台耀API (Sevelamer Carbonate)受惠 Dr. Reddy's Lab 獲FDA藥證

製藥類股 反彈號角響 2017年10月11日 杜蕙蓉／台北報導 生技製藥類股低迷近2年，近期基本面不斷釋出佳音，預期在中裕（4147）、藥華藥（6446）藥證倒數計時，智擎（4162）年底前可望有授權里程金進補，加上泰福-KY（6541）、永昕（4726）生物相似藥分進美國、澳洲臨床；原料藥的台耀（4746）第4季接單暢旺，而學名藥中，友華（4120）、科懋（6496）今年獲利都有賺逾半個股本實力下，法人預期該族群有望掀起反彈行情。其中新藥股以中裕和智擎最具指標；中裕公告已收到美國FDA有關若TMB-355上市後標籤和藥品仿單內容的意見，在「感到滿意」下，也宣示TMB-355有望在年底前取得藥證，將開始有授權里程金和銷售利益分潤。智擎則受惠胰腺癌新藥ONIVYDE（安能得）取得韓國食藥部上市許可，2,500萬美元（新台幣約7.5億元）階段里程碑授權金將入袋，預計EPS貢獻約5元。生物相似藥中，永昕治療類風濕性關節炎的LusiNEX，已獲澳洲獲准人體臨床一期。LusiNEX的原廠藥為Actemra，根據羅氏大藥廠（Roche）2016年年報資料，全球市場銷售額約16.97億瑞士法郎（約17.95億美元）。另外，泰福-KY旗下治療乳癌的生物相似藥TX05（Herceptin Biosimilar），將啟動美國三期臨床，預計收案800人，力拚2020年完成三期臨床。原料藥族群以台耀和展旺最具話題，展旺是因美政策激勵，新型抗生素潛力大，成長動能看好。台耀受惠客戶印度藥廠Dr. Reddy's Laboratories（RDY），高血磷治療用藥Sevelamer Carbonate Tablets, 800 mg獲得美國FDA核准藥證，推波該公司原料藥水漲船高，繼9月營運轉強後，第4季更將攀全年高峰，法人預估單季EPS上看2.5元。學名藥中，友華和科懋今年獲利都可賺逾半個股本。友華除了奶粉、醫美保養品事業穩定成長外，新增可望為色素性色網膜病變的盲人帶來重見光明的機會的植入型仿生眼，已啟動2個患治療備受關注。科懋則拜特殊藥品和降血脂新藥OMACOR所賜，今年營運高歌，法人預估，全年EPS有機會挑戰5.5～6元新高。(工商時報)

 

日本母雞 生產 低成本干擾素interferon beta

日利用基因改造雞 生產昂貴治療藥物 中央社2017/10/09 20:56 （中央社東京9日綜合外電報導）日本研究人員利用可任意改變基因的基因組編輯技術，成功讓基因改造母雞生下的蛋內含昂貴藥物成分，可用來治療包括癌症和肝炎等嚴重疾病，可望大幅降低治療成本。「讀賣新聞」今天報導，如果科學家能透過飼養母雞安全地生產貝他干擾素（interferon beta），就能大幅降低藥價。貝他干擾素用來治療多發性硬化疾病和肝炎等，目前幾微克就要價高達888美元。位於大阪府的日本產業技術綜合研究所關西中心的研究人員，先把能製造貝他干擾素的基因，注入雞精子的前驅細胞內。然後用這些細胞讓卵受精，孵育出帶有那些基因的母雞，意味母雞可生下內含對抗疾病成分的雞蛋。科學家現在有3隻母雞，生出的蛋都內含貝他干擾素，且幾乎每天都生蛋。研究人員打算把價格減半的此藥物賣給藥廠，讓藥廠可先用來當作研究材料。消費者可能還要再等等，因為日本有關引進新藥或外國藥品有嚴格規定，審核程序一般要花幾年時間。但研究團隊希望此技術突破，最終能幫助降低藥價至當前價格的10%。（譯者：中央社張銘坤）1061009

(安克 吳力人 總經理) 手上擁有六項全球首創AI影像醫療產品 !!

安克結合AI 攻智慧醫材 2017-10-10 00:10經濟日報 記者高行／台北報導 安克生醫結合人工智慧（AI）與癌症早期診斷技術，成功研發多項全球首創智慧型醫療創新影像醫材，促使由原本單一產品延伸到多元產品線，擴展全球市場動能日趨完備，下半年營運成長動能穩步擴大，明後年營運爆發潛力雄厚。安克生醫為美吾華懷特生技集團旗下成員，專注研發Me first（獨一無二）高階醫材產品，總經理吳力人表示，公司已從研發階段走向商業化階段，目前手上擁有六項全球首創研發產品，其中三項產品已獲得美國FDA、歐盟CE Mark上市許可，同時有三項創新影像醫材即將陸續上市。身為安克主力的「甲狀偵」AmCAD-UT是全球首創美、歐、陸、台等衛生主管機關核准的甲狀腺腫瘤電腦輔助偵測軟體醫材，能讓醫師更快速、精準初步診斷，以達提早介入及預測未來可能結果，減少50%無謂且痛苦的細針穿刺經驗，且降低高達30%無謂甲狀腺切除手術和術後終身服藥的困擾，並可大幅降低甲狀腺腫瘤診斷時間及支出，替醫療院所創造龐大市場機會。安克「甲狀偵」今年成功打入中國大陸市場，帶動8月營收514.5萬元，年增362.3%累計前八營收年增129%，法人預期，隨著中國大陸市場拓展腳步加快，將持續為業績加溫，未來也有機會也將拓展到歐美市場，屆時授權金和分潤收入可觀，營運將進入爆發期。安克旗下智慧超音皮輔助醫材iSONO和呼吸中止症超音波電腦輔助診斷裝置AmCAD-UO也是前景可期，前項產品可提前體現未來診斷模式，未來是醫師診斷桌上標準配備影像醫材，強化醫師進行超音波導引介入性治療、超音波導引穿刺、麻醉止痛、復健注射應用；後者10分鐘內即可完成呼吸中止診斷，大幅降低現有患者需在睡眠中心過夜接受診斷的問題。創新能量可觀的安克日前獲經濟部核定，符合生技新藥產業發展條例，除投資人將可享受股東投資抵減外，公司依法亦能享受租稅優惠，未來5年35%的研究發展及人才培訓費用，可抵減營利事業所得稅；另法人股東或創投業者參與安克增資，持有股票達3年以上，亦可享有20%的股東投資抵減。美吾華懷特生技集團副董事長李伊俐表示，安克未來的實質稅負成本可明顯降低，提高資金運用的效率，讓公司和投資人共創雙贏。

(馬偕醫院 劉伯恩 董事長) 馬偕 沒有 國際副院長

馬偕遭冒名 林璨︰宣捷提供假名片 2017-10-09 〔記者蘇金鳳、高嘉和、黃以敬／綜合報導〕假冒馬偕醫院名義赴中國洽談事件越演越烈，遭指涉嫌持馬偕醫院國際醫療副院長「假名片」到中國洽談馬偕設分院的亞洲大學附屬醫院副院長林璨，昨打破沉默、發出聲明指出，他於一○四年至一○五年八月間任職於宣捷生物科技公司，總經理宣昶有、聯電榮譽副董宣明智的兒子指派他負責統籌在中國成立醫院等業務，外界所謂「假名片」是宣捷提供、並告知合作對象為馬偕醫院；引發遭指冒名等風波，他也感訝異。

林︰被告知合作對象為馬偕 本報獨家報導馬偕醫院遭人持假名片、假冒名義赴中國洽談上海馬偕醫院事宜，更追出台灣男子林璨就是現任亞大附醫副院長。林璨昨發表聲明，強調這些事情發生在他擔任宣捷公司顧問期間，與中國醫大附屬醫院及亞大附醫均無關。林璨表示，他是一○四年十月至一○五年八月在宣捷工作期間，由總經理宣昶有指派在中國成立醫院，派他擔任聯繫窗口、負責統籌建院業務。所謂的「假名片」，是宣捷公司於一○四年十二月派人交給他，並告知合作對象為馬偕醫院，至於該名片出處為何？他事先並不知情，基於長官與部屬信賴關係，他當時未多所質疑。

