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Tuesday, October 31, 2017

農科院CRO生物安全檢測 助攻 永昕/亞果/法國TEXCELL


建構農業生技CRO服務平臺,接單服務到全球2017  10  30  內容提供 行政院農業委員會科技處 文提供 財團法人農業科技研究院農業相關研究機構已建立許多檢驗技術、檢測服務、試驗方法及動植物生產管理技術,為強化提供套裝服務的彈性,擴大服務對象及範圍,農委會自104年至106年補助財團法人農業科技研究院(簡稱農科院)建構農業生技研發委託服務平臺,逐步整合農業相關研究機構的技術服務量能,強化其全球接單服務能量,以提供國內外產業界對於委託試驗的需求。同時利用其核心能量,協助產業界成立新事業部門,以發揮農科院應具有的委託研發服務機構(contract research organizationCRO)整體研發服務效益,補足農業生技研發產業鏈的缺口,加速產業研發速度,提升產業效益。

電子接單網頁,提供即時服務 因應網路行銷的快速發展,農科院完成委託研發服務電子接單網頁平臺(簡稱CRO服務平臺)建置,期能透過網路接單提供產業界及時而有效率的服務。網頁接單系統涵蓋農科院動物、植物與水產的服務能量,服務項目如下:此外,鑑於有些產品的上市及檢驗須按政府法令規定辦理,CRO服務平臺亦收集各國相關法規供使用者參考或連結查詢,以節省使用者搜尋資料的時間,相關參考資料如美國及歐盟含動物來源之醫療器材法規、日本寵物食品法規、微生物農藥在印尼登記流程等。同時,CRO務平臺因擁有多項動物實驗服務項目,為確保實驗動物福祉,避免實驗動物無謂犧牲,農科院於105年著手AAALAC International(國際實驗動物管理評鑑及認證協會,Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International)的認證規劃與準備,並於106622日通過全面認證(Full Accreditation),821日取得認證掛牌,代表農科院的動物試驗設施與試驗能量,符合國際高規格生醫產業發展所需。此國際認證加上原本農科院已具備之OECD GLPTAF認證,將全面提升CRO服務平臺服務品質,並與國際保護動物趨勢接軌,彰顯農科院服務品牌知名度。農科院實驗動物設施獲得AAALAC全項認證。

探勘潛力據點,深耕新南向國家 經由農委會補助農科院建立電子接單網頁並培訓專業行銷人員,並推廣CRO服務平臺,1041069月底止,服務委託契約簽約金額達35百萬元,為30家以上國內外廠商提供服務,並取得2件國外服務委託案,服務內容涵蓋生技藥品安全檢測、醫療器材功效試驗及生產醫學輔導等。透過CRO服務平臺,於生物安全檢測部分業協助永昕生物醫藥股份有限公司取得臺灣藥證;於生物安全檢測及動物功效評估部分,則協助亞果生醫股份有限公司取得美國敷料上市許可。另農科院與法國TEXCELL公司簽訂生物安全檢測合作意向書,擴大CRO服務平臺的範疇。鑑於政府推動新南向政策及該地區經濟能量日益提升,生活所需的家畜禽供應需求將快速提升而其生產技術仍待加強,農科院生產醫學團隊也規劃探詢新南向國家商機,利用實地訪視機會了解柬埔寨、緬甸、越南發展機會,並研擬將生產醫學技術套組技術轉移國內業者,協助業者成立生產醫學輔導部門,前進新南向國家,提升我國農業技術服務業於新南向國家發展的產業競爭力。

 

FDA認證 醫材開發工具: 問卷 MDDT(medical device development tool)


