藥監局 正式成為 國際ICH管理委員 !!

國家藥監局當選為ICH管理委員會成員 2018年6月7日，國家藥品監督管理局發佈公告稱，當地時間6月7日下午1點30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）2018年第一次大會上，中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員。2014年11月，CFDA在ICH里斯本會議上表達了加入的積極意願。2017年3月，CFDA正式提出以成員身份加入的申請。同年，蒙特利爾時間6月1日上午9點30分，ICH2017年第一次會議對總局申請進行閉門表決，會議通過了國家食品藥品監督管理總局的申請，正式批准總局成為其成員。6月14日，經報國務院批准，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉致函ICH管理委員會主席穆林博士，正式確認總局加入ICH，成為其全球第8個監管機構成員。ICH，即人用藥品註冊技術國際協調會議（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)），是由歐盟、美國、日本三方成員國於1990年共同發起，對三方成員國家的人用藥品註冊技術要求的現存差異進行協調的國際組織。2015年12月改革由一個封閉的國際會議機制，轉變成為在瑞士民法下註冊的技術性非政府國際組織。ICH的基本宗旨是在藥品註冊技術領域協調和建立關於藥品安全、有效和品質的國際技術標準和規範，作為監管機構批准藥品上市的基礎，從而減少藥品研發和上市成本，推動安全有效的創新藥品早日為患者健康服務。經過二十多年的發展，ICH發佈的技術指南已經為全球主要國家藥品監管機構接受和轉化，成為藥品註冊領域的核心國際規則制訂機制。此番當選為ICH管理委員會成員，意味著中國的藥品監管部門、製藥行業和研發機構將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，並積極參與規則制定，將推動國際創新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求，同時提升國內製藥產業創新能力和國際競爭力。文 | 醫穀