事先不知誰會出席中國行程 至於與馬偕副院長、董事出訪中國北京並合影，林璨則說明，那是一○五年五月宣捷公司所安排行程，事前他也不清楚誰會出席，團員合照僅為到此一遊性質。林璨強調，關於馬偕合作建院事務，因後續諸多因素並未持續進行，僅止於討論階段，一○五年一月底即終止該案；對於引起外界風波，他也感到震驚與訝異，因此發聲明對外說明。馬偕醫院董事長劉伯恩昨天指出，對於事情發展也頗感訝異，馬偕沒有所謂國際副院長，對外合作案或印高層主管名片等，都有一定審查程序且須經董事會，院內初步查證近幾年，還有他自己擔任三屆董事的記憶印象，並沒有與宣捷生技的合作案。

馬偕初步調查 未和宣捷合作 馬偕目前已委請律師蒐集資料，對於有人使用假名片、假冒馬偕名義，將於近日提告，原則上會以假名片使用者為主，是否還涉及其他人，則要看提告後、未來檢調追查事實狀況而定。至於遭林璨點名的宣捷生技總經理宣昶有，本報記者昨試圖透過手機及簡訊聯絡，但直到昨晚八時，還未能取得其回應。

(馬偕醫院 假名片) 亞洲大學附醫 副院長 林璨: 到中國洽談設分院..聯繫建院名片是宣捷生技印的

冒名中國合作案 馬偕：與宣捷生技合作僅限台灣 2017-10-09 20:17 〔記者吳欣恬／台北報導〕亞洲大學附屬醫院副院長林璨日前遭馬偕醫院指控持「假名片」到中國洽談設分院，林璨昨天以書面聲明強調，聯繫建院的名片是宣捷生技公司印給他的。今天馬偕醫院坦言，和宣捷生技確實有合作關係，但僅限在台灣，未涉及中國。宣捷生技總經理宣昶有是聯電榮譽副董事長宣明智的兒子。馬偕醫院院長室主任范紀鎮表示，馬偕醫院和宣捷的合作案有3件，首先是2012年至2013年，宣捷作為馬偕院創新育成中心輔導廠商的合約；其次是2016年至2019年，同樣也是創新育成中心輔導廠商的合約；最後一次是今年中至2019年，宣捷生技承租馬偕醫院淡水分院綜合研究大樓7樓的50坪空間作為幹細胞中心的租約。范紀鎮指出，馬偕院創新育成中心內，類似宣捷生技的輔導廠商多達30、40家，宣捷生技並不特別。馬偕醫院輔導這些廠商研發醫療器材或耗材等產品，開發成功上市後的營業額，馬偕醫院可以抽成，這類合作雙方都能獲利，各家醫院也都有類似的合作案，很常見。馬偕醫院董事長劉伯恩強調，馬偕醫院和宣捷生技的合作僅限台灣，並沒有包括中國，他也直言「不是簽約合作，對外就能代表馬偕醫院」。劉伯恩說，中國一直有許多業者來馬偕參訪，其中高達9成都有意與馬偕醫院洽談合作，但馬偕醫院一貫回應都是樂觀其成，要程序完備後才會規畫。合作計畫要看可行與否，經董事會核備後，再談進一步的授權，而且馬偕醫院身為醫學中心，受衛福部管轄，和中國合作一定會非常謹慎。而和林璨合照的馬偕醫院董事吳千住和副院長陳持平兩人則持續神隱。劉伯恩說有傳訊給吳，但被已讀不回，而因為吳赴中非公務行程，因此目前董事會將合照一事界定為吳的個人行為。而院方也表示，創新育成中心相關事務多由陳持平主導和接洽。2015年9月15日馬偕醫院前院長楊育正和現任院長施壽全的交接儀式，宣明智、宣昶有父子和鴻海集團郭台銘高調出席，當時也對現場媒體提及有意和馬偕醫院合作。對此院方表示，「就是生意人攀關係」，馬偕醫院也無法拒絕有意出席的人。

2017年國慶僑胞致詞: 許照惠 (成功歸納 天時/地利/人和/執著)

台灣藥房長大的孩子 任今年國慶僑胞致詞代表 2017-10-10 聯合報 記者徐偉真╱即時報導 僑務委員會表示，今天將在國慶大會上擔任僑胞致詞代表的美國邁阿密僑務委員許照惠，是個在彰化、父親的西藥房裡長大的孩子，在美國拿到博士學位後創辦IVAX學名藥廠，最困窘時戶頭只剩3百美元，靠著永不放棄的精神，她現在擁有百億身價，任職美國上市公司副總裁。僑委會昨天發布新聞稿表示，許照惠的父親原本在彰化二水白手起家，經營一間藥房，為了擴大發展，許照惠5、6歲時全家搬到台北，爸爸經營藥房、媽媽做針線活補接家用；許照惠從台灣大學藥學系畢業後到美國伊利諾大學攻讀藥物化學博士，婚後決定創辦IVAX。僑委會表示，許照惠專為其它藥廠提供品保、報備FDA的服務，並深入化驗和質量分析的工作，後與合夥人成立她的第一間上市公司IVAX，並在成立第6年研發第1支明星學名藥產品，後以每年1.5件併購案的速度卡位市占率，擴張實力，拉高與一般學名藥廠的門檻。僑委會表示，許照惠提到，從無到有的過程中，她親自操刀人事、生產、商業開發、研究生產等，並在1999年攻讀MBA，在IVAX以她不認輸的堅持，終於獲得美國幾項最有挑戰性的非專利處方學名藥；2006年，IVAX被全球最大學名藥廠Teva以近百億美元收購，IVAX被收購前成為全球第二大學名藥廠。僑委會表示，今年滿70歲的許照惠1979年定居邁阿密，10年前成為邁阿密地區的僑務顧問，3年前成為僑務委員至今，她秉持「不信做不到」的信念，成功挑戰多次戰役，她將自己的成功歸納於「天時、地利、人和」，但即使大環境有利於她，也需要她騾子般的執著精神。

 

(細胞層片) 日本健保給付 ! 細胞OK繃 (自體纖維細胞、間質幹細胞)

細胞治療產品掛蛋 台灣面臨三難關 中央社2017/10/10 13:20 細胞治療MIT專題4之1（中央社記者張茗喧台北10日電）可望治療癌症、失智症的細胞治療，近年在國際間蔚為風潮，美、日、韓紛紛推出細胞治療產品，台灣卡在法律、資金、臨床試驗的各種侷限下，至今仍掛蛋。台灣細胞醫療促進協會副秘書長、台大醫院檢驗醫學部主治醫師徐思淳表示，細胞治療可追溯至1945年，當年美軍在日本廣島投下原子彈，除爆炸帶來的死傷，也有很多人因骨髓中的幹細胞受損，造成骨髓功能枯竭而死亡，這促使「骨髓移植」開啟第一代的細胞治療。直到1958年，美國醫師愛德華湯瑪斯（EdwardThomas）發現同卵雙胞胎中，若有一人得了慢性白血病，透過移植另一人的骨髓幹細胞，可讓疾病獲得緩解，宣告完成史上第一例成功的骨髓幹細胞移植手術。1960年代以後，專家們更解開幹細胞配對關鍵，發現可利用化學治療把患者骨髓裡的病變細胞殺死，再植入捐贈者骨髓裡的幹細胞，可成功治療白血病、造血不全、免疫缺乏等疾病，如今骨髓移植已是成熟的技術。

