(主管機關 浩鼎條款) 暗示 公司 自行撤件 ?!

浩鼎條款 恐不利產業發展 2017-09-28 00:33經濟日報 記者黃文奇／台北報導 據了解，近期許多上市櫃（含興櫃）的生技公司，欲辦理籌資時，屢遭主管機關退件，這些公司多為「尚未獲利」的新藥公司。業界指出，主管機關若審查不過，都暗示這些公司「自行撤件」，而非以退件的方式拒絕。另外，也有部分從興櫃轉上櫃的公司，屢受到壓抑，最後也被暗示自行撤件。台灣生技產業認為，自浩鼎案發生後，產業界一直未能振衰起敝，主管機關還以不成文的「浩鼎條款」嚴管生技公司籌資與掛牌，甚至在審查增資與掛牌案後，若不滿意會要求公司自行撤件，或者必須有條件通過等，業界認為，此舉恐扼殺產業活水。業界認為，自浩鼎案後，包括證交所、櫃買中心等主管機關祭出「浩鼎條款」，讓許多需要在資本市場上增資、掛牌的生技公司，「感受」到不公平待遇，其中最具指標性的就是近期要掛牌的泰福-KY競拍失利。

 

 

(基亞 現增案) 三度補件後 自行撤件 !!

生技業的苦 金管會主動了解 2017-09-28經濟日報 記者朱美宙／台北報導 健永申請上櫃案受阻餘波盪漾，兩家在集中市場申請掛牌的生技公司，進度也不順利，證券與生技圈持續瀰漫所謂生技公司掛牌「變嚴了」的說法，甚至驚動金管會主動進行瞭解。自浩鼎案發生後，生技類股元氣大傷，市場資金因景氣復甦轉進電子股後，著重「本夢比」與「未來性」的生技股，投資大大退燒。連基亞生技原本應申報生效現金增資案，三度補件後竟還自行撤件，是近期法人圈熱門話題。由於接連有公司掛牌進度受阻，生技圈直指櫃買中心主事者把關過嚴，只除弊不興利，更抱怨主管機關與金管會特別緊盯指標公司，阻礙產業發展，四處陳情。櫃買中心對此出示數據說明，生技公司掛牌進度如常。今年以來，共有20家公司申請上櫃，其中六家為生技業者，其中一家已通過，一家自行撤件；去年則有37家申請上櫃。

萬寶祿生技 創始人 楊寧蓀: 植化物 調節特殊免疫系統&腫瘤微環境

國際植物新藥論壇 證實植物萃取物具抗炎效果 民眾網 2017/09/27【記者孟憲玉台北報導】萬寶祿生技新藥股份有限公司舉辦成立大會暨國際植物新藥趨勢論壇，日前9/21在台北圓山飯店國際會議廳舉行，吸引了數百位學界、相關產業人士與會。旅居美國高齡八十五歲的黃周汝吉院士、前台大校長楊泮池、衛福部中藥司司長黃怡超、屏東基督教醫院副院長范思善及藥技中心總經理羅麗珠等貴賓，均蒞臨致詞。這是全台灣首次將產業與研發界結合，由私人企業主持並籌劃舉辦的植物新藥生技研討會。會中邀請了德國美茵茲大學湯瑪斯艾佛斯(Thomas Efferth)、荷蘭萊登大學羅伯特凡波特(Robert Verpoorte)、美國內華達大學拉斯維加斯分校詹姆士提門斯(James Timmins)、保加利亞科學研究院微生物研究所米藍喬吉(Milen Georgiev)及健亞生技董事長陳正等多位國際及國內知名學者專家進行專題演講。會中研討藥用植物萃取物及其衍生物，對特殊免疫細胞群之抗發炎作用的生物活性。萬寶祿生技新藥(股)公司共同創始人楊寧蓀博士指出，植化物及其衍生物常具有特定抗發炎活性，或可透過調節特殊免疫系統影響腫瘤微環境中不同的非癌細胞群，以達到防止癌細胞轉移及漫延的效果。萬寶祿生技新藥公司楊寧蓀表示，全球科學研究十年來已系統化地顯示不同發炎器官及某些慢性發炎在各種疾病發展上，扮演極重要角色，有時不同的發炎卻有類似的發炎機轉，故一藥或可多用。多種惡性或慢性疾病，如癌症、心臟血管、慢性腸炎及肝炎、關節炎及糖尿病等疾病，更被證明與慢性發炎有著密不可分的關係。許多研究亦顯示多種植物萃取物及其衍生物(如經酵素發酵)可具抗發炎活性，並具有抑制或醫療與慢性發炎相關疾病之效果。

欣耀SNP-810 無肝毒性Acetaminophen申請FDA樞紐試驗中

欣耀止痛藥獲選美國ASRA年會口頭發表論文【記者柯安聰台北報導】欣耀生醫（6634）止痛新藥SNP-810收到美國指標性疼痛醫學年會通知，獲選為第16屆美國疼痛醫學年會大會（ASRA）於急性疼痛組首位口頭報告論文者，預定11月16日在美國佛羅里達發表欣耀生醫SNP-810，「世界首例無肝毒性Acetaminophen止痛新藥」的研究成果。欣耀生醫表示SNP-810為「世界首例無肝毒性Acetaminophen止痛新藥」，由於無肝毒性又具良好止痛作用，有別於現今市場其他止痛產品，可望攻佔廣大止痛藥市場，SNP-810已完成多項查登用單劑量、多劑量臨床試驗，結果優異，現正向美國食品藥物管理局（USFDA）申請人體樞紐試驗中。Acetaminophen學名藥「普拿疼」或「泰諾」，是全球使用最廣的止痛藥，全美單一成分銷售第1的藥物，1年市場達40億美元；成藥（OTC）與處方藥各佔13與27億美元，也是導致全球藥物急性肝衰竭的主要原因之一，佔英國急性肝衰竭患者約57%（1200人），佔美國急性肝衰竭患者約39%（2000人）。美國FDA近40年來都要求製藥業者（ex., J&J, GSK…）解決其肝毒性副作用的問題，迄今尚未解決。美國FDA終於2014年公告勒令停止製造Acetaminophen含量超過325 mg的複方藥品，以減低肝毒副作用，並同時也不准醫師處方和調劑。目前全球市場上無類似無肝毒性之競爭藥物，SNP-810能阻斷毒性代謝物的產生，大幅增加藥物使用的安全性，解決了近40年來Acetaminophen肝毒性的問題，應可取代現有的廣大市場。（自立電子報2017/9/27）

