(美學名藥) 展旺 搶輸 義藥廠ACS Dobfar: 厄他培南（Ertapenem)

展旺學名藥攻美 仍有優勢 2018-04-25 00:03經濟日報 記者黃文奇/台北報導 展旺生技（4167）挑戰困難抗生素原料厄他培南（Ertapenem）首家在美上市學名藥廠失利，由義大利藥廠ACS Dobfar搶先取得美國藥證，不過業界指出，第一家取證並非可以第一家銷售，因該產品原廠仍有兩項重要製程專利，展旺仍有機會寫下首宗厄他培南學名藥在美上市的紀錄。ACS Dobfar的厄他培南已於4月16日獲美國食品藥物管理局（FDA）核准藥證，但由於該產品四項重要專利，有兩項要到2020年才過期，ACS Dobfar是採P3途徑申請藥證，若搶先上市，恐面臨與原廠爭訟的困局，下一步公司如何布局仍須觀察。美國FDA對展旺厄他培南藥證審核已進入最後階段，業界預估，展旺有機會在上半年取證，仍有機會成為第一家上市學名藥廠。

個股：展旺(4167)搶厄他培南首張學名藥證失利，惟對方是否上市尚待觀察 2018/04/24 14:05 財訊快報／何美如報導 展旺生技(4167)挑戰厄他培南(Ertapenem)第一家學名藥廠意外失利，義大利藥廠ACS Dobfar捷足先登，已於4月16日獲美國FDA核准藥證。不過，原廠還有兩個重要製程專利2020年才到期，ACS Dobfar是採P3途徑申請藥證，一旦貿然上市，恐面臨原廠訴訟，直接開賣機率不高，而展旺申請藥證已進入最後階段，有機會在五、六月取得，仍有機會成為第一家上市學名藥廠。厄他培南的原廠為Merck Sharp& Dohme Corp.，美國市場銷售額約6億美元，並持續成長中。先前市場多認為，第一家學名藥證將由展旺、Hospira兩雄相爭，不過，義大利藥廠ACS Dobfar卻在4月16日捷足先登，獲美國FDA核准藥證，讓外界跌破眼鏡。展旺表示，原廠還有兩個重要製程專利2020年才會到期，公司和競爭對手Hospira都是循P4路徑申請藥證，已經和原廠和解撤銷告訴，一旦取得藥證就可直接上市。ACS Dobfar雖然取得藥證，但未經由P4路徑申請，是直接申請P3，可能面臨原廠訴訟，或要求暫緩上市等狀況，若對方直接上市確實會影響公司厄他培南未來上市的營收及獲利貢獻。法人表示，展旺的厄他培南申請FDA已經進入最後階段，五、六月有機會取得，仍有機會成為第一上市廠商，有機會取得4000萬到1億美元市場，不過，展旺第一季挪用美洛培南(Meropenem)部分產能人力全力生產厄他培南，營運虧損會較明顯。