移植骨髓幹細胞 重啟血液腫瘤病友生機 徐思淳說，直到1990年代末，專家們開始將體內細胞取出，經過處理、加工等程序再回植進體內，發展出「免疫細胞治療」，但因免疫細胞操控能力頻頻面臨瓶頸，2000年再拓展「再生醫療」新領域，正式宣告第二代的細胞治療時代來臨。「免疫細胞治療」到底研究些什麼？徐思淳解釋，淋巴球是負責人體免疫功能的重要關鍵，裡面含有負責發動攻擊的「T細胞」以及可以直接殺死細胞的「自然殺手細胞」（NK Cell），具有免疫抑制效果的「間質幹細胞」也是重要研究重點。至於「再生醫學」則是將脂肪細胞、牙齒等部位找到的幹細胞，分化成各種組織細胞，不僅有機會培養成軟骨、組織，也可望養出肝臟、神經等多種器官，發展出類似「農場」的概念，讓有器官移植需求的患者不需再苦苦等待。台北醫學大學細胞治療與再生醫學研究中心主任黃彥華表示，國內細胞治療研究可概分為2大領域，其中一種是「幹細胞」；另一種則是免疫細胞、纖維母細胞等「非幹細胞」領域，可望解決早期醫學領域無法解決的問題。以幹細胞為例，全身各組織都有幹細胞存在，具有分化成各種功能性細胞的潛力，但安全性是一大考驗，其中，風險較高的如「胚胎幹細胞」以及「誘導性多功能幹細胞」（iPSC），台灣尚未開放進行臨床試驗。不過，鄰近的日本則以風險較高的iPSC為發展重點，進行多項研究與臨床試驗，日本iPSC研究權威山中伸彌利用基因改造技術，將人類皮膚細胞再程式化為胚胎期幹細胞，2012年獲得諾貝爾醫學獎殊榮。隨後，日本再生醫學專家清水達也以自體纖維細胞、間質幹細胞培養出「細胞層片」，就像細胞OK繃一樣，可以貼在受損的食道、心臟上加速修復，由於是自己的細胞，免疫排斥風險也低，這項技術已經獲得日本健保給付。

細胞治療大躍進 台灣法規慢慢來 不過，衛生福利部食品藥物管理署2014年才陸續祭出相關法規，明訂細胞治療臨床試驗、產品查驗登記、捐贈者合適性、細胞品管等規定；在此之前，台灣細胞治療領域因無法可循，因而妨礙前進的腳步。黃彥華說，有別日本，台灣的細胞治療臨床試驗研究多著重於安全性較高的「血液細胞」，如骨髓、周邊血細胞等，以及具免疫調節能力的「間質幹細胞」。此外，科技部也推動「再生醫學科技發展計畫」強化基礎研究，鏈結學界、業界與法人，經濟部則鼓勵學界間建構合作機制，工業技術研究院至今已經可以做出第一代細胞層片，雖然還未進入臨床試驗階段，對台灣而言已是一大躍進。話雖如此，台灣細胞治療研究目前仍停留在臨床試驗階段，至今並沒有細胞治療產品，僅有一血液細胞的學術研究案進入第3期臨床試驗，相較日本、美國、韓國都已有細胞治療產品問世，台灣仍落後一大截。除了法令，細胞治療面對的另一難題就是產品的有效性，她表示，臨床試驗一般分為3期，第1期確保安全性、第2期測試有效性，受試者人數都相對較少，但到了第3期受試者人數則大量增加，這時細胞的需求量大增，因此細胞品質管控將成重要關鍵，若無法維持細胞庫的穩定性，則可能使具有醫療潛力的細胞產品面臨失敗命運。

研發燒錢難賺錢 臨床應用仍有風險 台灣細胞治療發展另一項跨不過的難關，就是再現實不過的「錢」，徐思淳說，台灣研發能力很強，但業者規模都不大，若要完全按照台灣法規走，恐有很長一段時間都是「只燒錢、不賺錢」，還沒做出產品就倒閉了。細胞治療成世界潮流 台灣將何去何從？既想快速發展造福民眾又得確保安全性，台灣細胞治療下一步該怎麼走？黃彥華建議，可參考日本採風險分級管理，較低風險的細胞治療，可不必經過繁瑣審查程序，風險高的仍得按部就班，有助快速推動產業發展。她舉例，低風險的細胞治療例如「最小操作」的產品，像是自體細胞沒有免疫排斥顧慮，經分離濃縮出幹細胞以後，回注到體內或局部區域，可應用於如患者自身的傷口癒合。中度風險的細胞治療像是間質幹細胞、免疫細胞癌症療法，這些細胞取出後須經過刺激、培養、或擴增處理，再回輸到體內，即使同樣是自己的細胞，但細胞經過培養刺激可能出現改變，誘發的反應也和原本的細胞大不相同。至於高風險細胞治療，則包括多能性細胞如胚胎幹細胞或 「誘導性多功能幹細胞」，由於細胞經過培養、刺激加上基因改造程序，例如血癌新療法CAR-T研究，受試者風險較高，臨床試驗執行上需更加謹慎。徐思淳認為，業者應打破壁壘，團結合作、共享資源，減少彼此的硬體投資浪費，法令上可依現行發展適當規範，保護受試者、給予廠商發展機會，政府方面應提供更多經費，有助長遠發展。1061010

 

(源一 陳立人) 搶進 CAR-T治療實體腫瘤: 胰臟癌&大腸癌

源一CAR-T療法 拚兩岸臨床 2017-10-10 00:10經濟日報 記者黃文奇／台北報導台廠搶入CAR-T療法大作戰，源一先攻。台灣新藥公司在全球CAR-T風潮席捲下，也陸續投入該領域研究與產品開發，源一董事長陳立人表示，該公司將先在兩岸啟動臨床試驗，有機會成為首家在台申請CAR-T臨床（IND）的生技公司。 CAR-T當前被應用於血癌治療，其中，國際大廠諾華（Novartis）旗下針對「急性淋巴性白血病」（ALL）治療的產品Kymriah，近期獲得美國食品藥物管理局（FDA）准予上市，是全球首例，讓全球生醫產業矚目。以才在2009年成立的Kite為例，該公司與美國國家衛生研究院（NIH）合作，歷經五年的研究發展，2014年中就掛牌上市籌資1.2億美元（約新台幣36億元），再經過不到三年，2017年8月29日被抗病毒藥大廠吉利德（Gilead）併購，併購價金將近120億美元，生醫界為之瞠目結舌。CAR-T療法全名「嵌合抗原受體重組T細胞」（chimeric antigen receptor T-cell），主要製程是指從病人身上分離出免疫T細胞，用基因工程技術，將T細胞加上導航、大量培養，並回輸患者體內，而這樣的CAR-T細胞能夠辨識並進一步殺死癌變細胞，達到治療的效果。由於CAR-T對血癌的完全緩解率高，也因此身價驚人。當前的CAR-T療法多針對血癌領域，國際大廠如諾華、朱諾（Juno）、凱特（Kite）等，多投入血癌治療，不過，血癌種類不少，一般而言有六到七種，諾華Kymriah為例，其療法鎖定的就是「急性淋巴性白血病」（ALL）。值得注意的是，國內生技公司源一另闢蹊徑，將切入實體腫瘤治療領域。 陳立人表示，目前癌症類別中，血癌約占20%，但實體腫瘤則高達八成，源一開發的CAR-T療法將鎖定腸胃腫瘤領域，鎖定CEA癌胚抗原，開發專屬的CAR-T療法，第一個適應症，有可能選定胰臟癌、大腸癌等。源一的技術來自德國科隆大學（UKK），在臨床前試驗取得不錯的數據，陳立人表示，過去大陸西南大學也曾以該技術做過學術型的人體臨床研究，在人體安全性方面應無疑慮，未來源一也將繼續在兩岸進行有關研究，最快明年申請兩岸人體臨床試驗。下一步，源一將先在台灣進行學術型臨床研究，陳立人表示，目前公司正在與高醫、榮總洽談合作，而大陸方面則將選擇在上海的三甲型醫院進行，最快明年上半年正式申請人體臨床。

