巨生 肝癌顯影劑 (PEG-氧化鐵 奈米微粒) 2018 phase II評估 !

巨生生醫顯影劑產品 美FDA同意進入臨床二期2018-02-07 16:45經濟日報 記者徐睦鈞╱即時報導 工研院新創生技公司巨生生醫研發的MPB-1523 MRI顯影劑進展快速！以成立迄今僅三年時間即通過美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗審查（IND），同意准予進行臨床二期試驗。巨生生醫將首先針對肝癌病人進行顯影效果評估，預期在2年內完成此臨床評估。MRI造影技術在影像診斷醫學上日漸普及，近幾年亦不斷地快速成長。在臨床上為了增加影像的對比，往往都會使用顯影劑來提高影像的解析度，以察覺細微的解剖變化，而偵測到微小的病灶。根據新出版的研究報告指出，全球醫學造影劑市場預期到 2020 年將以年複合成長率（CAGR）4.2%的速度增至52億美元，其中 MRI 造影劑比例約占全部醫學造影劑15~20%。目前臨床使用的MRI顯影劑多數為順磁性元素Gadolinium（Gd）相關的產品、但Gd離子一直有腎臟毒性及腦部堆積的疑慮，導致2017年7月遭歐盟建議停止使用幾支相關產品。巨生生醫的MPB-1523 （IOP Injection）為聚乙二醇修飾之氧化鐵奈米微粒，鐵為人體富涵的金屬，因此預期安全性將優於Gd 類型的顯影劑。此外，藉由巨生生醫所擁有的晶型調控及表面修飾技術，MPB-1523具有高核磁鬆弛性及高效率巨噬細胞吞噬能力。此特性可應用於肝、脾、淋巴結等富含網狀內皮細胞的組織和器官顯影，供醫療人員判斷病患為良性或惡性腫瘤及是否發生淋巴轉移等疾病。巨生生醫在 2015 年自工研院 Spin-off 後，經過一年在藥物製造，非臨床有效性及安全性探討，與法規建立上的努力，2015年進行第一期臨床實驗，有良好進展，並在2017年通過通過美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗審查（IND），預計在2018年進行臨床二期試驗，將首先針對肝癌病人進行顯影效果評估，預期在兩年內完成此臨床評估。