地已建構完整的基因體聚落生態圈，讓聖地牙哥在全球精準醫療大潮中引領風騷，大有超越兩位老大哥的氣勢。然而，聖地牙哥的野心不僅止於超越，更在於改寫定義、重塑全球生技產業的面貌。今年6月中旬，「2017年全球生技展」（2017 BIO International Convention）在聖地牙哥召開，短短一星期從全球各地湧入超過1萬6000人，3000多家生技公司參與。由超過1000家生技業者、研究機構與組織所組成的「生技創新組織」（BIO, Biotechnology Innovation Organization），每年都在美國各大生技重鎮巡迴舉辦全球生技展會，2016年正式名列全球250大展會。在這個規模可比擬為生技界奧斯卡的全球最大生技展上，聖地牙哥的「區域經濟發展組織」（簡稱EDC, San Diego Regional Economic Development Corporation）同時發表了一份重量級報告：「解碼：聖地牙哥基因體產業的經濟影響力」。正式宣告聖地牙哥已成為全球數一數二的基因體（genomics）重鎮。「聖地牙哥正以極快的速度，變身成為全球『基因體首都』（Genomics Capital）！」兼任聖地牙哥世貿中心執行總監的EDC副總裁克菈克（Nikia Clarke）對此表示，聖地牙哥原本就是世界級的生技聚落，但自從2015年美國政府發起「精準醫療計畫」以來，讓基因體研究變得更具價值，扮演產業火車頭的角色，也改變了聖地牙哥生技產業的DNA。為了一探聖地牙哥在基因體領域的實力，EDC花了3～4個月的時間搜尋資料、研究歸納，結果令他們大為振奮。他們發現，這個涵蓋18個城鎮、超過320萬人口，以拉荷亞（La Jolla）為通勤中心的大都會區，原來早就擁有許多第一。

基因教父助陣 解出首套人體基因草圖 例如，在研發與人才培育上，它是全美基因體專利最密集、最多的地區。2014年～2016年累積了371個；每年培養出近2000位相關學位的畢業生，全美第一。從2011～2016年，聖地牙哥的基因體人才庫成長11％，遠超過全國平均值5％。該聚落的吸金能力也數一數二。去年，光在基因體題材上，就有2.92億美元的創投資金流入，占了全美相關資金的22％、近1／4。儘管從市場角度來綜合評分，聖地牙哥排名第二，次於全美最大、也是全球最大的生技聚落波士頓，然而，對許多業內大咖來說，聖地牙哥早就是「基因體首都」。總部就在聖地牙哥的知名分子診斷公司AltheaDx，總裁兼執行長葛西斯（Jorge Garces）比較美國三大生技聚落：「波士頓擁有首屈一指的製藥產業、舊金山灣區擁有矽谷，但若要驅動精準醫療，那非聖地牙哥莫屬！」非它莫屬，是因為精準醫療歷史上，有多個里程碑都豎立在聖地牙哥。BIO總裁兼執行長葛因伍德（Jim Greenwood）表示，2017年大會選在聖地牙哥舉辦，主題訂為「突破」（Breakthrough），就是因為聖地牙哥在各方面有許多突破。例如在醫療上，「CRISPR基因剪輯技術」今年已進入美國人體臨床實驗；而基因技術的一大突破，也來自於加州大學聖地牙哥分校（UCSD）的傑出校友凡特（Craig Venter）。當年，創辦賽雷拉基因體公司（Celera Genomics）的凡特，邀聘有「基因教父」之稱的陳奕雄博士參與團隊，利用散彈槍定序法（shotgun sequencing），在2000年解出了史上第一套人體基因體工作草圖。凡特曾獲《時代雜誌》（Time）選為全球最有影響力的人之一。2014年他又在聖地牙哥創了Human Longevity，展開全球最大的基因定序計畫，目標是為人類延長有品質的壽命，曾在去年創下2.2億美元的募資紀錄。此外，全球超過九成的基因定序數據，是由Illumina的定序儀器產出，這個基因定序界的一哥，也在1998年誕生於聖地牙哥。21世紀初，一套人體基因體的定序價格超過9500萬美元；然而，2014年，Illumina開賣超高效率的定序儀HiSeq X，讓價格降至1000美元，大步推進了「次世代基因定序技術」（NGS）與基因科技的發展。

