萊鎂醫 通過TFDA醫材認證 2017-12-28 09:12經濟日報 楊連基 萊鎂醫療器材（簡稱『萊鎂醫』，股票代號6633）今日宣布，旗下所研發之攜帶型負壓式「睡眠呼吸中止症治療裝置」，已取得台灣食品藥物管理署醫療器材產品之上市許可證。此負壓式「睡眠呼吸中止症治療裝置」由該公司執行長陳仲竹博士率領研發團隊，歷經6年開發成功，以不同於現有睡眠呼吸中止症治療的技術原理實現臨床使用者端的市場需求，不但導入微型化的概念，同時，針對目前臨床上既有治療方式容易發生的不適及不便感，提供了便於攜帶、舒適、安靜等解決方案，目的為改善睡眠呼吸中止症患者的健康及長期生活品質。萊鎂醫眼光獨具，於早期即切入具備廣大市場潛力的睡眠呼吸中止症治療領域，策略性進行全球睡眠醫學市場佈局。於2012年取得ISO 13485，2013 年取得台灣GMP品質系統認證，2016 年獲得歐盟CE Marking，2017年底拿到馬來西亞 MDA，及台灣衛生福利部TFDA醫療器材許可證。萊鎂醫在台灣市場即將布局數家經銷及醫院通路，近期內將推出此負壓式「睡眠呼吸中止症治療裝置」正式上市，與合作廠商一起為國內睡眠呼吸中止症患者提供輕巧、舒適、使用便利的選擇及服務，造福國人。陳仲竹博士指出，旗下研發團隊所成功開發的負壓式「睡眠呼吸中止症治療裝置」，在研發期間已獲得七十多項各國專利。負壓式的設計概念替睡眠醫學帶來一大革新，競逐國際產品設計即獲得德國iF Design Award、義大利A' Design Award Bronze、英國ERS Point Award、瑞典45th Salon International Des Inventions，Gold Medal、45th Salon International Des Inventions，Silver Medal等多屆國際獎項青睞、肯定與殊榮。萊鎂醫將持續與美國史丹福醫學院及美國約翰霍普金斯大學，德國多家首屈一指的教學醫院等國際睡眠權威醫師合作，將負壓式「睡眠呼吸中止症治療裝置」技術推進全球睡眠醫學市場。 根據長期的臨床研究指出，長期睡眠呼吸中止症會造成慢性高血壓，增加心血管疾病的發生率，影響血糖代謝，可能導致注意力不集中或憂鬱症等症狀；更有機會因白日嗜睡而引發交通、工安事故。歐美對此疾病已有普遍認識，但亞洲國家對此疾病尚缺乏了解。近年來，國際及各地區睡眠醫學會的推廣，漸漸讓大眾認識睡眠的問題，但大部分打鼾患者還不認為打鼾是種需要找醫師的現象，就醫診斷率普遍偏低。在台灣約有4.3%比例的人口就有打鼾合併睡眠呼吸中止症（估算有100萬人）。其中，阻塞型睡眠呼吸中止症（Obstructive Sleep Apnea, OSA）為睡眠中因呼吸道肌肉張力降低塌陷，造成呼吸道阻塞，進而引起呼吸中斷現象。負壓式睡眠呼吸中止症治療技術針對此類阻塞型睡眠呼吸中止症已進行多項臨床研究多年，並獲選於2017年十月第 14屆世界睡眠醫學大會（World Sleep Congress）、十一月德國睡眠學會（DGSM）、十二月台日耳鼻喉頭頸外科醫學大會上，發表口頭論文，將此技術近期的臨床研究成果，展現給世界各臨床專科投入睡眠醫學領域臨床治療及研究的意見領袖與專家，獲得眾多迴響與上市後臨床合作機會。陳仲竹博士認為，比銷售更重要的事，是要「教育」市場，藉由讓大眾正確認知睡眠呼吸中止症在現代社會是一個不可被忽視的睡眠障礙，清楚瞭解此項疾病可能引發對健康的警訊，進而諮詢、檢測，以及就醫；同時使用經主管機關核准上市的合法安全醫療器材來協助自己改善身心健康與生活品質。萊鎂醫除了積極開發全球睡眠醫學市場進行營銷佈局，將持續進行產品上市後臨床研究、在產品策略研發上亦齊頭並進。該公司的研發團隊將進一步開發雲端居家睡眠檢測，結合負壓式睡眠呼吸中止症治療，目標為提供即時監控，降低醫療成本，期能從多元面向對睡眠醫學領域做出更多貢獻。
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