中藥飲片 摻雜摻假和非法購進

藥店，中藥飲片告急！ 賽柏藍2018-05-15五月過半，大批藥店中藥飲片品質、購進管道有問題，11省藥監發文，嚴查摻雜摻假和非法購進管道，發現問題，追根溯源，一查到底。

11省要查飲片經營近日，江西省藥監局發佈《全省流通領域中藥材中藥飲片專項整治行動方案》，決定從5月20日至10月20日在全省範圍內開展流通領域中藥材中藥飲片專項整治行動，要對中藥飲片批發、零售經營企業重點檢查。除江西外，河北、山東、吉林、安徽、湖北、四川、浙江、甘肅、海南、陝西等10省都相繼表態，對違法經營飲片企業嚴查嚴懲。5月10日，來自原國家食品藥品監督管理總局消息，河北、山東兩省藥監表態，嚴查藥品購進管道和違法經營飲片。河北省藥監局印發《關於開展藥品流通領域違法經營行為集中整治的通知》，決定自5月2日起至9底，在全省範圍內持續深入開展藥品流通領域違法經營行為專項整治行動，嚴厲打擊藥品批發零售環節違法經營行為，主要圍繞藥品批發、城鄉接合部和農村地區藥店、中藥飲片經營等三類企業開展嚴查，一旦發現違法違規行為一律嚴懲，絕不姑息遷就。山東食藥監表態，要在全省範圍內開展嚴厲打擊藥品流通領域從非法管道購入藥品專項稽查行動，以藥品零售連鎖加盟店、單體藥店、診所，尤其是城鄉結合部、農村和偏遠地區的藥店、診所為重點單位，嚴查藥品的購入管道。對發現從非法管道購進藥品的，徹查來源，追繳涉案藥品，嚴厲追究責任，依法從嚴從重處罰，直至吊銷藥品經營許可。同日，吉林長春市食品藥品監管局部署2018年度全市藥品抽驗工作，主要針對穩定性較差的、易摻雜摻假的藥品進行重點抽驗，涵蓋抗生素、化學藥、中成藥等三大類。 5月4日，安徽省藥監局表示，要加強亳州中藥材專業市場監管工作，始終保持對制假售假、摻雜摻假、增重染色、以劣充好等違法違規行為打擊的高壓態勢，堅決查處制售假劣中藥材行為，發現問題，追根溯源，一查到底，絕不姑息。 5月初，湖北省政府新聞辦召開藥品監管情況新聞發佈會，省藥監局表示，計畫下一步開展中藥飲片、疫苗、第二類精神藥品流通環節專項檢查，重點針對"小藥店、小診所"專項整治，藥品零售企業跟蹤檢查。 除以上省份要求嚴查中藥材及其飲片外，還有四川、浙江、甘肅、海南、陝西等省早在4月初就已進入整治期。

大批企業非法管道購進飲片 5月10日，國家藥監局、重慶藥監局、新疆維吾爾自治區發佈公告，大批不合格中藥材及其飲片被曝光： 國家藥監局發佈藥品不合格通告，6家企業生產的7批次藥品不符合規定，其中，有5批次為中藥飲片，包括薄荷、人參、羌活。 重慶藥監局發佈2018年第2期藥品品質公告，7批次藥品有問題，一批次飲片在使用單位涉嫌非法管道購進，一批次飲片流通環節保存不當造成蟲柱。 新疆維吾爾自治區發佈中藥材中藥飲片品質公告，66批次中藥材、中藥飲片不合格，34批次不合格檢品非標示企業生產，檢品主要來源藥店和醫院。5月8日，來自原國家食品藥品監督管理總局消息，山東省食品藥品監督管理局發佈2018年第5期藥品品質抽檢不合格的通告，49家企業生產的72批次藥品不合格，中藥飲片有70批次。其中，不合格飲片中有37批次標示企業否認生產，4批次標示企業已停產，2批次查不到生產企業。5月4日，甘肅省藥監局發佈藥品品質公告，29批次中藥飲片不合格，3批次不合格飲片標示生產企業否認為該企業生產，2批次不合格飲片企業已註銷，1批次不合格飲片企業有異議。 4月底，河北省藥監局發佈藥品品質公告，兩批次中藥飲片不合格，一批次不合格飲片標示企業否認生產。以上企業否認生產、查不到生產企業的藥品不少來自藥店，這也意味著該藥店從非法管道購進藥品。 此外，五月至今仍有大批中藥飲片不合格：四川、上海分別曝光26、28批次不合格藥品，全為飲片；黑龍江曝光18批次不合格藥品，13批次為飲片；河南曝光4批次不合格藥品，3批次為飲片…

五大違法經營飲片行為，嚴查 梳理各省中藥材中藥飲片專項整治檔，以下五大違法行為要嚴查，也提醒違規經營飲片的藥店，趕緊收手。 1、從非法管道購進中藥飲片並進行銷售；2、購銷假劣中藥飲片；3、非法分裝中藥飲片；4、購銷中藥飲片未索取或開具發票 （含應稅勞務清單）及隨貨同行單，或雖有發票等票據，但相關資訊（單位、品名、規格、批號、金額、付款流向等）與實際不符； 5、未按照要求儲存、養護中藥飲片。

一、工作目標 通過整治行動，督促中藥材、中藥飲片經營使用單位落實主體責任，不斷強化責任意識、品質意識和守法意識，做到依法、規範、自律地開展經營活動；加大對中藥材、中藥飲片市場的監管和抽檢力度，加大違法案件查處力度，查辦一批制假售假典型案件，嚴懲涉案單位和責任人，維護我省中藥材、中藥飲片市場秩序，防範區域性、系統性藥品安全風險發生，保護公眾利益和健康權益。