聖地牙哥三條公路 串起生技黃金三角 人們藉由解碼基因，得以找出疾病與基因之間的關係。而後，醫療界可針對每個人的不同基因組成與病況，施行相對應的治療，甚至是預防，讓個人化醫療，不再只是理想。2013年知名影星安潔莉娜裘莉透過基因檢測，發現有致癌基因，選擇切除雙乳與卵巢來預防癌症，引發全球熱議。未來，這將不是新聞上才看得到的名人案例，每個人都有機會藉由個人化的基因檢測，來做到精準醫療與疾病預防。根據IEK報告，2020年全球精準醫療的市場規模可達695億美元，與2015年相比，每年複合成長率超過12％。主要國家包括美國、英國與中國，都積極布局，尤其中國更大手筆投入600億人民幣。而美國做為全球生技領頭羊，精準醫療逐漸落實於各大生技聚落，尤其聖地牙哥已初步形成基因體的產業價值鏈。根據EDC報告，目前聖地牙哥基因體聚落，集結超過115家企業，締造56億美元的經濟影響力，並創造超過一萬個直接相關的工作機會，預計五年內再增加10％的職缺。當地的基因體產業價值鏈，包括基因檢測雙龍頭：Illumina、Thermo Fisher Scientific，以及後續進行數據分析與判讀的AltheaDX與Human Longevity，而像是Celgene、Arcturus Therapeutics等業者，則提供臨床應用服務。不過，基因體產業發展雖快，目前只是聖地牙哥生技產業的一部分。整體而言，聖地牙哥有超過1100家的生命科學領域的公司，每年締造大約318億美元的產值、提供超過3.5萬個工作機會。聖地牙哥的第一家生技公司誕生於1978年，台灣大約在同時間、於1980年代正式開始了生技產業政策。台灣生技業一路顛簸，然而，聖地牙哥不僅在全球生命科學領域站穩腳步，還成了基因體產業先驅。聖地牙哥如何做到？祕密藏在聖地牙哥的「黃金三角」。這是一個由5號州際公路、805號州際公路與52號公路三條主要道路圍成的三角地帶，其中就是生活、工作機能皆具備的大學城（University City）。整個聚落以「加州大學聖地牙哥分校」（UCSD，簡稱加大聖校）為中心，輻射半徑5～10公里。包括史魁匹斯研究所（Scripps Research Institution）、沙克研究所（The Salk Institute）與SBP醫學研究所（Sanford Burnham Prebys Medical Research Institute）等，各種生物基礎科學或醫學研究機構都座落在此。

6大學、80研究機構 打造144億美元產值 該區的實驗室與研究空間，加起來總計高達4200萬平方英尺，是當地購物中心總面積的三倍有餘。過去30年來，國際通訊大廠高通（Qualcomm）總部就設在這裡，帶動起當地的高科技產業。不過，近幾年黃金三角的生技色彩愈來愈濃，像Illumina、試劑大廠Biolegend與國際製藥龍頭輝瑞（Pfizer）、嬌生（J&J）等，都在此設有據點。在這個區域裡也有幾個主要醫院，包括史魁匹斯（Scripps）紀念醫院、聖地牙哥榮民醫院及加大聖校醫學院附設的雅各醫學中心（Jacobs Medical Center）、阿特曼臨床與轉譯研究所（Altman Clinical & Translational Research Institute）等。也就是說，從基礎科學與醫學研究一路到臨床應用，以及相關的製藥、診斷、醫材與服務等周邊產業，都能夠在這個輻射半徑5～10公里內的聚落中整合。「研發是產業的火車頭，足以帶動起整個生技聚落！」在黃金三角成功創立兩個生技公司的BioLegend創辦人兼執行長賴正光表示。EDC曾在2015年發表報告指出，擁有6所大學、80多個研究機構的聖地牙哥，經濟貢獻為46億美元；同時，因為這些學術與研究機構的研究成果，間接帶動起當地科研聚落，整體產值高達144億美元，創造10萬個工作機會。根據該機構統計，每年都大約有18億美元的聯邦經費（含美國國衛院NIH經費）與慈善預算流入聖地牙哥。在某幾個年度（如2014年），聖地牙哥甚至是全美獲得最多NIH經費的都會區。而當地超過86家學術與研究機構，培養出超過7000位科技與理工學系（STEM）的畢業生，並創造近4000個職缺，其中博士後研究就超過2600個，是美國西岸的重要人才搖籃。而學研機構中的火車頭，就是加大聖校。該校在醫學、生物、工程與生理學等生命科學領域，都在全美前10名，其中生物科學學群更是排名第一。例如1994年建系的加大聖校生物工程系，是加州大學系統10個校區中的第一個該領域學系。建系不過16年，就在2010年獲「美國國家研究諮議會」（National Research Council）評選為全美第一。該會每十年會有一次全國性的權威評鑑。加大聖校生物工程系的創系系主任就是中央研究院院士錢煦。同時擁有美國四大科學院院士頭銜的他，在1988年自哥倫比亞大學被挖角至加州，2000年又推動成立聯合加州大學系統10個校區的加州生物工程研究院，為心血管生物工程學領域培訓出許多人才。「不只建立學術上的領導地位，加大聖校更以各種方式與業界接軌！」86歲仍勤於研究、去年剛出版回憶錄的錢煦表示，最近他參與校務會議，會中決議技術轉移要更有效率，例如像是醫學臨床成果要做技轉，以往產學雙方得寫上幾十頁，甚至上百頁文件，現在兩頁就符合規定。錢煦指出，加大聖校也正在五號公路東邊的校區擘建一個30英畝的「UCSD科學園區」，目的就是將聚落效應極大化，促進生技產業的產學合作，可預期將有更多技轉成果。有數據指出，聖地牙哥聚落中有高達八成的企業，是由加大聖校的教授與校友成立。最具代表性的就是由該校教授雅各（Irwin M. Jacobs）、維特比（ Andrew Viterbi）所創立的高通。