業界：基因工程障礙仍待突破 全球第一個CAR-T療法今年稍早由國際大廠諾華（Novartis）奪得，而贏得全球生技產業界的矚目，業界認為，嚴格來說CAR-T療法僅屬於免疫療法的一環，且運用的基因工程技術仍有待突破，其中，如何縮短培養CAR-T細胞的時間及降低其售價，是一大挑戰。台灣生技公司育世博生醫即指出，該公司運用的技術，也是以CAR「嵌合抗原受體」（chimeric antigen receptor ）原理，並加上特殊基因工程技術，開發抗癌新療法，若順利問世，則有機會突破CAR-T的障礙。CAR-T療法不僅要價昂貴，一個療程超過新台幣1,400萬元，且改造、培養CAR-T也要費時數周；根據育世博指出，該公司的專利技術，也是透過基因工程培養出能辨認癌細胞的殺手細胞，但時程僅需數個小時，甚至更短。從多家台廠的競逐中，業界認為，這顯示在此一以「CAR」為名的全球抗癌大業中，台廠並未缺席。業界指出，CAR-T問世後，許多國際大藥廠紛紛投入「CAR」抗癌領域，用於改造人體的免疫細胞，甚至加上小分子藥，擴大藥品毒殺的精準度與範圍，換言之，以CAR的抗癌技術將陸續出籠，除了CAR-T之外還有CAR-NK等，即改造自然殺手細胞，達到殺死癌細胞的效果。不過應注意的是，CAR-T技術具有風險，而以CAR為名的療法也相對必須面臨這樣的挑戰，這也是台廠須修習的功課之一。

(屏科大 寵物血庫) 狗血液有8種抗原 主要以DEA1 陽性or陰性 區分

看中寵物醫療 全台第一寵物血庫推動 2017/10/09記者 詹舒涵 / 攝影 鍾德榮 報導 現在少子化但是寵物數量卻是逐年增長，近十年來貓狗寵物就增加了百萬隻，也讓寵物醫療逐漸受到重視，現在屏科大就成立了全台第一個寵物血庫，希望改善目前，寵物有輸血需要只能臨時尋求幫助的狀況，未來能夠建立完整輸血制度。屏科大獸醫：「你看爸爸，你看爸爸，爸爸在那邊，當我這樣確定他的血管之後，我就會幫他剃毛。」獸醫仔細除去，脖子上一小塊狗毛，前來的黑狗饅頭豬，不是要動手術而是要來捐血。捐血寵物主人：「（饅頭豬）從以前到現在，事實上他都沒有生過什麼大病，然後就是一直都很健康，就是可以幫助其他狗。」已經捐過四次血的饅頭豬，每段時間都會定期來到，屏科大的獸醫輸血中心，也是全台的第一個寵物血庫。每次捐足250cc血液，依據血液成分來貼標入庫，事實上毛孩子跟人類一樣，有血型之分，他們的血液上有八種抗原，但主要以其中的DEA1來分為陽性或陰性。屏科大獸醫輸血中心主任蔡宜倫：「那因為它(DEA1)事實上容易引起一些過敏反應，然後也可以，就是說造成這個血球的溶血就變成無法輸血的狀況，那所以這個抗原是最重要的。」過去寵物需要輸血，只能由寵物醫院臨時找附近飼主求救，不僅要碰運氣，後續血液篩檢配對也要時間。這個成立不到兩年的輸血中心，現在有自己的行動捐血車，希望到府採血推廣捐血概念，醫師說捐血前都會針對狗狗的，心臟體溫血紅素做檢查，每年也會體檢一次，幫毛孩子的健康把關，因為寵物也正在面臨高齡化。屏科大校長戴昌賢：「毛小孩越活越久，甚至可以活到17到20歲，那他們在年紀大的時候，會發生比人更多的這些疾病，現在在非常重視的研究的一個特色。」台大動物醫院醫師李繼忠VS.寵物飼主：「以他這樣(病徵)的大小，我們甚至會跟外科討論一下，有沒有機會手術把它切掉。」壽命延長難免病痛，來到台大動物醫院腫瘤內科，飼主們臉上都是擔憂，他們的高齡寵物都面臨著腫瘤，或者是癌症威脅。台大動物醫院醫師李繼忠：「(醫治)主要還是要靠外科，外科的手術切除這是最重要一個，當然有很多的腫瘤不能切，或者它有轉移的風險或者已經轉移，我大概就要考慮一些合併的治療，比方說化學治療。」但毛小孩不會說話，年紀又大常常撐不過療程，現在就有台灣藥廠專門針對寵物研發藥物。在專業實驗室裡，研究人員仔細將組織切片分析，顯微鏡下細胞狀況一目了然。台灣動藥董事長陳建宏：「比較合適的方法必須要做病理診斷之後，透過病理診斷我們知道了病理類型，知道了一個腫瘤的浸潤情況，那這時候我們下一步就可以制定一個，對於這隻毛小孩最好的一個腫瘤治療計畫。」針對癌細胞研究花了20年，開發寵物常見的圍肛腺瘤藥物，因為目前大部分寵物用藥，都是以人藥施用請藥程序相當繁瑣。台中獸醫師公會理事長劉彥杰：「動物用藥是屬於農委會管理的，但是呢我們小動物用藥的種類，非常非常的繁多所以我們都要借用於人藥，但是人藥又屬於衛服部來管理。」但目前手術恐怕還是難免，術後復健同樣也不能忽視。努力練習走路，毛孩子穿上的人工義肢，是以3D技術來打造，大幅減少過去取模的繁瑣過程，而且更加精準。屏科大獸醫系助理教授林莉萱：「因為其實這都是客製化的，所以就是每一隻需要的狀況，是都不太一樣那像他的話，因為他其實斷端蠻短的然後再來其實，因為我們之前其實已經有幫他嘗試過一些，我覺得其實對他來講，其實應該是舒適度最重要。」另外傷口修復也以紅外線，照光技術幫助復原，刺激組織修復。屏科大獸醫系助理教授鍾承澍：「他的原理是利用雷射去刺激這個傷口，然後傷口他會他的細胞組織，他會開始不斷的再生，然後也會減少發炎那所以，還可以促進血液循環。」血庫建置技術革新，在面臨高齡化的路上，要毛孩子跟著人類一起，長長久久。

泉盛Anti-CemX抗體 獲FDA孤兒藥認定: Hyper IgE Syndrome

泉盛單株抗體新藥 獲美孤兒藥認定 2017-10-10 22:05經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 泉盛報喜，旗下新藥獲美國孤兒藥認定。國內大型抗體藥公司泉盛（4159）10日公告，該公司接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，旗下Anti-CemX抗過敏單株抗體新藥FB825取得「孤兒藥認定資格」；下一步，則繼續觀察產品授權進度。泉盛表示，此次獲得孤兒藥認證的適應症為「高免疫球蛋白E症候群」(Hyper IgE Syndrome)，未來若順利在美國上市將享有七年獨賣權。泉盛近期交易量大增，上周擠下興櫃新兵醣基奪得冠軍寶座，近五個交易日成交量有10,480張，股價從25.94元小漲至26.72元，呈現價漲量增格局。據了解，泉盛旗下的FB825，為該公司研發中單株抗體新藥，可藉由與表現在膜結合型IgE-B淋巴細胞上的CεmX片段結合來促進細胞凋亡，以達到抑制IgE生成之目的。在臨床試驗進度上，泉盛表示，FB825已在美國完成一期臨床試驗並獲台灣食品藥物管理署（TFDA）核准二期臨床試驗。FB825安全性以及抑制IgE能力已獲支持，現正招募異位性皮膚炎病患驗證療效。此外，泉盛也指出，孤兒藥資格認定美國國會於1983年通過孤兒藥法案，將病患數少於20萬的疾病訂為罕見疾病，並以多項優惠來鼓勵藥廠開發市　場受限的罕病領域，以照顧弱勢病患。被授予孤兒藥認證的藥物未來不論專利過期與否，將享有七年的獨賣權。在適應症方面，泉盛表示，高免疫球蛋白E症候群是一種罕見的免疫功能缺陷疾病，患者可以顯性或隱性方式遺傳，在臨床上表現多樣，與多項異常有相關性。最常見的症狀包括異位性皮膚炎、復發性的皮膚感染、伴隨肺囊腫發展的肺炎、血清免疫球蛋白IgE濃度增高，某些患者常合併臉部、牙齒及骨骼特徵。此病多於初生時便出現症狀，但於幼時才被確診，目前致病機制仍不清楚，治療上以支持性為主。

