(非小細胞肺癌) US FDA 同意 國鼎生技 Hocena(Antroquinonol) 第二階段臨床

國鼎生技 發言日期107/05/31發言時間16:43:48 發言人林哲吉 發言人職稱財務長發言人電話0228086006 主旨國鼎生技非小細胞肺癌二期人體臨床試驗完成美國食品與藥物 管理局(US FDA)臨床資料審議委員會(DMC)的審查，目前的試 驗結果優於預期，DMC同意可繼續下一階段臨床試驗的規劃。 符合條款第43款事實發生日107/05/31 說明1.事實發生日:107/05/31 2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 國鼎生技非小細胞肺癌二期人體臨床試驗完成美國食品與藥物管理局(US FDA)臨床資料審議委員會(DMC)的審查。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：Hocena(Antroquinonol) (2)用途：針對二至四線用藥無效且腫瘤持續惡化的非小細胞肺癌者提供單一藥物 Antroquinonol治療方案的二期臨床試驗。(3)預計進行之所有研發階段：DMC同意目前臨床試驗的結果優於預期可繼續第二階段臨床試驗的進行以及展開合併治療的可行性。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：美國FDA DMC同意第二階段的病患收案以及合併治療的可行性。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司研發中新藥Antroquinonol在第一階段的人體試驗中呈現高度的安全性與整體上大50%的腫瘤疾病控制率，基於此試驗結果以及病患收案進度，公司擬以Antroquinonol合併治療的試驗設計為後續臨床試驗方向，擴大收案的對象，以期盡早完成臨床試驗，將此研發成果用於和國際大藥廠的授權以及藥證的申請。D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：2021年12月 B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，國鼎生技擁有100%專利權。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。