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Wednesday, March 7, 2018

合一糖尿病新藥 初期產能規劃5000萬條

聯合新聞網 | 2018-03-05 合一生技(4743)宣布,旗下用於治療慢性糖尿病足部潰瘍新藥ON101,通過美國FDA審查,准予執行第2個三期多國多中心(MRCT)藥品臨床試驗,並向歐洲提出三期臨床試驗申請,以納入歐美人種數據,縮短ON101於全球上市之時程。公司並同步規劃於屏東廠規劃生產ON101新藥產線。合一指出,ON101(WH-1)新藥目前通過2項三期臨床許可,第1項三期在台灣、大陸等亞洲人種市場執行臨床,目前已完成期中分析,成效顯著,將依試驗計畫書向TFDA提出新藥查驗登記(NDA)申請,並執行大陸三期試驗,依據試驗結果,向CFDA提出新藥查驗登記,申請在大陸上市。至於此次通過之第2項三期臨床試驗將以美國、歐洲人種市場為主,以便ON101(WH-1)可依據這2項試驗結果,提出全球市場藥品上市。大陸三期試驗完成時間預定在20192020年,至於歐洲、美國三期臨床試驗將分別視各國衛生主管機關審查進度而定;台灣NDA將視文件準備進度及TFDA審核進度而定。此外,合一指出,已同步建造屏東南州藥廠,初期規劃可生產5,000萬條ON101(WH-1)新藥,預定今年內通過PIC/S GMP認證後,再申請歐美查廠認證。據國際糖尿病協會統計,2017年全球糖尿病人為4.25億人,2045年將達到6.29人,其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部潰瘍,嚴重患者被迫截肢,截肢病人五年存活率為50%迄今一直沒有有效治療藥物(Unmet medical need),醫學上只能以手術、一般性敷料(人工皮、親水性敷料)、抗菌性敷料(抗生素、塗覆抗菌性成分)、消毒性溶液、吸附力敷料等方式治療,但效果不佳。(江俞庭/台北報導)

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