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Friday, February 2, 2018

泉盛IL-6抗體新藥 進入(FDA) IND phase I 試驗


泉盛 發言日期 107/02/01 發言時間 18:07:35 發言人 陳念宜 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-2655-8687主旨 公告本公司自主研發新藥FB704A (IL-6全人單株抗體新藥) 通過美國食品藥物管理局(FDA)IND 30天審核期,將進行人體第 一期臨床試驗 符合條款 8 事實發生日 107/02/01 說明 1.產品內容:FB704A(IL-6全人單株抗體新藥) 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響:FB704A(IL-6全人單株抗體新藥)為本公司自建之全人抗體庫(Fully Human Antibody Library)中篩選開發而成,已完成抗體臨床前藥毒理、CMC等試驗,在病患人體組織實驗顯示與已上市之IL-6相關藥物效果為佳,乃於106/12/30向美國食品藥物管理局(FDA)提出新藥人體臨床試驗審查(IND),並通過 30天審核期,將開始一期臨床試驗。一、研發新藥名稱或代號:FB704A(IL-6全人單株抗體新藥)。二、用途:治療類風溼性關節炎。三、預計進行之所有研發階段:將進行第一、二、三期人體臨床試驗,或視臨床效果進行國際合作。四、目前進行中之研發階段:()提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果: 通過美國食品藥物管理局(FDA)新藥人體臨床試驗審查30天審核期,將開始一期臨床試驗。()未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。()已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。()已投入之累積研發費用:因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊,為避免影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:()預計完成時間:預計2019年完成一期臨床試驗()預計應負擔之義務:無。六、市場現況:根據Global Data市場報告顯示,全球類風濕性關節炎藥物市場巨大,至2025年每年需求達285億美元。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。4.其他應敘明事項: (1)本公司已開發的抗體新藥FB825(治療異位性皮膚炎)完成美國一期臨床,目前進入二期臨床階段;FB704A為第二個US FDA同意進入人體臨床的抗體新藥。(2)依據OTC公告之「上()櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。


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