台美合資設實驗室 研究肺癌: 美國國家癌症研究院+榮陽團隊

台美成立跨國實驗室 聚焦高死亡率肺癌研究2017-09-27 16:09 〔記者林惠琴／台北報導〕肺癌長期位居國人癌症死因首位，5年存活率低於3成，台北榮總與陽明大學團隊今召開記者會宣布，今年8月與美國國家癌症研究院簽訂合作備忘錄，並成立台美第一間跨國研究實驗室，將聚焦於東西方族群肺癌特性異同，以及精準醫療、癌症幹細胞、腫瘤免疫及表觀基因研究，成果可提供臨床治療參考。台北榮總腫瘤醫學部藥物治療科主任楊慕華表示，目前肺癌基因型至少10種以上，東西方族群罹患肺癌的臨床特性與藥物反應有相當大的不同，像是亞洲人的肺癌高達6、7成為具表皮因子突變的肺腺癌，經常發生於無抽菸習慣的女性，對於標靶藥物療效較佳，但西方族群表皮因子突變比例相對低，標靶藥效有限。楊慕華指出，今年2月美國致力於癌症研究的Stephen J. Solarz紀念基金會與美國國家癌症研究院David Schrump教授所帶領的研究團隊，到台灣醫學中心參訪，預備成立跨國實驗室，最後經過兩度訪問與密切討論後，在8月決定與榮陽團隊合作，共同出資籌設實驗室，預計會派2位博士來台長駐，將以肺癌為研究主軸，探討東西方族群不同種族、地理環境、生長背景形成肺癌的差異與精準醫療、癌症幹細胞、腫瘤免疫及表觀基因研究。台北榮總醫研部基礎醫學科主任邱士華說明，精準醫療是指早期偵測、治療與追蹤復發，癌症幹細胞則是從日本開始的研究，原理是抽血培養胚胎細胞，可再分化成免疫細胞，然後注入體內對抗癌細胞，達到抗癌效果，但一切尚在研究中；楊慕華補充，腫瘤免疫是指現有研究認為，不同種族罹患肺癌除了基因型不同外，在腫瘤周邊的免疫細胞或許也有差異，有待進一步研究，至於表觀基因，則是肺癌基因型可能會受到環境影響而不同，相關研究若能有所發現，均有助於導引出肺癌的新有效療法。楊慕華強調，目前預計首期合作5年，研究成果可望解決肺癌治療的難題、提供臨床治療參考。

 

(上銀科技) 台大 學生 吳錦賢 開發 單人操控 腹腔鏡CCD鏡頭

耗費四年研發～台大學生打造「機器人可撓式腹腔鏡系統」　已技轉上銀科技 2017-09-27記者侯冠州／台北報導 智慧醫療時代到來，而為提升腹腔鏡手術效率及手術室利用率，台大智慧機器人及自動化國際研究中心的學生團隊，花費四年的時間研發、改善，打造出「機器人可撓式腹腔鏡系統」，目前已技術轉移給上銀科技，未來可望透過此系統，解決人力短缺及醫師與助手間配合默契的問題。台大智慧機器人及自動化國際研究中心學生吳錦賢表示，目前的腹腔鏡手術其CCD 鏡頭是由助手依醫師的指示來輔助操作，如果配合默契好則能縮短手術時間，相對的若配合默契不好，則手術時間就會變長。為改善這種情況，研究團隊開始研發此一系統。據悉，該系統藉由安裝在醫師頭部的 MotionNode來讓外科醫師能借由不同的頭部姿勢角度搭配安全啟動、鎖定機制來操作多自由度的CCD 鏡頭去定位並同時執行手術；因為醫師是佩戴 HMD（Head Mount Display）頭戴式顯示器，所以可讓醫師在頭偏擺時不會失去對CCD所傳回的影像的掌握。另外，「機器人可撓式腹腔鏡系統」還具備無感測器的 Haptic 觸感技術，可直接讀取馬達驅動器回饋電流的大小，如此一來便能由回饋電流的高、低知道目前 end-effector 的受力情形；也讓醫師可感受到 CCD 鏡頭移動的阻力，以避免移動CCD鏡頭時不慎觸傷病人體內組織器官。吳錦賢進一步指出，除了頭部 MotionNode 的感測器是與其他公司合作，該系統的軟硬體都是由團隊自行研發，於 2013 年開發完成，之後逐漸修改善，並技術移轉給上銀科技。吳錦賢說，透過此一系統，未來醫生在進行腹腔鏡手術時，便不需助手，一人即可操控 CCD 鏡頭及同時進行手術縮短手術時間，解決人力短缺及醫師與助手間配合默契的問題，進而增進醫師手術的效率，也讓手術室的利用率提高。另外，比起達文西手術機器人，「機器人可撓式腹腔鏡系統」相對輕巧且便宜，較不易增加病人手術之心理壓力。

