我國首台完全自主智慧財產權重離子治癌系統進入臨床試驗 近日，我國首台擁有自主智慧財產權的重離子治癌系統在甘肅省武威重離子治療中心進入臨床試驗階段，中科院近代物理研究所所長肖國青表示，該系統裝置也是目前國際最先進和最大型的醫療器械裝置，國產重離子治癌裝置進入臨床試驗階段，打破了該領域國外壟斷，成功走出了一條重離子治療系統全產業鏈自主創新之路，具有非常重要的意義。據悉，武威重離子治癌系統專案於2012年正式啟動，中科院近物所通過"七五"、"九五"大科學裝置工程建設，先後成功研製出國內最大的重離子迴旋加速器和重離子冷卻儲存環同步加速器。基於蘭州重離子加速器提供的中能重離子束，近物所從1993年開始重離子治癌技術基礎研究，歷經20多年的技術積累和科研攻關，掌握了迴旋注入器、同步環加速器、治療床等相關硬體技術，自主研發了治療計畫、治療控制等軟體，在甘肅武威和蘭州建造了兩台具有完全自主智慧財產權的重離子治療系統。重離子治療系統作為一種大型創新醫療器械，根據我國醫療器械監管法規規定，其上市需依次完成樣機製造、產品標準制定、註冊檢測、臨床試驗、品質體系考核等相關工作後，才能申請醫療器械產品註冊，通過產品註冊方可正式投入臨床治療。據瞭解，由原國家食藥監總局指定，北京市醫療器械檢驗所承擔、甘肅省醫療器械檢驗所配合對武威重離子治療系統進行註冊檢驗，檢驗檢測歷時兩年，完成了電磁相容、性能檢測、安規、電器安全等1300多個元件檢驗，對存在的問題及時指導整改，2018年4月份，全部註冊檢驗順利完成，武威重離子治療系統達到技術標準規定，可以進行臨床試驗。同時，為確保武威重離子治癌系統臨床試驗順利進行，在甘肅省食藥監局、省衛計委的組織協調下，甘肅省集省內最優醫療資源參與武威重離子治療系統臨床試驗，由甘肅省腫瘤醫院、武威腫瘤醫院分別作為第一、第二主體牽頭開展臨床試驗研究。並從蘭州軍區總醫院、甘肅省人民醫院、蘭大一院、蘭大二院抽調專家團隊，參與臨床試驗。本次臨床試驗遴選了入選病例，分5個腫瘤部位治療，分別開展頭頸、胸、腹、盆腔、四肢腫瘤的臨床試驗治療。此外，為確保臨床試驗的科學性、安全性，甘肅省成立了由36名國內知名專家組成的武威重離子治療系統臨床試驗專家委員會，共同為武威重離子治療系統臨床試驗順利進行提供諮詢指導。目前，我國癌症患者數量呈不斷的增長態勢，根據2018年的癌症報告資料顯示，平均每天超過1萬人被確診為癌症，這意味著每分鐘就有7個人成為癌症患者，嚴重的高發趨勢迫切需要高效的腫瘤治療技術手段，而質子重離子治療作為能夠對腫瘤細胞進行集中爆破，且損傷輕、療程短的先進治療方式，從上世紀70年代以來，先後就有美國、德國、日本和中國開始利用重離子束治療腫瘤的試驗研究，我國是世界上第四個開展重離子腫瘤治療臨床試驗研究的國家。2015年5月，上海市質子重離子醫院暨復旦大學附屬腫瘤醫院質子重離子中心（以下簡稱"上海質子重離子醫院"）正式開業，這也是我國首家質子重離子醫院，根據其最近發佈的三周年開業資料顯示，該院截至到目前已收治1263例患者，這些患者中全部採用重離子或採用重離子聯合質子治療的患者有1154例，占91.4%，總體生存率和控制率都取得了不錯的臨床成績，現階段上海質子離子醫院已收治近40種腫瘤疾病，粒子治療SOP臨床標準規範已拓展至56項，基本覆蓋國內腫瘤發病率居前10位的病種。
除了上海質子重離子醫院，上海瑞金醫院腫瘤（質子）中心也進入了"衝刺"期。據瞭解，瑞金醫院腫瘤（質子）中心是國內首個自主研發的腫瘤（質子）專案，以腫瘤為中心，除質子治療以外，配套病房將依託瑞金總院和瑞金北院的綜合醫療力量，開展腫瘤的直線加速器治療、手術治療、化療、細胞免疫治療和靶向治療等，切實將腫瘤的精准治療落到實處。目前，首台國產質子治療示範裝置（由瑞金醫院、上海聯和投資有限公司和中國科學院上海應用物理研究所合作，於2013年開始研發）已在瑞金醫院腫瘤（質子）中心基本完成加速器關鍵設備的研製和安裝，並基本完成治療軟體系統研製與集成，預計今年或將建成並開始臨床試驗。
除開上海，目前在全國其他地方，也在積極推進質子重離子治療的落地。2017年4月，浙江杭州質子重離子治療中心落地蕭山，有望3年後建成；2017年6月，北京質子醫療中心質子治療樓舉行了開工儀式，該中心是泰和誠集團與中日醫院合作建設的獨立質子放射治療機構，是由原國家衛計委正式批准的具有獨立法人資格並按照國際標準建設的質子中心，同時也是北京首家質子中心，建成開放後將成為我國第一批正式取得配置許可的臨床專用質子中心；同在2017年6月，武漢大學人民醫院與中國科學院近代物理研究所正式簽訂合作協定，將共同推進建設華中首個重離子醫療中心。對於此次的國產重離子治癌裝置進入臨床試驗階段，有分析人士認為，質子重離子治療系統的註冊上市和產業化，將催生出批量的加速器、核探測設備的加工製造市場需求，拉動相關裝備製造業的技術進步和產業繁榮，形成數千億元的重離子治療產業集群。文 |醫穀綜合報導
No comments:
Post a Comment