泉盛 發言日期 106/10/10發言人 陳念宜 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-2655-8687 主旨 本公司Anti-CemX抗過敏單株抗體新藥FB825通過美國FDA孤 兒藥認定 符合條款 第43款 事實發生日 106/10/06 說明 1.事實發生日:106/10/06 2.公司名稱:泉盛生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 本公司接獲通知，Anti-CemX抗過敏單株抗體新藥FB825取得美國FDA核發適應症為 高免疫球蛋白E症候群(Hyper IgE Syndrome)之孤兒藥認定。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: (1)FB825為本公司研發中單株抗體新藥，可藉由與表現在膜結合型IgE-B淋巴細胞上的CεmX片段結合來促進細胞凋亡，以達到抑制IgE生成之目的。FB825已在美國完成一期臨床試驗並獲TFDA核准二期臨床試驗。FB825安全性以及抑制IgE能力已獲支持，現正招募異位性皮膚炎病患驗證療效。(2)孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation):美國國會於1983年通過孤兒藥法案，將病患數少於20萬的疾病訂為罕見疾病，並以多項優惠來鼓勵藥廠開發市場受限的罕病領域，以照顧弱勢病患。被授予孤兒藥認證的藥物未來不論專利過期與否，將享有7年的獨賣權。(3)高免疫球蛋白E症候群 (Hyper IgE Syndrome)為一種罕見的免疫功能缺陷疾病，患者可以顯性或隱性方式遺傳，在臨床上表現多樣，與多項異常有相關性。最常見的症狀包括異位性皮膚炎、復發性的皮膚感染、伴隨肺囊腫發展的肺炎、血清免疫球蛋白IgE濃度增高，某些患者常合併臉部、牙齒及骨骼特徵。此病多於初生時便出現症狀，但於幼時才被確診，目前致病機制仍不清楚，治療上以支持性為主。(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(北榮 邱士華)台日合作 iPS治療應用 費用目標1348萬 降到134萬 !

治療失智失明 台灣研發成果國際青睞 中央社2017/10/10 13:52 細胞治療MIT專題4之3（中央社記者張茗喧台北10日電）國際間對於細胞治療的研究如火如荼，台灣醫療團隊在青光眼、失智症治療頗有建樹且潛力可期，吸引日本專家邀請台灣團隊攜手研究，為高齡社會的失明、失智等疾病找到治療生機。台灣在細胞治療領域究竟做了哪些事？根據「財團法人醫藥品查驗中心」統計，2010年至2017年國內申請人類細胞治療產品臨床試驗案共有64件，其中72%是學術研究、23%查驗登記。這些案件的領域方面以腫瘤、神經占20%最多，其次依序是心血管疾病15%、皮膚12%、器官衰竭及骨關節炎均為9%、眼部疾病8%，可惜受限法令、財力，至今仍沒有正式產品問世。說起連日本專家都豎起拇指的台灣相關研究，不得不提及台北榮民總醫院眼科部主治醫師、醫學研究部基礎研究科主任邱士華，他是台灣第一個重現諾貝爾醫學獎得主山中伸彌「誘導性多功能幹細胞」（InducedPluripotent Stem Cell，iPSC）的專家。邱士華解釋，iPSC是將成人的體細胞利用基因改造的方式，讓它回到胚胎幹細胞、相當於受精卵發育第5天的狀態，不僅具有分化成各種組織的能力，也能避免以活生生的胚胎進行實驗可能引發的倫理爭議。日本2006年一發現iPSC，隔年美國就開始進行研究，當時正好在美國進修的他，也就搭上這班順風車，開始為期10年的iPSC探索之旅。邱士華說，日本最初是以「皮膚細胞」培養出iPSC，但患者必須得忍受「切膚之痛」，使用的基因也有引發癌化的疑慮，他和研究團隊耗時多年，總算在2013年成功培養出iPSC，找到安全性更高的基因，只要以血液就能培養出iPSC，研究成果2013年刊登在國際頂尖期刊「實驗醫學期刊」（The Journal of Experimental Medicine），更獲得山中伸彌來函表示佩服及致賀。光是找到iPCS還不夠，眼科醫師出身的他，更以專業結合這項技術，可望為治療「視網膜黃斑部病變」帶來突破性進展。邱士華解釋，「視網膜黃斑部病變」是常見的眼部退化性疾病，65歲以上人口約有一成民眾罹病，是老年人失明主因，研究團隊利用iPSC培養出「視網膜色素上皮細胞」，也就是感光細胞，可修復眼部損壞細胞，並擋住因黃斑部病變產生的新生血管，治療老年失明。最新技術更能進一步培養出分化成「功能性視神經」，即「神經節細胞」，他說，神經節細胞就像是眼睛的變電所，正常人的約為5公分，目前已經可以培養出2公分的神經節細胞，未來具有治療青光眼、視神經病變的潛能，已進展到大鼠實驗。看見台灣創新潛力台日將攜手合作邱士華說，台灣研發能量非常充沛，但過去礙於法規限制，使得台灣研究團隊直到近年才漸漸在細胞治療領域嶄露頭角，但相較日本仍落後一大截。以視網膜細胞治療為例，他說，台灣還在動物實驗階段，日本iPSC專家高橋政代今年3月已完成全球首例iPSC細胞他體移植。他比喻，同樣是生產牛奶，台灣目前還在開墾、準備牛隻階段，日本已經開始賣牛奶了，既然如此，何不找日本買牛奶，透過合作加速研發進度？邱士華表示，日前高橋政代來台演講時提及相當感念台灣人在311核災時的援助，希望結合台灣的研究實力，和北榮攜手研究以iPSC治療眼疾，最快明年中就能展開合作，可望成為台灣在此領域跨出的重要一大步。此外，iPSC研究面臨的另一大難關就是高成本，邱士華說，若是每個患者都必須分別抽血、分化出可用細胞，預估一人治療費用就高達日幣5000萬至1億元（相當於新台幣約1348萬至2696萬元）。因此日本也著手建立細胞庫，利用類似血型的概念，預計蒐集100至140人的細胞，就能因應全球1億3000萬人使用，避免排斥問題，可望將治療費用降低到日幣500萬元（相當於新台幣約134萬元）。隨著高齡社會到來，失智症人快速攀升，根據國際失智症協會最新統計，2017年全球失智症人口高達5000萬人，平均每3秒就有1人失智症，到了2050年將高達1億3150萬人。當前細胞治療蓬勃發展，醫界期待能帶來失智症的解方。台北醫學大學細胞治療與再生醫學研究中心主任黃彥華表示，北醫研究團隊自2007年開始進行幹細胞研究，花了5年時間研發出專利的離心技術，可以從周邊血的「造血幹細胞」中分離出「微小血液幹細胞」。黃彥華說，「微小血液幹細胞」是胚胎發育早期的細胞，發育能力相當好，可以修復人體任何部位的受損組織，還能穿越大腦的血腦屏障，修復神經系統，未來可望應用在腦部創傷、失智症患者身上，發揮其修復神經的優勢，盼緩解高齡社會與日俱增的神經疾病負擔。另外，這項技術也可誘使牙齦、老化骨骼重新生長等，可望治療牙周病，目前已完成老鼠、兔子、豬等動物實驗，並以學術研究案向衛生福利部食品藥物管理署申請臨床試驗，預計於明年第一季完成臨床一期試驗，並於明年第二季進入二期臨床試驗。2011年311日本大地震，福島核電廠爆發嚴重核災，許多人因暴露過多輻射，導致骨髓中的造血細胞受損、死亡，奪走許多寶貴性命。北醫、台大跨領域研究團隊2007年起，利用胎盤的特定組織培養出「胎盤絨毛膜蛻膜間質幹細胞」，此細胞不僅不會自己形成腫瘤，也不會促成腫瘤生成，屬於全身安全性使用的間質幹細胞。黃彥華指出，這種間質幹細胞不僅有免疫調節能力，還可以誘發體內休眠的幹細胞重新活化，根據動物實驗結果顯示，若是能在類似福島核災事件時及時使用，可望降低4成死亡率。此外，這項幹細胞也能治療糖尿病傷口癒合與大面積燒燙傷、自體免疫疾病如多發性硬化症，以及肺部急性損傷、與腦創傷等，目前已完成前臨床動物試驗，最快明年就能申請臨床試驗。1061010