CONNECT基金會 輔導逾2000家企業 事實上，加大聖校早在1985年就設立一個名為「CONNECT」（連結）的單位，目的就在於將研究成果應用於產學界，是聖地牙哥第一代的創業育成組織。CONNECT在2005年索性成立基金會與協會，將產學連結、人才媒合的範圍從聖地牙哥擴大至全球。30年來，CONNECT輔導成立的企業超過2000家。2014年底成立的台灣人團隊VOR就是其一。VOR專門開發食安檢測晶片與試劑，創辦人兼執行長陳昱禎獲取加大聖校生物資訊博士後，與籃球隊友吳宗峰一起創業，辦公室仍設在校內，創業之初即透過CONNECT與校內設置的「Von Liebig創業中心」找到企業導師羅根（Robert Logan）。擔任多年企管顧問的羅根指出，他的任務就是讓新創團隊從研究中抬起頭來，確認市場需求。今年，已與不少政府單位與大企業接觸的VOR，將正式接單，打算切入印度用水檢測市場，VOR裝在手機上的生物檢測裝置，能透過App在十多分鐘內測試出水中的含菌量，傳統方法卻要一天。「創業很難，但至少在聖地牙哥有許多資源與平台！」身兼南加台灣生物科技協會副會長的陳昱禎表示，CONNECT不定期經常舉辦聯誼會、企管講座，聚集新創團隊、創投、學術機構、律師與各產業代表。真的不要忽略在聖地牙哥「打群架」的威力。「我們是BIOCOM的付費會員，聯合議價的力量很驚人，進貨折扣最高可達40～50％！」賴正光所指的BIOCOM，是全球最大的區域性生命科學組織，約有825個會員。BIOCOM甚至擁有自己的研究所，任務就是在基礎研究與商業應用之間搭起橋樑。CONNECT在2016年統計，聖地牙哥是加州誕生最多生命科學新創團隊的城市。在去年，整體創投資金達到15億美元，其中近七成集中在生命科學領域，包括生物科技、製藥、生醫產品與服務等項目。

政府資金挹助不多 倚靠民間豐沛能量 財經雜誌《富比世》（Forbes）曾在2014年，讚譽聖地牙哥是全美最適合創業的地方。為什麼人們選擇聖地牙哥做為創業或投資之地？擁有20年創投經驗的「聖地牙哥創投集團」（SDVG, San Diego Venture Group）會長克瑞恩（Mike Krenn）分析美國三大生技聚落，表示波士頓較偏大型製藥與診斷服務的公司，而舊金山灣區物價、房價都昂貴；因此，生技新創團隊，特別是聚焦於基因體的業者，就會選擇物價較低、具完整產業生態圈的聖地牙哥。克瑞恩指出，聖地牙哥沒有政府的大筆經費挹注，卻有能量豐沛的產業生態圈，足以支撐小型新創團隊，使其百花齊放。當地友善的創業機制，包括擁有超過25個創新育成組織，例如BioInnovation Capital旗下的BioLab、嬌生集團的JLABS等，多數秉持中立、不拿股票與智財權，卻能發揮整合資源功效的模式，創業者可選擇適合者參與。「聖地牙哥有很好的共享與協作文化，每個人都樂於幫忙！」常舉辦聯誼會的克瑞恩笑說，當地很多業界人士都樂於助人，像他自己就常接到電話就衝到咖啡館，幫創業者免費諮詢，許多大老闆也是一通電話就找得到人。每一年SDVG都會選出聖地牙哥100大酷公司，其中可見MedTech的匯流趨勢。他舉例，像是去年的酷公司Edico Genome，創業團隊本來是高科技背景，但跨入健康醫療領域，做起了高速基因檢測晶片，成功向高通募資了1000萬美元，最近又募了另一個1000萬美元。全球科技大咖關愛眼神也紛紛看向聖地牙哥，例如微軟創辦人比爾蓋茲、亞馬遜創辦人貝佐斯等大老闆，旗下的創投基金就陸續加碼當地生技新創團隊。台灣是舉世聞名的科技島，生技產業也發展進入至第四個十年，能否在精準醫療時代，趁勢切入最火熱的基因體商機？或許，聖地牙哥從生技老三躍升為「基因體首都」的轉型進行式，能給台灣若干啟發。