FDA頒布突破性醫材指引與新 510(k) 指引,加速創新醫材上市 作者 TrendForce Bio發布日期 2017 1030日醫療器材技術發展日新月異,設備的性能或臨床應用方式、市場需求等都隨時在變化,因此相關的法規管理規範或準則需適度及與時俱進地進行有意義的改進。為此,FDA 也宣布將推動 Medical Innovation Access Plan其中計畫之一便是致力於建立規範創新型醫療產品安全性和有效性的黃金標準。TrendForce生技產業助理分析師陳欣儀表示,FDA 20171024日公告計畫的部分內容,如FDA 將採取新措施,以促進更多有利的創新醫材發展。同時,FDA 計劃建立用於衡量設備安全性和性能的現代工具和基準,以確保為病人帶來符合產品開發預期的好處。首先,為促進醫材開發工具的創建和驗證,以利於提供更有效和準確的方法來衡量產品的風險和效益,FDA 提出醫療設備開發工具(medical device development toolMDDT)認證,希冀為醫材相關開發設備提供一個更客觀的平台通過認證的工具有助於更有效、紮實的開發醫療器材,例如減少實驗動物的試驗、減少研發時程或樣本量,或在開展臨床研究時,可優化患者的選擇等。首先,首次經 MDDT 認證合格的工具為一款問卷,該問卷有 23 個項目用於衡量心臟衰竭患者的真實健康信息,藉此提供一個客觀平台,以便通過監管機關建立和驗證的一系列指標,幫助心臟衰竭相關醫材設備業者去衡量所開發醫材的效用、準確度,與是否提高患者的生活品質。第二,為了使開發過程更有效率和可預測性,FDA發布3項新指引文件,分別是「Breakthrough Devices Program」指引草案、「Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device」指引、「Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device」指引,以增加醫療器材(包括軟體)監管的透明度以及可依循的法規路徑。FDA 根據「21st Century Cures Act」創建新的突破性醫材「Breakthrough Devices Program」指引草案,欲透過該指引所建構的快速通道(Expedited Access PathwayEAP)程序,加速有益於患者的創新醫材設備上市。

提供「預申請」提交程序 該新草案將為創新醫材設備提供更靈活的「預申請」(pre-submissionPre-Sub)提交程序,但此與 FDA 的嚴重疾病用藥加速計畫(Expedited Programs for Serious Conditions)不同,獲該計畫內其中任一種資格(Accelerated ApprovalFast TrackPriority ReviewBreakthrough Therapy可為指定藥品提供比常規新藥審查更短的審查期限。而突破性醫材資格則是可被分配額外的審查資源,但不能保證有更快的審查時程,具新穎技術的突破性醫材可能需要更長的時間進行更複雜的評估該資格還可讓FDA和醫材製造商間能在更早期就有頻繁的交流,允許製造商充分利用資源,加速最先進的醫療技術推進市場。另兩項新指引主要是針對 510(k) 的提交申請流程,幫助創新醫材製造商了解如何適宜地提出新510(k)申請。新的指引並不會改變FDA的審查標準,當上市的設備(包括軟體)需要變更或設備的用途發生重大變化時,就需要遵循新版 510(k)FDA 將提前審查設備或軟體的更新與變動,這將對設備的安全性或有效性有顯著的影響。然而,新政策主打較好的可預測性和一致性,使廠商能根據更完善的規範框架、政策和做法,決定遞交新 510(k) 的時機。新政策不僅降低創新的門檻,也有助於 FDA 的審查效率,以增加患者的福祉。醫生是許多醫療器材的使用者,醫生的回饋與意見將可幫助產品進行小幅、有意義的調整以提高器材的性能或安全性。陳欣儀表示,新指引的提出,不僅表示 FDA 希望醫材製造商能更靈活的開發創新技術與產品,或有效的產品技術改良,並加快益於大眾的產品上市效率。2017  6  Gottlieb 甫上任時便宣告,將創造更有利的環境及法規,協助數位醫療及低風險數位醫療器材,能盡快投入市場之中。過去的醫材法規指引主要是針對醫材設備中的軟體共同進行審查。FDA 新法則是針對可能影響設備的軟體(包含韌體)更新,「該何時提交」提出指引,藉由更詳細、清楚的監管框架,簡化繁雜的審查過程。然此舉對行動健康照護(mHealth廠商將有一定程度的影響,因行動裝置軟體常需依賴使用者經驗進行版本升級、改良,這意味著軟體開發商可能需要因為微幅的調整,就必須取得 FDA 的核可,對開發商的便利性有待商榷。FDA 將公布更多的細節,以改進新醫材的上市途徑,同時建立額外的保障措施,以確保新產品和現有產品的安全性和有效性。除了醫材,FDA 也將針對藥物建構開發工具的驗證計畫,以提高藥物開發效率。

