國鼎生技 發言日期 107/03/26 發言時間 16:51:57 發言人 林哲吉 發言人職稱 財務長 發言人電話 0228086006 主旨 國鼎生技研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol，通過南韓衛福部(KFDA)藥品臨床試驗審查(IND)，准予在南韓進行胰 臟癌新藥多國多中心臨床試驗。符合條款 第 43款 事實發生日 107/03/26 說明 1.事實發生日:107/03/26 2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥Antroquinonol於2015年獲得美國食品藥物管理 局(USFDA)以及2017年獲得歐盟執委會用於治療胰臟癌的孤兒藥認證；2017年5月 19日通過美國食品藥物管理局(USFDA)人體臨床試驗審查(IND)，核准同意國鼎生技 執行多國多中心之胰臟癌人體功效性及安全性臨床試驗；2017年11月14日收到台灣 衛福部(TFDA)核准函，同意國鼎生技進行此人體臨床試驗；今日收到南韓食品藥物 安全部核准函(核准號:20170221858)，核准同意國鼎生技在南韓執行多國多中心之 胰臟癌人體功效性及安全性臨床試驗。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol(Hocena) (2)用途：治療胰臟癌的小分子新藥，試驗設計是一個合併治療的方案，小分子新藥Antroquinonol與現行標準療法: nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療於一線 的胰臟癌患者。(3)預計進行之所有研發階段：口服劑型：一/二期臨床試驗(需與美國FDA與歐洲EMA協商確認)。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過美國FDA申請多國多中心的胰臟癌人體一/二期臨床試驗(IND No.:133158)。通過台灣衛福部(TFDA)多國多中心胰臟癌藥品臨床試驗審查程序(衛授食字第1066059284號)。 通過南韓食品藥物安全部(KFDA)多國多中心胰臟癌藥品臨床試驗審查程序(核准 號:20170221858)。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原定計畫，除在其他國家持續展開胰臟癌多國多中心之人體臨床試驗 之外，亦盡最大努力，在完成胰臟癌臨床試驗之後，依據各國孤兒藥上市的標準，以最佳的臨床試驗數據，儘早爭取胰臟癌孤兒藥上市的機會。D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：口服劑型臨床試驗規劃及範圍，需依據與美國FDA與歐洲EMA討論結果而定，若一切順利完成，預計二期臨床試驗完成時間約在108年。B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,由於Antroquinonol在此適應症上已獲得美國與歐盟的孤兒藥認證，有機會完成此二期臨床試驗後即可申請上市許可。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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