彰濱秀傳 免費超音波手術 治 “原發性震顫”

黃仲崑省60萬 頭部超音波手術當教材 2017年09月22日 【毛敬智╱台北報導】黃仲崑日前透露右手抖20年，常被認為酒精中毒而自卑，後經彰濱秀傳醫院確診為「原發性震顫」，明早將剃頭入院，後天進行5小時頭部超音波手術，無須侵入式開刀，台灣目前僅有3名手術案例，全都成功痊癒，但仍有走路不穩或尿失禁等副作用風險，他昨錄《麻辣天后傳》受訪笑說：「要是手術失敗，我就會變成另1個人。」

盼根治手抖 黃仲崑解釋該病是大腦視丘後的神經不正常放電導致，要以精密儀器射出超音波阻斷神經放電，「全程上頭架，若碰到停電或地震，超音波燒錯地方，那出院就不是黃仲崑了」。原本治療費60萬元，但他同意手術過程曝光，作為公益、教學之用，彰濱秀傳醫院阿莎力免費幫他做手術。他對手術結果有信心，昨稱「這應該是大家最後1次看我手發抖」，還笑說：「大家要是後天看我臉書沒發文，大概是手術不順利，到時候就上頭條。」他表示若過世不會辦告別式，家產也不用清點，因為老婆Lulu全都知道。

麗臺科技 實收資本5.35 億 減資50%

麗臺科技:公告本公司減資換發股票相關事宜 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2017/09/21壹、本公司為彌補虧損，於106年6月28日股東常會決議通過減少實收資本額新台幣535,873,010元，銷除已發行股份53,587,301股乙案，業經金融監督管理委員會106年8月22日金管證發字第1060030094號函申報生效，並經經濟部商業司106年9月11日經授商字第10601127790號函核准變更登記。另本公司減資換發股票作業計畫，業經臺灣證券交易所股份有限公司106年9月18日臺證上一字第1060017680號函准予辦理。 貳、公告事項如下： 一、本次減少資本總額，每股金額暨其銷除股份條件：(一)減少資本53,587,301 股，每股新台幣壹拾元，計新台幣535,873,010元。(二)減資比率：50%。(三)銷除股份：依「減資換股基準日」之股東名簿記載各股東持有股份分別計算，每仟股換發500股（即每仟股減少500股），減資後不滿壹股之畸零股，股東得於減資換股停止過戶日前向本公司股務代理機構辦理合併湊成整股之登記，併湊後仍不足壹股之畸零股，按減資換股基準日前在股票公開集中交易市場最後交易日之收盤價以現金支付(抵繳集保劃撥費用或無實體登錄費用)，計算至元為止(元以下捨去)，其股份授權董事長洽特定人按該收盤價認購之。二、減少資本後股份總額：53,587,301股，每股新台幣壹拾元，計新台幣535,873,010元。三、減資換發股票日程：(一)舊股票最後交易日期：民國106年10月11日。(二)舊股票停止在交易市場買賣期間：民國106年10月12日至民國106年10月20日。(三)舊股票最後過戶日期：民國106年10月13日。(四)舊股票停止過戶期間：民國106年10月16日至民國106年10月20日。(五)減資換發股票基準日：民國106年10月20日。(六)換發新股票暨上市買賣日期：民國106年10月23日。(七)本次換發之新股票採無實體發行，其權利義務與原發行之普通股股份相同。(八)辦理過戶方式：因106年10月15日適逢星期例假日，凡持有股票尚未過戶者，務請股東於民國106年10月13日(星期五)下午5時前親臨本公司股務代理機構，辦理過戶手續，掛號郵寄者以民國106年10月15日（最後過戶日）郵戳日期為憑。凡參加台灣集中保管結算所股份有限公司進行集中辦理過戶者，本公司股務代理機構將依其送交之資料逕行辦理過戶手續。四、換發新股票之程序及手續：(一)本公司已採無實體發行有價證券，故請尚未在證券商處開設集保帳戶之股東，務必儘速至往來證券商開立集保帳戶，以利辦理換發作業。(二)舊股票已辦妥過戶手續者，請股東攜帶舊股票、原留印鑑、集保存摺影本及本公司股務代理機構寄發之換發新股聲請書至本公司股務代理機構台新國際商業銀行股務代理部辦理換發及劃撥作業。(三)舊股票買進未辦理過戶者，應備妥舊股票、過戶申請書、證明文件（買進報告書或股票領回號碼清單或證券交易稅單)、集保存摺影本、身分證正反面影印本及印章，至本公司股務代理機構台新國際商業銀行股務代理部先辦理過戶手續再予以換發。並填妥換發新股聲請書，依前款辦理換發及劃撥作業。(四)舊股票已送存證券集保帳戶之股票，由台灣集中保管結算所股份有限公司於新股上市買賣日統一換發為無實體之新股上市買賣，其不足壹股之畸零股款將逕轉付集保劃撥費用，股東不需辦理任何手續。(五)郵寄申請換發新股票者，請以掛號郵寄至本公司股務代理機構台新國際商業銀行股務代理部。(郵件專用信箱：10499台北郵政第46-300號信箱。)(六)換發地點：本公司股務代理機構台新國際商業銀行股務代理部，地址：台北市中山區建國北路一段96號B1，電話: 02-25048125。五、其他未盡事宜，悉依公司法及其他相關法令規定辦理。六、除另函通知各股東外特此公告。