 

(杏輝) 李志文: 生技產業 驚奇/荊棘/希望 道路


李志文:募資不易 生技公司大洗牌 中時電子報網 | 2017-10-31杜蕙蓉 資本市場低迷,生醫股價直直落,杏輝(1734集團董事長李志文表示,在資金募集不易下,生技產業將進入大洗牌,單一品項和沒有富爸爸支撐的公司會面臨比較大的挑戰。李志文認為,台灣生技產業人才濟濟,但企業規模都不大,無法像國外大型製藥公司擁有雄厚資金及營收,可收購國際的新藥與技術,加上國內醫療產業的總體產值不大,要支撐新藥開發有其困難度,因此須要政策支持及蓬勃的資本市場。不過,由於投資人信心不足,短期內要仰賴資本市場的挹注相對困難,僅有單一品項或者產品接續力道不足的公司壓力會比較沈重,因此,生技公司的併購和整合將成為趨勢,而就整體性的發展來看,這也是比較好的現象。李志文認為,生技產業是一條佈滿驚奇與荊棘的希望道路,也將成為台灣重要產業,在這個萌芽階段,新藥公司若有富爸爸的資金當奶水,會比較有實力渡過難關,而預期的產業大洗牌後,生技業將可望有新局展現。(工商時報)

(聯生藥) PhaseI送TFDA備查: 單純皰疹病毒(HSV)抗體新藥UB-621


聯生藥 發言日期 106/10/30發言人 孫潤本發言人職稱 副總經理發言人電話 03-5979288#6808 主旨公告本公司完成抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥UB-621 臨床一期試驗報告,並提交衛福部食品藥物管理署備查 符合條款第43款事實發生日 106/10/30 說明 1.事實發生日:106/10/30 2.公司名稱:聯生物製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司已完成抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新UB-621臨床一期試驗報告,並提交衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥,UB-621(2)途:治療單純皰疹病毒(HSV)感染。資訊連結網址:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02346760(3)預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗、第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。(4)前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准:已完成第一期臨床試驗並提交試驗報告至TFDA審查B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。D.已投入之累積研發費用:為保護商業競爭機密及保障投資人權益,故不予揭露。(5)將再進行之下一研發階段:提交第二期臨床試驗申請。A.預計完成時間:第二期臨床試驗預計於今年底到明年初提出申請,惟實際時程將依執行進度調整。B.預計應負擔之義務:不適用。(6)市場狀況:Global Treatment Analysis (GIA) 之市場研究報告(2015)預估,HSV感染治療藥物之全球市場在2017年可成長至48億美元。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

順藥LT3001試驗設計: 動脈導管取栓手術+神經保護!


順藥參加全球腦中風治療產官學圓桌會議 20171030 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】順藥(6535)再度獲邀參加2017年全球腦中風治療產官學圓桌會議(Stroke Treatment Academic Industry Roundtable,簡稱STAIR)順藥的缺血性腦中風新藥LT3001正在美國進行第一期臨床試驗。據世界衛生組織(WHO)統計,全球約有超過1,500萬人罹患腦中風,其中87%為缺血性腦中風。以台灣為例,根據衛生福利部統計,腦中風高居國人十大死亡原因第三名。除了致死率外,腦中風後存活的病患致殘率相當高,造成極大的醫療照護負擔與勞動力損失。STAIR採邀請制,每兩年舉辦一次。主辦單位邀集包括美國FDA等在腦中風治療領域的頂尖產官學研單位,發表腦中風治療領域最新的研究成果。今年除了延續最近幾年發展的動脈導管取栓術等研究成果,也有研究者發表透過合併使用血栓溶解劑與動脈導管取栓術的治療效果,同時介紹了神經保護類藥物的相關應用。順藥總經理黃文英博士表示,從這次STAIR會議的內容可看出,隨著醫療技術以及醫材的精進與成熟發展,LT3001未來發展將更為寬廣。她指出,能有效溶解血栓,又能降低出血風險,且可保護腦部組織的新一代腦中風藥物,才是醫學界期待的首選。原因在於動脈導管取栓術僅限大血管梗塞病患,且亟需仰賴儀器與技術,除了醫師需經特殊訓練外,並限制需要在病發後六小時內進行,受惠病患相當有限。黃博士進一步表示,這次的STAIR會議也討論了神經保護藥物在急性腦中風醫療上的應用。這類藥物可保護腦部組織不受缺血傷害,能與取栓手術併用,或在救護車上施打,延長醫療的黃金時間,提高治療的效果。綜合哈佛大學等多家醫學單位進行的臨床前動物試驗數據,順藥的LT3001具有溶栓與神經保護的雙重效果。因此,若合併神經保護藥物與動脈導管取栓手術的試驗設計,未來獲得法規單位(FDA)肯定,將可增加順藥未來設計LT3001後續臨床試驗的選項,得以拓展LT3001的應用範圍(單用或併用)。(時報資訊)

