國務院: 醫保目錄 外 獨家抗癌藥 推進談判 (醫保准入)

國家醫保局或將年內出臺醫保支付標準 藥智精英俱樂部 國家衛健委相關負責人透露，國家醫保局組建伊始，其首要職責，並非坊間"恐嚇式"傳播的"控費"，而是整合醫保基金，提高統籌層次，出臺醫保支付標準，對醫療服務和臨床用藥實施戰略性購買。而由省級衛生部門組織實施的藥品集中招標採購，近年來演變的省級限價集中採購，以及各地風起雲湧、花樣百出的"二次議價"，都將在這一輪醫保支付改革，戰略性購買模式中"土崩瓦解"。 "已經制定好，公佈還待時機。"6月24日，國家衛健委體改司監察專員賴詩卿透露，國家醫保局組建伊始，其首要職責，並非坊間"恐嚇式"傳播的"控費"，而是整合醫保基金，提高統籌層次，出臺醫保支付標準，對醫療服務和臨床用藥實施戰略性購買。 賴詩卿是在由中國醫藥企業管理協會主辦的"一致性評價在行動"暨高品質仿製藥推進工作研討會上，發表上述言論的。 在賴詩卿看來，通過品質和療效(與原研藥)一致性評價的仿製藥，正是中國醫保實施戰略性購買的重要"籌碼"。 這一點，從6月20日國務院常務會關於罕見病用藥、抗癌藥等三點重要決議上，可管中窺豹。這三點內容主要包括：

第一，有序加快境外已上市新藥在境內上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監管部門分別在3個月、6個月內審結。將進口化學藥品上市前註冊檢驗改為上市後監督抽樣，不作為進口驗放條件。

第二，督促推動抗癌藥加快降價，讓群眾有更多獲得感。各省（區、市）對醫保目錄內的抗癌藥要開展專項招標採購。對醫保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進醫保准入談判。開展國家藥品集中採購試點，實現藥價明顯降低。

第三，加強全國短缺藥品供應保障監測預警，建立短缺藥品及原料藥停產備案制度，加大儲備力度，確保患者用藥不斷供。

賴詩卿認為，正如國務院常務會議所決定的，國家醫保局組建後，要實施戰略性購買，還有一個重要任務，就是改革、完善藥品集中採購制度。 不難理解，多年來，由省級衛生部門組織實施的藥品集中招標採購，近年來演變的省級限價集中採購，以及各地風起雲湧、花樣百出的"二次議價"，都將在這一輪醫保支付改革，戰略性購買模式中"土崩瓦解"。 6月22日中國政府網上發佈關於抗癌藥降價的文章有這樣的表述："李克強總理要求，新一屆國務院醫改領導小組成立後，第一件事就是要切實把抗癌藥價格降下來。" 由此可以推斷，新一屆國務院醫改領導小組已經成立。而梳理今年3月機構改革以來，官方圍繞仿製藥、抗癌藥的相關新政，本輪藥品招標採購改革要點如下： 抗癌藥、罕見病用藥等臨床患者急需的救命藥，已經納入醫保目錄的，各省級集中採購平臺，需要分類梳理，開展專項招標採購；那些在中國上市不久，或因價格昂貴，尚未納入醫保目錄的獨家抗癌藥，國家醫藥局須儘快啟動醫保准入談判，要求這些藥品降價換量，並試點國家集中採購；在醫保支付標準公佈後，由國家醫保局主導的醫保談判將動態開展；待醫保統籌提升，省/市級醫保部門，也可運用醫保支付標準"杠杆"，對臨床急需，但價格高的獨家藥品、專利藥品開展醫保談判；國家醫保談判中，還可以運用"強制許可"籌碼，醞釀"專利懸崖"，倒逼專利（即將）到期的原研藥"降價換量"；鼓勵區域採購聯盟，規範GPO採購和帶量採購；現有的省級藥品集中採購平臺，逐漸蛻變為輔助醫保部門，對醫療機構合規、合理開展藥品採購的監督平臺，也可以變身藥品交易服務平臺，但關鍵是要對通過一致性評價的仿製藥制定、開放與原研藥完全"同層次"採購規則。

醫保支付標準影響藥品/醫療服務價格 按照賴詩卿的說法，國家醫保局的首要職責，不是控費，而是開展戰略性購買，進行醫療服務和臨床用藥的價格管理。 即將出臺的醫保支付標準，是價格管理的關鍵。醫保支付標準，是醫保基金支付藥品和醫療服務專案費用的計算基準。早在3年前（2015年5月），國辦《深化醫藥衛生體制改革2014年工作總結和2015年重點工作任務》中，就要求原人社部和原國家衛計委應于當年9月31日完成醫保支付標準的制定工作。但時至今日，除了福建、海南、安徽等地發佈了地方性的醫保支付標準外，國家版醫保支付標準僅有幾個徵求意見稿在坊間流傳。"已經制定好，公佈還待時機"，賴詩卿介紹，醫保支付標準不是最終價格，但是影響(藥品)價格形成的關鍵要素。要通過醫保支付標準的不斷調整來發現藥品/醫療服務的真實成本，引導價格合理形成。 醫保支付標準的"標的"，是以通用名來分類的藥品。賴詩卿強調，這一點很明確，就是為了鼓勵優質低價仿製藥對專利原研藥的臨床替代。

據介紹，醫保支付標準的制定方法，分為兩大類： A、競爭性藥品的醫保支付標準，採用同類產品參考價的辦法制定； B、非競爭性藥品，將採用醫保談判的形式，形成醫保支付標準。 在已制定醫保支付標準的省份中，國家醫保局首站調研的福建，在業界引起很大震動。 福建省醫保辦於2017年3月發佈"醫保支付標準"：藥品臨床價值成了重要標準，治療性用藥、獨家中成藥等獲得了較高的報銷比例；大量輔助用藥、營養性用藥被"腰斬"，僅可報銷50%；非基藥的中藥注射劑一律不予報銷，即便其身居甲類醫保目錄。 從2017年底以來，福建省藥采中心發佈的每月藥品銷售情況看，中藥注射劑、輔助用藥、營養性用藥已從銷量排名前20的榜單中絕跡，剩下的都是治療性用藥。

30個省份已發文表態"按病種付費"除了主導藥品採購改革，影響藥價，醫保支付標準的另一個"杠杆"作用，是盤活"以按病種付費為核心"的醫保支付改革。 2017年1月，原國家發改委、衛計委、人社部發佈《關於推進按病種付費工作通知》，要求各地二級及以上公立醫院選取一定數量的病種實施按病種收費；2017年底前，城市公立醫院綜合改革試點按病種收費的病種不少於100個。2018年2月，原人社部公佈《醫療保險按病種付費病種推薦目錄》(以下簡稱《推薦目錄》)，推薦各省(統籌地區)醫保基金對白內障、風濕性二尖瓣病變、踝關節骨折等130個病種"打包"支付。 業界認為，以"總額預付，結餘留用"為基礎的按病種付費，將最大限度調動起醫療機構在藥品採購中主動"砍價"的積極性，是醫保發揮作用的重要支撐。 6月23日，《湖北日報》刊文：湖北省按病種收付費實施範圍，將從17家重點醫院，擴展到全省所有二級以上公立醫院。 據統計，截至目前，全國已有30個省市發文，表態將落實"以按病種付費為核心"的醫保支付方式改革；其中，17個省市已明確具體實施病種；海南、遼寧、湖北等省已由局部試點拓展到全省實施。