已在境外上市新藥審批，三胞集團"海淘"抗癌藥普列威將成受益者 大眾證券網 6月20日，國務院常務會確定加快已在境外上市新藥審批。這一政策的發佈意味著一批已經國外上市的新藥將加快國內上市步伐，滿足臨床急需，讓患者早日用上"救命藥"。參照新政， 2017年被中國民營企業三胞集團收入囊中的美國食品藥品監督管理局(FDA)批准上市的首個細胞免疫藥品普列威(Provenge)將成為受益者，加快造福中國患者的步伐。同日，國家藥品監督管理局發佈消息，將進一步簡化境外上市新藥審批程式、優化藥品臨床試驗審批程式、取消進口藥品逐批強制檢驗等政策，加快境外藥品審評審批。這一重磅利好將加快多個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥在國內上市。2017年，三胞集團收購了美國生物醫藥公司Dendreon。Dendreon投入10多億美元經過近20年研發的核心產品普列威終於在2010年被美國 FDA批准上市。普列威是美國FDA批准上市的首個細胞免疫治療藥物，也是目前治療前列腺癌的唯一細胞免疫治療藥物。臨床試驗資料顯示，接受普列威治療的患者中位生存期為 25.8個月，能夠延長晚期前列腺癌患者的整體生存率，且副作用非常輕微。而在上市後的臨床研究中，對接受普列威有效治療的1902例患者的資料進行分析後顯示：總生存期中位數達到30.7個月。自2010年上市以來，普列威已用於3萬多名病患，其療效和安全性得到了充分證實，被美國國立綜合癌症指南(NCCN)推薦為治療晚期前列腺癌的首選一線用藥，並被美國各大醫療保險全面覆蓋。作為在美國和歐盟上市多年的成熟藥品，普列威擁有成熟質控標準、可靠檢測方法、詳實臨床前資料、臨床資料。近10年來，中國前列腺癌發病率快速上升，年均增長率已經達到12.07%。中國前列腺癌發病率增長迅速，且呈現晚期患者多、死亡率高等特點，急需普列威這樣安全有效的藥品。為加快在中國上市步伐，Dendreon總部投入3000萬美元，用於在上海張江建立細胞工廠、開展註冊研究、臨床試驗、工藝驗證等。目前上海細胞工廠正在有序裝修中，將很快投入使用。2017年底，上市公司南京新百發佈預案擬從控股股東三胞集團手中收購Dendreon，目前該事項已獲證監會審核通過。
投入3000萬美元！媲美美國FDA金標準，最壕超級細胞工廠將在張江誕生 熱烈歡迎Dendreon！作者：張小布轉自：張江發佈（zhangjiangfabu ）美國食藥監FDA批准的首個細胞免疫治療藥物普列威（Provenge）距離在中國內地上市又邁出了一步。近日，Dendreon總部宣佈，為加快核心產品普列威在中國內地的上市步伐，Dendreon將投入3000萬美元，用於在上海張江建立細胞工廠、開展註冊研究、臨床試驗、工藝驗證等。其中，細胞工廠完工後將滿足普列威在中國的註冊申報階段需要。而在此前，南京新百收購Dendreon的事項已獲中國證監會審核批准。
全球首個細胞免疫治療藥物 在癌症已經成為威脅人類健康的"頭號殺手"的大背景下，細胞免疫治療逐漸取代靶向治療、化療等成為腫瘤治療領域內的熱點。眾所周知，新藥研發前期投入大、研發週期長、研發不確定性高。特別是美國，即使已經進入臨床試驗的新藥，最終能夠成功獲得FDA批准上市的概率只有9.6%，而腫瘤產品則低至5.1%。普列威是美國FDA批准上市的首個細胞免疫治療藥物，也是目前治療前列腺癌的唯一細胞免疫治療藥物。其生產和品質管制過程與傳統的化學藥品不同，經歷了嚴格的審批流程。 普列威此前已在美國上市8年，安全性和有效性已得到充分驗證。普列威臨床試驗資料顯示，接受普列威治療的患者中位生存期為 25.8個月，能夠延長晚期前列腺癌患者的整體生存率，且副作用非常輕微。而在上市後的臨床研究中，對接受普列威有效治療的1902例患者的資料進行分析後顯示：總生存期中位數達到30.7個月。普列威從2010年上市至今，目前在美國已有超過3萬名男性患者接受了治療。
FDA加持代表行業金標準細胞免疫治療藥物採用的原料為患者的自體活細胞，因此對生產環境、物流要求均極其繁複苛刻，確保其產品品質。普列威作為全球獲批的首個細胞免疫治療藥物，其工廠毫無疑問也是FDA最早批准的細胞工廠，每個工廠均遵守FDA嚴格的GMP質控標準，擁有1500個SOP，代表行業金標準，其中加利福尼亞工廠是FDA細胞免疫治療GMP的培訓基地。據Dendreon COO Christina Yi介紹，Dendreon在美國的每個細胞工廠面積均超過10000平米，工廠的整體造價超過1.5億美元。每個工廠擁有潔淨操作間超過80個，將潔淨區層層包圍在工廠正中，最大限度地避免了交叉污染。細胞工廠裡僅以產品的生產過程為中心，就建立了八個以上的管控流程，這些流程互不干擾，充分保證了產品的品質和安全性。正是在Dendreon的新澤西工廠中，諾華製備並生產出了FDA批准的首個CAR-T產品Kymriah。
在張江打造超一流細胞工廠"建細胞工廠是加快普列威在中國的上市的關鍵一步"，Dendreon董事長徐芳介紹說。Dendreon位於上海張江的細胞工廠面積為2000平米，目前正在有序裝修和技術轉移當中。對於張江細胞工廠，一方面中國團隊與美國團隊密切合作，力求複製美國細胞工廠成熟的設計流程和標準化生產規範，與美國工廠標準一樣，上海的細胞工廠每平米造價同樣超1萬美元。同時，上海細胞工廠也會結合中國對細胞免疫療法產品生產的GMP標準、現代化潔淨室設計理念，打造更人性化、更先進的世界一流細胞工廠，以更好的產品品質服務中國患者。"張江細胞工廠未來也可成為CAR-T、TCR-T等細胞免疫產品的生產平臺。為配合未來更加豐富的產品管線，細胞工廠設置了多條潔淨生產功能區，一方面提供更充足的產能，也避免了多管線生產時可能產生的交叉污染等風險。"徐芳補充說。Dendreon總部宣佈在上海張江建立細胞工廠，除了加快核心產品普列威在中國的上市步伐，也意味著普列威有望儘快造福廣大中國患者。當然，張江素有"中國藥穀"美稱，生物醫藥產業資源積累豐厚，此次超一流細胞工廠的落成，也同樣加碼中國細胞免疫治療產業化發展，助力張江生物醫藥產業的騰飛。
No comments:
Post a Comment