臺灣最快7月放開免疫細胞療法用於常規治療並允許收費 2018-05-02 近日，據臺灣媒體相關報導，臺灣衛福部將開放人體細胞免疫療法用於常規治療！未來公告後，辦法上所明列的項目，可以用於病患的常規治療，並收取費用，但治療醫院、實驗室及醫師須符合辦法規定，且要提報年度治療結果報告，若順利的話，最快將於7月放開。據瞭解，臺灣現行的細胞免疫療法只能通過申請"恩慈條款"方式進行，衛福部近日擬修正特殊醫療技術檢查檢驗醫療儀器管理辦法，增訂細胞免疫治療專章。衛福部醫事司長石崇良表示，2015年公共政策網路平臺有超過5000人遞交連署提案，希望臺灣當局能全面且快速的開放細胞免疫療法用於癌症治療上。衛福部經討論後，於2016年有條件解禁，但病人需為"危及生命或嚴重失能"、"臺灣內尚無適當藥物或替代療法"，且醫師則需訂定"附屬計畫"經申請通過才能進行，這就是上述的"恩賜條款"。石崇良進一步指出，隨著細胞免疫療法的進展，同時顧及臺灣癌症病患的治療殷盼，衛福部擬開放細胞免疫療法用於常規治療，癌症病患在做化療及放療的同時，也可以細胞免疫療法做為輔助治療，目前已擬定管理辦法草案，將細胞免疫療法以特殊醫療技術，朝"許可制的登錄追蹤"納管，至於哪些細胞免疫療法及適應症可以做，辦法中將以正面表列列出，T細胞治療、自然殺傷細胞（NK）及CAR-T都在討論之列，將進行專家會議討論。此前，臺灣食藥署以《藥事法》來管理細胞治療、基因治療等新興療法，根據該規定，試驗用藥物必須先經核淮，再送交教學醫院進行一至三期的臨床試驗，臺灣食藥署藥品組副組長祈若鳳表示：有些患者情況緊急，需要立即用藥，而在無藥可用的情況下，患者只能出國治療，同時，用《藥事法》來管理這類具獨特性的產品，的確也有不足及不合適之處。因此，食藥署決定另立專法管理，發佈《細胞及基因治療產品管理法草案》，該草案明確了細胞及基因治療產品的定義，同時設定暫時性許可證機制，只要確認了捐贈者的合適匹配，並使細胞或基因治療產品無傳染性疾病的風險，在能確保安全性的前提下，不一定要完成三期試驗也能核淮暫時許可使用，這意味著病人在藥品未核淮上市前也能搶先用藥。目前，對於細胞及基因療法的暫時性許可證機制的細節還在商討中。
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