(浩鼎) T細胞急性淋巴性白血病 藥OBI-3424申請FDA IND (2018年Q1)


浩鼎小分子抗癌藥OBI-3424 明年Q1IND申請 20171030 浩鼎(4174)小分子抗癌新藥OBI-3424於國際分子標靶和癌症治療大會上,公布對T細胞急性淋巴性白血病T-ALL)的患者來源腫瘤異種移植(PDX模型的體內功效新數據。浩鼎將於明年首季向美國食藥局 FDA 提出OBI-3424臨床試驗申請 IND)。 澳洲雪梨Lowy癌症研究中心兒童癌症研究所教授Richard B. Lock表示,OBI-3424是我們12年來在澳洲兒童癌症研究所做的臨床前侵略性兒童ALL研究中對T-ALL治療最有效的藥物之一。浩鼎研發長游丞德博士表示,期待能進一步展開OBI-3424研發計畫,以滿足有AKR1C3表現的癌症病人治療需求依浩鼎規畫,預計於2018年首季向美國食藥局 FDA 提出OBI-3424臨床試驗申請 IND)。(江俞庭/台北報導)

2016年健保藥費1701億/ 生物製劑占247億 (14%)


生物藥躍升新寵 「藥事法」跟上趨勢  / 陳培英 2017-10-30 目前生物藥已占健保藥費14%,且逐年提高。原廠生物製劑與生物相似藥,已成藥界新星,但因問世時間不夠久,醫界應謹慎用藥,政府也需嚴格監督。近幾年來,隨著生物科技產業愈來愈發達,藥品市場出現一個明顯趨勢,有別於傳統小分子化學藥,以生物科技在活細胞中製造而來的大分子生物藥,正在快速崛起,愈來愈受到重視。從近三年健保藥費支出份額,就可看到這個趨勢。20142016年,生物藥已占健保藥費的13%至14%,逐年提高。原廠生物製劑與生物相似藥,已成為藥界新星。根據健保署統計,2016年健保藥費總支出1701億,其中生物製劑及生物相似性藥品的申報金額為247億,占比超過14。如果以201710月份健保給付分析,生物製劑的給付已達267項,生物相似性藥品的給付則有2項,品項雖不多,金額卻不容小覷。上述數據還不包括民眾自費部分。由此可知生物藥已成為醫療尖兵,為許多疾病的治療帶來曙光。

仿製於原廠生物製劑最近,「藥事法」的修改,預料也將對生物藥品的未來,帶來幫助。今年921日,行政院會已通過衛福部所擬的「藥事法」部分條文修正草案,函送立法院審議。本次修訂將新興生技產品發展列為考量重點,不僅修正新藥定義,還增訂學名藥、生物藥品定義;又因藥品管理制度漸趨周全,決定刪除加貼封緘的規定,可簡化程序,縮短生物藥品的放行時間。不過當生物藥品盛行,醫界與病人也開始討論,原廠生物製劑與生物相似藥的差距在哪裡?多年來,一般大眾都已了解,傳統西藥以小分子化學藥為主,採化學合成製造。「原廠藥」研發出專利後,可獨家銷售,直到專利期過後,仿製者開始仿製,就稱為「學名藥」。高雄榮民總醫院藥學部主任、大仁科技大學兼任助理教授李建立表示,化學藥可運用儀器,偵測化學結構、計算分子量,要將學名藥複製到與原廠藥完全相同,是沒有問題的。至於新興的大分子生物藥,是運用生物科技在活細胞內製造。同樣的,當原廠生物製劑專利期過後,仿製者就可開始仿製,稱為「生物相似性藥品」,簡稱為「生物相似藥」。但生物藥不像化學藥,其結構複雜且善變,只要製造環境稍有改變,結果便出現差異,很難完全複製,頂多只能做到極相似。

