日本Eisai 肝癌新藥(Lenvima(R)/ Kisplyx(R)) 證實勝Sorafenib: 美日歐中臺 註冊中

衛材公佈樂伐替尼肝細胞癌獨立影像學審查結果 MedMed醫學傳播時訊 文章來源：新浪醫藥新聞編譯：David1月22日，總部東京的衛材製藥公佈稱，公司抗癌藥物甲磺酸樂伐替尼（lenvatinib mesylate，商品名：Lenvima®/ Kisplyx®）與索拉非尼對照用於不可手術切除肝細胞癌一線治療的臨床3期試驗基於獨立影像學分析的結果已公佈在2018年美國臨床腫瘤學會胃腸癌專題討論會（ASCO-GI）上。該研究報告公佈了對3期REFLECT研究次要終點無進展生存期（PFS）、腫瘤進展時間（TTP）及客觀緩解率（ORR）基於盲法獨立影像審查（IIR）的探索性分析結果。IIR審查基於實體瘤療效評價標準RECIST1.1（該標準使用了傳統的腫瘤直徑變化的評價方法）以及修正的RECIST評估方案(mRECIST)，其中mRECIST除了1.1版的標準外，還考查了腫瘤壞死的面積。IIR審查結果證實了研究結論，即相較于索拉非尼（Sorafenib），lenvatinib具有延長PFS、TTP並提高ORR（lenvatinib可以較好的抑制腫瘤體積）的臨床效果。REFLECT研究盲法IIR結果支持了臨床研究人員觀察到的腫瘤影像學發現。分析結果如下：這項3期研究中，lenvatinib組觀察到的最常見不良事件為高血壓、腹瀉、食欲減退、體重減輕和疲勞，這些是與lenvatinib已知的安全風險相一致的。肝癌是導致癌症相關死亡的第二大癌種，據估計每年全球有75萬人死於肝癌。此外，每年有78萬例新診斷病例，其中約80%發生在亞洲地區，包括日本和中國。肝細胞癌占整個肝癌發病的85%-90%。早期肝細胞癌可通過多種方法治療，包括手術、射頻消融、乙醇注射和化療栓塞治療。但對於難以切除的肝細胞癌的治療選擇很有限，預後很差，這意味著這是一個治療需求高度未滿足的疾病領域。衛材在2017年6月向日本提交了lenvatinib用於肝細胞癌治療的補充上市申請，美國、歐洲、中國大陸及臺灣地區的註冊時間分別為2017年7月、2017年7月、2017年10月、2017年12月。衛材仍然致力於為最大限度地發揮lenvatinib的價值而進行科學證據的研究工作，因為lenvatinib具有進一步滿足癌症患者、患者家人和醫療保健提供者不同需求的潛力，可以讓他們獲益。