藥監局 重磅政策！無需大陸臨床試驗 直接上市 (進口化藥)

國家藥監局：簡化程式 加快境外新藥國內上市 | 關於這些"救命藥"，國務院常務會剛剛定了三條重磅政策！ 央視 中國政府網 為滿足臨床急需，讓患者早日用上"救命藥"，儘快讓一批防治嚴重危及生命疾病的境外新藥在國內上市，國家藥品監管局進一步簡化境外上市新藥審批程式、優化藥品臨床試驗審批程式、取消進口藥品逐批強制檢驗等政策，加快境外藥品審評審批，國家藥監局首先取消了進口化學藥品的口岸檢驗，加強上市後的監督抽驗。此政策實施後，進口化學藥品從口岸通關後可直接配送至醫療機構、零售藥店，可縮短進入中國市場時間2~3個月，降低境外新藥進入中國市場的成本。國家藥監局註冊司副司長 楊勝：對於境外已上市的、防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經研究確認不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗資料申報上市，藥品上市時間將加快1-2年。國家藥監局表示，對需要在我國開展臨床試驗的境外新藥，將臨床試驗階段的註冊檢驗由逐一檢驗調整為根據審評需要檢驗，縮短企業檢驗樣品的準備時間。近期，九價宮頸癌疫苗、全球最新丙肝治療藥物索磷布韋複方製劑、用於治療惡性腫瘤的PD-1抗體藥物等7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥已在國內上市，涉及美國、德國、日本、瑞士等多國企業。國務院總理李克強6月20日主持召開國務院常務會議，確定加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應保障。

為讓群眾早用上、用得起好藥，解決好重點民生問題，會議確定，

1. 有序加快境外已上市新藥在境內上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監管部門分別在3個月、6個月內審結。將進口化學藥品上市前註冊檢驗改為上市後監督抽樣，不作為進口驗放條件。

2. 督促推動抗癌藥加快降價，讓群眾有更多獲得感。各省（區、市）對醫保目錄內的抗癌藥要開展專項招標採購。對醫保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進醫保准入談判。開展國家藥品集中採購試點，實現藥價明顯降低。

3. 加強全國短缺藥品供應保障監測預警，建立短缺藥品及原料藥停產備案制度，加大儲備力度，確保患者用藥不斷供。