複宏漢霖HLX01（利妥昔單抗注射液）完成 III期臨床試驗 醫藥魔方資料近日，複巨集漢霖自主開發的HLX01——利妥昔單抗注射液（以下簡稱"該新藥"）完成非霍奇金淋巴瘤（NHL）適應症臨床III期試驗。該試驗臨床療效主要終點為最佳總緩解率，其臨床III期試驗結果顯示，該新藥與中國境內（不包括港澳臺地區，下同）上市的利妥昔單抗注射液（即上海羅氏製藥有限公司的美羅華®）在治療CD20陽性彌漫型大B淋巴瘤(DLBCL，NHL中最常見的一種類型)初治患者中臨床試驗主要終點、次要終點（安全性、免疫原性、藥代動力學）均達到預設標準。該多中心臨床試驗的主要研究者，來自中國醫學科學院腫瘤醫院的石遠凱教授表示："在兩組未經治療的CD20陽性彌漫型大B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中（HLX01-CHOP/美羅華®-CHOP治療方案），我們沒有觀察到顯著的療效與安全性上的差異。一旦獲批上市，HLX01將為患有此種疾病而難以負擔高昂治療費用的患者帶來振奮人心的消息。"據悉，該新藥為複宏漢霖自主研發的首個單克隆抗體生物類似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、類風濕性關節炎（RA）的治療。其原研藥於1997年獲得美國FDA批准，是第一個用於腫瘤治療的單克隆抗體藥物。2000年該品種以商品名美羅華®進口中國銷售，適應症為NHL。2014年3月，複宏漢霖HLX01高品質的研究工作得到CDE認可，獲得NHL適應症的臨床大批件（臨床Ia、Ib和III期試驗同時獲批）。2015年3月，該新藥啟動治療NHL適應症臨床III期試驗。值得關注的是，2017年9月，該新藥已收到上海食藥監局頒發的《藥品生產許可證》。2017年10月，複宏漢霖就該新藥向CFDA遞交新藥上市申請（NDA）並獲受理，這也是中國自主研發的第一個真正意義上以生物類似藥路徑申報上市的單抗生物藥。2018年1月，該新藥被納入優先審評程式藥品註冊申請名單，有望打破國產單抗生物類似藥的空白。截至目前，複宏漢霖團隊已完成11個產品、16項適應症的IND申報，四個生物類似藥產品進入/完成臨床III期研究，位於國內同行業領先地位。上海複宏漢霖生物技術股份有限公司總裁兼首席執行官劉世高博士表示："我們很榮幸與大家分享公司首個產品的最新研究結果。這些資料進一步證實了HLX01產品的療效，它能夠為非霍奇金淋巴瘤患者帶來安全有效的治療。作為一家紮根中國、國際領先的生物類似藥和創新型生物藥產品研發企業，我們致力於為全球成百上千萬的腫瘤及免疫疾病患者提供高品質和可負擔的治療方案。"
關於HLX01 III期臨床試驗 該新藥III期臨床試驗是在初治CD20陽性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤的患者中開展的一項隨機、雙盲、平行對照的多中心（33家）臨床研究，比較了HLX01 和美羅華®聯合CHOP化療方案的療效、安全性、免疫原性、藥代動力學，是證明HLX01和原研藥（美羅華®）生物相似性最重要的試驗之一。該項研究中，402名受試者（男/女性患者數目分別為182/220，約1/3患者年齡>60，中位年齡≈55歲，其中約3/4為 II/III期彌漫型大B細胞淋巴瘤患者）被隨機分配至2個治療組：治療組A，HLX01（該新藥）+CHOP；治療組B，中國市售美羅華®（對照藥物）+CHOP。所有受試者共經6個週期治療，3周為一個治療週期，日給藥劑量為375 mg/m2 HLX01+CHOP /375 mg/m2 美羅華® +CHOP。
關於複巨集漢霖 上海複宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱"複宏漢霖"）由複星醫藥與海外科學家團隊于2009年12月合資組建，公司主要致力於應用前沿技術進行單克隆抗體生物類似藥、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化，在研產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。以全球聯動整合創新為產品開發理念，複巨集漢霖在中國上海、美國加州和臺北均設有研發實驗室，具備了兩岸三地技術互補的突出優勢。2015年底，複宏漢霖於公司總部上海市漕河涇高新技術開發區建成符合歐盟GMP標準，通過QP認證的國際先進的抗體藥物產業化生產基地。2017年底，複宏漢霖與上海市松江區人民政府正式達成專案投資協定，于上海市松江區投資設立現代化智慧生物藥產業化基地（二），以滿足產品陸續上市後的產能需求。截至目前，複宏漢霖已完成11個產品、16項適應症的IND申報，四個生物類似藥產品進入/完成臨床III期研究，位於國內同行業領先地位。以生物類似藥為先導，複宏漢霖創新型單抗產品也快速跟進，其中三個創新型單抗HLX06、HLX07及HLX10已全部獲得中國大陸、臺灣和美國三地臨床試驗批准，I期臨床試驗現于臺灣順利開展。目前，複宏漢霖已成為估值超百億人民幣的獨角獸企業。
No comments:
Post a Comment