(原能會&食藥署 放射性鉀-40/鹽) 立委 高金素梅: ….鉀-40含量 一般鹽品10至數百倍 !!

台鹽售輻射鹽 原能會：食用無影響 2017年09月21日【記者吳旻洲、施芝吟／台北報導】無黨團結聯盟立法委員高金素梅昨（21）日召開記者會，指控台鹽標榜的3款「健康鹽」，被驗出含有超高含量的放射性物質鉀-40，民眾恐在不知情的狀況下，把輻射吃下肚；不過原能會回應，鉀-40是天然的放射性核種，廣泛存在許多農漁產品中，就算全年都食用這些鹽，所受到的輻射劑量等同於搭乘飛機往返台北與紐約一趟，請國人安心。相較於一般市售鹽品鉀-40含量僅20幾貝克、最多100多貝克的產值，台鹽被指輻射劑量過高的3項產品，包括健康減鈉鹽8,860貝克、健康超鮮鹽5,603貝克、健康美味鹽5,063貝克，鉀-40含量皆是一般鹽品的數十至數百倍。高金素梅表示，目前芬普尼毒蛋的問題都還沒解決，現在又出現食用鹽放射性含量爆表的問題，台灣食安環境只能用「危機四伏」來形容。她強調，原能會規定建材鉀-40含量不得超過1萬貝克，而吃進體內的鹽每公斤卻高達數千貝克，雖然鉀-40離子溶於水，正常情況下會排出人體，但近萬貝克還是令人無法接受。高金素梅要求，台鹽應立即下架3款輻射劑量過高的產品，並賠償消費者，她也要求衛福部與原能會立即封存鉀原料，以及進行病理研究和流行病學調查，限期報告，向國人交代。不過原能會澄清，鉀-40是一種天然的放射性核種，廣泛存在於各農漁產品食物中，人體中也有一定數量的鉀-40，據國際文獻資料顯示，正常成年人體內約有3,700貝克。而經進一步評估，若民眾全年食用上述分析最高的食鹽，造成的輻射劑量影響約為0.2毫西弗，與搭乘飛機往返台北與紐約一趟所受宇宙輻射劑量相當。原能會說，人體雖然會因攝取食物而累積鉀-40，但人體會自我調節保持一定比例的鉀濃度，以維持身體正常運作，人體本身所含鉀-40每年對成人造成輻射劑量為0.165毫西弗，嬰兒則為0.185毫西弗。因此，若就輻射安全的觀點，食用健康減鈉鹽並無明顯的輻射影響，請國人放心。

