貝達葯業董事長丁列明： 創新型國家需要更多科學企業家（代表委員訪談錄） 北京新浪網 (2018-03-10 20:28)《中國經濟周刊》記者 牛綺思｜全國兩會現場報導責編：郭芳 連續兩屆當選全國人大代表，丁列明說倍感榮幸和激動，「這不僅是我個人的榮譽，也是海外留學回國創業的海歸群體的榮譽，同時也反映了社會各界對科技企業家的認可和重視」。作為最早一批國家千人計劃的專家，丁列明回國后創立的高科技公司——貝達葯業，自主研發了世界第三大抗肺癌靶向葯凱美納，打破了長期以來國際國內市場被歐美兩大葯業巨頭壟斷的局面，讓國內肺癌患者用上了藥效更好、價格更低的國產葯。
「我的建議被採納推動國家藥品創新制度改革」每年參加全國兩會，丁列明都帶來10份左右的建議。 建議基本都是圍繞醫藥、醫療和醫保等方面的改革和創新，具有很強的專業性、針對性和實用性。「我曾經在2013年、2014年連續兩年提交建議，提出要改革新葯審批制度，加快藥品審評審批速度。我非常欣喜地看到，去年10月，中辦國辦聯合發佈了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，不僅採納了我的建議，其改革措施的設計更加系統、科學、全面。在此之後短短3個月內，以國家食品藥品監管部門為首，協調各相關部委，以『每兩天一個文件』的速度推進任務的落實。可以說，兩辦《意見》為促進我國醫藥產業結構調整和技術創新帶來前所未有的歷史發展機遇，並且正在調動一切可調動的力量，著力掀起一波又一波的改革浪潮。」丁列明代表對《中國經濟周刊》記者介紹說。對醫藥界來說，剛剛過去的2017年是非常令人鼓舞和意義非凡的一年。中央深化醫藥衛生體制改革，制定出台了一系列的改革措施。從年初「兩票制」試點政策的推出，到仿製葯質量與療效一致性評價、新版醫保目錄發佈、CFDA正式加入ICH、中辦國辦聯合發佈《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等等。據不完全統計，全年由國務院主管部委發佈的醫療、醫藥政策文件達400多項。「這些醫藥醫療的改革舉措，充分體現了黨中央國務院對人民群眾的關心和愛護，特別是徹底改變看病難看病貴這一歷史性老大難問題的決心和智慧，真正讓百姓分享科技創新成果所帶來的好處和實惠，這正是建設創新型國家的根本目標。」丁列明代表說。
「創新葯還面臨市場准入的難關」「國家為加快藥品審評審批做出了巨大的努力，當前已經基本解決長期以來藥品註冊積壓的難題，營造了非常優越的新葯研發環境。但在創新藥物研發上市后的市場准入環節還面臨著重重難關，嚴重阻礙了創新葯的臨床應用，影響了創新葯的可及性。」丁列明說。
為此，他提出了幾個建議：一、取消創新葯的招投標環節。藥品集中招標採購的目的是為了從源頭上治理醫藥購銷中的不正之風，通過同類藥品競價等方式降低過高葯價。此種方式較適用於具有多品種的仿製葯，而不適用於剛研發上市的創新葯。在國內，一款新葯經歷10年左右的研發，成功上市后需經各省份的集中招標採購並成功中標後方可進入公立醫院銷售；由於各省份招標採購周期不同，無備案採購窗口的省份，需等待新一輪集中招標採購啟動，短則需要花費一到兩年時間，長則需要3～5年，大大耽擱了創新葯臨床應用的時間，嚴重縮短創新葯的有效專利期。企業在專利期內收回巨額的研發成本難度加大，直接影響企業從事後續新葯研發的積極性。建議創新葯獲批上市后可以直接掛網採購，無需再進行集中招標採購報價議價環節。二、杜絕藥品集中採購中「二次議價」。根據國家相關規定，明確禁止醫院二次議價的要求，但在各地醫療機構採購藥品的實際操作過程中，醫院聯合帶量、帶預算採購，相當於名正言順進行藥品採購自主議價，即 「二次議價」。