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Saturday, March 10, 2018

中裕愛滋藥TMB-355(Trogarzo)鎖定後線多重抗藥族群: 美國13000多人


中裕愛滋新藥 可在美上市 走出「宇昌」陰影 創國內新藥廠首例 2018/03/08 【江俞庭、江慧珺╱台北報導】國內新藥廠首例!前身為宇昌生技的中裕新藥昨宣布旗下愛滋新藥TMB-355商品名為Trogarzo)獲美國FDA(食品暨藥物管理局)藥證,除寫下台灣生技業里程碑,也徹底擺脫與總統蔡英文家族間金權糾葛。中裕總經理張念原昨表示,TMB-355寫下四大創舉,包括為愛滋治療領域中第一個核准的單株抗體蛋白質新藥、第一個HIV(人類免疫缺乏病毒,俗稱愛滋病毒)長效型新藥、第一個台廠自主完成三期及送件,以及台灣第一張獲FDA核准的蛋白質新藥。

「請不回人才」 張念原指出,TMB-355預計七月申請歐洲藥證,而目前美國愛滋病患約一三○萬人,符合TMB-355靜脈注射劑型的目標病患,為具多重抗藥性者,估約一萬三千多人,「這一萬三千多人中,只要能拿到百分之五十,約七千多人,就相當了不起,預估二○二一年可達銷售高峰。」至於後續進度,張念原指出,TMB-355肌肉注射劑型、第二代TMB-365今年進行中,未來五至六年上市可能性很大,不擔心產品空窗期。張念原話鋒一轉,忍不住開砲,痛批政府一天到晚說要扶植生技業,人才卻請不回來,「如何把人才從海外請回來,政府需要好好思考。

「有機會根治」 受此利多激勵,中裕昨股價直奔漲停收二三四元,委買高掛三千多張,並帶動生技族群強勢表態,生華科、懷特、益安都攻上漲停,新藥股寶齡、泰福、基亞漲約百分之四,浩鼎漲百分之一點七五,大股東潤泰全也大漲百分之五點五。台大醫院感染科主治醫師謝思民說,現行三合一口服藥治療方便、副作用少且價格較低,相較下,單株抗體蛋白質新藥需打針,屬後線治療,未來若能研發長效藥物、克服抗藥性問題且量產壓低成本,「就有機會挑戰根治愛滋」。 元富投顧生技研究組長傅恆聿指出,TMB-355新藥定價十一萬八千美元(約三百四十五萬元台幣),高於市場預期,有助後續營運,但仍要觀察銷售狀況,短期有助生技業回溫,但中長期仍靜待下個躍上國際舞台生技股接棒,才能持續活絡市況。

蔡曾出任董座 宇昌生技由國際知名愛滋專家何大一創辦,二○○七年由時任副閣揆的蔡英文簽准國發基金注資約十億元,但因籌資不順,蔡英文家族投資一點三二億元,蔡英文則任宇昌董座。 蔡家後在二○○九年,以一點五二億元代價將持股售予潤泰集團總裁尹衍樑,宇昌更名為中裕。【報你知】新藥TMB-355 TMB-355為治療愛滋的單株抗體蛋白質藥,主要利用單株抗體可與抗原精準結合特性,避免破壞人體正常組織與功能,該藥為全球10年來,首個治療愛滋長效新藥。中裕總經理張念原指出,過去愛滋病患需每天服藥,除會產生抗藥性,也常有肝腎衰竭等副作用,TMB-355由於幾無副作用,因而備受重視。


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