(製藥公會) 專利連結推動 / 政府不信任PICS GMP

平價又有效 製藥公會呼籲支持國產製藥Ghini Shen 2018-01-17台灣製藥產業17日舉辦「國產製藥品質形象提升推廣計畫」，帶領產官學界代表前往永信藥品參訪，瞭解台灣製藥的嚴謹生產過程。台灣製藥產業發展近70年，國產藥品好用又便宜，占健保總量65%，卻只占給付不到20%！由於日前引進「硬性專利連結案」制度，引發國內學名藥業者集體反彈，今（17）日台灣區製藥同業公會發起國產學名藥QA品質實力大會師，前往台灣第一大藥廠永信藥品參觀國產製藥的嚴謹流程。希望民眾支持國產藥品，也呼籲政府勿犧牲健保支出及國民健康，民眾應支持已達國際水準的國產製藥。

國產藥提供健保總量65% 給付費用不到20% 台灣用藥需求持續增加，為減少政府醫藥費用支出，國產藥品提供健保總量65%，健保給付費用卻不到20%。台灣製藥產業17日舉辦「國產製藥品質形象提升推廣計畫」，帶領產官學界代表前往永信藥品參訪，包括計畫主持人陳威仁、衛福部中央健康保險署專委黃兆杰、食藥署組長王兆儀、科長潘香櫻等，以及立委、學界教授等，以永信QA品質為典範，向社會大眾說明，國產藥物的優質與平價。目前台灣已有137家製藥工廠通過PIC/S GMP稽查，國產藥品完全符合衛福部食品藥物管理署依據ICH組織對藥品之安全、有效及品質三要素要求，國產製藥已不僅臻至國際品質水準，並具備實現國際化、拓展海外市場的契機，希望民眾支持國產藥品，政府不應犧牲健保支出及國民健康，交換不切實際之國際外交利益的事實。永信藥品表示，國產藥品已有70家以上藥廠藥品外銷歐、美、日等各國，其製造技術及品質與國際接軌，品質值得信賴。國內製藥產業以學名藥為主，學名藥新藥研發也開始進入收穫期，2015至2016年期間，已有4件自行研發新藥在國內外上市，可見研發能力不容忽視，政府應出面宣導國產藥品品質提升及國產製藥產業形象，鼓勵消費者使用國產藥品，讓製藥產業深根台灣，並邁向國際。

製藥公會提五大議題 呼籲政府重視 製藥公會建議政府應重視五大議題：（一）厚植無可取代的國家製藥競爭優勢。（二）實現高品質、低成本的國家醫療願景。（三）發展創新轉型、利基市場、國際行銷的策略。（四）解決藥價給付、品質保障、法規合理、施政公平的問題。（五）突破人才培育、用藥教育、創新驅動、制度落實、經貿出口障礙。製藥公會表示，國產藥品已具備實現國際化接軌的水準，然此次專利連結後果，恐將造成學名藥延後上市，甚至被原廠藥不合理佔據市場而式微，政府此舉是嚴重不信任自己推行的PICS GMP，否定國產學名藥品質及能力。製藥公會強調，製藥工業是重要的國防、民生、健康產業，肩負社會責任，其生存與發展攸關國民健康與國家安全。建議政府應加以重視施政公平的問題，解決經貿出口障礙，實現高品質、低成本的國家醫療願景，而不是反其道而行，如強制引進專利連結，壓迫國產藥業利益。

國產學名藥廠展實力，力抗藥品專利連結制度 匯流新聞網 2018/01/17匯流新聞網記者胡照鑫／台北報導立法院強行表決通過「藥事法部分條文修正案」，貿然引進「硬性專利連結案」制度，引發國內學名藥業者集體反彈，除了發動連署以附議力爭延後施行日外，今(17)日台灣區製藥同業公會更發起國產學名藥QA品質實力大會師。製藥公會指出，國產藥品占健保總量65% 健保給付費用不到20%。政府應出面宣導國產藥品的品質，並提升及國產製藥產業形象，鼓勵消費者使用國產藥品，才有助於國家健保財政之負擔，這次強硬修法是嚴重不信任自己推行的PICS GMP，否定國產學名藥品質及能力。製藥產業各界前往台灣第一大藥廠永信製藥，以永信QA品質為典範，強調我國已有137家製藥工廠通過PIC/S GMP稽查，國產藥品完全符合衛福部食品藥物管理署依據ICH組織對藥品的安全、有效及品質三要素要求，希望民眾支持國產藥品，也看清政府以犧牲健保支出及國民健康，交換不切實際的國際外交利益事實。製藥公會指出，為了協助製藥產業嚴格落實PIC/S GMP作業規範，已經持續數年舉辦「QA品質管理系統中高階人才培訓」專案計畫，配合TFDA依據ICH組織之各種國際水準規範與要求，國產藥品已具備實現國際化接軌的水準。但這次專利連結後果，恐將造成學名藥延後上市，甚至被原廠藥不合理佔據市場而式微。公會表示，國產製藥配合衛福部食品藥物管理署，已自104年起推動「臺灣藥品優質化策略」，藥品品質管理國際化，如：（1）強化原料藥管理制度措施，原料藥DMF審查及採用具GMP證明文件之原料來源。（2）推動通用技術文件（CTD – Common Technical Document）格式送審。（3）推動藥品賦形劑與包裝材質管理。（4）原料藥變更相關技術文件之審查管理。（5）藥品查驗登記送審制度改革，使國內藥品查驗登記相關管理法規與國際接軌。（6）加強上市後稽查，藥品品質及安全管理制度。公會強調，製藥工業是重要的國防、民生、健康產業，肩負社會責任，生存與發展攸關國民健康與國家安全。建議政府應加以重視施政公平的問題，解決經貿出口障礙，實現高品質、低成本的國家醫療願景，而不是反其道而行，強制引進專利連結，壓迫國產藥業利益。【文章轉載請註明出處】 CNEWS匯流新聞網：https://cnews.com.tw