「二次議價」的盛行完全背離了國家加大醫改的根本目的，擾亂了藥品集中招標採購的秩序，會引發藥品質量安全、藥品短缺等諸多問題。建議國家相關部委明令禁止「二次議價」的行為，營造公平、公正、公開的藥品招標環境。三、改革對醫院藥品費用管控的機制。近幾年，國家衛計委為了控制醫藥費用結構和增長的不合理因素，出台了控制公立醫院醫療費用不合理增長的指導性文件和措施，其出發點是為了減輕百姓看病就醫的負擔。但在實際操作過程中出現了一定的偏差，反而影響了藥品的可及性。比如，目前對公立醫院普遍採用葯佔比（指藥品費用占衛生總費用的比例）控制的方法來控製藥品費用，公立醫院的葯佔比要求是必須下降到30%以下。如果只是單純看這一指標，醫院只需做大「分母」即可達到降低葯佔比的目的，反而增加了患者的負擔。甚至一些醫院為了控費而限制價格高、療效好的藥品的使用，而用一些本該淘汰的藥物或治療手段進行替代。雖然葯佔比降低了，但是疾病得不到控制，延誤了患者的治療時間，浪費了患者和社會的資源。因此，建議制定更為科學、全面、高效的醫藥費用管控系統來控制醫療費用的不合理增長，而非簡單地進行葯佔比數字的管控。
「如何避免優質的醫藥創新企業流向歐美市場」 作為美國阿肯色大學醫學院病理科醫學博士，丁列明代表於2002年回國創立了浙江貝達葯業股份有限公司。他領銜研製了中國第一個擁有自主知識產權的抗肺癌靶向葯——鹽酸埃克替尼(商品名：凱美納)，在此之前，國際上僅有兩種抗肺癌靶向葯。凱美納有多牛？2015年榮獲「國家科技進步一等獎」，2016年摘得「中國工業大獎」。 貝達葯業也於2016年在深交所上市。「作為海歸企業家和科技企業家，我們趕上了中國創建創新型國家這一大好時代，貝達葯業的成長是中國政府鼓勵支持自主創新的一個代表和縮影。」丁列明代表對《中國經濟周刊》記者說。很多國家都在支持發展本國的高端創新醫藥產業，原因之一是癌症已成為人類大敵。其中在中國，肺癌的發病率和死亡率均排名第一。據全國腫瘤登記中心統計，肺癌每年新發病例約70.5萬，死亡50餘萬例。在貝達葯業的凱美納上市之前，儘管大部分肺癌患者適用小分子靶向抗癌藥，但因為進口葯價格高「用不起」，真正在用的不過3萬多人。凱美納上市並進入醫保目錄后，倒逼進口葯降價三分之一多。2012年，國務院將以醫藥為主的生物產業列入國家戰略性新興產業。2015年起，國家食葯監總局針對藥品審評審批速度慢的問題進行了大刀闊斧的改革。2017年，中辦國辦聯合印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，進一步深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創新藥物的研發。可以說，國家為加快藥品審評審批做出了巨大的努力，目前已基本解決了長期以來藥品註冊積壓的難題，營造了非常優越的新葯研發環境。「在國家創新政策的鼓勵和支持下，國內製葯企業從事新葯研發的熱情高漲，自主研發了以埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普為代表的一批創新藥物，獲得了國內外專家的高度認可，提升了我國在世界創新藥物研發領域的地位，部分新葯研發技術已走在了世界前列。」丁列明說。但他也透露了令他擔憂的一個現象。「目前國內上市的基本要求是企業必須贏利，且要達到一定的標準，不少有潛力的優質醫藥創新企業只好到歐美上市。這既不利於醫藥創新企業的未來發展，也讓中國的資本市場喪失很多機會。」他說，最近香港地區也出台了鼓勵未贏利的醫藥企業上市的政策，內地資本市場是否也能在規範前提下放開創業階段的優質醫藥企業上市的限制，拓寬醫藥創新企業的上市渠道。
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