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Thursday, June 7, 2018

台歐 醫材 法規 研討會


台歐盟醫材法規研討會 提升我國際競爭力 20180606 【記者施芝吟/台北報導】為掌握國際醫療器材法規發展趨勢,以促進相關國際合作及與先進國家法規調和,協助國內業者進軍國際市場,衛福部食藥署6日與歐盟成長總署(DG GROW)合辦「2018台歐盟醫療器材法規研討會(Conference on EU-Taiwan Medical Device Regulation)」。研討會邀請歐盟成長總署副總署長Mr. Antti Peltomäki擔任開幕嘉賓,健康科技暨化粧品組副組長Mr. Erik Hansson擔任講師,講解歐盟2017年發布《醫療器材法規》(Medical Devices Regulation, MDRRegulationEU2017/745)及《體外診斷醫療器材法規》(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDRRegulationEU2017/746),並邀請多位歐盟國家產業代表,分享歐盟業界對於新法所採取因應措施。食藥署表示,歐盟為台灣醫療器材出口的主要市場之一,雙方合作也非常密切,從2001年開始雙方簽訂「中歐醫療器材技術合作換文」,到2013年建立「第二代台歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案」(TCP II),雙方基於等同品質系統管理要求共識,據以奠定資訊交流基礎。食藥署推動台灣「醫療器材管理法」立法程序之際,與歐盟同時期推動《醫療器材法規》革新,透過該研討會和歐方交流,吸取歐盟經驗,進一步提升台歐交流量能;也會使台灣醫療器材產業界獲悉歐盟最新醫療器材法規內涵,更加了解歐盟法規變化,提升台灣產業在國際市場競爭力。


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