港股上市的綠葉製藥則以其國際化而聞名 綠葉製藥的抗腫瘤核心產品為注射用紫杉醇脂質體(力撲素)和注射用甘氨雙唑鈉(希美納)，力撲素2016年終端採購金額為17.89億元，同比增長19%，是綠葉製藥最大單品，占綠葉製藥終端採購總額的48%。綠葉製藥目前專注的研發項目包括腫瘤科的核心領域，其國外在研抗腫瘤產品包括治療前列腺癌的LY01005注射用戈舍瑞林緩釋微球。國內主要在研抗腫瘤產品包括：治療急性淋巴細胞白血病的注射用硫酸長春新堿脂質體；治療前列腺癌的注射用醋酸曲普瑞林緩釋微球；治療前列腺癌、乳腺癌的注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球；Poziotinib片。而這兩年風波頗多的海正藥業(600267，SH)，其抗腫瘤產品線包含24個品種，幾乎覆蓋了所有類別。2016 年，海正藥業抗腫瘤藥終端採購金額為7.1億元，旗下抗腫瘤藥以細胞毒素類抗生素為核心產品，2016年終端市場採購金額約20.66億元。在研方面，海正藥業擁有firtecan pegol、埃博黴素B、卡巴他賽等，覆蓋前列腺癌、惡性腫瘤、乳腺癌等。此外不得不提的是被稱為A股"抗癌第一股"的貝達藥業。2011年，貝達藥業自主研發的國家1類新藥埃克替尼(凱美納)，獲得新藥證書和生產批文並開始上市銷售，成為公司收入及利潤的主要來源。埃克替尼是我國第一個擁有自主智慧財產權的小分子靶向抗癌藥，並作為中國創新藥，首次被納入國際權威的醫藥臨床試驗資料提供商Citeline的《2012年藥物研發年度報告》之全球新藥研發目錄。品種儲備上，貝達藥業擁有BPI-7711、BPI-9016M、伏立諾他等十餘抗腫瘤在研藥物，主要面對非小細胞肺癌與淋巴瘤等。
研發紮堆PD-1 在研發上，目前PD-1被認為是抗腫瘤治療的明星品種，廣泛應用於各類治療領域，包括腫瘤、自身免疫系統疾病、神經科及眼科。2017年單克隆抗體(包括融合蛋白)的全球銷售收入為1038億美元。截至2018年5月10日，全球共5種已上市的PD-1及PD-L1抗體，包括PD-1抗體Keytruda及Opdivo，PD- L1抗體Tecentriq、Bavencio及Imfinzi。今年6月百時美施貴寶PD-1單抗Opdivo(納武單抗)在華獲批，成為第一個在中國上市的PD-1抑制劑。目前約有20餘款國產PD-(L)1單抗正在研發，研發藥企包括君實生物、信達生物、恒瑞醫藥和百濟神州。今年3月9日，君實生物宣佈JS001的新藥上市申請獲CDE正式受理，適應症為黑色素瘤。JS001是國內企業首個獲得CFDA臨床試驗批件的PD-1單抗，除了申報的黑色素瘤外，JS001膀胱癌臨床試驗已到II期，鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等也已進行到臨床I期。剛申請擬掛牌港交所的信達生物的PD-1單抗信迪單抗注射液(IBI308)于去年年底向CDE提交申請，適應症是霍奇金淋巴瘤，不過隨後該申請已被信達生物撤回，根據此前媒體報導，此次是信達生物主動撤回，將在補充材料後重新提交申請。恒瑞的PD-1單抗SHR-1210則是國內最早進入三期臨床試驗的PD-(L)1單抗，其適應症包括非小細胞肺癌、食道癌和肝細胞癌，此外其肝細胞癌與霍奇金淋巴瘤已到臨床II期，黑色素瘤與鼻咽癌到臨床I期。百濟神州的PD-1單抗產品BGB-A317處於III期試驗階段，適應症為非小細胞肺癌、食道癌和肝細胞癌，同時還有II期臨床適應症霍奇金淋巴瘤、胃癌、小細胞肺癌等。此外，試圖在PD-1上取得突破的還包括基石藥業、嘉和生物、正大天晴、科倫藥業、麗珠集團、海正藥業與複宏漢霖等。在國內藥企與資本紮堆的同時，對PD-1研發是否已有泡沫的質疑聲也開始出現。
No comments:
Post a Comment