《生醫股》浩鼎OBI-888 1期臨床試驗申請獲FDA核准 聯合新聞網 2018-01-18 浩鼎生技(4174)開發的單株抗體新藥OBI-888第一期臨床試驗(IND)申請，獲美FDA核准進行。浩鼎總經理黃秀美說，公司致力發展癌症創新療法，OBI-888是浩鼎向癌症被動免疫療法全新出發的重要一步。OBI-888是以癌細胞表面的Globo H為標識抗原的單株抗體，這也是浩鼎從發展癌症主動免疫療法正式跨足到被動免疫療法領域的第一個自主研發的臨床試驗藥品。浩鼎研發長游丞德博士指出，從浩鼎乳癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822)二/三期臨床試驗已清楚知道：除了疫苗安全性得到證實外，腫瘤的Globo H表現多寡會影響療效，且抗Globo H的專屬IgG抗體與病人的無惡化存活率有相關性。為了顧及有些癌症病人免疫力低下，疫苗無法誘發足夠的抗體產生，故而以Globo H為標的製造單株抗體OBI-888；OBI-888不僅可專一性辨認高度表現於癌細胞表面的Globo H，動物試驗證實，均可誘發免疫反應且有效抑制數種腫瘤生長；在已完成的靈長類動物單劑量毒性研究及一系列重複劑量毒性研究，均未觀察到不良反應，證明其安全性佳。游丞德強調，OBI-888臨床一期試驗將以局部晚期或轉移性實體腫瘤的所有癌症患者為招募對象，以證明OBI-888的安全性和初步活性。
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