受惠 中國 機構開放 (眼科/康復/護理/健檢消毒) 大學光 建100家眼科中心

大學光 搶攻大陸醫改商機 2017年09月28日 杜蕙蓉／台北報導 10年來首度舉行法說會的大學光（3218），昨日宣布搶進大陸醫改商機！董事長歐淑芳表示，將攜手杭州迪安控股在長三角地區擴點，未來10年內將布建100家眼科中心為目標。預期因兩岸據點的擴充，營運將一年好過一年。中國國家衛計委今年8月10日發布，將在已批准5類獨立設置醫療機構的基礎上，再增加5類獨立設置的醫療機構類別，允許社會力量投資，並連鎖化、集團化運營；中小型眼科醫院、康復醫療中心、護理中心、健康體檢中心和消毒供應中心都列為新增5類機構。為此，原本大陸眼科僅能設立在二級醫院上的規定，也開放至中小型眼科，大學光將直接受惠。大學光總裁林丕容表示，進軍大陸已10年，第一個5年做測試，第二個5年做好做大作強。舊制時，二級城市以上的單點設立投資金額約3,000～5,000萬人民幣，預估3～5年才能損平，而新法通過可設立中小型眼科後，投入金額可降至1,000～1,500萬人民幣，損平時間可望縮短至1～2年。大學光是由林丕容、歐淑芳夫婦在1994年創立，2004年上櫃時，該公司的業績幾乎有8成是來自於林丕容開刀的營收貢獻，近10年來積極進行垂直整合，營運並延伸至眼科、眼鏡、眼整型、葉黃素視力保健品下，業績已成長了2倍，獲利表現也十分穩定，目前來自林丕容的開刀貢獻，大約維持3％左右。歐淑芳表示，大學光近年積極布局大陸市場，2012年也與上海瑞東醫院戰略合作，成立中國第一個據點，今年更與大陸上市的浙江迪安診斷公司之母公司杭州迪安控股攜手，設立太學醫療投資管理公司，大學光持股比55％，杭州迪安控股持股45％，並在杭州成立第5家門市。目前大學光在中國有5家眼科診所、5家眼鏡中心，市場聚焦在蘇州、上海、寧波等長三角地區，公司已定下目標，未來10年布建100家眼科中心在長三角。至於台灣部分，大學光則有19眼科中心，52家光學眼鏡店，5家醫學美容診所。大學光總經理盧政宏指出，以台灣目前眼科診所已有700家來看，公司的規模還是太小，未來將以合作方式發展複合店，並以50家眼科中心為目標。(工商時報)

泰福Herceptin Biosimilar, TX05展開FDA phase III: 800人/24-week, 8次療程/ 隨機雙盲 參考藥__Herceptin

泰福-KY 發言日期 106/09/28 發言時間 08:04:40 發言人 趙宇天 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-27010518主旨 代子公司台灣泰福生技股份有限公司公告正式函覆美國食品 藥物管理局(FDA)有關研發中生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)人體第三期臨床試驗計畫書，並可開始進行本項試驗 符合條款 第43款 事實發生日 106/09/28 說明 1.事實發生日:106/09/28 2.公司名稱:台灣泰福生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):子公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司持股100%子公司 5.發生緣由:本公司之子公司於2017年9月28日正式函覆美國FDA針對研發中生物相似藥 TX05(Herceptin Biosimilar)人體第三期臨床試驗計畫書，現已可開始進行人體第三期臨床試驗。(1)受試對象:被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）陽性之成年女性早期乳癌患者。(2)預計受試者人數: 800人。(3)試驗設計主要內容:試驗主要內容：受試者需先進行24個星期共8次療程之術前治療，以隨機雙盲的方式分為兩個群組，分別接受TX05或原廠參考藥物Herceptin注射。於術前治療結束後的3至6個星期，再進行腫瘤切除手術，並利用腫瘤病理切片來評估病理完全反應(pCR)。若本公司產品TX05與原廠參考藥物之比值的95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍，則可視為試驗達到兩者相等性。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)。(2)用途：主要適應症為乳癌。(3)預計進行之所有研發階段：人體第三期臨床試驗及產品上巿查驗登記審查(BLA)。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：可開始進行人體第三期臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司TX05產品於完成人體 第三期臨床試驗後，將向美國FDA提出藥品查驗記審查申請。D.已投入之累積研發費用：基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間: 預計於2020年完成人體第三期臨床試驗。B.預計應負擔之義務: 無。(6)巿場現況:全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌，而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2，其中約有20%至30%之乳癌患者為HER2陽性患者。依據IMS市場調查公司之統計，Herceptin之美國市場2016年銷售額約為27億美元。乳癌治療方式，因症狀不同而有不同治療方式，其中以生物藥品治療者，目前巿場有Herceptin, Avastin, Perjeta, Kadcyla等相關藥物。(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

生華CX-5461機轉: 穩定DNA G-四鏈體結構

DDR抗癌藥炙手可熱 生華CX-5461後市看好【記者柯安聰台北報導】隨著對癌細胞作用機轉的掌握日深，鎖定抑制癌細胞DNA損傷反應（DNA Damage Response，以下簡稱DDR）機制設計的標靶藥物，成為國際藥廠競逐的焦點。生華科（6492）旗下小分子抗癌新藥CX-5461，即屬於應用最新DDR生物技術的新穎抗癌藥物。除具有應用於多種癌症治療的潛力，臨床前研究發現，CX-5461能有效抑制對DDR藥物已經產生抗藥性的腫瘤細胞生長，可望成為新一代的救援藥物，據估計，此類藥物全球就有200億美元的商機。目前抗癌藥物市場最火紅的DNA修復抑制劑為PARP抑制劑，其主要機轉是透過抑制PARP蛋白質的活性，阻斷癌細胞進行DNA修復，達到抑制癌症效果，目前已經有3個藥品通過美國FDA核准上市，其他還有多個PARP抑制劑在臨床階段，DDR藥品儼然成為抗癌的新救星，連帶公司股價也水漲船高。例如，Tesaro曾經1年股價飆漲5倍，從每股35美元大漲到190美元，市值創下78.8億美元的紀錄（約台幣2400億元）。然而，根據臨床資料顯示，第1個PARP抑制劑Lynparza在2014年底上市後迄今2年多時間，病人已經陸續產生抗藥性。CX-5461由於和PARP抑制劑機轉不同，可減少產生抗藥性和延後發生時間。生華科的CX-5461運用合成致死（Synthetic lethality）的藥物機轉，直接作用於癌細胞的DNA，藉由穩定DNA的G-四鏈體結構，造成癌細胞DNA受損或斷裂，搭配使用在有BRCA或HR基因突變等基因缺陷的病人，使受損的DNA無法修復，促使癌細胞凋亡，進而達到抑癌療效。生華科是目前第1個於臨床運用G-四鏈體結構作用機制的生技公司，市場上並無其他競爭對手。癌症藥物為競爭最激烈，研發最困難的領域，許多國際大廠投入大量時間與金錢也可能面臨失敗。在全球罹癌人口逐年攀升的趨勢下，不難想見國際藥廠對癌症新藥，特別是新一代DDR抗癌藥的強烈渴求。CX-5461為市場首見的First-in-Class新藥，具有成為突破性療法與申請快速審查的潛力，未來如果成功獲准上市，有機會取代現有的PARP抑制劑，成為新一代的DDR抗癌重磅藥，發展潛力看好。（自立電子報2017/9/18）

