台睿: phase II將啟動 (晚期肝癌50人: CVM-1118 合併Nexavar )

台睿 發言日期107/04/15 發言時間21:16:03 發言人朱伊文 發言人職稱資深副總經理 發言人電話(02)2653-5007 主旨 本公司新藥CVM-1118通過美國食品藥物管理署(FDA)第二期臨床試驗審查。符合條款 第8款 事實發生日107/04/15 說明1.產品內容:CVM-1118抗癌新藥。2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響: 本公司新藥CVM-1118通過美國食品藥物管理署(FDA)臨床試驗審查，得開始進行治療晚期肝癌第二期臨床試驗。一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。 二、用途：CVM-1118為抑制癌細胞類管道形成之新藥，本次審查以CVM-1118與 蕾莎瓦(Nexavar)併用治療晚期肝癌為臨床二期試驗之收案病症(尚未證明有療效)。 三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗，第二期臨床試驗後擬授權國際大藥廠進行第三期臨床試驗。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：通過核准，將進行第二期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：根據審查結果，台美共同收案40人。(二)預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況：根據Market Data Forecast市場分析資料，全球肝癌治療用藥市場在 2016年時已達美金5.7億元，並估計以9.1%的年複合成長率於2021年達到美金8.8億元。4.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。