恒瑞即將上市的 24 個產品，教你未來怎麼做產品佈局？ 原創： 音 sirInsight資料庫1月23日 如果談到恒瑞，你首先想到什麼？非常土豪？目前唯一跨越 2000 億市值門檻的本土企業龍頭老大？大品種多，出口海外，公告更新經常喜事連連 重視研發？研發管線儲備非常豐富，遍佈抗腫瘤、心血管、神經系統等治療領域，還涉足了生物藥 Insight 資料庫顯示，目前恒瑞有24 個申報上市的品種，看看龍頭老大新的增長點會在哪裡？無疑，恒瑞的研發能力是國內頂級的，佈局品種上自然也有可學習的套路。從品種申報上看：申請上市的品種大多為首仿品種或者獨家劑型，生物製品也在佈局中。生物藥是未來大趨勢，加快步伐趕上大隊伍必不可少。恒瑞的生物藥多為腫瘤藥研發管線，緊跟海外熱點，偏重於佈局以腫瘤免疫療法為主的生物藥。起步雖晚進度卻並不落後，可見恒瑞對於搭建腫瘤免疫療法平臺的野心。從治療領域來看：抗腫瘤藥產品佈局最多，心血管系統用藥次之，神經系統用藥第三。
一個品種可能對應多個治療領域 找准自己擅長的，找到市場需要的，不懂就看別家的。一直以來，恒瑞都擅長於抓住重磅腫瘤仿製藥的機遇，同時，持續建立自己的研發線。以下是 24 個申請上市品種的適應症和競爭企業分析。
附錄（24 個申請上市品種說明）
1.吡咯替尼 恒瑞自主研發的 1.1 類 EGFR/HER2 抑制劑，用於治療 HER2 陽性轉移性乳腺癌。吡咯替尼 II 期臨床試驗療效顯著優於拉帕替尼, 有望於 2018 年在國內獲批上市。
2.吉非替尼 該藥是阿斯利康研發的第一代 EGFR 抑制劑吉非替尼，樣本醫院資料顯示 2014 和 2015 年的銷售額均已突破 10 億元大關。CFDA 已經批准齊魯製藥 (海南) 有限公司生產的吉非替尼片上市。而截至當前，已有 5 家公司在同步申請仿製上市。
3.紫杉醇白蛋白 由美國 AbraxisBioScience 公司開發，是一種紫杉醇與白蛋白結合的全新製劑，克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺點，於 2005 年 1 月被 FDA 批准上市治療乳腺癌（商品名 Abraxane），隨後又獲批治療肺癌、胰腺癌。網路資料顯示，我國於 2008 年批准新基 Abraxane 進口藥品，2015 年注射用紫杉醇（白蛋白結合型）中國市場銷售額約為 3614.2 萬美元，2016 年全球銷售額為 9.73 億美元。與恒瑞同步處於申請上市的還有齊魯、揚子江和石藥歐意。
4.阿齊沙坦 阿齊沙坦是 Takeda 原研的 AngII 受體拮抗劑，2011 年被 FDA 批准用於治療高血壓，在競爭對手中，恒瑞是第 1 家申報，豪森則是按 1.1 報了阿齊沙坦醇銨。
5.尼莫地平 尼莫地平口服溶液最早由 Arbor Pharms 公司於 2013 年 5 月 10 日通過 FDA 批准上市, 臨床上用於蛛網膜下出血患者，通過降低局部缺血的發生率和程度，改善患者的神經系統功能。國內暫無尼莫地平口服溶液獲批，目前只有恆瑞醫藥獨家申報。
6.磺達肝癸鈉 該藥是 GlaxoSmithKline 研發的低分子量肝素，用於術後預防血栓。恒瑞是第一家申報，競爭對手是杭州中美華東、正大天晴、天津紅日和海思科藥業。
7.帕立骨化醇 Abbott Laboratories 原研的維生素 D2 衍生物，用於預防和治療慢性腎衰竭相關的甲狀旁腺功能亢進。2015 年全球市場該產品銷售額約為 7175.9 萬美元。目前國內暫無帕立骨化醇軟膠囊獲批生產，國內已有 6 家單位提交帕立骨化醇軟膠囊的 3.1 類臨床註冊申請。
8.普拉克索 鹽酸普拉克索緩釋片（仿製藥4類），普拉克索勃林格殷格翰製藥原研的多巴胺受體激動劑，用於治療帕金森病。目前國內只有進口的普通片劑，仿製普拉克索的有很多廠家，但是仿製緩釋劑型的只有恆瑞。
9.阿比特龍 美國強生公司開發的口服有效的 CYP17A 酶不可逆抑制劑，FDA 於 2011 年 4 月 28 日批准其聯合潑尼松治療有多西他賽治療史的晚期去勢抵抗性前列腺癌患者，近幾年，銷售額將維持在 20 億美元以上。目前，阿比特龍片劑國內僅批准強生公司的進口，22 家審評結論為不批准，與恒瑞同步處於申請上市的還有正大天晴。
10.貝美前列素 以化藥 6 類申報，該藥是艾爾建明星產品盧美根（Lumigan），2005 年打入中國市場，並成功進入《國家基本醫保目錄》，獨佔中國市場 13 年。目前，國內貝美前列只有進口，國內有 5 家企業開始仿製。
11.釓布醇 釓布醇是 Bayer 研發的中樞神經系統磁共振成像造影劑，除恒瑞外無其他廠家仿製。
12.帕瑞昔布 帕瑞昔布是靜脈注射劑型，用於手術後疼痛的短期治療。自 2013 年起，就有 20 多個企業申報仿製，恒瑞、科倫、齊魯、石藥等多個大企業都有申報，湖南科倫的注射劑已批准上市。
13.硫培非格司亭 即 19K，是恒瑞的首個進入優先審評的生物創新藥，上市後有望10億級別以上的大品種。硫培非格司亭是聚乙二醇化重組粒細胞集落刺激因數，是長效的 G-CSF，是腫瘤輔助治療的重要藥物，主要用於預防和治療腫瘤放療或化療後引起的白細胞減少症、治療骨髓造血機能障礙及骨髓增生異常綜合征、預防白細胞減少可能潛在的感染併發症、以及使感染引起的中性粒細胞減少的恢復加快。目前國內的長效 G-CSF 藥物還有石藥集團百克生物公司的津優力，以及齊魯製藥的新瑞白。恒瑞的 19K 是國內在研長效 G-CSF 中開發進度最快的。
14.莫西沙星 莫西沙星注射劑在國內已經有南京優科和成都天臺山製藥 2 家企業生產，與恒瑞同步處於申請上市的還有 38 家藥企。其他申報上市產品還有佐米曲普坦、依達拉奉、溴莫尼定、格隆溴銨、沙美特羅、醋酸鋅、右氯胺酮等原料藥。
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