 

疾管署: 百日咳抗體易衰退 以DTaP-IPV提供滿5歲 追加接種

四合一疫苗到貨 疾管署：防百日咳更有力2017-10-10 13:58 〔記者吳亮儀／台北報導〕家長注意囉！疾病管制署今天宣布，將現行提供滿5歲以上幼童公費接種的「減量破傷風白喉非細胞性百日咳及不活化小兒麻痺混合疫苗（Tdap-IPV）」，陸續改為全量百日咳成分之「白喉破傷風非細胞性百日咳及不活化小兒麻痺四合一疫苗（DTaP-IPV）」。疾管署表示，疫苗轉換政策將提升兒童對百日咳有更好的保護力，因考量百日咳抗體易衰退，為提升追加接種效果，比照歐美先進國家，改以DTaP-IPV提供滿5歲以上的兒童追加接種。疾管署表示，相較於Tdap-IPV，新疫苗DTaP-IPV對百日咳能提供更佳的免疫保護力，除了少數滿7歲以上兒童接種後，可能會出現局部不良反應外，其餘均與Tdap-IPV無異。這項疫苗轉換政策預計於今年10月間，各縣市接種單位的Tdap-IPV用畢後陸續實施，以維持國內孩童百日咳、破傷風、白喉及小兒麻痺4種傳染病的免疫力。

馬偕醫院開公司/ 院董兼校董爭議

【栽贓牧師淪權鬥】劉伯恩私設人頭公司 馬偕買藥錢放口袋 文 謝幸恩 馬偕醫院董事長劉伯恩下令成立的3間公司中，以跟長青藥局合資的「馬偕全球生物科技股份有限公司」最為爭議，因為劉伯恩曾下令，醫院採購藥品時不要經過藥商，而是直接向該公司購買，但劉、施等人的私人持股，竟然將近4成。甚至一開始劉伯恩還明目張膽的直接在馬偕生技公司掛名董事，大賺藥價差，直到遭馬偕醫院董事吳千住公開質疑，劉才改由人頭代表擔任董事，但他擁有的股份仍在。 馬偕全球生物科技公司以馬偕醫院資金為最大投資，但劉施兩人卻以迴避醫療法「財團法人對單一公司的投資不應超過2成」的規定為由，讓醫院持股不到2成，其他的股份都登記在各董事的私人名下。

馬偕醫院在台灣有137年歷史，近年來爭議不斷 更離譜的是，根據《政府採購法》規定，若採購案公告金額超過100萬元以上，必須經過公開招標，但劉伯恩為了順利讓3間人頭公司獲得標案，竟以董事長的權力修改章程，將採購金額提高到2000萬元以下的標案無須經過董事會討論，這個新規定更是方便劉等人，把馬偕資產透過標案放到自己口袋裡。其實，劉伯恩以醫院資金來私設人頭公司的行為已違反財團法人捐助章程第15條，同樣涉犯《刑法》的背信罪，若董事想反制劉伯恩，可依照民法第64條，法院可依主管機關、檢調單位或特定聲請人的聲請來宣告行為無效，若董事決議違反捐助章程，也能向其提出無效之訴。

向自家公司買藥　馬偕董事大股東涉自肥 馬偕醫院董事吳千住除了向本刊記者解釋自己與林燦毫無關係外，不願再多談其他，但本刊從其他管道取得多份馬偕醫院董事會的會議記錄，其中內容的確顯示吳千住多次反對包括董事長劉伯恩在內的多名董事會成員，藉各種名目私設公司、介入標案等以權謀私的行為。據本刊取得的董事會會議紀錄顯示，劉伯恩多次在董事會提案以醫院名字登記成立公司，但馬偕醫院屬於財團法人的「公共財」，依法律規定不能成立公司，但劉執意要做，今年9月底院長施壽全還曾口頭報告進度。本刊調查，據「經濟部商工登記公示資料」顯示，劉伯恩以馬偕名義在外設立的3間公司，分別為資本額100萬元的「馬偕全球生物科技股份有限公司」、「馬偕管理顧問有限公司」，及資本額40萬元的「馬偕真理股份有限公司」。這3間公司的核准設立時間為今年的9月6日，代表人正是跟劉伯恩、施壽全一起出面召開記者會的馬偕醫院書記董事林柏壽，而3間公司的另三名董監事分別為馬偕醫院副董事長張文瀚、執行祕書施冠君及管理師蔡幸君。

神僕擋人財路遭構陷　山寨馬偕劉伯恩喊抓賊 亞大醫院副院長林璨遭踢爆假冒馬偕名義赴中國洽談合作，同時爆出他與馬偕醫院董事吳千住的合照，暗指吳與此事有關。消息曝光後，馬偕董事長劉伯恩與院長施壽全態度強硬指示必須嚴辦此事，但本刊採訪馬偕多位董事會成員後發現，吳千住根本與林璨無關，反而是喊抓賊的劉伯恩問題很大。10月6日一早，牧師吳千住坐在椅子上盯著電視新聞，跑馬燈不停播著「馬偕醫院恐怕被山寨」「馬偕董事合照假貨，內幕不單純」等標題，每一個字如同大石般壓在她心上，她向上帝禱告，祈求整起事件背後的真相能夠不被扭曲。

馬偕紀念醫院小檔案 1880年馬偕牧師創立滬尾偕醫館；1912年馬偕紀念醫院落成，隸屬於台灣基督長老教會系統，現有台北總院、淡水、新竹、台東、兒童醫院（興建中）等分院，並在2009年創建馬偕醫學院，具有137年歷史，是北台灣最老的西式醫院。當天早上有平面媒體報導，指亞大醫院副院長林璨，持私下印製的馬偕名片，宣稱獲馬偕授權與上海等地政府洽談合作投資事宜，報導內容雖然沒指名道姓，但爆料者卻提供給媒體一張吳千住與林璨的合照，將整件事導向為吳是假馬偕事件背後的影舞者。吳千住除了是牧師外，同時也是馬偕醫院的董事，但她根本與林璨沒有任何關係，假名片也非吳千住印給林璨，該張與林璨的合照，只不過是應兩人的共同友人之邀，至北京參訪時留下的合影。傷害吳牧師的還不只是合照，當天早上10點鐘，馬偕醫院董事長劉伯恩、書記董事林柏壽、院長施壽全，3人大陣仗緊急召開記者會向外界澄清，3人在指責林璨假冒馬偕醫院名義赴中國洽談合作一事的同時，並未幫吳千住解釋合照，卻以模擬兩可的態度表示，未來會成立調查小組清查此事，也不排除向林璨提告。參加該場記者會的本刊記者發現，假名片是發生在2014年的舊案，劉伯恩與施壽全應相當了解部分細節，但卻交代不清林璨的來歷背景，更為弔詭的是，除了合照外，劉伯恩提不出其他吳千住護航林璨的證據，但也未替吳千住平反，整場記者會下來，不難嗅出有未審先判的意味，企圖強扣上一個莫須有罪名。原來，劉伯恩早就知情且同意林璨印馬偕醫院名片，施壽全3年前曾用此事在董事會上質疑過劉伯恩，當時反而是吳千住要求劉伯恩對林璨提告，但身為牧師的吳千住沒想到，只因她多次反對劉藉職權謀私利，竟會被人栽贓。若教會再不站出來，這把因利慾薰心燃起的野火，恐怕一發不可收拾。