既然只是相似、並非完全相同,究竟要多像才算過關?國立陽明大學藥學系講師、和信治癌中心醫院藥劑科副主任姜紹青解釋,生物相似藥須通過比較性試驗,證明自己與原廠生物製劑相似,其生體可用率(人體內藥品濃度變化)90%信賴區間比較值,須在80%至125%,實際差異值須在5%以內。姜紹青表示,追求相似是生物相似藥的至高準則,藥效若遠高於原廠生物製劑,易衍生用藥過量的危險;若遠低於原廠生物製劑,則達不到治療效果。學名藥幾乎可完全複製原廠藥,因此在世界各國上市前的臨床試驗要求,幾乎都被簡化。中央研究院法律學研究所副研究員吳全峰指出,這也是學名藥成本低的原因。然而生物相似藥與原廠生物製劑無法完全相同,因此上市前的臨床試驗要求,並無法完全比照學名藥之簡化程序,必須經過比較嚴格的審查。目前台灣,生物相似藥須依其類別執行一定之臨床試驗(非僅藥品生體可用率及生體相等性試驗),通過食藥署的查驗登記,並取得許可證,才可上市。生物製劑的研發風潮,帶動生物相似藥的仿製,到底該如何規範,已是一門大學問。

解讀新版「藥事法」規範 行政院通過「藥事法」部分條文修正草案,規定:「以生物為來源所製造之製劑,與第一項經國內核准之對照生物藥品相似者,為生物相似性藥品。」既然生物相似性藥品的對照者,必須是「經國內核准之生物製劑」,因此衍生兩種狀況。如果原廠生物製劑A基於市場考量或是其他原因沒有進入台灣,其生物相似藥B能不能進入台灣呢?食藥署藥品組新藥科科長林意筑的答覆是,生物相似藥B若能提供完整全套資料證明產品的療效與安全,以「新藥」的概念來送件(新藥必須做動物實驗、一、二、三期臨床試驗),一旦審查通過即可在台上市。如果原廠生物製劑A進入台灣,其生物相似藥B也通過上市,其後原廠藥A退出台灣市場(非因安全問題而退出),當另一款生物相似藥C申請時,該以誰做為對照藥品?

需考慮副作用和抗藥抗體 在此情況下,生物相似藥C仍然可以用原廠生物製劑A為對照。林意筑提醒,生物相似藥必須以原廠生物製劑做對照,不可用其他生物相似藥做對照;國際管理原則是拿生物相似性藥品和原廠生物製劑做比較,以免相似再相似,最後失之毫釐、差之千里。那麼,生物製劑與生物相似藥的療效,究竟有沒有差異?如果要了解這個問題,可以看看挪威經驗。挪威是第一個以國家為單位,對兩者使用後做連續六個月追蹤比較,對照克隆氏症、潰瘍性腸炎、僵直性脊椎炎、類風濕性關節炎等疾病,最後證實兩者的效果差不多。高雄醫學大學醫學系內科學科教授、高醫附院檢驗部暨過敏免疫風濕內科主任蔡文展說:「免疫風濕科使用生物藥已有十幾年,臨床上最在意的不僅是療效,更在意副作用和抗藥抗體的產生。如果使用無效可以換藥,但如果有效最好不要換來換去。」由於生物藥是蛋白質,施打後可能產生抗藥抗體,尤其時用、時不用,抗藥抗體容易一直存在,導致藥物最後失效。蔡文展提醒,當醫師開立原廠生物製劑時,病友務必了解「原廠生物製劑的名稱、來自哪家藥廠、有哪些副作用」;若被告知開立或換用生物相似藥時,除了掌握藥品名、藥廠名、副作用等正確訊息外,最好多問一句:「這種生物相似藥和原廠生物製劑有什麼差別?」