罕藥修正品項: Cobalamin/ Betaine / methylene-tetrahydrofolate reductase

修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，並自即日生效。【發布日期：2017-09-27】 發布單位：藥品組 依據：罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。公告事項：修正「Betaine」認定適應症為「高胱胺酸血症之輔助治療，包含以下輔酶缺乏或輔助因子缺乏：1.光硫醚β合成酶（CystathionineBeta-Synthase,CBS）。2. 5,10-亞甲基四氫葉酸還原酶（5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase,MTHFR ）。 3.鈷胺（Cobalamin,Cbl）。」。衛授食字第1061408346公告

台/印 強化醫藥交流4面向: 登革熱/傳統醫學/健保/資訊科技

醫衛新南向 衛福部印度談合作 中央廣播電臺 2017/09/27繼前進東協國家後，衛福部新南向交流團上周再前往印度拜會當地衛生部門，與衛生官員座談。由於台灣在健保制度、資訊科技醫療應用、登革熱防疫及傳統醫學方面都有豐富的經驗及成果，雙方決定將在這幾個領域加強交流，盡快展開具體合作。結束越南、馬來西亞、印尼等東協國家的醫衛交流行程後，由衛福部次長何啟功所率領的新南向交流團18日再前往印度訪問，為期一周的行程共拜會印度衛生部、印度疾病管制中心(CDC)、哈雅納省(Haryana)衛生廳，並參觀印度知名醫院。衛福部國合組技監許明暉表示，印度總理莫迪(Narendra Modi) 於今年(2017年)3月所提出的國家衛生政策中，健康體系的數位化是重點一，台印在這方面有很大的合作空間，並能為產業帶來商機。許明暉：『(原音) 他們也希望把印度的健康體系做數位化，這個方面印度對台灣的發展很有興趣，我們也當然很樂意提供我們的經驗，因為這種所謂的e化、數位化，其實並不是只有政府及醫院，也需要很多電子的產品、數位化的產品，這剛好也是台灣廠商有機會來提供他們的產品。』許明暉指出，印度對台灣從1995年開始推行全民健康保險制度及使用健保卡的經驗也很感興趣，這也是未來雙方交流的重點項目。許明暉：『(原音)印度也希望逐步推展全民健保制度，他們也常感到興趣的是，台灣健保卡如何運作，我方也有很多經驗可以分享。』許明暉說，台灣與印度都有登革熱流行問題，此行也造訪印度疾病管制中心。許明暉：『(原音)主要是防疫的的合作，因為現在畢竟雙方無論是商業、文化、觀光的交流都很密切，因此防疫的合作對雙方都有很多好處。』另外，印度在阿育吠陀(Ayurveda) 傳統醫藥上有非常好的研究與發展，台灣也推動中醫科學化多年，許明暉說，雙方也準備討論進一步合作，推動亞洲傳統醫藥的發展。國際醫療是醫衛新南向的主軸，許明暉指出，印度是推動國際醫療的先驅，此行交流團還拜訪推行國際醫療非常成功的阿波羅醫院(Apollo Hospitals)與富通醫院(Fortis Hospitals)，加強彼此經驗交流。

 

亞獅康 腫瘤座談會 邀醫師&先進 開講: 張鴻仁/趙祖怡/孫惠川/謝燿宇….

亞獅康27日舉辦腫瘤醫學座談會【記者柯安聰台北報導】聚焦於開發亞洲盛行癌症標靶藥物與免疫治療之新藥公司亞獅康-KY（6497）27日將於臺北舉辦針對投資人的座談會，主題為'Understanding Oncology for Investors'。亞獅康-KY表示，本次座談主要針對對腫瘤醫學有興趣的一般基金經理人及初次投資生技產業的投資人，由亞獅康與香港盛博、凱基證券、臺灣微脂體、喜康生技及臺灣研發型生技新藥發展協會共同舉辦。希望透過此次座談讓投資人更了解專業門檻較高的生技產業。主要演講人包括首屈一指的臨床醫師及多位產業先進：•臺灣研發型生技新藥發展協會理事長–張鴻仁•亞獅康股份有限公司董事長暨執行長–Carl Firth博士•香港盛博高級研究分析師–Laura Nelson Carney博士•臺灣衛生福利部立雙和醫院血液腫瘤科主任–趙祖怡教授•中國上海復旦大學附屬中山醫院肝臟外科暨肝移植科主任醫師–孫惠川教授•臺灣衛生福利部立雙和醫院血液腫瘤科主治醫師–謝燿宇醫師•亞獅康股份有限公司醫學副總裁暨台灣總經理–謝志逸醫師 亞獅康-KY表示，此次座談將不會揭露任何公司重大資訊。（自立電子報2017/9/26）

