生華科 發言日期107/03/06 發言人宋台生 發言人職稱總經理 發言人電話(02)89119856 主旨 本公司合作夥伴Canadian Cancer Trials Group(CCTG)以最高層級口頭報告方式，於歐洲腫瘤醫學會主辦第16屆標靶抗癌治療國際會議(TAT 2018)發表乳癌新藥CX-5461一期臨床試驗結果 符合條款 第53款 事實發生日107/03/06 說明1.事實發生日:107/03/06 2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)第16屆歐洲腫瘤醫學會(ESMO, 與美國ASCO、AACR並稱全球三大癌症醫學會) 之TAT 標靶抗癌國際會議（The 16th edition of the International Congress on Targeted Anticancer Therapies；TAT 2018）於3月5~7日在法國巴黎召開，TAT國際會議每年在 歐洲舉行一次，以聚焦癌症的標靶治療為特色。(2) CX-5461為本公司臨床階段之候選藥物，目前在加拿大針對晚期實體腫瘤（乳癌）進行一/二期的人體臨床試驗。CX-5461是運用合成致死（synthetic lethality）策略 ，直接作用於癌細胞的DNA，進而誘發一系列複雜的DNA損傷修復反應 （DNA Damage Response；DDR），屬於新一代的DDR藥物。(3) 本公司合作夥伴CCTG於歐洲中部時間2018年3月6日上午11:54在TAT 2018進行口頭報告，發表CX-5461用於治療晚期實體腫瘤之第一期臨床試驗結果，該論文摘要目前已在TAT 2018官網公布，網址如下：https://cslide.ctimeetingtech.com/tat2018/ attendee/confcal/presentation/list?q=CCTG&r=pt~1 (4)今年獲選最高層級口頭報告之論文僅8篇，大會根據論文的突破性和重要性決定發表形式，依序為口頭報告、海報報告及大會專刊刊出。(5) 該報告敘明CX-5461於加拿大臨床試驗的最新結果，此臨床試驗至107年2月1日止，共收錄25位患者，都是經過三次以上化療或放射線治療無效，面臨無藥可醫的病人，CX-5461展現極佳安全性和較低副作用。在單獨使用CX-5461治療後，在八成可評估藥物反應的病患中，包括8位帶有BRCA1/2基因突變病患，2位出現最佳治療反應，病情獲得部分緩解（Partial Response, PR），另外3位判定為疾病穩定（Stable Disease, SD），疾病控制率達62.5%，顯示BRCA基因突變對於CX-5461的敏感度高，若在治療前先做基因檢測，可增加患者對試驗藥物的反應成效，符合精準醫療的新藥發展趨勢。特別值得一提，在兩位病情獲得緩解的病患中，一位是BRCA2基因突變的乳癌患者，進入臨床接受治療將近一年，腫瘤已經縮小78%，且腫瘤持續縮小中，另一位同樣是BRCA2基因突變的 卵巢癌患者，腫瘤也縮小超過30%。(6)此臨床試驗，一期主要目標為確定第二期臨床試驗的建議劑量（Recommended phase 2 dose；RP2D），次要目標包括客觀反應率（ORR）、藥物動力學（PK）參數及其與藥效/毒性間的關係。此臨床試驗至107年2月1日止，共收錄25位患者，合計共七個劑量組別（50、100、150、200、250、325及475 mg/m2），在治療期的第1天及第8天給予CX-5461，每次以一小時靜脈點滴給藥，每四週重覆治療一次，截至目前，並未發現劑量限制性毒性（Dose-limiting toxicity；DLT），在副作用方面，與藥物相關的是光敏性（photosensitivity），有六起第三級的藥品不良反應，但研究發現只要採取適當的防護措施就可以降低副作用的發生。此外，其他副作用（第一至第二級）包括黏膜炎、噁心、眼睛乾澀和手足發紅、腫脹之手足症候群。(6)結論根據以上臨床數據可確認：a.CX-5461展現出優異的安全性及耐受性； b.CX-5461主要用於BRCA1/2基因突變的病人，具疾病改善能力，屬於精準醫療的範疇；c.CX-5461為G4鏈體結構的穩定劑，可造成DNA複製叉停滯，進而造成癌細胞DNA受損或斷裂，再搭配篩選DNA修復缺陷病人（BRCA或HR基因突變），受損的DNA將無法被修復，進而促進癌細胞凋亡，利用合成致死的概念，驗證了CX-5461於基因突變腫瘤治療上的前瞻性及發展潛力。6.因應措施:發佈重大訊息公告於公開資訊觀測站 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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