天然放射物質鉀-40 食藥署：無危害 針對低鈉鹽含鉀-40的疑慮，衛福部食藥署21日下午對外表示，鉀-40屬於天然放射物，與核汙染或輻射汙染不同。如果民眾一天吃10克低鈉鹽，連吃1年，劑量也小於限值，加上人體有代謝功能，所以民眾不需太過擔心。衛福部食藥署食品組長許朝凱表示，鉀-40是一種天然放射性物質，自然界只要有鉀，同位素有鉀-39、鉀-40，其中93%是鉀-39，萬分之一是鉀-40，根據原能會的「天然放射性物質管理辦法」中，鉀-40活度濃度基準值為10貝克/克。他指出，原能會抽驗市售低鈉鹽產品，鉀-40最高濃度為8.86貝克/克，如以公斤計則換算為8,860貝克/公斤，低於原能會所的訂定管制限值。許朝凱說，根據世界衛生組織統計平均成人一天約攝食10克的鹽，假設飲食都使用低鈉鹽，每貝克的鉀-40造成的人體劑量約為0.0062微西弗，一年所造成的劑量約為182.4微西弗，遠低於一般人的年有效劑量限值1千微西弗，且人體對於鉀有代謝機制。許朝凱說，《食安法》第15條所訂定的「食品中原子塵或放射能汙染容許量標準」，主要是針對碘-131、銫-134及銫-137等指標性核種，與天然放射性物質不同；天然放射性物質來自土壤、岩石、建材等，只能透過源頭降低整體環境的游離輻射，減少天然食品原料的背景值。他強調，目前國際間包括國際食品法典委員會（Codex）、歐盟、美國、紐澳、加拿大等各先進國家，均無針對食鹽或食品特別訂定鉀-40限量標準。

(中研院: 陳垣崇/羅傅倫/鄔哲源) 研究 1985位健康成年人 發現anti-PEG抗體 產生敏感基因序列

精準醫療新突破──新穎基因標記預測藥物抗體反應的發生 作者 TechNews | 發布日期 2017 年 09 月 21 日 中央研究院生物醫學科學研究所鄔哲源研究員、羅傅倫研究員，以及陳垣崇院士領導的研究團隊，首度發現特異性免疫球蛋白基因（IGH）標記與臨床聚乙二醇修飾藥物抗體反應的發生具有高度關聯性，並有機會做為臨床藥物治療有效性評估的早期預測標記，可望為精準醫療帶來新的契機。該研究於 2017 年 9 月 12 日發表在國際知名期刊《自然通訊》（Nature Communications）。 許多臨床藥物透過聚乙二醇修飾來增加藥物的水溶性，延長藥物在血液循環中的半衰期，並減少免疫抗原反應的發生。然而，部分病患在使用聚乙二醇修飾藥物後，體內會產生抗聚乙二醇（anti-PEG）抗體，進而降低藥物的治療效果，並影響藥物使用的安全性。鄔哲源研究員表示，「目前，抗聚乙二醇抗體產生的分子機制仍未被科學界清楚了解。因此，了解抗聚乙二醇抗體如何產生，並找尋可有效預測此現象發生的生物性標記，將可提高病患在使用聚乙二醇修飾性藥物的有效性及安全性。」本研究藉由偵測健康成人血液中抗聚乙二醇抗體的表現，並利用高密度基因型鑑定方法進行全基因體關聯性研究。在第一階段分析了885名健康成年人之抗體表現，並根據個體表現抗聚乙二醇抗體的有無及種類，將其分為實驗組與對照組，藉以分析兩研究族群間基因型表現的差異；第二階段使用 1,100 位成人檢體做更進一步驗證。研究團隊發現，抗聚乙二醇抗體的產生的確與一群特定基因位點有高度關聯性，此群基因位點皆位於表達各式抗體的重要基因區域—免疫球蛋白基因；此外，進一步分析發現，個體在此群基因位點若帶有特定風險性基因型（risk allele）將會有較高機率在體內產生抗聚乙二醇抗體，並且在血液中具有較高濃度的抗聚乙二醇抗體。顯示抗體基因序列的特異性將可能造成個體是否產生抗聚乙二醇抗體。鄔哲源研究員表示，「這個研究為第一次發現特定易感性基因標記可預測個體是否產生抗聚乙二醇抗體，成果不只清楚闡述抗聚乙二醇抗體表現與基因型具有高度關聯性，並顯示此新穎的基因標記有機會做為聚乙二醇修飾藥物治療有效性評估的早期預測標記，以期朝更精緻的個人化醫療目標前進。」本計畫通訊作者為中研院生醫所鄔哲源研究員、羅傅倫研究員以及陳垣崇院士。論文共同第一作者為中研院生醫所博士後研究員張家榮博士、研究副技師陳建勳博士及陳炳梅小姐。研究經費則由中央研究院多中心合作型基因醫藥研究計畫及科技部國家基因體醫學研究中心計畫支持。

