2017年FDA審批的仿製藥也破紀錄

Bigbug藥渡 美國仿製藥辦公室(OGD) 在2017年審批的仿製藥，也成為FDA創紀錄中的一項。批准1027個仿製藥，這比已破記錄的2016年多214個。其中正式批准843個，預批准184個，即從科學角度考慮準備批准，但由於品牌藥的專利保護或者獨佔性而不能完全批准的申請。在2017年，FDA幫助建立了第一個對仿製藥收費修正案(GDUFA II)的重新授權。這項經國會通過的重要法律，授權繼續向仿製藥生產商收取使用費。GaDUFA I於2012頒佈，當時允許OGD雇傭更多的工作人員，因此2012-2017年，FDA有更多批准仿製藥申請的資源。重新授權有助於促進仿製藥(包括複雜藥品，例如一些吸入或注射產品)的持續發展。美國FDA批准的仿製藥占美國處方的89％。在過去的十年裡，FDA批准的仿製藥為消費者節省的費用超過1.67萬億美元。批准數量連年持續上升，年度審批首次超過1000。2017年，美國FDA批准了80個一類仿製藥，即品牌藥首仿。首仿藥刺激市場競爭，有助於降低處方藥的成本。降低藥物成本是公共衛生工作的重中之重，因此FDA會加速審批首仿藥申請，以便打開市場仿製藥競爭模式。另外，同一藥的多個仿製藥會引發更強烈的競爭，從而節省更多的成本。因此在2017年，這方面政策有所更新，從首仿申請變更為前三申請都能夠獲得優先審評，以最大限度地為大家節省開支。

2017年FDA批准的重要首仿藥 FDA另一項旨在促進市場競爭的舉措則側重於複雜藥物。OGD對科學工作的監管和指導，有助於提高仿製藥的科學性，幫助整個行業的發展。OGD儘量提供研發和滿足品牌藥等效標準所需的關鍵資訊。但是傳統評估仿製藥的方法和標準，可能不適於更複雜的仿製藥。醫療專業人士使用複雜的藥物來治療各種疾病，如絕經後婦女的激素替代療法，II型糖尿病治療。在2017年，對用於治療慢性阻塞性肺病COPD的噻托溴氨粉吸入劑(SpirivaHandihaler仿製藥)，和用於過敏反應的緊急治療的EpiPen(腎上腺素)替代產品Adrenaclick，OGD都提供了研髮指南。此外FDA儘量達到GDUFA目標，但在仿製藥批准方面還是偶有偏離。審批數量也受各種外部因素的影響，包括在一段時間內提交審查的ANDA數量，以及仿製藥申請者為達到批准標準而必須面對的法律要求變化。在GDUFAII規定下，FDA將繼續提供明確的研發仿製藥的科學指南，來確保仿製藥的安全有效，並明確指出如何申請才能獲得批轉。