維護知藥權、善用生物藥 藥物的發明是為了創造更多的治癒機會,然而當經濟與療效相衝突,孰為優先?這是用藥人常有的疑慮。類風濕性關節炎之友協會理事長黃張玲瑗表示,目前類風濕性關節炎病友對原廠生物製劑適應良好,大家的心聲是「既然有用,何必換藥?」中華民國乳癌病友協會祕書長林葳媫站在癌症病友的立場,則歡迎生物相似藥,並期許更多生物藥的加入,幫助癌友延長生命的長度,同時保有生命的品質和尊嚴。這兩位病友團體領袖都主張,在全民參與的時代裡,國人應加強對生物藥的認識,進而維護自己的知藥權。姜紹青建議,命名規範最好能夠讓病人、醫師、藥師清楚判斷何為原廠生物製劑、何為生物相似藥。在藥師端,他呼籲各醫院藥劑科多參與生物相似藥的評估,盡可能提供實證給藥事委員會參考;當藥師發現有原廠生物製劑或生物相似藥的任何互換,應主動與處方者做確認,並詢問病人是否知情;在登記院內用藥時,無論是原廠生物製劑或生物相似藥,對商品名、批號都須落實完整登記,才能確保後續通報萬無一失。原廠生物製劑與生物相似藥突破了以往的治療限制,帶來治療的新契機,但其問世時間不夠久遠,無論醫師、藥師或病友都應以謹慎態度來面對,政府也需與時俱進,嚴謹地監督與管理,方能在醫藥進化的過程中趨益逐弊,既能享受生物藥的新療效,又能為用藥安全把關。

【小檔案】一次看懂 生物相似藥在台現況 生物相似藥的規範,國際主要關注三大焦點,我國現況如下:1命名規範:台灣與歐盟採用相同規範,即「商品名+學名,後面未加註記」。台灣生物相似藥的學名後雖未加註記,但藥事法規定,藥物之標籤、仿單(說明書)或包裝上,必須刊載許可證字號和批號。食藥署藥品組新藥科科長林意筑表示,有了這些標註,一旦需要緊急追蹤,可以根據批號快速回收;在藥品不良反應(ADR)通報時會打上許可證字號,不致造成混淆;關於藥品回收,民眾可在食藥署網頁查詢「回收專區」,相關資訊也會同步發給醫療院所和衛生局,從源頭把關。2)仿單(說明書)內容:在台灣,生物相似藥的許可證上會註記「生物相似性藥品」章戳,仿單則參考對照藥品(原廠生物製劑)撰寫,並呈現生物相似性藥品所執行之比較性臨床試驗結果。林意筑舉例,假設某生物相似藥選擇做a適應症的臨床試驗並通過時,政府會考量適應症bcde的藥理機轉、代謝路徑等,是否與a相似,進行審查把關,如果參考藥品適應症超過一種以上,必須要提出充分的學理解釋。3)可互換性:歐盟對生物相似藥的「相似性」嚴加規範,但將「可互換性」交由各國自行管理;美國則認為拿到許可證只表示具「相似性」,須通過互換臨床試驗來證明具「可互換性」。在台灣,這部分被授權給臨床醫師判斷,考慮生物製劑和生物相似藥的選擇和互換。民眾可從藥盒或仿單的許可證字號,辨識拿到的是生物藥或化學藥。生物藥:衛部菌疫輸/製字。化學藥:衛部藥輸/製字。「菌疫」表示生物藥,「藥」表示化學藥,「輸」表示輸入,「製」表示國產。