Ipsen 併Merrimack 先付現金5.75億美金/ 總額10億美金(Merrimack付智擎0.25億美金: 韓國上市)

智擎胰臟癌新藥獲韓國上市許可　亞洲首個上市國 2017年09月21日11:57 智擎（4162）宣布，已接獲授權夥伴Ipsen公司的通知，胰臟癌後線新藥安能得ONIVYDE併用5-FU/LV療法，取得韓國食品藥物安全部（MFDS）的上市許可，智擎獲得2500萬美元（折合台幣7.5億元）階段里程碑授權金，貢獻每股純益約5元。 智擎表示，原授權夥伴美國Merrimack公司（NASDAQ: MACK）於今年4月將ONIVYDE的開發、銷售及製造等權利，全部讓售予法國Ipsen公司（Euronext: IPN），Ipsen公司無條件概括承受Merrimack公司對智擎公司的全部責任與義務。 據雙方所簽署的授權暨合作契約，ONIVYDE取得台灣以外第一個主要亞洲國家的上市許可，為重要的開發里程碑之一，智擎公司可獲得2500萬元之階段里程碑授權金，針對該筆授權金之付款時間，智擎公司和Ipsen公司雙方目前正進行確認中。（江俞庭/台北報導）

Ipsen Completes Acquisition of ONIVYDE® (irinotecan liposome injection) and Additional Oncology Assets from Merrimack Pharmaceuticals  Ipsen announced today that it has completed its acquisition of global oncology assets from Merrimack Pharmaceuticals, in Cambridge, MA., focusing on ONIVYDE® (irinotecan liposome injection) for the treatment of patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas after disease progression following gemcitabine-based therapy, in combination with fluorouracil and leucovorin.1,[1] Ipsen has gained exclusive commercialization rights for the current and potential future indications for ONIVYDE® in the U.S., as well as the current licensing agreements with Shire for commercialization rights ex-U.S. and PharmaEngine for Taiwan. The acquisition also includes the Merrimack commercial and manufacturing infrastructure for Onivyde®, and generic doxorubicin HCl liposome injection."The addition of ONIVYDE® to Ipsen's Oncology portfolio is very important, first and foremost for patients with pancreatic cancer across the U.S., as there are limited approved therapies," said Cynthia Schwalm, Executive Vice President and President, North American Commercial Operations, Ipsen. "Together with our experienced commercial and medical teams and the legacy we have gained through the acquisition of ONIVYDE®, we are confident in our ability to meet the growing needs of these patients." Along with this acquisition, Ipsen will continue to advance the clinical development program for ONIVYDE®. Financial terms of the acquisition include an upfront cash payment of $575 million to Merrimack Pharmaceuticals, and up to $450 million upon the approval of potential additional indications for ONIVYDE® in the U.S.  

About Pancreatic Cancer Pancreatic cancer is a rare and deadly disease with approximately 338,000[2] new patients diagnosed globally each year, approximately 50,000 of which are in the United States[3]. More than half are diagnosed with metastatic disease, which has an overall 5-year survival rate of less than three percent4, and often rapidly progresses during or shortly after receiving chemotherapy[4]. Pancreatic cancer is the 3rd leading cause of cancer-related death in the United States, surpassing breast cancer.4 It is expected to become the 2nd leading cause of cancer-related death in the U.S. by the year 2030, surpassing colorectal cancer.4,[5] 

 About ONIVYDE®  ONIVYDE® is an encapsulated formulation of irinotecan. This long-circulating liposomal form is designed to increase length of tumor exposure to both irinotecan and its active metabolite, SN-38. ONIVYDE® was approved by the U.S. FDA in combination with fluorouracil and leucovorin for the treatment of patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas after disease progression following gemcitabine-based therapy. For full prescribing information, including Boxed WARNING, please visit www.ONIVYDE.com.

Sources :

[1] ONIVYDE® Full Prescribing Information Oct 2015 (v0.1) p. 2.

[2] World Cancer Research Fund International. Cancer Facts and Figures. Pancreatic Cancer Statistics. Accessed on  March 27, 2017. http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/data-specific-cancers/pancreatic-cancer-statistics

[3] American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2017. Atlanta: American Cancer Society; 2017. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2017/cancer-facts-and-figures-2017.pdf

[4] Ammermann et al. Decision Resources. Disease Landscape and & Forecast: Pancreatic Cancer. June 2016.

