北極星藥業-KY 發言日期107/04/17發言時間06:33:46 發言人吳伯文 發言人職稱執行長發言人電話02-2656-2727 主旨 北極星於美國癌症研究協會(AACR) 2018年會發表兩篇報告 符合條款第43款事實發生日107/04/17 說明1.事實發生日:107/04/17 2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:(1)本公司4月17日於美國芝加哥舉行的2018年美國癌症研究協會(AACR，American Association for Cancer Research) 年會以壁報方式發表兩篇研究報告。(2)研究報告一與免疫療法有關，係研究ADI-PEG 20對免疫療法抑制劑檢查點的配體，即腫瘤細胞上PD-L1表達強度的影響。現今黑色素皮膚癌的治療方式有BRAF抑制劑、MEK抑制劑和免疫療法檢查點(如PD-1、PD-L1)抑制劑等方式，雖然這些治療方法的反應率高，但因腫瘤細胞遲早會產生抗藥性而易於復發並且也不適合病況嚴重的病人的治療。美國邁阿密大學及德州MD安德森癌症中心合作研究北極星的ADI-PEG 20，其於先前的研究，已發現對BRAF抑制劑或BRAF結合MEK抑制劑產生抗藥性的黑色素皮膚癌病人，其腫瘤細胞通常會有缺乏ASS的基因突變而無法自己合成精胺酸，因此，以ADI-PEG 20將外來食物來源的精胺酸分解後，由於精胺酸被剝奪，因而抑制腫瘤生長和腫瘤細胞死亡。本研究進一步發現剝奪精胺酸可能影響腫瘤細胞PD-L1表達強度，ADI-PEG 20可增加對黑色素皮膚癌BRAF抑制劑和MEK抑制劑產生抗藥性的腫瘤細胞的PD-L1的表達強度，因而，推論ADI-PEG 20聯合PD-L1抑制劑，可為對BRAF抑制劑和BRAF結合MEK抑制劑有抗藥性的黑色素皮膚癌新的改善治療方法。(3)研究報告二是發表一個自行研發創新的生物蛋白ADI-TRAIL。由腫瘤壞死因子族群分子引起細胞的凋亡作用是國際上研究治療癌症領域之一，TNF是指腫瘤細胞壞死因子，而TRAIL是TNF相關凋亡誘導配體，TRAIL藉由與死亡受體的結合誘導腫瘤細胞的凋亡，而對正常細胞無明顯影響。ADI將精胺酸分解為瓜胺酸，進而抑制在精胺酸代謝有缺陷的腫瘤生長，但正常細胞可以不受影響。北極星新設計了ADI加上TRAIL的一個融合蛋白ADI-TRAIL，以ADI-TRAIL的實驗中，觀察到在許多癌細胞株，包括對rhTRAIL(重組人類TRAIL)具有抗性的腫瘤細胞株皆發生了誘導細胞凋亡的綜效。並且，顯示ADI-TRAIL融合蛋白可使ADI的活性更強，且比ADI與TRAIL聯合用藥更有效的誘導癌細胞死亡。小鼠實驗中，ADI-TRAIL融合蛋白延長了半衰期，且在HCT116結直腸癌的異種移植模型中較rhTRAIL更有效。(4)會議資訊：April 14 - 18, 2018McCormick Place North/South Chicago, Illinois, USAwww.aacr.org 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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