二、整治重點

（一）樟樹中藥材專業市場、城鄉集貿市場中藥材經營戶 加強對中藥材市場、城鄉集貿市場的監管，嚴厲打擊染色增重、摻雜使假、以次充好、以假充真等制售假劣中藥材的行為；查處違規銷售中藥飲片、中成藥或化學原料藥及製劑，違規銷售國家規定的28種毒性藥材、42種瀕危藥材等行為；查處城鄉集貿市場中藥材經營戶出售非自種自采的地產中藥材等行為。

（二）中藥飲片批發、零售經營企業 加大對中藥飲片經營企業的監管，依法查處超範圍銷售中藥材、中藥飲片和毒性中藥材，從中藥材市場或無資質的單位採購中藥飲片，未按《藥品經營品質管制規範》要求經營、儲存中藥材、中藥飲片，藥品追溯記錄不健全，違規掛靠、過票經營，違規進行中藥飲片分包裝、改換標籤，以及購進包裝標籤資訊不完整的中藥飲片等違法違規行為。

（三）醫療機構 以城鄉結合部或偏遠鄉鎮診所、私營醫療機構為檢查重點，嚴厲打擊從中藥材市場或無生產經營資質的單位和個人採購中藥飲片，購進銷售使用包裝標籤資訊不完整的中藥飲片，未建立並嚴格執行中藥飲片進貨驗收制度，以及未按要求將加工自用的特殊規格飲片的品種、數量、加工理由和特殊性等情況向藥品監督管理部門備案等違法違規行為。

三、組織機構和職責 為加強對本次專項整治行動的領導，省局成立中藥材中藥飲片集中整治行動辦公室（以下簡稱"整治辦公室"），由省局藥化流通監管處牽頭，樟樹藥品監督管理局、省食品藥品稽查局、省局投訴舉報中心組成。主要職責如下：一是負責做好整治行動的指揮、協調、調度工作，召集會議和檔運轉，匯總工作資料，總結工作情況，開展對各地各單位的督查，指導各地加強對屬地經營企業的監管，有效規範經營環節中藥材、中藥飲片的採購、銷售、儲存和票據管理等行為。（省局藥化流通監管處具體負責）二是協調樟樹市政府和相關職能部門、行業協會，開展樟樹中藥材市場整治。建立協作機制，形成工作合力，加強對樟樹市中藥材市場、中藥飲片生產經營使用單位的監管和規範引導，及時發現、查處違法違規行為，有效促進樟樹中藥材市場健康發展。（樟樹藥品監督管理局具體負責）三是收集舉報投訴和案件線索，及時查辦轉辦違法違規經營中藥飲片的案件，對重點案件掛牌督辦、一抓到底，嚴厲懲治不法企業和制假售假分子。（省食品藥品稽查局負責，省局投訴舉報中心配合）

四、實施步驟和工作安排 專項整治行動為期5個月的時間，自2018年5月20日開始，至10月20日結束。分為三個階段實施：第一階段—動員部署階段（5月20日—6月底） 各地組成專項整治工作領導機構，結合本地產業特點，制定整治工作方案，建立工作機制，對整治行動進行全面動員部署和開展企業自查工作。 第二階段—組織實施階段（7月－9月）各地按照工作方案和職責分工，集中力量、迅速行動，認真排查突出問題和薄弱環節，嚴肅查處違法違規行為。上級部門要加強對下級部門的檢查指導和督辦督查，省局將適時組織對各地工作進行督查。各設區市局、省直管試點縣局、樟樹藥監局自7月起，每月底向省局整治行動辦公室報告工作進展（包括工作進展、存在問題、案件查辦情況等）和工作資料，直至整治行動結束。第三階段—總結整改階段（10月）各地分析匯總工作情況和資料，總結工作成效和建議，督促有關藥品經營使用單位整改到位，於10月20日前將工作總結報省局整治行動辦公室。（連絡人：省局藥化流通監管處吳凡，電話：0791-88178551，郵箱wstfjc@163.com）

五、工作要求 1.加強領導，落實責任。中藥材、中藥飲片的品質安全事關百姓健康，備受社會各界關注。各地要切實履行屬地監管職責，提升思想站位元，加強組織領導，明確職責分工，細化整治措施，量化工作目標，穩步推進實施，一級抓一級、層層抓落實，逐級落實工作責任。2.嚴格監管，嚴厲處罰。各地要結合風險隱患排查和中藥飲片抽驗的情況，針對帶有傾向性、苗頭性以及群眾反映強烈的突出問題，組織開展重點整治和稽查執法。工作中，要堅持問題導向，聚焦那些屢教不改、主觀故意、影響惡劣的單位和行為，施以重拳、狠狠打擊、嚴厲處罰，通過查辦一批典型案件，處罰一批違法單位，懲戒一批違法分子，淨化藥品經營市場秩序，消除藥品安全風險。3.宣傳引導，社會共治。各地要充分發揮媒體的輿論導向作用，大力宣傳藥品管理的相關法規和科普知識，提升中藥材、中藥飲片經營者的法律意識，提高人民群眾的自我保護意識，引導群眾正確消費。同時要加大曝光力度，及時將專項行動進展、重大案件查處情況等進行廣泛宣傳，震懾不法分子，擴大社會影響，樹立監管部門良好的執法形象。