台達電 X光高壓電源供應器 獲 歐盟MDD 93/42/EEC & ISO 13485雙認證

台達電產品首獲醫療級認證 德國萊因最給力 2018-01-24 19:52經濟日報 吳毅倫 台達電切入醫療領域有成，經由德國萊因協助，其生產醫療器材認證的X光高壓產生器 (High Voltage Generator for X-ray equipment)電源，通過歐盟醫療器材指令(MDD 93/42/EEC)及醫療品質管理系統 (ISO 13485)雙認證，是台灣第一個能生產醫療級應用的X光高壓電源供應器廠。有別於一般消費型電源供應器標準，醫療等級的電源供應器需適用更嚴格的醫療器材標準評估，除需符合產品安全性外，還應通過基本效能、臨床要求、可用性評估等條件，技術門檻高，加上台灣電子產業過去並無高風險醫材製造背景，因此很難跨足高端醫療設備市場。為此，德國萊因特別挹注台、日、中三地的醫療器材專家小組資源，積極協助台廠走出新局。鑑於X光機用的高壓電源供應器需能提供穩定、高壓大電流輸出、確認輻射、穩定度與可靠度，審查難度相當高，德國萊因專家小組按照歐盟調和標準及法規一起進行評估認證，耗時半年完成；台達電也為此產品特別設立原能會認可的鉛房實驗室，雖是高壓產生器，但研發認證過程堪稱比擬X光機等級。目前台廠醫療器材產業多集中於居家照護或小型醫材領域，少有廠商涉入高階醫材的生產製造，台達電此舉為一大突破。台灣德國萊因醫療器材部門副總經理黃偉順強調，此次台達電通過的二項認證MDD 93/42/EEC & EN ISO 13485中，ISO 13485是基於ISO 9001的品質管理系統標準，是基本的醫材入門要求。而MDD指令證書則是醫療器材進入歐盟市場必備，效力等同於美國FDA 510(K)，適用範圍涵蓋各種風險等級的醫療器材，小至血袋、家用醫療器材、到大設備的核磁共振儀都需要醫療器材指令認證。由於MDD指令規定，製造商需要得到第三方歐盟公告機構的醫療器材指令驗證後才能加貼CE標誌，有了CE標誌才能銷往歐盟，以示產品符合健康與安全要求。台達電選擇德國萊因TUV成為醫材認證伙伴，即是著眼於德國萊因是德國官方授權的少數認證單位，可核發MDD指令證書，同時在亞洲也是少數能整合跨國醫材專家的第三方認證單位。亞洲區以日本為高階醫材的先鋒代表，而德國萊因的日本公司在醫材認證市場占有率超過一半以上，認證產品包括牙科設備、醫療機器人等。在台灣、日本工作過，目前是德國萊因集團全球產品服務執行副總裁溫豪格 (Holger Kunz) 特地來台參加授證時表示，歐盟為全球第二大醫療器材市場，台達始跨入醫材領域即瞄準高階醫療器材，是對自身的高度要求及期許，對台灣也具有領頭羊的意義。德國萊因很高興攜手台達電，為台灣提升高階醫療器材產業盡一份心力。