和明紡織 開發 魚鱗 膠原蛋白 紡織布料

新農業生技跨業交流 前進南科 2017年09月27日 杜蕙蓉／台北報導 科技部產學園區司為辦理政府「5+2」產業創新計畫，委託農業生技分析與促進辦公室將新農業生技能量帶入國內科學園區，該辦公室結合南部科學園區、南部科學園區產學協會及成功大學技轉育成中心等產學研界單位，於昨（26）日舉辦「科技部新農業生技鏈結科學園區系列跨業交流講堂：南科場次」，多位產業界代表熱烈報名參加。在國際市場的激烈競爭中，新農業生技的競爭力來源為品牌與研發，成功大學副教授葉明龍認為台灣於天然物生醫材料研發實力，極具國際競爭力。亞果生醫執行長謝達仁分享，該公司採取研發與建立品牌雙策略，藉由本國及國際級的醫材認證，加速建立起品牌的可信度及流通性。和明紡織經理陳璽年表示，以最新的紡織科技與技術，研發魚鱗膠原蛋白的布料，讓衣服能夠在層次上有所提升，配合行銷模式創造出品牌效益。中研院副研究員楊文欽說明，透過研發，雜草也能開發作為治療糖尿病藥物，增加台灣農產品嶄新價值；德英生技董事長郭國華分享，該公司致力於植物新藥的開發，況且大自然的植物有許多仍未被完整開發，發展本土植物藥將創造台灣優勢，且企業投入研發可結合政府補助，將提昇研發效率及品牌效益。產學合作則是企業可善加運用的資源，不僅提高企業本身的研發能力，更讓企業有充裕的時間及資源致力於品牌的建立上。嘉義大學助理教授郭建賢分享與嘉豐海洋國際在東南亞國際市場的布局上，水產養殖比例將逐年遞增，養殖技術的研發及根留台灣的堅持，帶公司進入水產養殖的藍海。本次活動將新農業生技帶入南部科學園區，同時也橫向引進更多「跨界資源」整合到農業領域，會場中透過專家與業界實業家的交流，不僅提昇產業界及學研界對彼此的信任，更為國內新農業生技產業打入一劑強心針。(工商時報)

 

展旺 攻 13億美元 美洛培南 & 3億美元 厄他培南 市場

展旺今年估轉盈，厄他培南料挹注下波跳升動能 MoneyDJ新聞 2017-09-27 10:10:16 記者 蕭燕翔 報導 美洛培南進入美國市場，帶動展旺(4167)營收跳升，並連三季繳出獲利成績，法人預期，美洛培南將為展旺奠定營運的基本盤，今(2017)年起可開始轉盈，走向穩定獲利，下個營運動能將來自厄他培南取證後的新增市場，最快2018年下半年後營收可望再跳升一個區間，獲利續轉強。展旺是聚焦抗生素類的原料藥廠，特別是在培南類產線產出，居全球前三大供應商地位，但先前因僅美洛培南等少數產品在開發中國家銷售，一來單價遠低已開發國家，二來訂單相對也不穩定，導致產能與實際經濟產出無法成正比下，加上資本投入又處高峰，導致年度幾乎都處虧損。但公司美洛培南自從去年4月取得美國藥證開始銷售後，啟動第一波營運動能，2016年第四季起開始轉盈。根據法人的評估，美洛培南須採無菌結晶製程，具備門檻，目前已開發國家的合格供應商不超過五家，雖終端市場產值約13億美元，並未持續成長，但因現有供應商的部分廠房於2015年相繼收到監管機關警告函，影響終端供貨，恰巧展旺切入，目前內部估計的全球市占率已突破一成水準，未來透過培南類產品的包裹銷售，拉高市佔率，奠定第一個穩定獲利的基礎。第二個轉骨的關鍵則來自厄他培南，該藥品是培南類既屬廣效抗生素，又不屬後線抗生素的罕見產品，也是培南類產品少數終端銷售額還有增長者。原廠Merck的年銷售額逾3億美元，原始專利將於2017年11月到期，製程專利雖要到2020年，但先前原廠製程專利已遭美國地方法院判決無效，法人認為，一則該專利恐非堅不可摧，一則展旺的製程與原廠差異較大，有機會避開原廠壁壘，加速藥證取得。法人認為，展旺雖非厄他培南的FTF廠商，但首個送件的廠商已因生產問題主動撤件，第二家Hospira雖送件進度領先展旺，至今也尚未獲得藥證。法人保守估計，若以學名藥的藥價約為原廠的五至七成，即使有兩家學名藥供應商，未來高峰銷售的年產值仍將有10億元台幣以上，最快2018年下半年開始有實質挹注。除美洛培南與厄他培南的接續動能外，展旺也與國際大廠合作開發新培南，其中某一合作案已在大廠新型抗生素的後期臨床，未來會依照臨床與取證進度，認列階段里程金，且若臨床順利，法人預期未來商業化後的生產代工的分潤可期。法人預期，因展旺的資本支出高峰已近尾聲，未來會透過靈活的產能配置，發展新型抗生素。在營收增長與折舊攤提等成本不再逐年走揚下，展旺2017年可望順利轉盈，若厄他培南順利取證，2018年下半年營收可望再出現另一波跳升動能。

 

醣基 登興櫃50元: 醣抗原單株抗體藥 (CHO-A04)進度快 瞄準16癌症 (三陰乳癌、胰臟癌…)

醣基上興櫃 要做生技業台積電 2017年09月27日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 由中研院主導，鑽石投資基金注資成立的醣基生醫（6586），今（27）日將以參考價50元登錄興櫃。董事長陳良博表示，醣基的醣化學競爭優勢已超越全世界的公司，除了發展抗體新藥，亦將透過均相化技術，搶攻生物相似藥的千億美元商機，打造為「台灣生技業的台積電」。成立於2013年3月的醣基，其技術來源技轉於中研院17項包括醣蛋白、醣晶片等系列產品專利，中院院以技術入股5成股權，折合股本對價約6億元，創下台灣最大技轉授權案。4年來經過幾次募資後，目前實收資本額18.07億元，中研院以持股逾3成為最大股東，其次是潤泰集團的17％，而原始創業股東鑽石生技持股為11.07％。陳良博表示，醣基專攻全球創新的醣分子與蛋白質新藥，旗下進度最快以治療標的為血液相關的癌症新藥CHO-H01，第4季將在美國進行臨床試驗，預計2～3年內將陸續還有兩項創新藥完成臨床前試驗並提出臨床試驗審查申請。另外，有一項開發中發展時程較快、用於癌症治療之單株抗體產品，CHO-A04為一新穎型醣抗原單株抗體藥物，此新穎型醣抗原表達於16種癌症，可用於治療多種癌症，包含目前尚未有有效藥物的三陰性乳癌、胰臟癌等。此外，醣基已成功開發出抗體均相化平台，將抗體上的醣體改造成均一且優化的醣體，可廣泛運用於提升市售抗體的藥效、降低用量與副作用，也可生產新世代的抗體藥物。近年全球生技藥品市場快速發展，預估2020年可達到2,780億美元，其中又以單株抗體藥物最具發展潛力，占所有發展中新藥達60％以上，而目前已上市抗體藥物之醣體成分相當複雜，難以完全掌握製程及藥效。陳良博強調，醣基不只成功開發出抗體均相化平台，開發抗體新藥，也將透過均相化技術，掌握生物相似藥的千億美元商機，打造為生技業的台積電。醣基昨天舉行業績發表會，由於該公司新藥有望成為全球首創的醣均相化抗體新藥，被認為有機會為低迷的生醫產業注入強心劑，因此昨天會場除了法人外，不少生醫業界的經營階層都前往助陣，只是因浩鼎案的議題敏感，昨天業績發表會「發表」後，經營團隊就匆匆閃人。(工商時報)

