安特羅生技(國光)拚 興櫃!! TFDA准執行幼兒 腸病毒71型疫苗phase III試驗

國光子公司腸病毒71型疫苗，獲衛福部核准三期臨床時報新聞 2018/05/21 17:29【時報記者郭鴻慧台北報導】國光生技(4142)子公司安特羅生技已在5月17日獲得衛福部核准得以在幼兒/幼童(2個月至6歲)進行腸病毒71型疫苗三期臨床試驗。此疫苗乃國光及安特羅團隊合作研究開發的疫苗，包括從研發階段，生產製程建立，臨床前CMC的建立及臨床試驗的執行等。此三期試驗即將在全台多家醫院同步進行收案。參與此次臨床試驗的醫院包括台灣大學附設醫院，中國醫藥大學附設醫院，台北榮民總醫院，林口長庚紀念醫院，台中榮民總醫院，彰化基督教醫院和台灣大學附設醫院新竹分院等大型醫院。安特羅產出的腸病毒型71疫苗經臨床二期試驗顯示在2個月至6歲的幼兒/幼童是安全且可以有效誘發保護抗體。此一疫苗，除了對台灣本土流行的71型病毒具有保護力外，對於中國大陸及東南亞常見的71型病毒也有良好的交叉保護效果，使得此一疫苗具有行銷國際市場的潛力。目前安特羅亦規畫同步到東南亞(泰國、越南等)進行多國多中心臨床試驗，並布局未來進入中國大陸市場。安特羅產出的腸病毒71型疫苗是由國光生技使用細胞培養技術平台生產，以無血清培養，利用生物反應器製造產出，具有品質一致性、高純度且適合大規模商業量產等特性。未來疫苗取得藥證上市後可以充分滿足國內對於腸病毒的防疫需求，並進一步積極拓展海外市場，將國產新型疫苗推向國際。目前已有數家有意與安特羅合作的國際廠商正在洽談中。配合以上腸病毒疫苗臨床試驗、海外市場開拓、細胞培養新型日本腦炎疫苗、克沙奇疫苗、及肺炎疫苗等研發計畫推進等，安特羅將於股東會後正式提出興櫃申請，預計於第三季正式登錄興櫃。