源一組隊 開發CAR-T新療法 2018-02-05 經濟日報 高行／台北報導 源一生技董事長陳立人 記者黃文奇／攝影 台廠拚CAR-T，進度快轉。源一生技董事長陳立人表示，該公司近日與德國科隆大學分子醫學中心Dr. Hinrich Abken實驗室簽署專一授權的合作協議，共同開發兩項免新一代疫細胞治療CAR-T療法，將切入淋巴癌、腸胃道癌等領域，規劃今年申請進入兩岸人體臨床試驗。陳立人指出，科隆大學成立於西元1388年，是德國歷史悠久的大學之一，目前計有學生約48,000 人，也是德國最受歡迎的學校之一。Dr. Hinrich Abken於免疫細胞治療領域已有30年的研究經驗，旗下由十多位博士與博士後研究員組成之研發團隊，已開發出多種CAR-T，針對血液癌症、淋巴癌與一般固體癌症，且對於CAR-T安全性與有效性進行改良，已發表146篇免疫細胞相關國際論文與26篇免疫細胞相關學術報告，是國際間頂尖CAR-T研發團隊之一。源一將聚焦淋巴癌、腸胃道癌等兩大癌症領域，陳立人指出，科隆大學Abken博士領導的團隊，在上述兩種癌症領域找到特殊表現的抗原，其中淋巴癌為CD30、腸胃道癌為CEA，而源一團隊已經在科隆大學接受訓練，未來將可自主開發CAR-T療法、製備改良T細胞。陳立人指出，此次源一與科隆大學合作所取得的產品權利，屬於全球專利、技術的專屬授權，未來，產品的銷售、開發與再授權的權利屬於源一所有，而依合作協議，未來產品銷售的營收，僅須支付極小比率給合作夥伴。在臨床試驗規劃方面，陳立人表示，目前兩岸都在規劃中，台灣方面，由於CAR-T領域未有公司申請臨床，因此該公司正與主管機關就產品臨床、開發等進行協商，希望能搶下台灣CAR-T臨床申請的首例；大陸方面，源一也委託專家在對岸規劃臨床設計，未來將向大陸食品藥物監管總局（CFDA）申請臨床，預期今年內也可望有好消息。在產品競爭力方面，陳立人指出，以淋巴癌為例，源一將以CD30作為抗原，針對的是霍奇金淋巴癌（HL），有別於國際大廠針對非霍奇金淋巴癌所用的CD19抗原，並且已經在科隆大學進行人體臨床研究，在臨床數據上，發現不錯的結果，因此雙方對於產品商化具有信心。目前，源一與科隆大學除了合作上述兩項產品，也正積極開發第四代CAR-T療法TRUCK，未來期待有突破性的發展。兩岸CAR-T發展進度，目前大陸取得領先優勢，業界指出，大陸食品藥物監管總局（CFDA）自去年12月上旬，接受金斯瑞生技旗下子公司南京傳奇申請中國第一個CAR-T臨床試驗後，迄今，已經有七個產品送進CFDA申請IND，反觀台灣，仍待首例出爐。從去年起，CAR-T療法在國際上風起雲湧，目前包括諾華（Novartis）、凱特（Kite）都有產品上市，分別針對特定血癌與淋巴癌；其中，Kite在產品上市前已經被國際抗病毒大廠Gilead以119億美元收購，今年，同樣專注CAR-T領域的朱諾（Juno），也被Celgene以90億美元買下。特別的是，中國大陸申請CAR-T臨床試驗首例的南京傳奇，近日，與Johnson & Johnson（J&J）簽署合作協議，J&J將支付南京傳奇共3.5億美元簽約授權金，並取得得南京傳奇CAR-T療法 LCAR-B38M 的研發、生產、以及上市行銷許可。大陸生醫界積極投入CAR-T產品開發，迄今，已經有超過百個開發項目，僅次於美國。業界指出，過去由於大陸在CAR-T療法的法規仍在摸索階段，而在CFDA的強力輔導下，迄今至少七例申請臨床試驗，華人第一個CAR-T產品上市可能誕生於中國。業界指出，台灣在CAR-T領域的開發仍屬萌芽階段，雖然有多家生醫公司都積極投入，但多處於臨床前或人體臨床研究，若主管機關能積極與產業界合作、溝通，儘早核准第一個臨床試驗上路，對產業界而言將有指標意義。
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