FDA批准首個Herceptin生物類似藥(Mylan) / Roche皮下劑型Herceptin SC 防線布局

五隻生物類似藥即將"圍攻"！乳腺癌治療明星藥物或大降價 原創 醫藥經濟報2017-12-21 作者 by 日前，美國FDA批准了羅氏（Roche）抗乳腺癌重磅藥赫賽汀（Herceptin，曲妥珠單抗）的首只生物類似藥。該藥審批事宜此前因一些藥物生產方面的問題而延遲，其研發商邁蘭（Mylan）和拜康公司（Biocon）急切渴望獲得這一引人注目的突破性勝利。但這並不意味著他們已做好上市準備，分析師認為該藥上市時間將在2019年上半年間，但具體時間尚未明確，因為這兩家藥企與羅氏在今年早些時候達成的和解條款尚未公開披露。

競爭者快速來襲 在歐洲市場，生物類似藥製藥企業已在更早前就與羅氏展開競爭。默沙東（Merck）與韓國三星集團旗下的生物製藥公司Bioepis合作研發的生物類似藥Ontruzant已於今年11月獲得歐盟批准。默沙東已將Ontruzant的歐洲經營權售賣給三星Bioepis，後者目前尚未公開Ontruzant的上市計畫，發言人未明確這只藥物是否即將上市，僅透露該藥物的商業與合規前景評估正在進行中。赫賽汀的歐洲專利早在2014年7月就已到期，默沙東接下來的戰略舉措如何，目前還不得而知。羅氏方面預測明年早些時候將有更多競爭者上市，分析師也認為，2014年在韓國獲批的賽爾群（Celltrion）公司的Herzuma、安進（Amgen）與艾爾建（Allergen）聯合研發的ABP 980，以及默沙東的Ontruzant將于明年登陸歐洲市場。輝瑞（Pfizer）和邁蘭（Mylan）的進度稍微落後於其他公司，後者主要受限於拜康藥物生產方面的問題，但藥物上市應該只是時間問題。分析師預測，到2019年，歐洲將有5只生物類似藥瓜分赫賽汀的市場。市場開始趨於擁擠，競爭性提升。

赫賽汀藥價或將大降 當然，羅氏並不會對來勢洶洶的市場衝擊坐視不管，其過去幾年一直在為抵抗生物類似藥佈局。其中較為成功的戰略是基於赫賽汀原有的靜脈注射劑型推出了皮下注射劑型（Herceptin SC），後者於2013年在歐洲獲批，目前約占赫賽汀銷售份額的50%。Perjeta和Kadcyla的研發上市也是以鞏固羅氏在HER2靶向藥物的市場地位為目的，這兩隻藥物已獲得不同程度的市場優勢。桑福德-伯恩斯坦投資銀行分析師Ronny Gal指出，在HER2靶向藥物市場中，藥物療效本身是市場競爭的關鍵，部分患者對生物類似藥有一定顧慮。其認為，羅氏還可以採用給予捆綁銷售折扣的方式，強化自己的競爭力。生物類似藥價格競爭的激烈程度目前還難以精確預測，但隨著羅氏將Herceptin SC推向台前，在歐洲市場，通過靜脈滴注給藥的赫賽汀的價格或許將在面臨5只生物類似藥競爭後大幅下降。而在生物類似藥市場發展較緩慢的美國，情況略有不同。赫賽汀的Cabilly專利要到2018年12月才過期，且有幾項訴訟會持續到2019年，因此羅氏目前看起來還相對安全。但從2019年開始，赫賽汀將至少面臨4只生物類似藥的威脅。當前，除了邁蘭，其餘幾家生物類似藥生產企業均與羅氏在專利法庭上較勁。前者已在今年3月與羅氏達成交易，獲得曲妥珠單抗產品在全球不同市場的經營權，邁蘭為此付出的成本及可上市市場區域資訊並未披露。獲得FDA批准之後，其對在美國上市首只赫賽汀生物類似藥信心十足。