劉伯恩減肥名醫　醫死人、黑道代言爭議多 今年60歲的劉伯恩，一直是個謗之、譽之集於一身的人物，他獨創的「雞尾酒療法」，讓他成為減重熱門名醫，即便以利尿劑、麻黃素等藥物副作用來替人調整食慾、改善代謝的做法備受爭議，但是他全盛時期從台北到嘉義有6家醫療院所看診，連在民權東路開設的長春診所，多是坐著黑頭車的貴婦來排隊問診。但是劉伯恩人紅是非多，隨之而來的醫療事故、爭議病例，讓他屢屢鬧上法院，尤以模特兒蔡佩筑服用減肥藥後喪命，劉涉嫌竄改病歷遭判刑3月定讞，此事讓他的名聲墜入谷底，甚至還傳出被黑道強押代言產品，一代名醫漸漸消失在媒體鎂光燈前，直到2015年才以馬偕醫院董事長身分重出江湖。馬偕醫院年營業額近百億元，是北台灣歷史最悠久的西式醫院，劉伯恩帶領有宣教使命的醫院，卻在背後結黨營私、私設人頭公司，但多數董事們似乎忘了「寧願燒盡，不願鏽壞」的創建宗旨，不但沒有勇氣揭發他，還反過來構陷阻擋不公的牧師，教會應快點介入調查，不要寒了神僕的心。

董事長任期屆滿　劉伯恩伸手染指BOT案、醫學院 馬偕醫院董事長劉伯恩除了被控以醫院名字及資金設立公司外，今年8月18日剛簽約的「新竹市馬偕兒童醫院BOT案」，以及馬偕醫院最甜蜜的負擔「馬偕醫學院」，也傳出劉伯恩等人意圖「染指」。不願具名的馬偕醫院高層說：「兒童醫院BOT案中有個興建規劃小組，召集人為現任新竹馬偕院長蘇聰賢，但劉伯恩硬要加入規劃小組，且擴權到參與採購、發包業務，不過董事會必須監督醫院興建，此舉疑似想『球員兼裁判』，最後在董事會阻擋下，僅同意讓劉伯恩等人列席小組會議，才未讓他們得逞。」

馬偕紀念醫院小檔案 1880年馬偕牧師創立滬尾偕醫館；1912年馬偕紀念醫院落成，隸屬於台灣基督長老教會系統，現有台北總院、淡水、新竹、台東、兒童醫院（興建中）等分院，並在2009年創建馬偕醫學院，具有137年歷史，是北台灣最老的西式醫院。而在去年馬偕醫院一度傳出拒絕撥款給馬偕醫學院的爭議，引發醫學院必須向銀行借貸抵押，才能支撐校務運作，後來在官方一紙聲明要求校方提交捐助經費撥款計畫後暫告平息，但這茶壺裡的風暴已經失控演變成白色巨塔裡的恩怨。某位馬偕醫學院董事成員透露：「今年劉伯恩的馬偕醫院董事長任期屆滿，明年不得再度競選連任，劉竟想合併醫學院董事選舉，想要以『院董兼校董』身分再度延攬大權，甚至在院校發展座談會上建議醫院院校長李居仁以學校名義登記成立公司，企圖將馬偕醫院的9000多萬元捐助經費再洗回公司，幸好提案已被其他校董以『再研議』間接否決。」

 

(馬偕 劉伯恩/施壽全 地檢署按鈴) 設立人頭公司採購 大賺藥價差

劉伯恩被爆自設公司綁標 馬偕：報導不實 明天提告2017-10-10 20:00〔即時新聞／綜合報導〕周刊爆料馬偕醫院董事長劉伯恩以人頭公司自肥，衛福部要盡快介入調查，馬偕醫院今天（10日）傍晚聲明表示，該報導毫無根據，並通知媒體，將於明天上午10點前往台北地檢署按鈴控告。《鏡周刊》今天報導，劉伯恩以馬偕名義設立「馬偕全球生物科技股份有限公司」、「馬偕管理顧問有限公司」和「馬偕真理股份有限公司」，並利用董事長權力修改招標章程，讓醫院採購藥品時不經過藥商，而是直接向自己設立的人頭公司採購，大賺藥價差。馬偕醫院今天召開記者會發表聲明，劉伯恩表示，報導指控都是子虛烏有，他希望指控者能拿出證據予他對質；院方表示，任何報導或言論涉嫌妨害名譽，都會依法究辦。負責上述3家公司帳務的會計師陳文炯則表示，這3家公司由熱心人士出資、馬偕醫院提供技術，所以醫院才持有股份，一切合乎「醫療法」、「公司法」規定。馬偕醫院同時通知媒體，馬偕董事長劉伯恩與院長施壽全將於明天早上10點，前往台北地檢署按鈴控告鏡周刊今日的不實報導。《鏡周刊》提到，馬偕醫院和長青藥局合資的「馬偕全球生物科技公司」，馬偕醫院持股19.9%，劉伯恩以施壽全等人名義持股36%，迴避《醫療法》「財團法人對單一公司的投資不應超過2成」的規定，公司設立時間在今年9月6日，代表人則是馬偕醫院書記董事林柏壽。

美時: 營收動能 外銷美國 特殊學名藥出貨

美時9月營收5.58億 創歷史次高（中央社記者韓婷婷台北2017年10月11日電）特殊學名藥廠美時（1795）9月合併營收為新台幣5.58億元，創歷史次高，年增22.3%；第3季單季年成長約14%，今年累計營收較去年成長4.2%。美時看好第4季外銷市場新動能。美時表示，韓國子公司的部分處方藥產品線營運回穩，儘管台幣對韓元過去一年已升值近6%，韓國子公司累計營收年增率仍於9月轉為正成長，台灣本地業務持續受惠今年新上市的產品及大型醫院通路營收增長，營運體質好轉趨勢不變。展望第4季，美時認為最大的動能將是多項外銷至美國市場的特殊學名藥出貨以及授權金認列，可望在營收與獲利皆有斬獲。

(長庚醫療 股利所得114.17億) 醫院 公益支出(教育/文化/公益) 免納所得稅

長庚醫院等財團法人難再享稅捐減免？財長允諾擴大檢討2017年10月11日 長庚醫院等財團法人各項所得恐難再享稅捐減免優惠，立委黃國昌、盧秀燕今日先後質問財政部是否應檢討課稅標準，財政部長許虞哲允諾，後續將擴大檢討相關免稅標準。黃國昌點名，長庚醫院獲利上百億，藉長庚醫院財團法人掌控17家醫院、診所，根據其2016年公開財報，全年「醫務利益」（醫務收入扣除成本費用）僅3.22億元，但股利所得卻高達114.17億元。由於所得稅第42條規定，財團法人股利所得可不計入所得額課徵綜所稅，顯然不公平。根據財團法人公告資料，黃國昌認為，長庚醫院總資產3553億元，固定資產包括土地、建物和醫材只有626億，基金投資破2000多億元，7成以上資產持有跟醫療公益沒有關係，進一步看它所謂基金、股票，根本是台塑集團控股中心，有圖利的嫌疑。黃國昌質疑，財團法人非屬銷售勞務貨物的收入，也訂有免納所得稅適用標準，只要符合免稅標準中訂定的9項規範，也可免徵，業界會計師大多都知道該如何透過申報，避免落入應稅範圍。許虞哲直接以「賦稅署也在檢討中」回應，表示將會進行調整。盧秀燕要求，財團法人股利所得不計入課稅，有多少公司或醫院利用教育文化以及公益慈善機關當作公益支出免納所得稅，財政部應該掌握，要求財部統計這項制度5年以來造成稅損，許虞哲允諾2周內提交。（陳瑩欣／台北報導）