病人自主權利法 補強 安寧緩和醫療條例


做自己生命的主人 病人自主權利法即將上路 文/鍾明成(彰基醫院安寧緩和療護科主治醫師)台灣擁有世界第一的加護病床密度、靠呼吸器維生人數是美國的5.8倍、十大死因中癌症發生率年年上升,即使醫療再進步,但是2014年國人平均不健康(甚至躺床)時間大概9.2年,這是我們自豪的優質醫療環境嗎?《天下雜誌》針對健保資料庫中加護病房臨終前無效醫療數據、重症醫師和民眾做了一份調查,發現多數人希望自己好死,卻不放心讓家人好走,只因為我們捨不得或倫理中的枷鎖,卻讓家人在加護病房中受苦。但如果我們可以提早為自己決定善終,是不是家人就不會背負罪惡感了呢? 在民國89年施行第一版安寧緩和醫療條例以來,經過三度修法,《安寧緩和醫療條例》臨床醫療運用的空間更大,也深化了不施行心肺復甦術與終止/撤除維生醫療之專業與倫理論述,讓善終權更易取得。有了這十多年來的努力,超過84民眾在遭遇末期疾病時有可能選擇安寧療護做為善終。但你知道嗎?《安寧緩和醫療條例》只適用於由二位醫師診斷為末期病人(嚴重傷病近期內病程進展至死亡已不可避免,比較常見的有癌症、漸凍人和八大非癌─腦、心、肺、肝、腎疾病)且有不急救意願書(或同意書)才符合條例可保障的範圍。例如:一位九十多歲的陳阿公,肺功能差,有慢性阻塞性肺病,五年多前診斷攝護腺癌後持續接受荷爾蒙治療,一年多前突發下背劇痛、下肢無力、大小便失禁,發現有腰椎骨轉移和壓迫,經放射線治療後疼痛改善,可用助行器緩慢行走,但體力變差後,因反覆吸入性肺炎、呼吸衰竭住院插管住療,幸好第二次拔管成功後採安寧居家照顧有近一年的時間在家沒有住院,只有夜間用正壓呼吸器,但照顧最後一個月時,又慢慢因呼吸衰竭而呈現昏迷,因有簽立不急救意願書且符合末期定義,在家中安祥的過世,留給子女善終的回憶。可是,換個臨床狀況呢?一位五十多歲單身男子,因車禍造成腦出血已呈現植物人狀況臥床二年多了,家中只有父母能照顧,其他哥哥都無法幫忙,因身材壯碩又長久臥床,臀部壓瘡愈來愈大,甚至變成壞死性筋膜炎,已反覆住院清創多次,但是其他器官功能又還可以,父母經濟不寬裕,已無力付住院費用,此男子在車禍之前也曾表現不希望活得這麼痛苦,不想急救後失能,但是怎麼找都不符合安寧緩和醫療條例的規範,每每因感染送到醫院來,因不是末期病人,所以使用抗生素及清創後都可以慢慢恢復,只是臀部壓瘡清創後深已見骨,醫師也只能硬著頭皮救到底,但這樣病人生活品質和照顧者辛勞真的好嗎? 這時一部好的《病人自主權利法》就極其重要了,因為可以彌補之前《安寧緩和醫療條例》的不足。《病人自主權利法》是以病人為中心而設計的,除了末期病人,其他包括:處於不可逆轉之昏迷狀況、永久植物人狀態、極重度失智或其他經中央主管機關公告之疾病(難以認受、無法治癒、無其他解決方法),都可獲得醫療的善終自主權保障。是所有病人在特定狀態下可以有自主權拒絕維持生命治療與人工餵食餵水,立法目的就是為了解決非癌症、非瀕死的病人苦痛,都可以提早由個人自主決定自己的醫療決策。目前於民國1050106日經總統公布,民國108年正式施行。如此一來這位患者類似的困境才有可能得以解決,否則就得一直等到符合安寧條例的末期才能避免反覆感染、清創的痛苦。生命的尊嚴和生活品質不容忽視,《病人自主權利法》的出現,病人享有知情、選擇與決定的自主權利,而且在特定條件下,可選擇拒絕維持生命治療,我們都應當做自己生命的主人,在預立醫療照護諮商中了解自己可以避免的苦難,化諸為書面文字,勇敢的做一回自己生命的主人!