台康生技 獲 工業局 “科技事業” 意見書(2017/09/26 )正式推動 上櫃申請

台康生技 發言日期  106/09/26發言人 劉理成 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)7708-0123主旨 本公司取得經濟部工業局出具之「係屬科技事業暨產品或技術開發成功且具市場性」之意見書，本公司將依規劃時程提出股票上櫃申請 符合條款 第43款 事實發生日106/09/26 說明 1.事實發生日:106/09/26 2.公司名稱:台康生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。5.發生緣由:依財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心證櫃審字第1060026417號函，經濟部工業局已出具本公司「係屬科技事業暨產品或技術開發成功且具市場性」之意見書。6.因應措施:本公司將依規劃時程提出股票上櫃之申請作業。7.其他應敘明事項:無。

 

醣聯 試量產工廠ISO9001:2015認證 積極全球業務拓展: 日BioPharma Expo/中Asian Biologics and Biosimilars Congress/印BioPharm / 德CPhI

醣聯通過ISO9001品質管理認證，國際業務拓展添動能 MoneyDJ新聞 2017-09-26 13:18:52 記者 新聞中心 報導 醣聯(4168)所建立的抗體研發系統及試量產工廠，日前通過品質管理系統(Quality Management System)國際標準ISO9001:2015認證。醣聯表示，通過該項認證不僅顯示公司長期投入於抗體藥物研發及品質管理之努力，已獲國際驗證機構肯定，具體展現去年所建置之全新實驗室及試量產工廠，並已符合最高品質標準的成果。醣聯補充，公司近兩年來致力於更新並優化抗體藥物開發平台，已達國際水準，尤其在量產細胞株的製造技術以及抗體品質優化上有卓越的進展；另外，新實驗室配合技術平台更新，以自動化流程取代勞力密集的工作，提昇效率，讓研發人員能致力於技術創新及新藥開發，而試量產工廠除運用在公司本身的抗體新藥及生物相似藥開發外，亦進一步提升公司對外技術服務的效能，強化國際業務拓展的競爭力。此外，醣聯指出，在最新癌症抗體藥物GNX102的開發進程上，公司已預定於明年向美國FDA申請IND，目前正積極進行各項準備工作，GNX102在有效性及安全性測試均有相當好的結果。除積極推動研發工作進程外，GNX102也已同步開始進行相關的專利申請及完整的全球專利佈局。至於在業務拓展上，醣聯表示，自今年下半年度起公司已陸續參與日本BioPharma Expo及中國Asian Biologics and Biosimilars Congress，在各國際展會中介紹公司之先進技術及優異產能。後續亦將參與印度BioPharm India Convention及德國CPhI Worldwide，持續拓展全球合作商機。

 

(電腦輔助診斷系統) 安克研發長 陳正剛: …助醫師 判讀超音波腫瘤影像

安克生醫攻智慧醫療 結合AI技術 2017-09-26 11:45中央社 記者韓婷婷 台北26日電 美吾華懷特生技集團旗下的安克生醫，跳脫傳統醫材產業的代工模式，成功開創研發之路，結合人工智慧(AI)與癌症早期診斷技術，擠身智慧醫療產業領域。安克生醫表示，創立以來避開代工Me too（無競爭性）產品，專注研發Me first（獨一無二）產品，打造自有品牌，免於落入同質性高、相互模仿、掉入削價競爭的市場。成功研發數項全球首創智慧型醫療創新影像醫材，積極發展新興智慧醫療產業。安克首席研發長陳正剛表示，安克研發的「電腦輔助診斷系統」為一結合人工智慧技術的創新醫材，發展智慧醫療產業，提前布局人工智慧創新數據演算法與醫療專業應用配合，取得多項專利。例如「安克甲狀偵」係使用人工智慧及影像處理技術，運用獲專利的演算法，分析腫瘤影像，將可疑的甲狀腺腫瘤病灶標示出來，從原始影像中解析出重要資訊，幫助醫師快速判讀超音波上腫瘤影像，提升良惡性診斷的準確率。除了提供癌症早期診斷技術，安克生醫持續發掘未被滿足的醫療臨床需求，例如符合人體工學的創新超音波輔助設備iSONO，希望未來醫師於診間人手一機，並且加強應用功能，可輔助多項介入穿刺檢查。集團副董事長李伊俐表示，安克生醫研發已邁入商品化，現有六項全球首創研發產品，其中三項產品已獲得美國FDA、歐盟CE Mark上市許可，另三項創新影像醫材即將陸續上市。其中「安克甲狀偵」亦獲得中國大陸CFDA上市許可，並開始行銷於中國大陸市場。

