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Wednesday, March 7, 2018

合一10億植物藥廠(屏東南州) 拚美-歐-台PICs/GMP認證; 糖尿病足潰瘍藥 執行美國第2個phase III


FDA同意 合一新藥執行二項三期臨床 (中央社記者韓婷婷台北201835日電)合一生技(4743) 研發的慢性糖尿病足部潰瘍新藥ON101,於33日通過美國食品藥品管理局(FDA) 審核,准予執行第2個三期臨床試驗計畫,為台灣第一個通過美國FDA兩項三期臨床試驗新藥。合一表示,依照美國申請新藥藥證規定,必須執行兩個三期臨床試驗,ON1012008年開始研發,為台灣第一個通過美國FDA兩項三期臨床試驗新藥。合一第一個三期試驗已完成台灣臨床期中分析,已達到顯著療效指標,準備向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出申請新藥查驗登記(NDA)同時亦通過大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准執行三期臨床試驗中。此項三期試驗以亞洲人種為主。合一指出,此次通過的美國第二個三期臨床許可,亦為多國多中心設計(MRCT),將以相同的試驗計畫書再提出歐盟三期試驗申請,以同時在美國與歐盟執行三期試驗,加速ON101新藥在全球市場上市。合一為配合新藥上市,已於2016年斥資新台幣10億元,在屏東南州鄉設立大規模萃取層析藥廠,將於今年完成TFDAPICs/GMP認證,同時亦將提出美國與歐盟PICs/GMP證,初期產能將可達5000萬條。根據國際糖尿病協會相關統計,糖尿病足部潰瘍市場超過300億美元,目前並無安全有效藥物可用,最終導致截肢後5年存活期降到50%,過去3年全球有5項糖尿病足部潰瘍傷口的三期臨床試驗全部失敗,目前尚有四項正在執行中,合一ON101是其中唯一植物新藥。合一強調,為完全掌控新藥品質與成本,從藥材種植到藥品萃取製造,及新藥臨床與藥證申請,全部由合一團隊自行完成,目前在嘉義有機農場大規模種植自用藥材,經加工後送到南州廠製成藥品。

 


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