【重磅】國家藥監發話，創新藥、創新治療用生物製品、罕見病治療藥品、兒童專用藥、專利挑戰成功的藥品資料將要被保護！ 2018-04-26 藥智網 剛剛，為促進藥品創新和仿製藥發展，國家藥監發佈徵求意見稿，以完善藥品試驗資料保護制度。其中指出擬將會對創新藥、創新治療用生物製品、罕見病治療藥品、兒童專用藥、專利挑戰成功的藥品資料進行一定期限保護。
以下為藥監原文：為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關要求，促進藥品創新和仿製藥發展，完善藥品試驗資料保護制度，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品試驗資料保護實施辦法（暫行）（徵求意見稿）》，現向社會公開徵求意見。請於2018年5月31日前，將意見回饋至電子郵箱yhzcszhc@cfda.gov.cn。
藥品試驗資料保護實施辦法（暫行）（徵求意見稿）
第一章總則第一條（目的和依據）為完善和落實藥品試驗資料保護制度，促進藥品創新，提高創新藥物的可及性，滿足臨床用藥需求，根據《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品註冊管理辦法》制定本辦法。第二條（實施主體）國家藥品監督管理部門主管藥品試驗資料保護工作，秉承公開、公平、公正的原則，負責藥品試驗資料保護的資格審查、授權公示以及管理實施工作，並依法承擔相應的保密義務。國家藥品監督管理部門的藥品審評機構負責藥品試驗資料保護的具體實施工作。
第二章保護物件第三條（保護物件）藥品試驗資料保護是指國家藥品監督管理部門依據法定程式，對申請人基於自行取得的試驗資料獲得上市許可的下列藥品，給予一定資料保護期限的制度：（一）創新藥；（二）創新治療用生物製品；（三）罕見病治療藥品；（四）兒童專用藥；（五）專利挑戰成功的藥品。第四條（受保護的資料範圍及要件）本辦法中試驗資料是指，藥品上市申請人根據要求所提交的藥品上市註冊申請檔資料包中與藥品有效性相關的非臨床和臨床試驗資料，但是與藥品安全性相關的資料除外，並應滿足以下條件：（一）以獲得藥品上市許可為目的提交藥品註冊申請資料中所要求提交的資料；（二）提交藥品註冊申請前未公開披露；（三）未依賴他人的試驗資料或已公開發佈的研究成果自行取得。
第三章保護方式與期限第五條（創新藥保護）對在中國境內獲批上市的創新藥給予6年資料保護期，創新治療用生物製品給予12年資料保護期。使用在中國開展的臨床試驗資料，或在中國開展的國際多中心臨床試驗資料在中國境內申請上市或在中國與其他國家/地區同步申請上市的藥品或治療用生物製品，批准上市時分別給予6年或12年資料保護期；利用在中國開展的國際多中心臨床試驗資料在中國申請上市時間晚於在其他國家/地區申請上市的，根據情況給予1至5年資料保護期，晚於6年的不再給予資料保護期。對於使用境外資料但無中國患者臨床試驗資料申請新藥上市的，給予上述計算方法1/4時間的資料保護期；補充中國臨床試驗資料的，給予1/2時間的資料保護期。第六條（罕見病和兒童專用藥保護）對罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應症首次在中國獲批之日起給予6年資料保護期。第七條（獨立運行）針對同一藥品先後授予的各項保護期，分別按照相應藥品註冊申請自被批准之日起分別計算。第八條（保護方式）在保護期內，未經資料保護權利人同意，國家藥品監督管理部門不得批准其他申請人同品種藥品上市申請，但申請人依賴自行取得的試驗資料或獲得上市許可的申請人同意的除外。
第四章實施流程第九條（申請）藥品註冊申請人在向國家藥品監督管理部門申請資料保護的，應在提交上市許可註冊申請的同時提交藥品試驗資料保護申請，並說明申請保護的期限和理由。藥品註冊申請受理後，國家藥品監督管理部門的藥品審評部門應對申請人的試驗資料保護申請予以公示30天。第十條（技術審查）國家藥品監督管理部門的藥品審評機構在進行藥品註冊技術審評時，應對申請人提出的資料保護申請同時進行審評，符合規定的，應在審查結論中明確保護的理由和期限，並按程式做出試驗資料保護審查和上市申請審查結論。第十一條（授權公示）藥品試驗資料保護權利在藥品上市註冊申請批准公示時生效，資料保護資訊與藥品批准資訊同時公示。藥品試驗資料保護資訊至少應包含藥品的試驗資料保護理由、資料保護起始和截止日期等資訊，並由《上市藥品目錄集》收載並公示，藥品試驗資料保護申請人或任何協力廠商可自行在《上市藥品目錄集》中查詢保護狀態及保護期限。藥品試驗資料保護期屆滿後，《上市藥品目錄集》中應及時刪除相關資訊。第十二條（實施方式：監管部門不披露）除下列情形外，國家藥品監督管理部門不得主動披露受保護的相關試驗資料：（一）公共利益需要；（二）已採取措施確保該類資料不會被不正當地進行商業利用；（三）藥品審評審批機構依法公開審評資訊的。第十三條（已受理品種處理模式）藥品獲得試驗資料保護前，已經受理的其他申請人自行取得資料的同品種藥品註冊申請可以按照審評審批程式繼續辦理，符合條件的應予以批准。第十四條（保護期內同品種上市申請）在試驗資料保護期內，以自行取得的試驗資料或獲得上市許可的申請人同意申請同品種藥品註冊申請的，除按照要求提供相應的註冊申請資料外，還應提交其自行取得有關資料或授權的書面聲明。國家藥品監督管理部門的藥品審評機構受理上述申請之日起30天內應通知資料保護權利人，資料保護權利人可以自收到通知之日起30天內向國家藥品監督管理部門指定的機構提出異議，無異議或逾期未提出異議的，視為認可上述自行取得資料聲明。資料保護權利人對上述自行取得資料的真實性提出異議的，國家藥品監督管理部門的藥品審評部門應在90日內組織完成資料核查工作，經核查發現資料存在問題或涉嫌弄虛作假的，按藥品註冊管理的相關規定處理並告知資料保護權利人。第十五條（異議解決機制）申請人、試驗資料保護權利人對於藥品試驗資料保護決定不服的，可以依法向國家藥品監督管理部門申請行政覆議或者提起行政訴訟。第十六條（效力認定）經確認不符合藥品試驗資料保護資格的，國家藥品監督管理部門的藥品審批機構應及時發佈公告予以更正，並調整《上市藥品目錄集》中的相關資訊。第十七條（防止權利濫用）取得資料保護的權利人應在取得權利之日起主動披露其被保護的資料。取得資料保護的藥品自批准上市之日起1年內由於自身原因未在市場銷售的，則該保護期經有關利益相關方向國家藥品監督管理部門提出撤銷申請，經核實情況屬實的，該資料保護應被撤銷。第十八條（資料保護撤銷後情形）藥品試驗資料保護被撤銷的，自撤銷決定作出之日起，國家藥品監督管理部門可以批准其他申請人對該品種提出的上市註冊申請，同時提出藥品資料保護申請的，符合規定的按規定給予相應的保護期。
第五章附則第十九條（定義）本辦法所涉及有關名詞定義如下：同品種：是指含有相同活性成分和相同適應症的藥品。資料保護權利人：是指被實施資料保護品種的上市許可持有人（批准文號持有人）。第二十條（解釋）本辦法由國家藥品監督管理部門負責解釋。第二十一條（實施日期）本辦法自 起施行。 新聞來源：國家藥品監督管理局
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