科懋 代理罕見病藥 佔營收89.67%/ 科進 失智症藥EX039擬進臨床二期

科懋孤兒藥領域利基漸顯，今年獲利拚五年高 MoneyDJ新聞 2017-09-26記者 蕭燕翔 報導 罕見疾病用藥與降血脂自有用藥脂妙清擔任主力，利基型藥廠科懋(6496)上半年營收年增24%，在強勢台幣有助進口商的挹注下，拉升毛利率表現，上半年每股稅後盈餘2.91元，創下新高，法人預期，因本季台幣對美元均價仍高於前季，有助毛利率維持高峰，加上今年營收兩位數成長無虞，每股稅後盈餘估5.5~6元，至少是五年高峰，未來則在基礎獲利支撐下，推進子公司自有新藥產品線，布局中期發展。科懋是特殊醫療疾病用藥的代表廠商之一，以今年上半年營收佔比來看，孤兒藥佔89.67%、處方藥7.58%、另自有降血脂用藥脂妙清營收貢獻1,150萬元，佔比1.35%，其餘尚有OTC用藥、醫材與保健品等周邊品項。而公司在罕見疾病深耕多年，包括法布瑞氏症；肺動脈高壓、威爾森氏症與紫質症等，都是主要領域，在該利基領域累積的基礎逐年擴大下，近年也陸續新增開發如高血氨症；尿素循環障礙、特殊抗癌藥、幹細胞移植併發症與玻尿酸降血(西每)等新產品市場。科懋所在的罕見疾病用藥市場，雖終端銷售額不大，但因用藥族群之必要性，引進業者除必須穩定來源，確保不缺藥，還須與負責原廠與特殊科別醫師對話溝通，相對一般藥品代理更具門檻，這是公司很重要的利基點，但也因該市場競爭情況相對穩定，通常健保藥價也不會像一般大宗用藥逐年檢討，是毛利率相對穩定的原因。只是前年中後因一主要藥品原廠調整價格，健保藥價來不及馬上反應，導致科懋的毛利率與獲利能力急降，但在健保價申覆案通過並生效後，去年下半年起毛利率回升至常態水準，今年上半年又因強勢台幣，有助進口商，帶動毛利率走升，是獲利創高的一大關鍵。除匯率外，根據科懋的資訊，上半年成長最亮眼的產品線，包括孤兒藥年增26.6%，脂妙清每月營收貢獻都一路增長，是去年同期沒有的品項，並帶動營收表現，法人認為，下半年脂妙清的營業額可望維持逐月增長，全年挑戰3千萬。而罕見疾病用藥在綜效逐年擴增下，營業額也將維持優於國內整體製藥平均的增長。至於外銷市場，科懋則鎖定在現有罕見疾病用藥的利基延伸，並聚焦東北亞與東南亞市場。經營團隊考量當地消費能力，將優先以單價低於3美元的品項先行，盼外銷市場的挹注能逐年墊高。而在既有特殊疾病用藥奠定穩定的獲利基礎下，科懋也透過子公司科進發展自家產品線，其中失智症用藥EX039擬進入人體臨床二期，轉化生長因子抑制劑則將陸續推進臨床前試驗。

工研院 創 巨生生醫 (2015年3月19日) 奈米鐵治療 慢性腎病缺鐵性貧血

搶攻20億美元缺鐵性貧血治療市場 巨生生醫力爭臺灣奈米藥物出海口 鉅亨台北資料中心※來源：環球生技月刊2017/09/26撰文 / 李虎門 成立 2 年的巨生生醫，是工研院新創公司，專注於奈米藥物研究，開發出缺鐵性貧血治療之針劑型鐵劑，以單次注射及低過敏特性，積極搶攻缺鐵性貧血治療市場，力爭臺灣奈米藥物出海口。 2000 年左右，奈米科技在全球各地開始發展，其主因為人們對材料微小化的需求日漸升高，便開始運用物理切割、化學合成等，控制物品結構、形狀，來達到奈米尺寸。隨後，許多科學家將奈米技術帶到各領域、涵蓋各項產業，包括社會大眾熟悉的電子、化學、能源、機械，甚至在生物、醫療、製藥都可看其蹤影。奈米技術與生醫領域的結合，也被視為奈米技術最具潛力的應用方向之一。正因如此，國內政府也在 2003 年，推動了奈米國家型科技計畫，其中一項是由工研院執行奈米科技與生醫領域結合的項目。2015 年 3月19日，工研院新創公司－巨生生醫舉行成立茶會，其團隊便是來自當時計畫所組成的專業人員，並以奈米藥物技術，開發出可應用在慢性腎病缺鐵性貧血治療的藥物。

為研究成果商業化巨生生醫成軍 曾任工研院材料與化工研究所副所長、現為巨生生醫總經理王先知表示，巨生生醫成立的過程，可以說一路跟著奈米科技的進展。在 2000 年以後，奈米科技成為全球追捧的技術，各產業爭相投入。當時工研院承接了奈米生醫國家型計畫，工研院材化所的王先知受邀加入，並成為這跨領域團隊的整合者。研究團隊成型後，隨即投入氧化鐵奈米微粒的研究，也是國際上第一個應用在缺鐵性貧血症的氧化鐵奈米微粒產品。然而，氧化鐵的奈米粒子是有重量的，必須將奈米粒子很均勻地製造、分散，因為針劑型藥物打入人體內時，奈米粒子不可沉澱。「所以，奈米粒子的外層，是需要一個親水性，且可讓粒子分散的材料。」王先知說明這是團隊要克服的第一個難題。其次，氧化鐵奈米微粒若要發展成臨床使用上的治療方式，必須證實其安全性。再者，王先知提到，「奈米藥物在 2000 年才有出現，且奈米藥物與其他藥物性質不同，所以表面性質變得很重要，也因此會額外要求表面性質的鑑定，這些都得另外準備。」克服了這些問題後，到了 2014 年底，王先知說，「團隊認為，若開發出的成果無法商業化，是非常可惜的，而我們又是對這項產品最熟悉的團隊，因而決定將產品帶入市場，走上創業一途。」