杏輝 管花肉蓯蓉/茯苓/核桃 拼突圍


杏輝打世界盃 3箭衝營運 2017/10/31 杜蕙蓉/台北報導 杏輝(1734)啟動全球生醫板塊布局,董事長李志文表示,已鎖定新藥、天然產物、製劑/保健食品等3大營運重心,將以拚進國際為目標,明年起全面參加國際各大生技展和尋求跨國合作,增加曝光機會打世界盃。李志文表示,為加速國際化腳步,集團是以火箭加人造衛星等導航系統全力搶進,規畫中的3支箭分別是杏輝母公司為製劑、保健食品等終端商品打通關,首戰是亞洲市場。新藥則以杏國為主力,目前杏國旗下已有4個藥開發中,進度最快的老年性黃斑部病變眼藥、三陰性乳癌新藥都已進入三期臨床,而治療頭頸癌的新藥也已進台、美二期臨床。另外,天然產物主力為大陸杏輝天力,天力已成功開發從控管源頭的種植到生產一條鞭式管理的管花肉蓯蓉,不僅原料已接獲國際直銷客戶大單,也順利開發治療血管性痴呆的新藥「天力再生-蓯蓉總苷膠囊」,新藥藥證在2013年時以5,500萬人民(約合新台幣2.53億元)賣斷給江蘇康緣藥業。杏輝大中華區總經理游能盈表示,除了肉蓯蓉外,在天然產物部分,目前也開發出茯苓、核桃等純化萃取物原料,正進行各項研究中。游能盈說,為進軍國際舞台,杏輝天力的天然產物今年已參加上海「世界製藥原料中國展」等展覽,明年目前已規畫參加56個海外大展。李志文表示,除了天然產物相關的原料展外,集團去年也參加聖地牙哥「2017年北美生物科技展」和台灣生技展等,由於目前杏國的新藥開發已進入三期臨床,也比較能獲得國外藥廠的關注,未來跨國合作的機會相對濃厚。創立40年來從未虧損過的杏輝,近年因提列杏國等新藥公司的研發損失,獲利不如以往,今年前3營收15.7億元、年增1.63%,上半年為獲利為損平,下半年由於杏輝天力接單不弱,加上杏輝本業成長,法人預期全年獲利將優於去年。 

寶雅 提高客單價策略: 店中店 "輕SPA" (佐登策略聯盟)


寶雅很賺 3EPS 10.79 20171031 工商時報 李麗滿/台北報導 台灣美妝龍頭寶雅(5904)第3季獲利大增,單季稅後淨利4.31億元、季增46.6%,較去年同期也有23%的成長,業者分析,主要是新店效益發酵,目前全台店數已達175家,加上新櫃進駐特設「輕SPA」,相對提高客單價。寶雅前3季稅後淨利達10.54億元、年增逾20%,毛利率42.99%、較去年同期提高逾2個百分點,EPS10.79元。第4季進入傳統旺季,法人估寶雅全年EPS絕對優於去年的12.13元。寶雅近期股價盤整階段,昨(30)日股價小跌1.43%、收379.5元。法人估在第3季獲利季增近5成激勵下,股價將持續增溫,重回高點。寶雅去年大舉展店26家、達到全台157家規模,業績大幅成長逾16%,淨利更創歷史新高;今年持續拚展店,目標25家,截至第3季底,全台已達175家,平均每季至少開店56家,預期今年開店至188家。寶雅指出,近年來房市低迷,相對有不少店面可以更合理價格承租,也順勢提高毛利率,以前3季來說,毛利率達42.99%,較去年40.81%拉升至少2個百分點;各業種表現上,化妝品與日用品仍是兩位數成長,其中化妝品部分,亦有新櫃登場,像是與佐登策略聯盟以店中店成立「輕SPA」,在經營會員制下,可進一步提高客單價。寶雅強調,前3季營收98.80億元、年增逾2成,主要是去年大舉展店26家,業績發酵挹注,其中第3季營收就比第2季增加近3億元,淨利亦增1億多、季增逾46寶雅目前在美妝精品連鎖市場市占75%,與藥妝連鎖商品重複性約23%,優勢除了規模最大,市場區隔亦相當明確,今年的展店與物流擴大,均有助店舖與產品升級上,儼然成美妝快時尚。(工商時報)