藥企一致性評價 成本: 1000萬

一致性評價後，竟還要打這6場大仗 賽柏藍 2018-05-08 來源：咸達資料整理：凱西雖然一致性評價後，藥企面臨大洗牌，上萬批文消失，上千家藥企消失！但是剩下的藥企和產品仍面臨6大難關！日前，深圳信立泰要求通過一致性評價的藥品品種，醫療機構優先採購優先使用，佛山市人社局回應：應尊重醫療機構臨床選擇。必須看到，除進院問題外，藥企還有5大挑戰。

上萬批文消失2016年8月，國家藥監總局發文公佈2018年底前須仿製藥品質和療效完成一致性評價品種批准文號資訊。2018年底前須完成仿製藥品質和療效一致性評價的289個品種共有17740個批准文號。按要求，289種化學藥品仿製藥口服固體製劑品種及其相應的規格，需在今年年底完成一致性評價工作，否則，將面臨註銷藥品批准文號的厄運。據不完全統計，截至目前，備案條數超過500條，涉及品種數量達880餘個，備案企業數量超過850家。但實際進入審評階段的僅有55個產品的100餘個受理號。以當初要求藥企在2018年年底完成一致性評價的289個品種來看，目前進入審評階段的不到1/10，僅有26個。由於時間緊、花費高、待清理的僵屍批文多，有行業研究人士表示，將會有90%藥品批准文號面臨退出市場！

仿製藥大洗牌，藥企減少2000家 單拿一致性評價的成本來說，有藥企研發人士向賽柏藍透露，一致性評價的資金投入是非常大的，單品800萬是前兩年核算的價格，目前沒有1000萬根本拿不下來。由此可以想像，在未來多年將是我國仿製藥大洗牌的時代。目前我國規模以上化學藥企業（含原料藥和製劑）在2200家左右，生物製品企業大約在900家左右，合計在3000家左右。預計在仿製藥一致性評價完成後，樂觀估計我國化學藥企業和生物企業總數將會剩下1000家左右，甚至是500-600家。