[5] Rahib et al AACR 2014  

France's Ipsen to buy Merrimack's pancreatic cancer drug, assets in $1 billion deal Reuters Staff JANUARY 9, 2017 / (Reuters) - French drugmaker Ipsen SA (IPN.PA) said on Monday it would buy some assets of Merrimack Pharmaceuticals Inc (MACK.O), including pancreatic cancer drug Onivyde, for up to $1 billion, barely a month after the U.S. company stopped a breast cancer drug trial. The deal would give Merrimack the resources to fund the development of three new compounds targeting pancreatic, lung, and other types of cancers. It would boost Ipsen's portfolio, which has traditionally focused on endocrinology. Ipsen will pay $575 million at the closing of the deal and up to $450 million more, contingent on some approvals for Onivyde in the United States. Ipsen would get U.S. commercialization rights for Onivyde and Merrimack's current licensing agreements with Shire Plc (SHP.L) outside the United States and with PharmaEngine Inc (4162.TWO) for Taiwan. However, Merrimack said it will retain up to $33 million in milestone payments pursuant to its licensing deal with Shire. The French company would also buy Merrimack's generic version of ovarian cancer treatment doxorubicin hydrochloride liposome injection, marketed as Doxil, in the United States. The deal includes Merrimack's commercial and manufacturing assets, Ipsen said. Merrimack's chief executive resigned in October as it embarked on a restructuring, including job cuts to save costs and focus on research and development. Merrimack said it plans to return at least $200 million to stockholders through a special cash dividend of about $1.54 per common share. It will also return all of the expected $450 million payment to shareholders. Upon completion of the deal, Merrimack would have about 80 employees, just a fifth of its strength prior to the restructuring initiated in October. The deal, to be funded by Ipsen's existing cash and lines of credit, would be dilutive to the drugmaker's earnings in 2017 but will add to earnings from 2018, the company said. MTS Health Partners LP and Dechert LLP advised Ipsen on the deal. BofA Merrill Lynch and Credit Suisse Securities (USA) LLC were advisers to Merrimack. Reuters reported the deal earlier on Sunday, citing people familiar with the matter. Reporting by Ismail Shakil and Rama Venkat Raman in Bengaluru; Editing by Peter Cooney and Gopakumar Warrier

智擎新藥獲韓國藥證 授權金再進帳7.5億元 2017-09-21 20:28經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 智擎（4162）新藥授權再傳捷報，該公司宣布授權夥伴Ipsen公司的胰腺癌新藥ONIVYDE併用5-FU/LV療法，已取得韓國食品藥物安全部（MFDS）的上市許可，智擎將可獲得2,500萬美元（約新台幣7.5億元）授權里程碑金，預計最快下（10）月認列，法人估，智擎今年每股稅後純益站穩（EPS）8到9元。法人指出，智擎的亞洲（韓國）藥證確定到手，順利打破先前市場「可能拿不到藥證」的利空傳言，加上大股東晟德處分智擎股票在21日告一段落，對智擎而言算是喜上加喜。智擎抗胰臟癌藥在歐美大賣，市場也預期，今年歐洲除德國、英國外，第三個主要國家將在年底前上市，屆時將有300萬美元里程碑金（約新台幣9,000萬元）入帳，若加上銷售權利金10%的挹注，今年智擎獲利貢獻至少3,000萬美元（約新台幣9億元）。智擎的胰腺癌新ONIVYDE原授權美國Merrimack，不過今年4月間，Merrimack將ONIVYDE的開發、銷售及製造等權利，全部讓售予法國Ipsen公司。Ipsen通知，ONIVYDE併用5-FU/LV療法取得韓國食品藥物安全部(MFDS)的上市許可，使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。依據雙方所簽署的授權暨合作契約，智擎公司可獲得美金2,500萬元之階段里程碑金。ONIVYDE已被MFDS指定為韓國之罕見疾病用藥，根據韓國國家癌症資訊中心統計資料顯示，2015年胰臟癌高居韓國癌症死亡原因之第五位，胰臟癌死亡人數達5,439人。ONIVYDE已於去年10月取得歐洲藥證並上市，依協議，智擎將可根據銷售淨額認列約10%的權利金，目前已在德國、英國等歐洲等八個國家銷售，今年可擴增到11國，由於該產品在歐洲覆蓋率僅25%，智擎也預期，今年歐洲銷售額度可上看3,000萬美元，因此，今年歐洲銷售權利金貢獻300萬美元。法人指出，智擎今年亞洲的獲利貢獻統計，包括里程碑金2,500萬美元，歐洲第三個主要國家上市里程碑款300萬美元，再加計歐洲銷售權利金300萬美元，共可拿到3,100萬美元，若明年歐、亞銷售額度達標，則1.3億美元的里程碑金將到手，智擎可望獲利大爆發。