(慈濟: 胃食道逆流) 內視鏡食道黏膜阻力晶片 2分鐘 判斷

亞洲第一台！慈濟引進診斷胃食道逆流症新儀器2017-10-02 16:58 〔記者王錦義／花蓮報導〕花蓮慈濟醫院為進一步研究胃食道逆流症的診斷與治療，與國際胃食道逆流症專家Michael F. Vaezi教授合作，專案引進內視鏡食道黏膜阻力測量（Mucosal Impedance）儀器，目前全球只有美國三家醫學中心有這項設備儀器。肝膽腸胃科主任陳健麟說，這是亞洲第一台，可在二分鐘內精準判定胃食道逆流症的「真假」與嚴重程度，研究團隊已開始收案，患有胃食道逆流症的病人，即日起均可在肝膽腸胃科門診洽詢。根據統計，臺灣胃食道逆流症的盛行率約10～20％，換句話說，每100個人就有10至20人患有此病症。花蓮慈濟醫院指出，內視鏡食道黏膜阻力測量儀（Mucosal Impedance）由國際胃食道逆流症專家Michael F. Vaezi教授發明並取得專利，目前僅在美國范德堡大學醫學中心、西北大學紀念醫院、梅約醫學中心設有此儀器。花蓮慈院指出，由陳健麟醫師所帶領的研究團隊，在胃食道逆流的病因、診斷、治療上的研究成果豐碩，時常有作品發表在國際期刊上，因此美國Vaezi教授研究團隊肯定慈院在胃食道逆流研究上的相關成就，決議提供此尖端儀器給花蓮慈院，目前全球第四台已在花蓮慈院內科檢查室完成裝機與測試，針對研究計畫收案執行檢查。陳健麟說，目前許多研究顯示，細胞變化是生理變化的標記，受到胃酸「侵蝕」的細胞，電阻力會改變。內視鏡食道黏膜阻力測量是透過一支長軟管，前端部位裝置有氣球與微晶片，後段連接電腦。當軟管進入人體到達檢測部位後，藉由充氣撐大的氣球，能將食道黏膜完全覆蓋，再透過微晶片感應黏膜阻力的變化，同步將電阻力訊號傳送至電腦，顯示數據以利判讀。現行診斷胃食道逆流症，多透過胃鏡檢查與二十四小時酸鹼測定儀檢測。陳健麟說，然而臨床研究上發現，患者自覺的症狀通常和內視鏡檢查後的嚴重程度不一，甚至有些病人有胃食道逆流症狀，但經胃鏡檢查卻是正常的；而24小時酸鹼測定儀檢測，管線需經鼻腔置入，配合主機儀器24小時配戴，有時不是很方便。陳健麟說，Vaezi教授發明的這項儀器，藉由內視鏡食道黏膜阻力測量，只需2分鐘就可精準判定胃食道逆流症的「真假」與嚴重程度，診斷病人為胃酸侵蝕造成的胃酸逆流症，後續須服藥或手術等，提供有效的治療方向；若非典型胃食道逆流症，病人也可不用吃「冤枉藥」，例如，若只是因為壓力大所造成的功能型胃食道逆流症，可經由生活調整或舒緩治療為主，即可改善症狀。內視鏡食道黏膜阻力測量雖然在臺灣目前僅能運用專案研究上，但未來疾病的診斷，以及在病人是否可以停藥的判定，應有很大的助益。陳健麟指出，目前肝膽腸胃科內視鏡食道黏膜阻力測量研究團隊已開始收案，患有胃食道逆流症的病人，可向花蓮慈院肝膽腸胃科門診洽詢。

晟德CS02美台臨床IND phase II申請/2020年完成phase II/ 2023-2024年完成phase III

個股：晟德(4123)向衛福部食藥署提出CS02新藥二期臨床試驗IND申請財訊新聞 2017/10/02本公司向我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出CS02新藥二期臨床試驗IND申請1.事實發生日:106/09/302.公司名稱:晟德大藥廠股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司已向我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出CS02新藥二期臨床試驗IND申請，適應症為二型糖尿病治療。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：CS02(2)用途：用於二型糖尿病治療。(3)預計進行之所有研發階段：將進行臨床二期及臨床三期。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：已向美國FDA提出臨床二期IND申請，並獲得核准。目前向TFDA提出臨床二期IND申請，待核准。B.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：預計2020年於美國與我國完成二期臨床試驗。預計2023-2024年於我國完成三期臨床試驗，國外地區發展配合各地法規規定以及商業授權夥伴做調整。B.預計應負擔之義務：本公司為自主研發並擁有自主知識產權。(6)市場現況：根據國際糖尿病聯盟統計，全球糖尿病人數與醫療支出，在2015年已高達4.15億人及6,730億美元，預估將於2040攀升至6.42億人及8,020億美元。現有治療相同病症之主要藥物:1.SULFONYLUREAS (磺醯尿素類): Glimepiride、Glyburide、Chlorpropamide、Glipizide2.BIGUANIDES (雙胍類): Metformin3.ALPHA-GLUCOSIDASE INHIBITORS：Acarbose和Miglitol4.THIAZOLIDINEDIONES(胰島素增敏劑):Pioglitazone和Rosiglitazone5.MEGLITINIDES: Repaglinide和Nateglinide6.DPP-4 inhibitors: Sitagliptin7.GLYBURIDE和METFORMIN二合一口服降糖藥: Glyburide和Metformin可結合成單一口服降糖藥8.SGLT 2 inhibitors：Dapagliflozin和 Empagliflozin(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

醫百科技(黃大可) 研發植牙導航/ 鐳鼎科技(李桂銳) 研發牙科水雷射

醫材產業聚落成型 高雄科學園區廠商個個厲害 2017-10-02聯合報 記者徐白櫻╱即時報導 高雄科學園區以醫療器材為主力產業，已有32家醫材廠商進駐，年產值20億元。今天下午，科技部次長蘇芳慶率員參訪植牙導航、水雷射、鈦合金鍛造廠等特殊醫材廠，樂見牙材及骨材形成聚落優勢，並對高雄生醫產業的前景充滿信心。科技部指出，南部科學園區共有55家醫療器材廠商進駐，其中32家設在高科，主要生產牙科、骨科、醫美材料與體外試劑等產品。政務次長蘇芳慶率員參訪醫百科技、鐳鼎科技與聯合骨科器材等3家公司。醫百科技董事長黃大可是牙醫師出身，生產光學導航起家，近年研發牙科教學機台、植牙導航與腦神經外科手術應用，透過導航系統輔助，能更精確找到患部，減少不必要的組織傷害。鐳鼎科技以牙科雷射為主，新型的水雷射機即將問市，每部售價6萬美金，比進口機台更具價格優勢。總裁李桂銳指出，水雷射降溫效果佳，減少組織破壞以降低感染率，也少掉尖銳音響、無須麻醉，讓孩童不再怕看牙醫，未來會進一步應用在皮膚科，用於刺青、黑斑與皮膚癌等項目。最後一站來到聯合骨科，這裡生產的人工關節行銷30幾個國家，年產值15億元，「鈦合金鍛造廠」設於高科，研發設計、生產製造與行銷服務的基地都在台灣。科技部次長蘇芳慶表示，台灣醫療器材品質優良，美國最好的醫療中心也使用台灣產品，這些成績都是廠商篳路藍縷的成果，未來醫材一定會有很好的榮景。