奈米技術讓藥物持續穩定發揮藥效 許多傳統的藥物製劑都屬於「傾瀉 (dump release) 系統」，意即患者在用藥以後，很快就被人體吸收，造成血液中藥物的濃度過高。更因為人體的代謝作用，藥物只能維持較短的時間，使得血液中或組織內的藥物濃度產生極大的變化。如此一來，患者不僅得不到較好的療效，更可能因此產生副作用。然而，近 10 年來，隨著奈米技術的發展，其「微小化」的物理方法，被利用在生醫領域中，除可增加藥物到達特定部位外，還能以持續而穩定的速率發揮藥效。王先知指出，公司旗下的奈米氧化鐵，就是一種磁性粒子。若磁性粒子無法製成 20 奈米以下，該粒子的超順磁性就無法展現，磁振照影儀 (MRI) 的顯影劑也就無法發揮作用。「奈米氧化鐵也可用於臨床治療，因為奈米粒子含有鐵，易於人體肝臟吸收，進入肝臟以後，身體可視情況儲存鐵或是運送鐵的蛋白質，這些特質也是以前藥劑所做不到的。」她解釋。因此，奈米技術在改變及改善各類藥物分子之藥物動力學、藥效學屬性方面，都為新型藥物和載體的開發提供了新穎的技術，並且可以解決傳統藥物和技術無法解決的難題。 來源：《環球生技月刊》 2017 年 9 月

(TOP1)台灣 每年超過9000人因肺癌死亡 (多數非吸菸)

肺癌新國病 高階正子電腦斷層掃描讓診斷更精準 勁報 2017/09/27【勁報記者于郁金/連凱斐/臺南報導】60歲唐太太，最近因為乾咳及肩膀痠痛到醫院就診，經骨科醫師檢查後，在肩部X光片上發現骨頭有異樣，經骨頭切片後，懷疑是肺腺癌骨頭轉移；然而，在胸部電腦斷層掃描中卻僅看到右下肺葉約2公分腫塊，並沒有很明顯淋巴腫大；後來，唐太太接受安南醫院最新高階正子電腦斷層掃描檢查，除了上述骨頭跟肺葉的腫瘤外，又發現了縱膈腔淋巴結轉移以及脊椎骨頭轉移。安南醫院肺癌團隊召集人林延淞主任表示，近年來，隨著空氣品質的惡化以及標靶藥物的進步，肺癌每年新診斷以及持續治療的人數已節節上升，根據國健署最新癌登報告顯示，2014年有超過12000人被診斷為肺癌，人數為全部癌症第2名；此外，每年超過9000人因肺癌死亡，更是所有癌症之冠。另外，臺灣肺癌不同於國外，大多數患者是沒有吸菸的，環境、基因等因素，都讓所有人可能暴露在肺癌的威脅中，對民眾健康影響之大，可能將逐漸取代肝病，成為臺灣的新國病。安南醫院放射腫瘤科詹凱翔醫師表示，對於沒症狀但有危險因子的民眾，「低劑量胸部電腦斷層掃描」比起傳統X光檢查，更可以早期偵測可能病兆；而對於懷疑肺癌的患者，「正子電腦斷層掃描檢查」更能去偵測腫瘤的活性，尤其對於淋巴結或者遠端轉移更能及早偵測；當然，「正子電腦斷層掃描檢查」無法完全取代手術切片的角色，但是在這個人化精準醫療的時代，能否準確取得腫瘤組織去檢測基因變異就相當重要；「正子電腦斷層掃描檢查」就提供像GPS定位般的指引，讓病人的診斷更為精確，治療上也能選擇更適切的藥物。過去的醫療可能是醫師說了算，然而，現代化的醫療講求的是「醫病共享決策」，病人有權利知道自己的病況以及可能的治療方向。「正子電腦斷層掃描檢查」不只讓醫師更了解患者的癌症病情，更讓病患一目瞭然地知道自身的狀況，而面臨後續的手術、化療、放療等都能更為踏實，讓醫療團隊、患者、家屬們共同攜手對抗癌症。

國研院 領軍 智慧醫院策略聯盟 3大主題: 3D列印/ 精準醫療/ 智慧醫療 !

國研院、義大攜手拚智慧醫療 盼助攻台灣搶兆元商機 2017-09-26 21:32聯合報 記者王昭月╱即時報導 財團法人國家實驗研究院與義大醫院、義守大學今天共組「智慧醫療策略聯盟」，宣示進駐高雄科學園區，將全力發展智慧醫療產業。科技部南科管理局認為高雄科學園區在此一聯盟進駐後，既有的醫材產業將更形壯大，有機會為台灣打造下一個兆元新產業。簽約儀式分別由國研院長王永和、義大醫院院長杜元坤及義守大學校長蕭介夫代表簽署，擔任見證人的南科管理局長林威呈興致勃勃地說，目前全球醫療器材市場規模已成長到4053億美元，折合台幣12兆餘元，台灣只要搶到10%，就有兆元商機，「我認為很有機會與希望」。高科除有強盛的ICT電子產業聚落外，近年借助岡山地區成熟的螺絲製造技術，成功發展人工牙根等醫材產業，2010年8月至今已有10家廠商進駐，占全台國產牙根市場的20%。受此激勵，醫療用骨釘、骨板等業也相繼進駐，如今再有國研究及義聯集團旗下的義大醫院與義守大學投入，堪稱「如虎添翼」。義守大學校長蕭介夫說，國研院是「醫材創價聯盟」的主導者，義守大學在臨床醫學及工程兩大領域一直進行「前瞻研究」，論文 引用次數排名世界前百分之一，再結合醫療實力獲國際認可的義大醫院，相信會成為一個很好的團隊。義大醫院院長杜元坤表示，生醫產業要回歸到人本身，做有利於病人的事。此次國研院來義大，就像在跟南台灣說「我來了」，而義大團隊也要藉此機會向台灣說，「我來了」。義大醫學院副院楊智惠說，智慧醫院策略聯盟將以3D列印、精準醫療及智慧醫療作為發展重點，共同推動台灣下一個兆元產業新榮景。國研院長王永和表示，醫療器材上市前，不免有層層「關卡」，國研院旗下很多實驗室都經過國際認證，可縮短醫材產品認證時間，「國研院樂扮演服務的平台，支援產業及學界發展」。