仿製葯進口替代加速 優質藥品納入醫保 北京新浪網 (2018-04-09 06:47)記者 馬曉華在中美貿易戰打得火熱時，中國仿製葯替代進口原研的行動也開始提速。4月3日，國務院辦公廳正式下發《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》（下稱《意見》，對於通過一致性評價的仿製藥品種，明確了後續的落地優惠政策，在採購、醫保、稅收、宣傳等多方面給予高質量仿製葯以支持。「這是個很好的政策。不管是仿製葯還是創新葯，能夠進入醫保報銷目錄、最終進入醫院才是核心。要真正做到進口替代，就是在醫保報銷上只報銷通過一致性評價的仿製葯。」南京應諾醫藥董事長鄭維義在接受第一財經採訪時表示，「既然你的仿製葯已經和原研葯一致了，只有從醫保報銷制度上規定了，中國的仿製葯才能真正做好，進口替代才能成為現實。無疑，這個政策給仿製葯企業吃了一個定心丸。」發展仿製葯，是我國建立醫藥工業體系的基礎。仿製葯價格較低，有利於控制治療成本、提高患者用藥保障水平，在各國均受到高度重視。在發達國家，仿製葯是控製藥費的重要方法，是在鼓勵創新的同時維持醫藥衛生行業可持續發展的戰略性考量。「因此，中國更需要仿製葯，必須加快制定仿製葯供應保障及使用政策，加快推進仿製葯大國向仿製葯強國的轉變，樹立公眾對仿製葯的信心，才能有效提高我國用藥可及性，有效減緩醫藥費用快速增長的速度，實現全民健康。」北京大學藥學院教授史錄文表示。「仿製葯一致性評價已經展開，但是必須給它一個身份，需要文件上給予支持和落實，否則仿製葯企業的信心不足，在醫保、使用環節都需要保障。」鄭維義表示。中國仿製葯存在低水平重復建設、高端供給不足的問題，臨床需求高的藥品在專利過期后仍無仿製的現象屢有發生，如何有效引導高質量有序仿製、優化醫藥產業結構，成為此次《意見》的重要著力點。《意見》要求進一步釋放仿製葯一致性評價資源，制定鼓勵仿製的藥品目錄，以需求為導向，鼓勵仿製臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品。在使用環節，更是立足替代原研。《意見》要求藥品採購按藥品通用名，仿製葯與原研平等競爭，在臨床上加強監督療效與原研葯一致的仿製葯使用情況。在醫保上，發揮基本醫療保險的激勵作用。加快制定醫保藥品支付標準，與原研葯質量和療效一致的仿製葯、原研葯按相同標準支付。「構建以臨床需求為導向的仿製葯研發機制，充分利用市場調節作用，發揮企業、醫療機構等相關方自主參與研究的積極性，是快速提升我國仿製葯質量水平的重要保障。」史錄文表示。民生證券醫藥領域研究員肖漢山對第一財經表示：「衛健部門制定鼓勵使用仿製葯的政策和激勵措施，除特殊情形外，處方上不得出現商品名，在按規定向愛滋病、結核病患者提供藥物時，優先採購使用仿製葯；與原研葯質量和療效一致的仿製葯、原研葯按相同標準支付，及時將符合條件的藥品納入基本醫保目錄，不得按商品名或生產廠家進行限定。由此看來，進口藥品的仿製葯替代將持續加速。」「這個政策出台後，大大鼓勵了仿製葯一致性評價，讓仿製葯企業的利益有了保障，企業有了回報，才能更進一步解決創新問題，科研也會加強。」鄭維義表示。肖漢山認為，在一致性評價進度領先的企業將具有卡位優勢，有機會利用自身產品率先上市后的機會獨享政策紅利。隨著一致性評價的進行，仿製葯質量的提高，落後葯企將被淘汰，行業集中度提升，強者恆強格局盡顯。「具有高需求、稀缺性的治療性藥品將受到重視，也將成為以後仿製葯企業的主攻方向。」肖漢山表示，「衛健委提供的數據顯示，2012~2016年全球共有631個專利到期原研葯，由於供求信息不對稱，其中有大多數在我國並無企業提出仿製註冊申請。當然，目前我國仿製葯企業正在迎頭趕上，多個優質企業已展開高品質仿製葯的申請。」
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